Изоптин sr-e 240

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Изоптин СР-Е 240 (Изоптин Л.П.)
240 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Verapamili hydrochloridum
Изоптин СР-Е 240 и Изоптин Л.П. являются разными торговыми названиями одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания схожи.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Изоптин СР-Е 240 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Изоптин СР-Е 240
3. Как применять препарат Изоптин СР-Е 240
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Изоптин СР-Е 240
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Изоптин СР-Е 240 и для чего он применяется

Препарат Изоптин СР-Е 240 выпускается в виде таблеток с пролонгированным высвобождением, содержащих 240 мг действующего вещества — верапамила гидрохлорида. Верапамила гидрохлорид является селективным антагонистом кальция, непосредственно действующим на сердечную мышцу.
Механизм действия препарата заключается в подавлении прохождения ионов кальция через клеточную мембрану внутрь клеток сердечной мышцы и клеток гладких мышц сосудов.
Препарат оказывает гипотензивное и антиаритмическое действие.
Гипотензивное действие препарата обусловлено снижением периферического сопротивления без одновременного увеличения частоты сердечных сокращений. При нормальном артериальном давлении препарат не оказывает существенного гипотензивного эффекта.
Антиаритмическое действие, особенно при наджелудочковых нарушениях ритма сердца, заключается в замедлении проведения в атриовентрикулярном узле. В результате этого, в зависимости от типа нарушения ритма, происходит восстановление синусового ритма и (или) нормализация частоты желудочковых сокращений. Препарат не вызывает изменений нормальной частоты сердечных сокращений или снижает её лишь незначительно.
Препарат Изоптин СР-Е 240 показан для применения у взрослых при лечении:

• артериальной гипертензии
• ишемической болезни сердца (состояния, характеризующиеся недостаточным снабжением миокарда кислородом), в том числе:
• стабильной хронической стенокардии
• нестабильной стенокардии (с нарастающей болью, с болью в покое)
• стенокардии Принцметала

Страница 1 из 7

• стенокардии после инфаркта миокарда без сердечной недостаточности, когда применение β-адреноблокаторов не показано
• нарушений ритма сердца, таких как:
• пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция/трепетание предсердий с быстрым предсердно-желудочковым проведением (за исключением синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта [WPW] или синдрома Лауна-Ганонга-Левайна [LGL])

2. Важная информация перед применением препарата Изоптин SR-E 240

Когда не следует применять препарат ИЗОПТИН SR-E 240

• если у пациента имеется аллергия на верапамила гидрохлорид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• при кардиогенном шоке
• при атриовентрикулярной блокаде II˚ или III˚ (за исключением пациентов со стабильно работающим кардиостимулятором)
• при синдроме слабости синусового узла (за исключением пациентов со стабильно работающим кардиостимулятором)
• при сердечной недостаточности со снижением фракции выброса ниже 35 % и (или) давлением заклинивания в лёгочной артерии выше 20 мм рт. ст. (если оно не является вторичным по отношению к наджелудочковой тахикардии, исчезающей после лечения верапамилом)
• при мерцательной аритмии/трепетании предсердий с наличием дополнительного пути проведения (например, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта [WPW], синдром Лоуна-Ганонга-Левайна [LGL]). При применении препарата у таких пациентов существует риск развития желудочковой тахиаритмии, включая фибрилляцию желудочков
• если пациент принимает ивабрадин

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ИЗОПТИН SR-E 240 необходимо проконсультироваться с врачом.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов:

• с острым инфарктом миокарда, осложнённым брадикардией, выраженной артериальной гипотензией или нарушениями функции левого желудочка
• с блокадой сердца, атриовентрикулярной блокадой I˚, брадикардией, асистолией
• принимающих противоаритмические препараты, β-адреноблокаторы
• принимающих дигоксин
• с сердечной недостаточностью с фракцией выброса выше 35 %
• с артериальной гипотензией
• принимающих статины
• с нарушениями нервно-мышечной передачи (миастения gravis, синдром Ламберта-Итона, поздние стадии дистрофии мышц Дюшенна)
• с нарушениями функции почек
• с тяжёлой печеночной недостаточностью

Взаимодействие препарата ИЗОПТИН SR-E 240 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Возможны взаимодействия верапамила со следующими препаратами:

• α-адреноблокаторы (например, празозин, теразозин)
• противоаритмические препараты (например, флекаинид, хинидин)
• бронхорасширяющие препараты (например, теофиллин)
• противосудорожные и противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенитоин)
• антидепрессанты (например, имипрамин)
• гипогликемические препараты (например, глибенкламид)
• препараты, применяемые при подагре (например, колхицин)
• препараты, применяемые при инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин, рифампицин, телитромицин)

Страница 2 из 7

• противоопухолевые препараты (например, доксорубицин)
• барбитураты (например, фенобарбитал)
• бензодиазепины и другие анксиолитики (например, буспирон, мидазолам)
• β-адреноблокаторы (например, метопролол, пропранолол)
• сердечные гликозиды (например, дигитоксин, дигоксин)
• антагонисты H-рецепторов (например, циметидин)
• иммуномодулирующие и иммуносупрессивные препараты (например, циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус)
• препараты, снижающие уровень липидов (например, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
• агонисты серотониновых рецепторов (например, алмотриптан)
• препараты, увеличивающие выведение мочевой кислоты с мочой (например, сульфинпиразон)
• дабигатран (антикоагулянт) и прямые пероральные антикоагулянты
• ивабрадин (применяется при лечении заболеваний сердца), см. пункт «Когда не следует применять препарат ИЗОПТИН SR-E 240»
• метформин (применяется при лечении диабета). Верапамил может ослабить гипогликемическое действие метформина.

Препарат ИЗОПТИН SR-E 240 и приём пищи и напитков
Также возможны взаимодействия с грейпфрутовым соком и средствами, содержащими экстракт зверобоя обыкновенного.
Ниже приведена дополнительная информация о некоторых взаимодействиях.
Противовирусные препараты против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
Ритонавир может увеличить концентрацию верапамила в плазме, усиливая действие препарата. При одновременном применении этих препаратов следует соблюдать осторожность и, при необходимости, уменьшить дозу верапамила.
Литий
Сообщалось о повышенной чувствительности к литию (нейротоксичность) при одновременном лечении препаратом ИЗОПТИН SR-E 240 и литием, без изменений или с повышением концентрации лития в сыворотке. Однако добавление препарата ИЗОПТИН SR-E 240 также приводило к снижению концентрации лития в сыворотке у пациентов, длительно получающих постоянные дозы лития внутрь. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, получающих оба препарата.
Препараты, блокирующие нервно-мышечную передачу
Препарат может усиливать действие препаратов, блокирующих нервно-мышечную передачу (курареподобные и деполяризующие). При одновременном применении может потребоваться уменьшение дозы препарата ИЗОПТИН SR-E 240 и (или) дозы препарата, блокирующего нервно-мышечную передачу.
Ацетилсалициловая кислота
Повышенная склонность к кровотечениям.
Этиловый спирт
Повышение концентрации этанола в плазме.
Ингибиторы редуктазы гидроксиметилглутарил-коэнзима А (статины)
У пациентов, принимающих препарат ИЗОПТИН SR-E 240, лечение ингибиторами редуктазы гидроксиметилглутарил-коэнзима А (например, симвастатин, аторвастатин или ловастатин) следует начинать с минимальной возможной дозы, которую затем постепенно увеличивают.
Если начало применения препарата происходит у пациентов, уже принимающих ингибитор редуктазы гидроксиметилглутарил-коэнзима А (например, симвастатин, аторвастатин или ловастатин), следует рассмотреть возможность уменьшения дозы статина, а затем повторно её скорректировать с учётом концентрации холестерина в сыворотке.
Страница 3 из 7
Вероятность взаимодействия флувастатина, правастатина или розувастатина с препаратом ниже.
Гипотензивные препараты, диуретики и вазодилататоры
Усиление гипотензивного эффекта.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о применении препарата у беременных женщин, поэтому препарат можно применять во время беременности только в случае крайней необходимости.
Препарат в незначительной степени проникает в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорождённых и младенцев. Однако, учитывая возможность возникновения тяжёлых нежелательных явлений у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, препарат можно применять в период лактации только в случае, если это крайне важно для здоровья матери.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых пациентов препарат ИЗОПТИН SR-E 240 может влиять на способность к реакции в такой степени, что это может привести к нарушению способности к вождению транспортных средств, управлению механизмами или работе в условиях, сопряжённых с повышенным риском. Это особенно характерно в начальный период лечения, при увеличении дозы, при переходе с другого препарата и при одновременном употреблении алкоголя. Препарат может повышать концентрацию алкоголя в крови и замедлять его выведение. По этой причине действие алкоголя может усиливаться.
Препарат ИЗОПТИН SR-E 240 содержит хинолиновый жёлтый (Е 104)
Препарат ИЗОПТИН SR-E 240 содержит хинолиновый жёлтый (Е 104), который у некоторых пациентов может вызывать аллергические реакции.
Препарат ИЗОПТИН SR-E 240 содержит натрий
Препарат ИЗОПТИН SR-E 240 содержит 37,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной таблетке. Это соответствует 1,9 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе для взрослых.

3. Как применять препарат Изоптин SR-E 240

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. Многолетний клинический опыт подтверждает, что во всех показаниях суточная доза обычно составляет от 240 мг до 360 мг. При длительном применении суточная доза не должна превышать 480 мг, однако при краткосрочном лечении возможно применение более высоких доз. Продолжительность применения препарата не ограничена. После длительного применения препарат нельзя резко отменять. Рекомендуется постепенно снижать дозу.
Применение внутрь. Таблетку следует принимать целиком (не рассасывать и не разжёвывать), запивая достаточным количеством жидкости, желательно во время или сразу после еды.

Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг
Артериальная гипертензия: 120 мг – 480 мг в сутки в одной или двух разделённых дозах.
Ишемическая болезнь сердца, пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий и трепетание предсердий: 120 мг – 480 мг в сутки в одной или двух разделённых дозах.
В случае необходимости применения дозы 120 мг следует применять препарат Изоптин SR с пролонгированным высвобождением таблетки 120 мг.
У пациентов, у которых может наблюдаться удовлетворительный ответ на низкие дозы (например, у пациентов с печеночной недостаточностью или пожилых), рекомендуется применение препарата Изоптин 40 таблетки, покрытые оболочкой 40 мг или Изоптин 80 таблетки, покрытые оболочкой 80 мг.

Особые группы пациентов
Дети и подростки
Препарат Изоптин SR-E 240 не следует применять у детей. У детей следует применять препараты с немодифицированным высвобождением.

Нарушения функции почек
При применении препарата у пациентов с нарушением функции почек необходимо соблюдать осторожность и тщательно контролировать состояние пациента.

Нарушения функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью метаболизм препарата в различной степени нарушается в зависимости от степени тяжести печеночной недостаточности, что приводит к более сильному и длительному действию препарата. По этой причине при назначении дозы пациентам с печеночной недостаточностью необходимо соблюдать особую осторожность и в начальный период лечения применять низкие дозы (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применение дозы препарата Изоптин SR-E 240, превышающей рекомендованную
Симптомы
Артериальная гипотензия, брадикардия, замедление скорости проведения импульсов вплоть до высокой степени атриовентрикулярной блокады и остановки синусового узла, гипергликемия, оглушение (ступор), метаболический ацидоз, острый респираторный дистресс-синдром. В результате передозировки имели место летальные исходы.

Лечение
При передозировке препарата в первую очередь следует применять поддерживающую терапию, подбираемую индивидуально. При преднамеренной передозировке, принятой внутрь, эффективно применяли β-адренергическую стимуляцию и (или) введение кальция парентерально (хлорид кальция). При возникновении клинически значимых реакций в виде артериальной гипотензии или высокой степени атриовентрикулярной блокады следует применять соответствующие вазопрессорные препараты или электростимуляцию сердца. При асистолии следует применять стандартные меры, включая β-адренергическую стимуляцию (например, гидрохлорид изопротеренола), другие вазопрессорные препараты или сердечно-лёгочную реанимацию.
При передозировке гидрохлорида верапамила в форме с пролонгированным высвобождением из-за более медленного всасывания препарата пациента необходимо госпитализировать и наблюдать в течение 48 часов. Гидрохлорид верапамила не удаляется из организма при гемодиализе.

Пропуск приёма препарата Изоптин SR-E 240
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Изоптин SR-E 240
После длительного применения препарат нельзя резко отменять. Рекомендуется постепенно снижать дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее часто встречающимися побочными эффектами были: головная боль, головокружение, желудочно-кишечные расстройства: тошнота, запоры и боли в животе, а также брадикардия, тахикардия,
Страница 5 из 7
сердцебиение, артериальная гипотензия, покраснение кожи с ощущением жара, периферические отеки
и чувство усталости.
Побочные эффекты перечислены ниже по классификации систем органов:
Часто (у 1 до 10 пациентов из 100 пациентов):

• головокружение центрального происхождения, головные боли
• брадикардия
• покраснение кожи с ощущением жара, артериальная гипотензия
• запоры, тошнота
• периферические отеки

Нечасто (у 1 до 10 пациентов из 1000 пациентов):

• сердцебиение, тахикардия
• боль в животе
• чувство усталости

Редко (у 1 до 10 пациентов из 10 000 пациентов):

• парестезии, мышечные подергивания
• сонливость
• шум в ушах
• рвота
• повышенное потоотделение

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• реакции гиперчувствительности
• экstrapирамидные нарушения, приступы
• гиперкалиемия
• периферическое головокружение
• атриовентрикулярная блокада (I°, II°, III°), сердечная недостаточность, нарушение функции синусового узла, синусовая брадикардия, асистолия (остановка сердца)
• бронхоспазм, одышка
• дискомфорт в брюшной полости, гиперплазия десен, кишечная непроходимость
• ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, алопеция, зуд, кожный зуд, пурпура, макулопапулезная сыпь, крапивница
• боли в суставах, ослабление мышечной силы, боли в мышцах
• почечная недостаточность
• нарушения эрекции, галакторея, гинекомастия
• повышение концентрации пролактина в крови, повышение активности печеночных ферментов

После введения в обращение сообщался один случай паралича (тетрапарез) при одновременном применении верапамила и колхицина.
Если усилятся какие-либо из побочных эффектов или появятся новые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Страница 6 из 7

5. Как хранить лекарство Изоптин SR-E 240

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Изоптин SR-E 240
Действующее вещество: верапамила гидрохлорид — 240 мг.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия альгинат, повидон,
магния стеарат, очищенная вода, а также оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е171), алюминиевый лак хинолинового желтого (Е 104) и индигокармина (Е 132), гликолевый воск Montana.

Как выглядит лекарство Изоптин SR-E 240 и что содержит упаковка
Таблетка светло-зелёного цвета, продолговатая.
Лекарство Изоптин SR-E 240 доступно в упаковках, содержащих:
20 шт. или 40 шт.
Блистеры в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Viatris Médical, 1 bis place de la Défense, Tour Trinity – F 92400 Courbevoie, Франция

Производитель:
Famar A.V.E. Anthoussa Plant, Anthoussa Attiki, 15349 – Греция
Mylan Hungary Kft., Mylan Utca 1, Komarom, 2900, Венгрия

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 34009 328 674 1 7
34009 371 524 8 8

Номер разрешения на параллельный импорт: 99/26
Страница 7 из 7