Isoptin SR-E 240

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! L'informazione sull'imballaggio primario è in lingua straniera.
Isoptin SR-E 240 (Изоптин SR 240 mg)
240 mg, compresse a rilascio prolungato
Verapamili hydrochloridum
Isoptin SR-E 240 e Изоптин SR 240 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale
registrati in lingua polacca e bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Isoptin SR-E 240 e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Isoptin SR-E 240
3. Come prendere Isoptin SR-E 240
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Isoptin SR-E 240
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Isoptin SR-E 240 e a che cosa serve

Isoptin SR-E 240 è disponibile sotto forma di compresse a rilascio prolungato contenenti
240 mg di principio attivo: cloridrato di verapamil. Il cloridrato di verapamil è un
antagonista selettivo del calcio che agisce direttamente sul muscolo cardiaco.
L'azione del medicinale consiste nell'inibire il passaggio degli ioni calcio attraverso la membrana cellulare
nelle cellule del muscolo cardiaco e nelle cellule dei muscoli dei vasi sanguigni.
Il medicinale ha un effetto antipertensivo e antiaritmico.
L'effetto antipertensivo del medicinale è dovuto alla riduzione della resistenza periferica, senza
aumento contemporaneo della frequenza cardiaca. In caso di pressione arteriosa normale, il medicinale
non esercita un effetto ipotensivo significativo.
L'effetto antiaritmico, in particolare in presenza di aritmie sopraventricolari, consiste nel rallentamento della conduzione
nel nodo atrioventricolare. Di conseguenza, a seconda del tipo di aritmia, si verifica il ripristino del ritmo sinusale e (o)
la normalizzazione della frequenza delle contrazioni ventricolari. Il medicinale non altera la frequenza cardiaca normale
o la riduce solo lievemente.
Isoptin SR-E 240 è indicato negli adulti per il trattamento di:

• ipertensione arteriosa
• malattia coronarica (condizioni caratterizzate da insufficiente apporto di ossigeno al muscolo cardiaco), inclusi:
• angina pectoris cronica stabile
• angina pectoris instabile (con dolore crescente, dolore a riposo)
• angina di Prinzmetal
• angina post-infarto miocardico senza insufficienza cardiaca, quando non è indicato l'uso di farmaci β-bloccanti
• aritmie cardiache, come:
• tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione/flutter atriale con rapida conduzione atrioventricolare (esclusi il sindrome di Wolff-Parkinson-White [WPW] o il sindrome di Lown-Ganong-Levine [LGL])

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Isoptin SR-E 240

Quando non utilizzare il medicinale Isoptin SR-E 240

• se il paziente è allergico al cloridrato di verapamil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• in caso di shock cardiogeno
• in presenza di blocco atrioventricolare di II˚ o III˚ grado (fatta eccezione per i pazienti con un pacemaker funzionante)
• in caso di sindrome del nodo del seno (fatta eccezione per i pazienti con un pacemaker funzionante)
• in caso di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione inferiore al 35% e/o pressione di incastro nell’arteria polmonare superiore a 20 mmHg (a meno che non sia secondaria a una tachicardia sopraventricolare che risponde al trattamento con verapamil)
• in caso di fibrillazione/ritmo fibrillatorio atriale con presenza di un percorso di conduzione accessoria (ad es. sindrome di Wolff-Parkinson-White [WPW], sindrome di Lown-Ganong-Levine [LGL]). In questi pazienti, l’assunzione del medicinale comporta il rischio di sviluppare aritmie ventricolari, compresa la fibrillazione ventricolare
• se il paziente assume ivabradina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Isoptin SR-E 240, è necessario consultare il medico.
Particolare cautela è richiesta nei pazienti:

• con infarto acuto del miocardio complicato da bradicardia, ipotensione marcata o alterazioni della funzione del ventricolo sinistro
• con blocchi cardiaci, blocco atrioventricolare di I˚ grado, bradicardia, asistolia
• che assumono farmaci antiaritmici o β-bloccanti
• che assumono digossina
• con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione superiore al 35%
• con ipotensione arteriosa
• che assumono statine
• con alterazioni della trasmissione neuromuscolare [miastenia grave (myasthenia gravis), sindrome di Lambert-Eaton, fasi avanzate della distrofia muscolare di Duchenne]
• con alterazioni della funzione renale
• con grave insufficienza epatica.

Interazioni tra Isoptin SR-E 240 e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, compresi quelli che intende assumere.
Il verapamil può interagire con i seguenti medicinali:

• α-bloccanti (ad es. prazosina, terazosina)
• farmaci antiaritmici (ad es. flecainide, chinidina)
• broncodilatatori (ad es. teofillina)
• farmaci anticonvulsivanti e antiepilettici (ad es. carbamazepina, fenitoina)
• antidepressivi (ad es. imipramina)
• farmaci antidiabetici (ad es. gliburide)
• farmaci per la gotta (ad es. colchicina)
• farmaci utilizzati per le infezioni (ad es. claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)
• farmaci antineoplastici (ad es. doxorubicina)
• barbiturici (ad es. fenobarbital)
• benzodiazepine e altri ansiolitici (ad es. buspirona, midazolam)
• β-bloccanti (ad es. metoprololo, propranololo)
• glicosidi digitalici (ad es. digitossina, digossina)
• antagonisti recettoriali H (ad es. cimetidina)
• farmaci immunomodulanti e immunosoppressori (ad es. ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus)
• farmaci ipolipemizzanti (ad es. atorvastatina, lovastatina, simvastatina)
• agonisti del recettore serotoninergico (ad es. almotriptano)
• farmaci che aumentano l’escrezione urinaria di acido urico (ad es. sulfinpirazone)
• dabigatran (anticoagulante orale) e anticoagulanti orali diretti
• ivabradina (utilizzata nel trattamento delle malattie cardiache), vedere il paragrafo „Quando non utilizzare il medicinale Isoptin SR-E 240”
• metformina (utilizzata nel trattamento del diabete). Il verapamil può ridurre l’effetto ipoglicemizzante della metformina.

Isoptin SR-E 240 con cibi e bevande
Sono possibili interazioni anche con il succo di pompelmo e con prodotti contenenti estratto di erba di San Giovanni.
Di seguito sono riportate ulteriori informazioni riguardo alcune interazioni specifiche.
Farmaci antivirali contro il virus dell’immunodeficienza umana (HIV)
Il ritonavir può aumentare la concentrazione plasmatica del verapamil, potenziandone l’effetto. È necessaria cautela quando questi farmaci vengono somministrati contemporaneamente e, se necessario, ridurre la dose di verapamil.
Litio
È stato riportato un aumento della sensibilità agli effetti del litio (neurotossicità) durante il trattamento concomitante con Isoptin SR-E 240 e litio, anche in assenza di variazioni o con aumento della concentrazione sierica di litio. Tuttavia, l’aggiunta di Isoptin SR-E 240 ha causato anche una riduzione della concentrazione sierica di litio in pazienti che assumevano dosi orali costanti di litio a lungo termine. È pertanto necessario monitorare attentamente i pazienti che assumono entrambi i farmaci.
Farmaci che bloccano la trasmissione neuromuscolare
Il medicinale può potenziare l’effetto dei farmaci che bloccano la trasmissione neuromuscolare (farmaci curariformi e depolarizzanti). Può essere necessario ridurre la dose di Isoptin SR-E 240 e/o la dose del farmaco che blocca la trasmissione neuromuscolare, quando questi vengono somministrati contemporaneamente.
Acido acetilsalicilico
Aumento della tendenza al sanguinamento.
Alcol etilico
Aumento della concentrazione di etanolo nel plasma.
Inibitori della reduttasi HMG-CoA (statine)
Nei pazienti che assumono Isoptin SR-E 240, il trattamento con inibitori della reduttasi HMG-CoA (ad es. simvastatina, atorvastatina o lovastatina) deve iniziare con la dose minima possibile, da aumentare gradualmente.
Se l’assunzione del medicinale viene iniziata in pazienti già in trattamento con un inibitore della reduttasi HMG-CoA (ad es. simvastatina, atorvastatina o lovastatina), si deve considerare la riduzione della dose della statina, da aggiustare successivamente in base ai livelli sierici di colesterolo.
L’interazione con fluvastatina, pravastatina o rosuvastatina è meno probabile.
Farmaci ipotensivi, diuretici e vasodilatatori
Potenziamento dell’effetto ipotensivo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non esistono dati sufficienti sull’uso del medicinale in donne in gravidanza e pertanto può essere utilizzato in gravidanza solo se strettamente necessario.
Il medicinale passa in piccola percentuale nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per i neonati e i lattanti. Tuttavia, a causa della possibilità di gravi effetti indesiderati nei lattanti allattati al seno, il medicinale può essere utilizzato durante l’allattamento solo se essenziale per la salute della madre.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti, il medicinale Isoptin SR-E 240 può influire sulla capacità di reazione al punto da compromettere la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o svolgere attività in condizioni di pericolo. Ciò si verifica soprattutto all’inizio del trattamento, durante l’aumento della dose, nel passaggio da un altro medicinale e in caso di contemporaneo consumo di alcol. Il medicinale può aumentare la concentrazione di alcol nel sangue e ritardarne l’eliminazione. Per questo motivo, l’effetto dell’alcol può essere potenziato.
Isoptin SR-E 240 contiene giallo chinolina (E 104)
Isoptin SR-E 240 contiene giallo chinolina (E 104), che in alcuni pazienti può causare reazioni allergiche.
Isoptin SR-E 240 contiene sodio
Isoptin SR-E 240 contiene 37,1 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in una compressa. Ciò corrisponde al 1,9% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta per gli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Isoptin SR-E 240

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose deve essere stabilita individualmente in base alla gravità della malattia. L'esperienza clinica pluriennale conferma che, in tutti i casi indicati, la dose giornaliera è generalmente compresa tra 240 mg e 360 mg. Durante un trattamento a lungo termine, la dose giornaliera non deve superare i 480 mg; tuttavia, in un trattamento a breve termine, può essere utilizzata una dose maggiore. La durata del trattamento con il medicinale non è limitata. Dopo un uso prolungato, non si deve interrompere bruscamente il trattamento. Si raccomanda una riduzione graduale della dose.
Somministrazione orale. La compressa deve essere inghiottita intera (non succhiare né masticare), accompagnata da una quantità adeguata di liquido, preferibilmente durante o immediatamente dopo un pasto.

Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 50 kg
Ipertensione arteriosa: da 120 mg a 480 mg al giorno, in una o due dosi frazionate.
Malattia coronarica, tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione atriale e flutter atriale: da 120 mg a 480 mg al giorno, in una o due dosi frazionate.
Nel caso in cui sia necessaria una dose di 120 mg, si deve assumere il medicinale Isoptin SR compresse a rilascio prolungato 120 mg.
Nei pazienti che potrebbero rispondere adeguatamente a dosi più basse (ad esempio pazienti con insufficienza epatica o in età avanzata), si raccomanda l’uso del medicinale Isoptin 40 compresse rivestite 40 mg o Isoptin 80 compresse rivestite 80 mg.

Popolazioni particolari
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Isoptin SR-E 240 non è raccomandato nei bambini. Nei bambini devono essere utilizzati medicinali con rilascio non modificato.
Alterazioni della funzionalità renale
Nel trattamento di pazienti con alterazioni della funzionalità renale, si deve procedere con cautela e monitorare attentamente le condizioni del paziente.
Alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica, il metabolismo del medicinale è alterato in misura variabile a seconda del grado di insufficienza epatica, con conseguente aumento dell’intensità e della durata dell’effetto. Per questo motivo, si deve prestare particolare cautela nella scelta della dose nei pazienti con insufficienza epatica e, nei primi stadi del trattamento, si devono somministrare dosi ridotte (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni d’uso).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Isoptin SR-E 240
Sintomi
Ipotensione arteriosa, bradicardia, rallentamento della conduzione cardiaca fino al blocco atrioventricolare di alto grado e arresto del nodo del seno, iperglicemia, stato di torpore (stupor), acidosi metabolica, sindrome da insufficienza respiratoria acuta. Sono stati riportati decessi in seguito a sovradosaggio.
Trattamento
Nel caso di sovradosaggio, si deve innanzitutto praticare un trattamento di supporto, personalizzato in base al paziente. Nel trattamento di un sovradosaggio volontario di verapamil cloridrato assunto per via orale, si è dimostrata efficace la stimolazione β-adrenergica e/o la somministrazione parenterale di calcio (cloruro di calcio). In caso di manifestazioni cliniche significative come ipotensione arteriosa o blocco atrioventricolare di grado elevato, si devono rispettivamente somministrare farmaci vasopressori o procedere con stimolazione elettrica del cuore. In caso di asistolia, si deve attuare il trattamento standard, compresa la stimolazione β-adrenergica (ad esempio cloridrato di isoproterenolo), altri farmaci vasopressori o la rianimazione cardio-polmonare.
In caso di sovradosaggio con verapamil cloridrato a rilascio prolungato, a causa dell’assorbimento più lento del principio attivo, il paziente deve essere ricoverato e osservato per un periodo fino a 48 ore. Il verapamil cloridrato non può essere rimosso dall’organismo mediante emodialisi.

Dimenticanza di una dose di Isoptin SR-E 240
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Isoptin SR-E 240
Dopo un uso prolungato, non si deve interrompere bruscamente il trattamento. Si raccomanda una riduzione graduale della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni sono: mal di testa, capogiri, disturbi gastrointestinali: nausea, stitichezza e dolori addominali, nonché bradicardia, tachicardia, palpitazioni, ipotensione arteriosa, arrossamento cutaneo con sensazione di calore, edemi periferici e sensazione di affaticamento.
Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi:
Comune (da 1 a 10 pazienti su 100):

• capogiri, mal di testa
• bradicardia
• arrossamento cutaneo con sensazione di calore, ipotensione arteriosa
• stitichezza, nausea
• edemi periferici

Non comune (da 1 a 10 pazienti su 1000):

• palpitazioni, tachicardia
• dolore addominale
• sensazione di affaticamento

Raro (da 1 a 10 pazienti su 10 000):

• parestesie, tremori muscolari
• sonnolenza
• acufeni
• vomito
• sudorazione eccessiva

Effetti indesiderati che si verificano con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni di ipersensibilità
• disturbi extrapiramidali, crisi
• iperkaliemia
• capogiri periferici
• blocco atrioventricolare (I°, II°, III°), insufficienza cardiaca, arresto del nodo senoatriale, bradicardia sinusale, asistolia (arresto cardiaco)
• broncospasmo, dispnea
• disagio addominale, iperplasia gengivale, ostruzione intestinale
• angioedema, sindrome di Stevens e Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurito, prurito cutaneo, porpora, eruzione maculopapulare, orticaria
• dolori articolari, debolezza muscolare, dolori muscolari
• insufficienza renale
• disturbi dell’erezione, galattorrea, ginecomastia
• aumento della concentrazione ematica di prolattina, aumento dell’attività degli enzimi epatici

Dopo l’introduzione in commercio, è stato riportato un caso di paralisi (quadriparesi) in seguito all’uso concomitante di verapamil e colchicina.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Isoptin SR-E 240

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Isoptin SR-E 240
La sostanza attiva è cloridrato di verapamil 240 mg.
Le sostanze eccipienti sono: cellulosa microcristallina, alginato di sodio, povidone K30,
stearato di magnesio, acqua purificata, ipromellosa 2910, macrogol 400, macrogol 6000, talco,
biossido di titanio (E 171), lacca di alluminio giallo chinolina (E 104) e indigotina (E 132),
cera glicolica di Montan.
Aspetto del medicinale Isoptin SR-E 240 e contenuto della confezione
Compresse di colore verde chiaro, di forma ovale.
Il medicinale Isoptin SR-E 240 è disponibile in confezioni contenenti:
20 pezzi (2 blister da 10 pezzi)
40 pezzi (4 blister da 10 pezzi)
Blister in PVC/PVDC in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione:
Mylan EOOD
Edificio uffici Serdika, 48
Sitnyakovo Blvd., 7° piano, 1505 Sofia, Bulgaria
Produttore:
FAMAR A.V.E. Anthoussa Plant
Anthoussa Avenue 7
Anthoussa Attiki
15349, Grecia
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900
Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20030014
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 23/26