Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ізоптін SR-E 240 (Isoptine L.P.)
240 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Verapamili hydrochloridum
Ізоптін SR-E 240 та Isoptine L.P. є різними торговими назвами одного й того самого ліку.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Ізоптін SR-E 240 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Ізоптін SR-E 240
Як застосовувати лік Ізоптін SR-E 240
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Ізоптін SR-E 240
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ізоптін SR-E 240 і для чого його застосовують

Лік Ізоптін SR-E 240 доступний у вигляді таблеток з подовженим вивільненням, що містять 240 мг діючої речовини — верапамілу гідрохлориду. Верапамілу гідрохлорид є селективним антагоністом кальцію, що безпосередньо діє на серцевий м’яз.
Дія ліку полягає у пригніченні проникнення іонів кальцію через клітинну мембрану до клітин серцевого м’язу та до клітин судинного м’язу.
Лік має гіпотензивну та протиаритмічну дію.
Гіпотензивна дія ліку зумовлена зниженням периферичного опору без одночасного підвищення частоти серцевих скорочень. При нормальному артеріальному тиску лік не має суттєвої гіпотензивної дії.
Протиаритмічна дія, особливо у разі надшлуночкових порушень ритму серця, полягає у уповільненні проведення в атріовентрикулярному вузлі. У результаті цього, залежно від типу порушення ритму, відбувається відновлення синусового ритму та (або) нормалізація частоти шлуночкових скорочень. Лік не викликає змін нормальної частоти серцевих скорочень або лише незначно її знижує.
Лік Ізоптін SR-E 240 показаний для застосування у дорослих для лікування:

артеріальної гіпертензії
хвороби коронарних артерій (стани, що характеризуються недостатнім забезпеченням міокарда киснем), зокрема:
хронічної стабільної стенокардії
нестабільної стенокардії (з наростанням болю, з больом у спокої)
стенокардії Принцметала

Сторінка 1 з 7

стенокардії після інфаркту міокарда без серцевої недостатності, коли не показане застосування β-адреноблокаторів
порушень ритму серця, таких як:
пароксизмальний надшлуношковий тахікардія, фібриляція/тремтіння передсердь із швидким передсердно-шлуношковим проведенням (за винятком синдрому Вольфа-Паркінсона-Вайта [WPW] або синдрому Лауна-Ганонга-Левіна [LGL])

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ізоптін SR-E 240

Коли не застосовувати лікарський засіб Ізоптін SR-E 240

якщо пацієнт має алергію на верапамілу гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
при кардіогенному шоці
при передсердно-шлуночковій блокаді II˚ або III˚ (за винятком пацієнтів із працездатним кардіостимулятором)
при синдромі хворого вузла (за винятком пацієнтів із працездатним кардіостимулятором)
при серцевій недостатності зі зниженням фракції викиду нижче 35% та (або) тиском заклинювання в легеневій артерії понад 20 мм рт. ст. (якщо це не вторинне до надшлуночкової тахікардії, що зникає після лікування верапамілом)
при фібриляції/тремтінні передсердь з наявністю додаткового шляху проведення (наприклад, синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта [WPW], синдром Луна-Ганонга-Лівайна [LGL]). При застосуванні лікарського засобу у таких пацієнтів існує ризик розвитку шлуночкової тахіаритмії, включаючи фібриляцію шлуночків
якщо пацієнт приймає івабрадин

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ізоптін SR-E 240 слід проконсультуватися з лікарем.
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів:

з гострим інфарктом міокарда, ускладненим брадикардією, значним артеріальним гіпотензіоном або порушеннями функції лівого шлуночка
з блокадою серця, передсердно-шлуночковою блокадою I˚, брадикардією, асистолією
які приймають протиаритмічні засоби, β-адреноблокатори
які приймають дигоксин
з серцевою недостатністю з фракцією викиду понад 35%
з артеріальним гіпотензіоном
які приймають статини
з порушеннями нервово-м’язової передачі [міастенія ( myasthenia gravis ), синдром Ламберта-Ітона, пізні стадії дистрофії м’язів Дюшена]
з порушеннями функції нирок
з тяжкою печінковою недостатністю

Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про засоби, які пацієнт планує приймати.
Можливі взаємодії верапамілу з такими лікарськими засобами:

α-адреноблокатори (наприклад, празозин, теразозин)
протиаритмічні засоби (наприклад, флекаїнід, хінідин)
бронхолітичні засоби (наприклад, теофілін)
протисудорожні та протиепілептичні засоби (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)
антидепресанти (наприклад, іміпримін)
цукрознижувальні засоби (наприклад, глібурід)
засоби при подагрі (наприклад, колхіцин)
антибактеріальні засоби (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітроміцин)

Сторінка 2 з 7

протиракові засоби (наприклад, доксорубіцин)
барбітурати (наприклад, фенобарбітал)
бензодіазепіни та інші засоби проти тривоги (наприклад, буспірон, мідазолам)
β-адреноблокатори (наприклад, метопролол, пропранолол)
наперстянкові глікозиди (наприклад, дигітоксин, дигоксин)
антагоністи рецептора H (наприклад, циметидин)
імуномодулюючі та імуносупресивні засоби (наприклад, циклоспорин, еверолімус, силорімус, такролімус)
засоби, що знижують рівень ліпідів (наприклад, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
агоністи серотонінових рецепторів (наприклад, аломотриптан)
засоби, що підвищують виділення сечової кислоти з сечею (наприклад, сульфінпіразон)
дабігатран (протизгортальний засіб) та прямі пероральні протизгортальні засоби
івабрадин (використовується при лікуванні захворювань серця), див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Ізоптін SR-E 240»
метформін (використовується при лікуванні цукрового діабету). Верапаміл може послабити дію метформіну, що знижує рівень глюкози.

Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 та їжа і напої
Можливі також взаємодії з грейпфрутовим соком та засобами, що містять екстракт звіробою звичайного.
Нижче наведено додаткову інформацію щодо деяких взаємодій.
Противірусні засоби проти людського вірусу імунодефіциту (HIV)
Ритонавір може підвищити концентрацію верапамілу в плазмі, посилюючи дію лікарського засобу. Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні цих засобів, а за необхідності — зменшити дозу верапамілу.
Літій
Повідомлялося про підвищену чутливість до дії літію (нейротоксичність) під час одночасного лікування лікарським засобом Ізоптін SR-E 240 та літієм без змін або із підвищенням концентрації літію в сироватці. Однак додавання лікарського засобу Ізоптін SR-E 240 також призводило до зниження концентрації літію в сироватці у пацієнтів, які постійно приймали постійні дози літію перорально. Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, які отримують обидва засоби.
Лікарські засоби, що блокують нервово-м’язову передачу
Лікарський засіб може посилювати дію засобів, що блокують нервово-м’язову передачу (курареподібні та деполяризуючі засоби). Може знадобитися зменшення дози лікарського засобу Ізоптін SR-E 240 і (або) дози засобу, що блокує нервово-м’язову передачу, коли ці засоби застосовуються одночасно.
Кислота ацетилосаліцилова
Підвищена схильність до кровотеч.
Етиловий спирт
Підвищення концентрації етанолу в плазмі.
Інгібітори редуктази гідроксиметилглутарил-коензиму А (статини)
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Ізоптін SR-E 240, лікування інгібіторами редуктази гідроксиметилглутарил-коензиму А (наприклад, симвастатином, аторвастатином або ловастатином) слід починати з призначення найменшої можливої дози, яку потім поступово коригують.
Якщо початок застосування лікарського засобу відбувається у пацієнтів, які вже приймають інгібітор редуктази гідроксиметилглутарил-коензиму А (наприклад, симвастатин, аторвастатин або ловастатин), слід розглянути можливість зменшення дози статину, а потім повторно її скоригувати з урахуванням рівня холестерину в сироватці.
Сторінка 3 з 7
Імовірність взаємодії флувастатину, правастатину або розувастатину з лікарським засобом є меншою.
Гіпотензивні засоби, діуретики та судинорозширювальні засоби
Посилення гіпотензивного ефекту.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Відсутні дані щодо застосування лікарського засобу у вагітних жінок, тому його можна застосовувати під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
Лікарський засіб у невеликій кількості проникає в грудне молоко. Неможливо виключити ризик для новонароджених та немовлят. Однак, у зв’язку з можливістю виникнення тяжких побічних ефектів у немовлят, яких годують груддю, лікарський засіб можна застосовувати під час годування груддю лише у разі, якщо це має вирішальне значення для здоров’я матері.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких пацієнтів лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 може впливати на здатність до реакції в такій мірі, що це призводить до порушення здатності керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або працювати в умовах, що створюють небезпеку. Це особливо характерно на початковому етапі лікування, під час збільшення дози, при переході з іншого лікарського засобу та при одночасному вживанні алкоголю. Лікарський засіб може підвищувати концентрацію алкоголю в крові та уповільнювати його виведення. У зв’язку з цим дія алкоголю може посилюватися.
Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 містить хіноліновий жовтий (E 104)
Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 містить хіноліновий жовтий (E 104), який у деяких пацієнтів може викликати алергічні реакції.
Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 містить натрій
Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 містить 37,1 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в одній таблетці. Це відповідає 1,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Ізоптін SR-E 240

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу лікарського засобу слід підбирати індивідуально залежно від тяжкості захворювання. Багаторічний клінічний досвід підтверджує, що при всіх показаннях добова доза зазвичай становить від 240 мг до 360 мг. Під час тривалого застосування добова доза не повинна перевищувати 480 мг, тоді як при короткотривалому лікуванні можна застосовувати більші дози. Термін застосування лікарського засобу необмежений. Після тривалого застосування не можна різко припиняти прийом препарату. Рекомендується поступове зменшення дози.
Приймати внутрішньо. Таблетку слід ковтати цілком (не розсмоктувати і не розжовувати), запиваючи відповідною кількістю рідини, найкраще під час або безпосередньо після прийому їжі.
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг
Артеріальна гіпертензія: 120 мг до 480 мг на добу в одній або двох розділених дозах.
Хвороба коронарних артерій, пароксизмальний надшлуночковий тахікардія, фібриляція передсердь та тріпотіння передсердь: 120 мг до 480 мг на добу в одній або двох розділених дозах.
У разі необхідності застосування дози 120 мг слід призначити ліки Ізоптін SR таблетки з подовженим вивільненням 120 мг.
У пацієнтів, які можуть демонструвати задовільну відповідь на низькі дози (наприклад, пацієнти з порушенням функції печінки або літні люди), рекомендується застосовувати ліки Ізоптін 40 таблетки в оболонці 40 мг або Ізоптін 80 таблетки в оболонці 80 мг.
Особливі групи пацієнтів
Діти та підлітки
Не слід застосовувати ліки Ізоптін SR-E 240 у дітей. У дітей слід застосовувати ліки з непродовженим вивільненням.
Порушення функції нирок
Під час застосування лікарського засобу у пацієнтів із порушенням функції нирок слід дотримуватися обережності та ретельно контролювати стан пацієнта.
Порушення функції печінки
У пацієнтів із порушенням функції печінки метаболізм лікарського засобу у тій чи іншій мірі порушується залежно від ступеня тяжкості порушення, що призводить до посилення та подовження його дії. У зв’язку з цим слід дотримуватися особливої обережності при визначенні дози для пацієнтів із порушенням функції печінки та на початковому етапі лікування застосовувати низькі дози (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ізоптін SR-E 240
Симптоми
Артеріальна гіпотензія, брадикардія, уповільнення швидкості проведення до високого ступеня атріовентрикулярної блокади та зупинки вузла синуса, гіперглікемія, оглушення (стутор), метаболічний ацидоз, синдром гострої дихальної недостатності. У разі передозування спостерігалися випадки смерті.
Лікування
При передозуванні лікарського засобу слід застосовувати, перш за все, підтримуючу терапію, яка підбирається індивідуально. При цілеспрямованому передозуванні, прийнятому внутрішньо, ефективним є застосування β-адренергічної стимуляції та (або) парентерального введення кальцію (хлорид кальцію). У разі виникнення клінічно значущої реакції у вигляді артеріальної гіпотензії або вищестояної атріовентрикулярної блокади слід застосувати відповідно вазопресорні засоби або електростимуляцію серця. У разі асистолії слід застосувати стандартні заходи, включаючи β-адренергічну стимуляцію (наприклад, ізопреналіну гідрохлорид), інші вазопресорні засоби або серцево-легеневу реанімацію.
У разі передозування хлориду верапамілу у формі з подовженим вивільненням через повільніше всмоктування лікарського засобу необхідно госпіталізувати пацієнта та спостерігати за ним протягом 48 годин. Хлорид верапамілу не можна вивести з організму шляхом гемодіалізу.
Пропуск прийому ліків Ізоптін SR-E 240
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Ізоптін SR-E 240
Після тривалого застосування не можна різко припиняти прийом препарату. Рекомендується поступове зменшення дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Найчастішими побічними ефектами були: головний біль, запаморочення, шлунково-кишкові розлади: нудота, запори та болі в животі, а також брадикардія, тахікардія,
Сторінка 5 з 7
перебої в роботі серця, артеріальна гіпотензія, почервоніння шкіри з відчуттям жару, периферичні набряки
та відчуття втоми.
Побічні ефекти, перераховані нижче за класифікацією систем і органів:
Часто (у 1 із 100 пацієнтів до 10 із 100 пацієнтів):

центральні запаморочення, головний біль
брадикардія
почервоніння шкіри з відчуттям жару, артеріальна гіпотензія
запори, нудота
периферичні набряки

Нечасто (у 1 із 1000 пацієнтів до 10 із 1000 пацієнтів):

перебої в роботі серця, тахікардія
біль у животі
відчуття втоми

Рідко (у 1 із 10 000 пацієнтів до 10 із 10 000 пацієнтів):

парестезії, м’язові тремори
сонливість
шум у вухах
блювота
підвищена пітливість

Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частоту не можна
визначити на основі наявних даних):

алергічні реакції
екstrapірамідні розлади, напади
гіперкаліємія
периферичні запаморочення
атріовентрикулярна блокада (I˚, II˚, III˚), серцева недостатність, припинення діяльності вузла синуса, синусова брадикардія, асистолія (зупинка серця)
бронхоспазм, задишка
дискомфорт у черевній порожнині, гіперплазія ясен, кишкова непрохідність
ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, алопеція, свербіж, зуд, пурпура, плямисто-папульозна висипка, кропив’янка
болі в суглобах, послаблення м’язової сили, м’язові болі
ниркова недостатність
порушення ерекції, галакторея, гінекомастія
підвищення концентрації пролактину в крові, підвищення активності печінкових ферментів

Після введення в обіг повідомлявся про один випадок паралічу (чотириспинного паралічу) при одночасному застосуванні верапамілу та колхіцину.
Якщо посилюються будь-які побічні ефекти або виникають інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані
в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Сторінка 6 з 7

5. Як зберігати ліки Ізоптін SR-E 240

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ізоптін SR-E 240
Діючою речовиною лікарського засобу є — верапамілу гідрохлорид 240 мг.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію альгінат, повідон, магнію стеарат,
очищена вода, а також оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, титану
діоксид (E171), алюмінієвий лак жовтого хінолінового (E 104) та індигокармін (E 132), гліколевий віск Montana.
Як виглядає лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 та що містить упаковка
Таблетка світло-зеленого кольору, подовженої форми.
Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 доступний в упаковках, що містять:
20 шт. або 40 шт.
Блистери в картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Франції, країні експорту:
Viatris Médical, 1 bis place de la Défense, Tour Trinity – F 92400 Courbevoie, Франція
Виробник:
Famar A.V.E. Anthoussa Plant, Anthoussa Attiki, 15349 – Греція
Mylan Hungary Kft., Mylan Utca 1, Komarom, 2900, Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 328 674 1 7
34009 371 524 8 8
Номер дозволу на паралельний імпорт: 99/26
Сторінка 7 з 7