Изоптин sr-e 240

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Изоптин SR-E 240 (Изоптин SR 240 мг)
240 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Verapamili hydrochloridum
Изоптин SR-E 240 и Изоптин SR 240 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства, записанные на польском и болгарском языках.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Изоптин SR-E 240 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Изоптин SR-E 240
3. Как применять препарат Изоптин SR-E 240
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Изоптин SR-E 240
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Изоптин SR-E 240 и для чего он применяется

Препарат Изоптин SR-E 240 выпускается в виде таблеток с пролонгированным высвобождением, содержащих 240 мг действующего вещества — верапамила гидрохлорида. Верапамила гидрохлорид является селективным антагонистом кальция, непосредственно действующим на сердечную мышцу.
Механизм действия препарата заключается в ингибировании прохождения ионов кальция через клеточную мембрану внутрь клеток миокарда и клеток гладких мышц кровеносных сосудов.
Препарат оказывает гипотензивное и антиаритмическое действие.
Гипотензивное действие препарата обусловлено снижением периферического сопротивления без одновременного увеличения частоты сердечных сокращений. При нормальном артериальном давлении препарат не оказывает существенного гипотензивного эффекта.
Антиаритмическое действие, особенно при наджелудочковых нарушениях ритма сердца, заключается в замедлении проведения импульсов в атриовентрикулярном узле. В результате этого, в зависимости от типа нарушения ритма, происходит восстановление синусового ритма и (или) нормализация частоты желудочковых сокращений. Препарат не вызывает изменений нормальной частоты сердечных сокращений или снижает её лишь незначительно.
Препарат Изоптин SR-E 240 показан к применению у взрослых для лечения:

• артериальной гипертензии
• ишемической болезни сердца (состояния, характеризующиеся недостаточным снабжением миокарда кислородом), в том числе:
• хронической стабильной стенокардии
• нестабильной стенокардии (с нарастающей болью, с болью в покое)
• стенокардии Принцметала
• стенокардии после инфаркта миокарда без сердечной недостаточности, когда применение β-адреноблокаторов не показано
• нарушений сердечного ритма, таких как:
• пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция/трепетание предсердий с быстрым предсердно-желудочковым проведением (за исключением синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта [WPW] или синдрома Луна-Ганонга-Левайна [LGL])

2. Важная информация перед применением препарата Изоптин SR-E 240

Когда не следует применять препарат Изоптин SR-E 240

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду верапамила или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6)
• при кардиогенном шоке
• при атриовентрикулярной блокаде II˚ или III˚ (за исключением пациентов с эффективно функционирующим кардиостимулятором)
• при синдроме слабости синусового узла (за исключением пациентов с эффективно функционирующим кардиостимулятором)
• при сердечной недостаточности со снижением фракции выброса ниже 35% и (или) давлением заклинивания в легочной артерии выше 20 мм рт. ст. (если оно не является вторичным по отношению к наджелудочковой тахикардии, устраняющейся под действием верапамила)
• при мерцательной аритмии/трепетании предсердий при наличии дополнительного пути проведения (например, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта [WPW], синдром Лоуна-Ганонга-Левайна [LGL]). При применении препарата у таких пациентов существует риск развития желудочковой тахиаритмии, включая фибрилляцию желудочков
• если пациент принимает ивабрадин.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Изоптин SR-E 240 необходимо проконсультироваться с врачом.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов:

• с острым инфарктом миокарда, осложнённым брадикардией, значительной артериальной гипотензией или нарушениями функции левого желудочка
• с нарушениями сердечной проводимости, атриовентрикулярной блокадой I˚, брадикардией, асистолией
• принимающих противоаритмические препараты, β-адреноблокаторы
• принимающих дигоксин
• с сердечной недостаточностью при фракции выброса выше 35%
• с артериальной гипотензией
• принимающих статины
• с нарушениями нервно-мышечной передачи [миастения ( myasthenia gravis ), синдром Ламберта-Итона, поздние стадии дистрофии мышц Дюшенна]
• с нарушениями функции почек
• с тяжёлой печеночной недостаточностью.

Взаимодействие препарата Изоптин SR-E 240 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Возможны взаимодействия верапамила со следующими лекарственными средствами:

• α-адреноблокаторы (например, празозин, теразозин)
• противоаритмические препараты (например, флекаинид, хинидин)
• бронхолитики (например, теофиллин)
• противосудорожные и противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенитоин)
• антидепрессанты (например, имипрамин)
• гипогликемические препараты (например, глибурид)
• препараты, применяемые при подагре (например, колхицин)
• препараты, применяемые при инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин, рифампицин, телитромицин)
• противоопухолевые препараты (например, доксорубицин)
• барбитураты (например, фенобарбитал)
• бензодиазепины и другие анксиолитики (например, буспирон, мидазолам)
• β-адреноблокаторы (например, метопролол, пропранолол)
• сердечные гликозиды (например, дигитоксин, дигоксин)
• антагонисты рецепторов H (например, циметидин)
• иммуномодулирующие и иммуносупрессивные препараты (например, циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус)
• препараты, снижающие уровень липидов (например, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
• агонисты серотониновых рецепторов (например, алмотриптан)
• препараты, увеличивающие выведение мочевой кислоты с мочой (например, сульфинпиразон)
• дабигатран (антикоагулянт) и прямые пероральные антикоагулянты
• ивабрадин (применяется при лечении сердечных заболеваний), см. пункт «Когда не следует применять препарат Изоптин SR-E 240»
• метформин (применяется при лечении диабета). Верапамил может ослаблять гипогликемическое действие метформина.

Препарат Изоптин SR-E 240 и приём пищи и напитков
Также возможны взаимодействия с грейпфрутовым соком и средствами, содержащими экстракт зверобоя продырявленного.
Ниже приведены дополнительные сведения о некоторых взаимодействиях.
Противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции
Ритонавир может увеличивать концентрацию верапамила в плазме, усиливая его действие. При одновременном применении этих препаратов следует соблюдать осторожность и, при необходимости, уменьшить дозу верапамила.
Литий
Сообщалось об увеличении чувствительности к литию (нейротоксичность) при одновременном лечении препаратом Изоптин SR-E 240 и литием, без изменений или при повышении концентрации лития в сыворотке. Однако добавление препарата Изоптин SR-E 240 также приводило к снижению концентрации лития в сыворотке у пациентов, длительно получавших литий в постоянных дозах. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, получающих оба препарата.
Препараты, блокирующие нервно-мышечную передачу
Препарат может усиливать действие препаратов, блокирующих нервно-мышечную передачу (курареподобные и деполяризующие препараты). При одновременном применении может потребоваться уменьшение дозы препарата Изоптин SR-E 240 и (или) дозы препарата, блокирующего нервно-мышечную передачу.
Ацетилсалициловая кислота
Повышенная склонность к кровотечениям.
Этиловый спирт
Повышение концентрации этанола в плазме.
Ингибиторы редуктазы гидроксиметилглутарил-коэнзима A (статины)
У пациентов, принимающих препарат Изоптин SR-E 240, лечение ингибиторами редуктазы гидроксиметилглутарил-коэнзима A (например, симвастатином, аторвастатином или ловастатином) следует начинать с минимальной возможной дозы, которую затем постепенно увеличивают.
Если начало применения препарата происходит у пациентов, уже принимающих ингибитор редуктазы гидроксиметилглутарил-коэнзима A (например, симвастатин, аторвастатин или ловастатин), следует рассмотреть возможность уменьшения дозы статина, а затем повторно её скорректировать с учётом концентрации холестерина в сыворотке.
Вероятность взаимодействия флувастатина, правастатина или розувастатина с препаратом ниже.
Гипотензивные препараты, диуретики и вазодилататоры
Усиление гипотензивного эффекта.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о применении препарата у беременных женщин, поэтому препарат можно применять во время беременности только в случае крайней необходимости.
Препарат в небольшом количестве проникает в грудное молоко. Нельзя исключить риска для новорождённых и младенцев. Однако, учитывая возможность возникновения тяжёлых нежелательных явлений у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, препарат можно применять в период лактации только в том случае, если это имеет важное значение для здоровья матери.
Вождение транспортных средств и работа с механизмами
У некоторых пациентов препарат Изоптин SR-E 240 может влиять на способность к реакции в такой степени, что это приводит к нарушению способности управлять транспортными средствами, работать с механическими устройствами или работать в условиях, сопряжённых с опасностью. Это особенно характерно в начальный период лечения, при увеличении дозы, при переходе с другого препарата и при одновременном употреблении алкоголя. Препарат может повышать концентрацию алкоголя в крови и замедлять его выведение. По этой причине действие алкоголя может усиливаться.
Препарат Изоптин SR-E 240 содержит хинолиновый жёлтый (E 104)
Препарат Изоптин SR-E 240 содержит хинолиновый жёлтый (E 104), который у некоторых пациентов может вызывать аллергические реакции.
Препарат Изоптин SR-E 240 содержит натрий
Препарат Изоптин SR-E 240 содержит 37,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной таблетке. Это соответствует 1,9% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе для взрослых.

3. Как применять лекарство Изоптин SR-E 240

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. Многолетний клинический опыт подтверждает, что при всех показаниях суточная доза обычно составляет от 240 мг до 360 мг. При длительном применении суточная доза не должна превышать 480 мг, однако при краткосрочном лечении возможно применение более высокой дозы. Продолжительность применения препарата не ограничена. После длительного применения нельзя резко прекращать приём препарата. Рекомендуется постепенно снижать дозу.
Применение внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком (не рассасывать и не разжёвывать), запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно во время или сразу после еды.

Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг
Артериальная гипертензия: 120 мг – 480 мг в сутки в одной или двух разделённых дозах.
Ишемическая болезнь сердца, пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий и трепетание предсердий: 120 мг – 480 мг в сутки в одной или двух разделённых дозах.
При необходимости применения дозы 120 мг следует использовать лекарственный препарат Изоптин SR таблетки с пролонгированным высвобождением 120 мг.
У пациентов, у которых может наблюдаться удовлетворительный ответ на низкие дозы (например, у пациентов с печеночной недостаточностью или пожилых), рекомендуется применение лекарственного препарата Изоптин 40 таблетки плёночные 40 мг или Изоптин 80 таблетки плёночные 80 мг.

Особые группы пациентов
Дети и подростки
Препарат Изоптин SR-E 240 не следует применять у детей. У детей следует применять препараты с немодифицированным высвобождением.
Нарушения функции почек
При применении препарата у пациентов с нарушением функции почек следует соблюдать осторожность и тщательно контролировать состояние пациента.
Нарушения функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью метаболизм препарата в различной степени нарушается в зависимости от степени тяжести печеночной недостаточности, что приводит к более сильному и длительному действию препарата. По этой причине при назначении дозы пациентам с печеночной недостаточностью следует соблюдать особую осторожность и в начальный период лечения назначать низкие дозы (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применение дозы препарата Изоптин SR-E 240, превышающей рекомендованную
Симптомы
Артериальная гипотензия, брадикардия, замедление скорости проведения импульса вплоть до высокой степени атриовентрикулярной блокады и остановки синусового узла, гипергликемия, оглушение (ступор), метаболический ацидоз, острый респираторный дистресс-синдром. При передозировке наблюдались летальные исходы.
Лечение
При передозировке препарата следует в первую очередь применять поддерживающее лечение, подбираемое индивидуально. При преднамеренной передозировке, принятой внутрь, эффективно применяют β-адренергическую стимуляцию и (или) введение кальция парентерально (хлорид кальция). При возникновении клинически значимых реакций в виде артериальной гипотензии или высокой степени атриовентрикулярной блокады следует применять соответственно вазопрессорные препараты или электростимуляцию сердца. При асистолии следует применять стандартные меры, включая β-адренергическую стимуляцию (например, изопротеренол гидрохлорид), другие вазопрессорные препараты или сердечно-лёгочную реанимацию.
При передозировке гидрохлорида верапамила в форме с пролонгированным высвобождением из-за более медленного всасывания препарата пациента следует госпитализировать и наблюдать в течение 48 часов. Гидрохлорид верапамила не удаляется из организма путём гемодиализа.

Пропуск приёма препарата Изоптин SR-E 240
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Изоптин SR-E 240
После длительного применения нельзя резко прекращать приём препарата. Рекомендуется постепенно снижать дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Изоптин SR-E 240 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наиболее часто встречающимися побочными эффектами были: головная боль, головокружение, желудочно-кишечные расстройства: тошнота, запоры и боли в животе, а также брадикардия, тахикардия, сердцебиение, артериальная гипотензия, покраснение кожи с ощущением жара, периферические отёки и чувство усталости.
Побочные эффекты перечислены ниже по классификации органов и систем:

Часто (у 1 до 10 пациентов из 100):

• центральное головокружение, головная боль
• брадикардия
• покраснение кожи с ощущением жара, артериальная гипотензия
• запоры, тошнота
• периферические отёки

Нечасто (у 1 до 10 пациентов из 1000):

• сердцебиение, тахикардия
• боль в животе
• чувство усталости

Редко (у 1 до 10 пациентов из 10 000):

• парестезии, мышечные подёргивания
• сонливость
• шум в ушах
• рвота
• повышенное потоотделение

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• реакции гиперчувствительности
• экstrapирамидные нарушения, судороги
• гиперкалиемия
• периферическое головокружение
• атриовентрикулярная блокада (I°, II°, III°), сердечная недостаточность, асистолия (остановка сердца), синусовая брадикардия, остановка синусового узла
• бронхоспазм, одышка
• дискомфорт в брюшной полости, гиперплазия дёсен, кишечная непроходимость
• ангионевротический отёк, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, алопеция, зуд, кожный зуд, пурпура, макулопапулёзная сыпь, крапивница
• боли в суставах, мышечная слабость, боли в мышцах
• почечная недостаточность
• нарушения эрекции, галакторея, гинекомастия
• повышение концентрации пролактина в крови, повышение активности печеночных ферментов

После введения в обращение сообщался один случай паралича (тетрапарез) при одновременном применении верапамила и колхицина.
Если усилятся какие-либо из побочных эффектов или появятся новые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Изоптин SR-E 240

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Isoptin SR-E 240
Активным веществом лекарства является верапамила гидрохлорид 240 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия альгинат, повидон К30, магния
стеарат, вода очищенная, гипромеллоза 2910, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е 171), алюминиевый лак хинолинового жёлтого (Е 104) и индиго кармина (Е 132), гликолевый воск Montana.
Как выглядит лекарство Isoptin SR-E 240 и что содержит упаковка
Таблетка светло-зелёного цвета, продолговатая.
Лекарство Isoptin SR-E 240 доступно в упаковках, содержащих:
20 шт. (2 блистера по 10 шт.)
40 шт. (4 блистера по 10 шт.)
Блистеры ПВХ/ПВДК в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:
Mylan EOOD
Офисное здание Сердика, 48
бульвар Ситняково, 7-й этаж, 1505 София, Болгария
Производитель:
FAMAR A.V.E. Anthoussa Plant
проспект Антусса, 7
Антусса Аттика
15349, Греция
Mylan Hungary Kft.
улица Майлан, 1
Комаром 2900
Венгрия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
улица Струмыкова, 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
улица Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20030014
Номер разрешения на параллельный импорт: 23/26