Isoptin SR-E 240

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Isoptin SR-E 240 (Isoptine L.P.)
240 mg, comprimidos de liberación prolongada
Verapamili hydrochloridum
Isoptin SR-E 240 e Isoptine L.P. son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Isoptin SR-E 240 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Isoptin SR-E 240
3. Cómo tomar Isoptin SR-E 240
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Isoptin SR-E 240
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Isoptin SR-E 240 y para qué se utiliza

El medicamento Isoptin SR-E 240 está disponible en forma de comprimidos de liberación prolongada que contienen 240 mg de principio activo: clorhidrato de verapamilo. El clorhidrato de verapamilo es un antagonista selectivo del calcio que actúa directamente sobre el músculo cardíaco.
El efecto del medicamento consiste en inhibir el paso de iones de calcio a través de la membrana celular hacia las células del músculo cardíaco y las células del músculo vascular.
El medicamento tiene efecto antihipertensivo y antiarrítmico.
El efecto antihipertensivo del medicamento se debe a la reducción de la resistencia periférica sin un aumento simultáneo de la frecuencia cardíaca. En caso de presión arterial normal, el medicamento no ejerce un efecto hipotensor significativo.
El efecto antiarrítmico, especialmente en casos de alteraciones del ritmo cardíaco supraventriculares, consiste en ralentizar la conducción en el nódulo auriculoventricular. Como consecuencia, dependiendo del tipo de alteración del ritmo, se produce la restauración del ritmo sinusal y/o la normalización de la frecuencia ventricular. El medicamento no provoca cambios en la frecuencia cardíaca normal o solo la disminuye ligeramente.
Isoptin SR-E 240 está indicado para su uso en adultos en el tratamiento de:

• hipertensión arterial
• enfermedad coronaria (estados caracterizados por un suministro insuficiente de oxígeno al músculo cardíaco), incluyendo:
• angina de pecho estable crónica
• angina de pecho inestable (con dolor progresivo, con dolor en reposo)
• angina de Prinzmetal

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• angina tras infarto de miocardio sin insuficiencia cardíaca, cuando no está indicado el uso de betabloqueantes
• alteraciones del ritmo cardíaco tales como:
• taquicardia supraventricular paroxística, fibrilación/aleteo auricular con conducción auriculoventricular rápida (excepto síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW] o síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL])

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Isoptin SR-E 240

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Isoptin SR-E 240

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de verapamilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• en caso de shock cardiogénico
• en bloqueo auriculoventricular de grado II˚ o III˚ (excepto en pacientes con marcapasos funcional)
• en síndrome del seno enfermo (excepto en pacientes con marcapasos funcional)
• en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida por debajo del 35 % y/o presión de enclavamiento en la arteria pulmonar superior a 20 mmHg (si no es secundaria a taquicardia supraventricular que responda al tratamiento con verapamilo)
• en fibrilación/trémulo auricular con presencia de una vía de conducción accesoria (por ejemplo, síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW], síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL]). En caso de administrar el medicamento a estos pacientes existe riesgo de aparición de taquiarritmia ventricular, incluyendo fibrilación ventricular
• si el paciente está tomando ivabradina

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Isoptin SR-E 240, debe consultar con su médico.
Debe tener especial precaución en los pacientes:

• con infarto agudo de miocardio complicado con bradicardia, hipotensión arterial significativa o alteraciones de la función del ventrículo izquierdo
• con bloqueo cardíaco, bloqueo auriculoventricular de grado I˚, bradicardia, asistolia
• que estén tomando medicamentos antiarrítmicos o betabloqueantes
• que estén tomando digoxina
• con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección superior al 35 %
• con hipotensión arterial
• que estén tomando estatinas
• con trastornos de la transmisión neuromuscular [miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, fases avanzadas de la distrofia muscular de Duchenne]
• con alteraciones de la función renal
• con insuficiencia hepática grave

Interacción del medicamento Isoptin SR-E 240 con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Pueden producirse interacciones entre el verapamilo y los siguientes medicamentos:

• medicamentos alfa-bloqueantes (por ejemplo, prazosina, terazosina)
• medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, flecainida, quinidina)
• medicamentos broncodilatadores (por ejemplo, teofilina)
• medicamentos anticonvulsivos y antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos antidepresivos (por ejemplo, imipramina)
• medicamentos antidiabéticos (por ejemplo, gliburida)
• medicamentos para la gota (por ejemplo, colchicina)
• medicamentos utilizados en infecciones (por ejemplo, claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)

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• medicamentos antineoplásicos (por ejemplo, doxorubicina)
• barbitúricos (por ejemplo, fenobarbital)
• benzodiazepinas y otros medicamentos ansiolíticos (por ejemplo, buspirona, midazolam)
• medicamentos betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol, propranolol)
• glucósidos cardiotónicos (por ejemplo, digitoxina, digoxina)
• antagonistas del receptor H (por ejemplo, cimetidina)
• medicamentos inmunomoduladores e inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus)
• medicamentos que reducen los niveles de lípidos (por ejemplo, atorvastatina, lovastatina, simvastatina)
• agonistas del receptor serotoninérgico (por ejemplo, almotriptán)
• medicamentos que aumentan la excreción urinaria de ácido úrico (por ejemplo, sulfinpirazona)
• dabigatrán (anticoagulante) y anticoagulantes orales directos
• ivabradina (utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas), véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Isoptin SR-E 240"
• metformina (utilizada en el tratamiento de la diabetes). El verapamilo puede debilitar el efecto de la metformina que reduce la glucosa.

Alimentos y bebidas durante el tratamiento con Isoptin SR-E 240
También pueden producirse interacciones con zumo de pomelo y productos que contengan extracto de hierba de San Juan.
A continuación se proporciona información adicional sobre algunas interacciones específicas.
Medicamentos antivirales contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
El ritonavir puede aumentar la concentración de verapamilo en plasma, intensificando su efecto. Debe tenerse precaución cuando estos medicamentos se utilicen simultáneamente y, si es necesario, reducir la dosis de verapamilo.
Litio
Se han notificado casos de mayor sensibilidad al efecto del litio (neurotoxicidad) durante el tratamiento simultáneo con el medicamento Isoptin SR-E 240 y litio, sin cambios o con aumento de la concentración sérica de litio. Sin embargo, la adición del medicamento Isoptin SR-E 240 también ha provocado disminución de la concentración sérica de litio en pacientes que recibían dosis orales constantes de litio de forma crónica. Es necesario controlar cuidadosamente el estado de los pacientes que reciben ambos medicamentos.
Medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular
El medicamento puede intensificar el efecto de los medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular (medicamentos curarizantes y depolarizantes). Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento Isoptin SR-E 240 y/o la dosis del medicamento que bloquea la transmisión neuromuscular cuando ambos se utilicen simultáneamente.
Ácido acetilsalicílico
Aumento de la tendencia al sangrado.
Etanol (alcohol)
Aumento de la concentración de etanol en plasma.
Inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas)
En pacientes que toman el medicamento Isoptin SR-E 240, el tratamiento con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina o lovastatina) debe iniciarse con la dosis más baja posible, que posteriormente se ajustará mediante aumentos graduales.
Si se inicia el tratamiento con el medicamento en pacientes que ya están tomando un inhibidor de la HMG-CoA reductasa (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina o lovastatina), debe considerarse la reducción de la dosis de la estatina, seguida de un nuevo ajuste en función de la concentración de colesterol en suero.
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La probabilidad de interacción con fluvastatina, pravastatina o rosuvastatina es menor.
Medicamentos hipotensores, diuréticos y vasodilatadores
Aumento del efecto hipotensor.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas y, por tanto, solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
El medicamento atraviesa en pequeña proporción la leche materna. No puede descartarse el riesgo para los recién nacidos y lactantes. Sin embargo, debido a la posibilidad de efectos adversos graves en los lactantes alimentados al pecho, el medicamento solo debe utilizarse durante la lactancia si es esencial para la salud de la madre.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En algunos pacientes, el medicamento Isoptin SR-E 240 puede afectar a la capacidad de reacción hasta el punto de provocar una disminución de la capacidad para conducir vehículos, manejar maquinaria o realizar trabajos en condiciones de riesgo. Esto ocurre especialmente al comienzo del tratamiento, durante el período de aumento de la dosis, al cambiar de otro medicamento y al consumir alcohol simultáneamente. El medicamento puede aumentar la concentración de alcohol en sangre y retrasar su eliminación. Por este motivo, el efecto del alcohol puede verse intensificado.
El medicamento Isoptin SR-E 240 contiene tartrazina (E 104)
El medicamento Isoptin SR-E 240 contiene tartrazina (E 104), que puede provocar reacciones alérgicas en algunos pacientes.
El medicamento Isoptin SR-E 240 contiene sodio
El medicamento Isoptin SR-E 240 contiene 37,1 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por comprimido. Esto equivale al 1,9 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Isoptin SR-E 240

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis debe ajustarse individualmente según la gravedad de la enfermedad. La experiencia clínica prolongada confirma que, en todas las indicaciones, la dosis diaria suele oscilar entre 240 mg y 360 mg. Durante el tratamiento a largo plazo, la dosis diaria no debe superar los 480 mg; sin embargo, en tratamientos a corto plazo puede administrarse una dosis mayor. No existe un límite de tiempo para la duración del tratamiento. Tras un uso prolongado, no se debe interrumpir bruscamente el medicamento. Se recomienda reducir gradualmente la dosis.
Vía de administración oral. La tableta debe tragarse entera (sin chuparla ni masticarla), acompañada de una cantidad adecuada de líquido, preferiblemente durante o inmediatamente después de las comidas.

Adultos y adolescentes con peso corporal superior a 50 kg
Hipertensión arterial: 120 mg a 480 mg al día, en una o dos dosis divididas.
Enfermedad coronaria, taquicardia supraventricular paroxística, fibrilación auricular y aleteo auricular: 120 mg a 480 mg al día, en una o dos dosis divididas.
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Si se requiere una dosis de 120 mg, debe administrarse el medicamento Isoptin SR comprimidos de liberación prolongada 120 mg.
En pacientes que podrían responder adecuadamente a dosis bajas (por ejemplo, pacientes con insuficiencia hepática o de edad avanzada), se recomienda el uso de Isoptin 40 comprimidos recubiertos 40 mg o Isoptin 80 comprimidos recubiertos 80 mg.

Poblaciones especiales
Niños y adolescentes
No se debe utilizar Isoptin SR-E 240 en niños. En niños deben emplearse medicamentos con liberación no modificada.
Alteraciones de la función renal
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con alteraciones de la función renal y monitorizar cuidadosamente su estado.
Alteraciones de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática, el metabolismo del fármaco está alterado en mayor o menor grado, dependiendo de la gravedad de la insuficiencia, lo que provoca un efecto más potente y prolongado. Por este motivo, debe extremarse la precaución al determinar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática y, al inicio del tratamiento, administrar dosis bajas (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).

Administración de una dosis superior a la recomendada de Isoptin SR-E 240
Síntomas
Hipotensión arterial, bradicardia, ralentización de la conducción hasta bloqueo auriculoventricular de alto grado y paro del nódulo sinusal, hiperglucemia, estupor, acidosis metabólica, síndrome de distrés respiratorio agudo. En casos de sobredosis se han producido muertes.
Tratamiento
En caso de sobredosis, debe aplicarse principalmente un tratamiento de soporte, ajustado individualmente. En sobredosis intencionales por vía oral se ha demostrado eficaz la estimulación β-adrenérgica y/o la administración parenteral de calcio (cloruro de calcio). Si se presentan reacciones clínicamente significativas como hipotensión arterial o bloqueo auriculoventricular de grado superior, debe administrarse adecuadamente fármacos vasopresores o estimulación eléctrica del corazón. En caso de asistolía, debe aplicarse el procedimiento estándar, incluyendo estimulación β-adrenérgica (por ejemplo, clorhidrato de isoproterenol), otros fármacos vasopresores o reanimación cardiopulmonar.
Si se produce una sobredosis con clorhidrato de verapamilo en forma de liberación prolongada, debido a la absorción más lenta del fármaco, debe hospitalizarse al paciente y mantenerlo bajo observación durante un período de hasta 48 horas. El clorhidrato de verapamilo no puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis.

Olvido de la administración de Isoptin SR-E 240
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Isoptin SR-E 240
Tras un uso prolongado, no debe interrumpirse bruscamente el medicamento. Se recomienda reducir gradualmente la dosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada paciente.
Los efectos adversos más frecuentes fueron: dolor de cabeza, mareos, trastornos gastrointestinales: náuseas, estreñimiento y dolor abdominal, así como también bradicardia, taquicardia,
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palpitaciones, hipotensión arterial, enrojecimiento de la piel con sensación de calor, edemas periféricos y sensación de fatiga.
Los efectos adversos se enumeran a continuación según la clasificación por órganos y sistemas:

Frecuentes (en 1 a 10 pacientes de cada 100 pacientes):

• mareos centrales, dolores de cabeza
• bradicardia
• enrojecimiento de la piel con sensación de calor, hipotensión arterial
• estreñimiento, náuseas
• edemas periféricos

Poco frecuentes (en 1 a 10 pacientes de cada 1000 pacientes):

• palpitaciones, taquicardia
• dolor abdominal
• sensación de fatiga

Raros (en 1 a 10 pacientes de cada 10 000 pacientes):

• parestesias, temblores musculares
• somnolencia
• acúfenos
• vómitos
• sudoración excesiva

Efectos adversos con frecuencia de aparición desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones de hipersensibilidad
• trastornos extrapiramidales, convulsiones
• hiperkalemia
• mareos periféricos
• bloqueo auriculoventricular (I°, II°, III°), insuficiencia cardíaca, paro del nódulo sinusal, bradicardia sinusal, asistolia (paro cardíaco)
• broncoespasmo, disnea
• molestias abdominales, hiperplasia gingival, obstrucción intestinal
• edema angioneurótico, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurito, picor, púrpura, exantema maculopapular, urticaria
• dolores articulares, debilidad muscular, dolores musculares
• insuficiencia renal
• trastornos de la erección, galactorrea, ginecomastia
• aumento de la concentración de prolactina en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Desde la introducción al mercado se ha notificado un caso de parálisis (cuadriparesia) tras la administración conjunta de verapamilo y colchicina.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309; sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
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5. Cómo conservar el medicamento Isoptin SR-E 240

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Isoptin SR-E 240
La sustancia activa del medicamento es: clorhidrato de verapamilo 240 mg.
Las sustancias de excipiente son: celulosa microcristalina, alginato sódico, povidona, estearato de magnesio, agua purificada, y el recubrimiento de la tableta: hipromelosa, macrogol 400, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E171), laca de aluminio de amarillo de quinoleína (E 104) e indigotina (E 132), cera glicólica de Montana.

Aspecto del medicamento Isoptin SR-E 240 y contenido del envase
Tableta de color verde claro, de forma alargada.
El medicamento Isoptin SR-E 240 está disponible en envases que contienen:
20 comprimidos o 40 comprimidos.
Blísters en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Francia, país de exportación:
Viatris Médical, 1 bis place de la Défense, Tour Trinity – F 92400 Courbevoie, Francia

Fabricante:
Famar A.V.E. Anthoussa Plant, Anthoussa Attiki, 15349 – Grecia
Mylan Hungary Kft., Mylan Utca 1, Komarom, 2900, Hungría

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 328 674 1 7
34009 371 524 8 8
Número de autorización de importación paralela: 99/26
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