Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ізоптін SR-E 240 (Изоптин SR 240 mg)
240 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Verapamili hydrochloridum
Ізоптін SR-E 240 та Изоптин SR 240 mg — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу,
зазначені польською та болгарською мовами.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ізоптін SR-E 240
Як застосовувати лікарський засіб Ізоптін SR-E 240
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Ізоптін SR-E 240
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 доступний у вигляді таблеток з подовженим вивільненням, що містять
240 мг діючої речовини — верапамілу хлориду. Верапамілу хлорид є
селективним антагоністом кальцію, що безпосередньо діє на серцевий м’яз.
Дія лікарського засобу полягає у пригніченні проникнення іонів кальцію через клітинну мембрану
у клітини серцевого м’язу та клітини судинних м’язів.
Лікарський засіб має протигіпертензивну та антиаритмічну дію.
Протигіпертензивна дія лікарського засобу зумовлена зниженням периферичного опору без
одночасного підвищення частоти серцевих скорочень. У разі нормального артеріального тиску лікарський засіб
не має суттєвої гіпотензивної дії.
Антиаритмічна дія, особливо при надшлуночкових порушеннях ритму серця, полягає у уповільненні
проведення імпульсу в атріовентрикулярному вузлі. У результаті цього, залежно від типу порушення ритму,
відновлюється синусовий ритм та (або) нормалізується частота шлуночкових скорочень. Лікарський засіб не змінює
нормальну частоту серцевих скорочень або зменшує її незначно.
Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 показаний для застосування у дорослих для лікування:

артеріальної гіпертензії
хвороби коронарних артерій (станів, що характеризуються недостатнім забезпеченням серцевого м’язу киснем), зокрема:
хронічної стабільної стенокардії
нестабільної стенокардії (з посиленням болю, з больовими нападами у спокої)
стенокардії Принцметала
стенокардії після інфаркту міокарда без серцевої недостатності, коли застосування β-адреноблокаторів не показане
порушень ритму серця, таких як:
пароксизмальний надшлуночковий тахікардія, фібриляція/тремор передсердь із швидким передсердно-шлуночковим проведенням (за винятком синдрому Вольфа-Паркінсона-Вайта [WPW] або синдрому Лоуна-Ганонга-Левіна [LGL])

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ізоптін SR-E 240

Коли не застосовувати ліки Ізоптін SR-E 240

якщо пацієнт має алергію на верапамілу гідрохлорид або будь-який із інших складових цього ліки (перелічених у розділі 6)
при кардіогенному шоці
при атріовентрикулярній блокаді II˚ або III˚ (за винятком пацієнтів зі справним кардіостимулятором)
при синдромі хворого вузла (за винятком пацієнтів зі справним кардіостимулятором)
при серцевій недостатності зі зниженням фракції викиду нижче 35% та (або) тиску заклинювання в легеневій артерії вище 20 мм рт. ст. (якщо це не вторинно до надшлуночкової тахіаритмії, що зникає після лікування верапамілом)
при фібриляції/тріпотінні передсердь з наявністю додаткового шляху проведення (наприклад, синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта [WPW], синдром Ловна-Ганонга-Левіна [LGL]). При застосуванні ліки у цих пацієнтів існує ризик розвитку шлуночкової тахіаритмії, включаючи фібриляцію шлуночків
якщо пацієнт приймає івабрадин.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Ізоптін SR-E 240 слід проконсультуватися з лікарем.
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів:

з гострим інфарктом міокарда, ускладненим брадикардією, значною артеріальною гіпотензією або порушеннями функції лівого шлуночка
з блокадою серця, атріовентрикулярною блокадою I˚, брадикардією, асистолією
які приймають антиаритмічні засоби, β-адреноблокатори
які приймають дигоксин
з серцевою недостатністю з фракцією викиду вище 35%
з артеріальною гіпотензією
які приймають статини
з порушеннями нервово-м’язової передачі [міастенія ( myasthenia gravis ), синдром Ламберта-Ітона, пізні стадії дистрофії Дюшена]
з порушеннями функції нирок
з тяжкою печінковою недостатністю.

Ліки Ізоптін SR-E 240 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Можливі взаємодії верапамілу з такими ліками:

α-адреноблокатори (наприклад, празозин, теразозин)
антиаритмічні засоби (наприклад, флекаїнід, хінідин)
бронхорозширювальні засоби (наприклад, теофілін)
протисудомні та протиепілептичні засоби (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)
антидепресанти (наприклад, іміпримін)
гіпоглікемічні засоби (наприклад, глібурід)
засоби при підагрі (наприклад, колхіцин)
антибіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітроміцин)
протиракові засоби (наприклад, доксорубіцин)
барбітурати (наприклад, фенобарбітал)
бензодіазепіни та інші засоби проти тривоги (наприклад, буспірон, мідазолам)
β-адреноблокатори (наприклад, метопролол, пропранолол)
серцеві глікозиди (наприклад, дигітоксин, дигоксин)
антагоністи рецептора H (наприклад, циметидин)
імуномодулюючі та імуносупресивні засоби (наприклад, циклоспорин, еверолімус, силорімус, такролімус)
засоби, що знижують рівень ліпідів (наприклад, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
агоністи серотонінового рецептора (наприклад, аломотриптан)
засоби, що підвищують виділення сечової кислоти з сечею (наприклад, сульфінпіразон)
дабігатран (антикоагулянт) та прямі пероральні антикоагулянти
івабрадин (використовується при лікуванні захворювань серця), див. розділ «Коли не застосовувати ліки Ізоптін SR-E 240»
метформін (використовується при лікуванні цукрового діабету). Верапаміл може послабити гіпоглікемічну дію метформіну.

Ліки Ізоптін SR-E 240 та їжа і напої
Можливі також взаємодії з грейпфрутовим соком та засобами, що містять екстракт звіробою звичайного.
Нижче наведено додаткову інформацію щодо деяких взаємодій.
Противірусні засоби при інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)
Ритонавір може підвищити концентрацію верапамілу в плазмі, посилюючи дію ліки. Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні цих засобів і, за необхідності, зменшити дозу верапамілу.
Літій
Повідомлялося про підвищену чутливість до дії літію (нейротоксичність) під час одночасного лікування ліками Ізоптін SR-E 240 та літієм без зміни або із підвищенням концентрації літію в сироватці. Однак додавання ліки Ізоптін SR-E 240 також призводило до зниження концентрації літію в сироватці у пацієнтів, які постійно приймали перорально сталі дози літію. Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, які отримують обидва засоби.
Засоби, що блокують нервово-м’язову передачу
Ліки може посилювати дію засобів, що блокують нервово-м’язову передачу (курароподібні та деполяризуючі). Може знадобитися зменшення дози ліки Ізоптін SR-E 240 і (або) дози засобу, що блокує нервово-м’язову передачу, коли ці засоби застосовуються одночасно.
Кислота ацетилосаліцилова
Підвищена схильність до кровотеч.
Етиловий спирт
Підвищення концентрації етанолу в плазмі.
Інгібітори редуктази гідроксиметилглутарил-коферменту А (статини)
У пацієнтів, які приймають ліки Ізоптін SR-E 240, лікування інгібіторами редуктази гідроксиметилглутарил-коферменту А (наприклад, симвастатином, аторвастатином або ловастатином) слід починати з призначення найменшої можливої дози, яку потім поступово підвищують.
Якщо початок застосування ліки відбувається у пацієнтів, які вже приймають інгібітор редуктази гідроксиметилглутарил-коферменту А (наприклад, симвастатин, аторвастатин або ловастатин), слід розглянути можливість зменшення дози статину, а потім повторно її підібрати з урахуванням рівня холестерину в сироватці.
Ймовірність взаємодії флувастатину, правастатину або розувастатину з ліками є меншою.
Гіпотензивні, діуретичні та судинорозширювальні засоби
Посилення гіпотензивного ефекту.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Відсутні дані щодо застосування ліки у вагітних жінок, тому ліки можна застосовувати під час вагітності тільки у разі крайньої необхідності.
Ліки в невеликій кількості проникає до грудного молока. Неможливо виключити ризик для новонароджених та немовлят. Однак через можливість виникнення тяжких побічних ефектів у немовлят, яких годують груддю, ліки можна застосовувати під час годування груддю тільки тоді, коли це має принципове значення для здоров’я матері.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів ліки Ізоптін SR-E 240 може впливати на здатність реагувати настільки, що це призводить до порушення здатності керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або працювати в умовах підвищеної небезпеки. Це особливо характерно на початковому етапі лікування, під час збільшення дози, при переході з іншого ліки та при одночасному вживанні алкоголю. Ліки може підвищувати концентрацію алкоголю в крові та уповільнювати його виведення. У зв’язку з цим дія алкоголю може посилюватися.
Ліки Ізоптін SR-E 240 містить хіноліновий жовтий (E 104)
Ліки Ізоптін SR-E 240 містить хіноліновий жовтий (E 104), який у деяких пацієнтів може викликати алергічні реакції.
Ліки Ізоптін SR-E 240 містить натрій
Ліки Ізоптін SR-E 240 містить 37,1 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в одній таблетці. Це відповідає 1,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ізоптін SR-E 240

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозу лікарського засобу слід підбирати індивідуально залежно від тяжкості захворювання. Багаторічний
клінічний досвід підтверджує, що при всіх показаннях добова доза зазвичай становить
від 240 мг до 360 мг. Під час тривалого застосування добова доза не повинна
перевищувати 480 мг, тоді як при короткотривалому лікуванні можна застосовувати більшу дозу. Тривалість
застосування лікарського засобу не обмежена. Після тривалого застосування не можна різко припиняти прийом ліків.
Рекомендується поступове зменшення дози.
Приймати внутрішньо. Таблетку слід ковтати цілою (не ссати і не розжовувати), запиваючи
відповідною кількістю рідини, найкраще під час або безпосередньо після їжі.
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг
Артеріальна гіпертензія: 120 мг до 480 мг на добу в одній або двох поділених дозах.
Хвороба коронарних артерій, нападчаста надшлуночкова тахікардія, фібриляція передсердь та тріпотіння передсердь: 120 мг до 480 мг на добу в одній або двох поділених дозах.
У разі необхідності застосування дози 120 мг слід призначити лікарський засіб Ізоптін SR
таблетки з подовженим вивільненням 120 мг.
У пацієнтів, які можуть демонструвати задовільну відповідь на малі дози (наприклад, пацієнти з
порушенням функції печінки або літні люди), рекомендується застосовувати лікарський засіб
Ізоптін 40 таблетки вкриті оболонкою 40 мг або Ізоптін 80 таблетки вкриті оболонкою 80 мг.
Особливі популяції
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 у дітей. У дітей слід застосовувати ліки з
неподовженим вивільненням.
Порушення функції нирок
Під час застосування лікарського засобу у пацієнтів із порушенням функції нирок слід дотримуватися обережності та
уважно контролювати стан пацієнта.
Порушення функції печінки
У пацієнтів із порушенням функції печінки метаболізм лікарського засобу у різному ступені порушується залежно від ступеня порушення функції печінки, що призводить до більш сильного та тривалого впливу. З цієї причини слід дотримуватися особливої обережності під час визначення дози у пацієнтів із порушенням функції печінки та на початковому етапі лікування призначати малі дози (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ізоптін SR-E 240
Симптоми
Гіпотензія, брадикардія, уповільнення швидкості проведення до високоступеневого атріовентрикулярного блокаду та зупинки роботи вузла синуса, гіперглікемія, оглушення (stupor), метаболічний ацидоз, синдром гострої дихальної недостатності. У разі передозування відбувалися випадки смерті.
Лікування
При передозуванні лікарського засобу слід застосовувати насамперед підтримувальну терапію, підібрану індивідуально. При лікуванні цілеспрямованого передозування, прийнятого внутрішньо, ефективно застосовували β-адренергічну стимуляцію та/або парентеральний кальцій (хлорид кальцію). У разі виникнення клінічно значущої реакції у вигляді артеріальної гіпотензії або високоступеневого атріовентрикулярного блокаду слід застосувати відповідно вазопресивні засоби або електростимуляцію серця. У разі асистолії слід застосувати стандартні заходи, зокрема β-адренергічну стимуляцію (наприклад, ізопреноліну гідрохлорид), інші вазопресивні засоби або реанімацію.
У разі передозування хлориду верапамілу у формі з подовженим вивільненням через повільніше всмоктування лікарського засобу слід госпіталізувати та спостерігати за пацієнтом протягом 48 годин. Хлорид верапамілу не можна вивести з організму шляхом гемодіалізу.
Пропуск прийому лікарського засобу Ізоптін SR-E 240
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Ізоптін SR-E 240
Після тривалого застосування не можна різко припиняти прийом ліків. Рекомендується поступове зменшення дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастішими побічними ефектами були: головний біль, запаморочення, розлади шлунково-кишкового тракту: нудота, запори та болі в животі, а також брадикардія, тахікардія,
перебій у роботі серця, артеріальна гіпотензія, почервоніння шкіри з відчуттям гарячки, периферичні набряки
та відчуття втоми.
Побічні ефекти перелічено нижче за класифікацією систем та органів:
Часто (у 1 до 10 пацієнтів із 100 пацієнтів):

центральне запаморочення, головний біль
брадикардія
почервоніння шкіри з відчуттям гарячки, артеріальна гіпотензія
запори, нудота
периферичні набряки

Не дуже часто (у 1 до 10 пацієнтів із 1000 пацієнтів):

перебій у роботі серця, тахікардія
біль у животі
відчуття втоми

Рідко (у 1 до 10 пацієнтів із 10 000 пацієнтів):

парестезії, м’язові дрожі
сонливість
шум у вухах
блювота
підвищена пітливість

Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частоту не можна
визначити на підставі наявних даних):

алергічні реакції
екstrapірамідні порушення, напади
гіперкаліємія
периферичне запаморочення
атріовентрикулярна блокада (I˚, II˚, III˚), серцева недостатність, припинення діяльності вузла, синусова брадикардія, асистолія (зупинка серця)
бронхоспазм, задишка
дискомфорт у черевній порожнині, гіперплазія ясен, кишкова непрохідність
ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, алопеція, свербіж, свербіння, пурпура, плямисто-папульозна висипка, кропив’янка
біль у суглобах, послаблення м’язової сили, біль у м’язах
ниркова недостатність
порушення ерекції, галакторея, гінекомастія
підвищення концентрації пролактину в крові, підвищення активності печінкових ферментів

Після введення в обіг було повідомлено про один випадок паралічу (чотирьохкінцевий параліч) після одночасного застосування верапамілу та колхіцину.
Якщо посилюються будь-які з побічних ефектів або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
ал. Єрохолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ізоптін SR-E 240

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ізоптін SR-E 240
Діючою речовиною лікарського засобу є верапамілу гідрохлорид 240 мг.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію альгінат, полівідон К30, магнію
стеарат, вода очищена, гіпромелоза 2910, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, титану
діоксид (E 171), алюмінієвий лак жовтого хінолінового (E 104) та індігоїну (E 132), віск Montana
гліколевий.
Як виглядає лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 та що містить упаковка
Таблетка світло-зеленого кольору, подовженої форми.
Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 доступний в упаковках, що містять:
20 шт. (2 блистери по 10 шт.)
40 шт. (4 блистери по 10 шт.)
Блистери PVC/PVDC у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Mylan EOOD
Офісна будівля Сердіка, 48
бульвар Сітнякова, 7-й поверх, 1505 Софія, Болгарія
Виробник:
FAMAR A.V.E. Anthoussa Plant
вул. Антуса, 7
Антуса Аттіка
15349, Греція
Mylan Hungary Kft.
вулиця Майлан, 1
Комаром 2900
Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вулиця Струмикова, 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вулиця Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20030014
Номер дозволу на паралельний імпорт: 23/26