Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ізоптін SR-E 240 (Ізоптін RR 240 мг)
240 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Verapamili hydrochloridum
Ізоптін SR-E 240 та Ізоптін RR 240 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ізоптін SR-E 240
Як застосовувати лікарський засіб Ізоптін SR-E 240
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ізоптін SR-E 240
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 доступний у вигляді таблеток з подовженим вивільненням, що містять 240 мг діючої речовини — верапамілу хлориду. Верапамілу хлорид є селективним антагоністом кальцію, що діє безпосередньо на серцевий м’яз.
Дія лікарського засобу полягає у пригніченні проникнення іонів кальцію через клітинну мембрану до клітин серцевого м’язу та до клітин гладеньких м’язів судин.
Лікарський засіб має гіпотензивну та протиаритмічну дію.
Гіпотензивна дія лікарського засобу зумовлена зниженням периферичного опору без одночасного збільшення частоти серцевих скорочень. При нормальному артеріальному тиску лікарський засіб не виявляє суттєвої гіпотензивної дії.
Протиаритмічна дія, особливо у разі надшлуночкових порушень ритму серця, полягає у уповільненні проведення в атріовентрикулярному вузлі. У результаті цього, залежно від типу порушення ритму, відбувається відновлення синусового ритму та (або) нормалізація частоти скорочень шлуночків. Лікарський засіб не викликає змін нормальної частоти роботи серця або лише незначно її знижує.
Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 показаний для застосування у дорослих для лікування:

артеріальної гіпертензії
хвороби коронарних артерій (станів, що характеризуються недостатнім забезпеченням серцевого м’язу киснем), зокрема:
хронічної стабільної стенокардії
нестабільної стенокардії (з наростанням болю, з больовими нападами у спокої)
стенокардії Принцметала
стенокардії після інфаркту міокарда без серцевої недостатності, коли не показане застосування β-адреноблокаторів
порушень ритму серця, таких як:
пароксизмальний надшлуночковий тахікардія, фібриляція/тремтіння передсердь із швидким передсердно-шлуночковим проведенням (за винятком синдрому Вольфа-Паркінсона-Вайта [WPW] або синдрому Лауна-Ганонга-Левіна [LGL])

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ізоптін SR-E 240

Коли не застосовувати лікарський засіб Ізоптін SR-E 240

якщо пацієнт має алергію на верапамілу гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
при кардіогенному шоці
при передсердно-шлуночковій блокаді II˚ або III˚ (за винятком пацієнтів з функціонуючим кардіостимулятором)
при синдромі хворого вузла (за винятком пацієнтів з функціонуючим кардіостимулятором)
при серцевій недостатності зі зниженням фракції викиду нижче 35% та (або) тиском заклинення в легеневій артерії понад 20 мм рт. ст. (якщо він не є вторинним до надшлуночкової тахікардії, що зникає після лікування верапамілом)
при фібриляції/тремтінні передсердь із наявністю додаткового шляху провідності (наприклад, синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта [WPW], синдром Луна-Ганонга-Левіна [LGL]). При застосуванні лікарського засобу у цих пацієнтів існує ризик розвитку шлуночкової тахіаритмії, включаючи фібриляцію шлуночків
якщо пацієнт приймає івабрадин

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ізоптін SR-E 240 слід проконсультуватися з лікарем.
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів:

з гострим інфарктом міокарда, ускладненим брадикардією, значним артеріальним гіпотонусом або порушенням функції лівого шлуночка
з блокадою серця, передсердно-шлуночковою блокадою I˚, брадикардією, асистолією
які приймають антиаритмічні засоби, β-адреноблокатори
які приймають дигоксин
з серцевою недостатністю з фракцією викиду понад 35%
з артеріальним гіпотонусом
які приймають статини
з порушеннями нервово-м’язової передачі [міастенія (myasthenia gravis), синдром Ламберта-Ітона, пізні стадії дистрофії Дюшена]
з порушеннями функції нирок
з тяжким ураженням печінки

Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Можливі взаємодії верапамілу з такими ліками:

α-адреноблокатори (наприклад, празозин, теразозин)
антиаритмічні засоби (наприклад, флекаїнід, хінідин)
бронходилататори (наприклад, теофілін)
протисудомні та протиепілептичні засоби (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)
антидепресанти (наприклад, іміпримін)
цукрознижувальні засоби (наприклад, глібурід)
засоби при подагрі (наприклад, колхіцин)
антибіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітроміцин)
протиракові засоби (наприклад, доксорубіцин)
барбітурати (наприклад, фенобарбітал)
бензодіазепіни та інші засоби проти тривоги (наприклад, буспірон, мідазолам)
β-адреноблокатори (наприклад, метопролол, пропранолол)
серцеві глікозиди (наприклад, дигітоксин, дигоксин)
антагоністи рецептора H (наприклад, циметидин)
імуномодулюючі та імуносупресивні засоби (наприклад, циклоспорин, еверолімус, силорімус, такролімус)
засоби, що знижують рівень ліпідів (наприклад, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
агоністи серотонінового рецептора (наприклад, аломотриптан)
засоби, що підвищують виведення сечової кислоти з сечею (наприклад, сульфінпіразон)
дабігатран (антикоагулянт) та прямі пероральні антикоагулянти
івабрадин (використовується при лікуванні захворювань серця), див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Ізоптін»
метформін (використовується при лікуванні цукрового діабету). Верапаміл може послабити дію метформіну, що знижує концентрацію глюкози.

Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 та їжа і напої
Можливі також взаємодії з грейпфрутовим соком та засобами, що містять екстракт звіробою звичайного.
Нижче наведено додаткову інформацію щодо деяких взаємодій.
Противірусні засоби проти вірусу імунної недостатності людини (ВІЛ)
Ритонавір може підвищувати концентрацію верапамілу в плазмі, посилюючи дію лікарського засобу. Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні цих засобів, а при необхідності — зменшити дозу верапамілу.
Літій
Повідомлялося про підвищену чутливість до дії літію (нейротоксичність) під час одночасного лікування лікарським засобом Ізоптін SR-E 240 та літієм без зміни або із підвищенням концентрації літію в сироватці.
Однак додавання лікарського засобу Ізоптін SR-E 240 також призводило до зниження концентрації літію в сироватці у пацієнтів, які хронічно отримували постійні дози літію перорально. Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, які отримують обидва засоби.
Засоби, що блокують нервово-м’язову передачу
Лікарський засіб може посилювати дію засобів, що блокують нервово-м’язову передачу (курареподібні та деполяризуючі засоби). Може знадобитися зменшення дози лікарського засобу Ізоптін SR-E 240 і (або) дози засобу, що блокує нервово-м’язову передачу, коли ці засоби застосовуються одночасно.
Ацетилсаліцилова кислота
Підвищена схильність до кровотеч.
Етиловий спирт
Підвищення концентрації етанолу в плазмі.
Інгібітори редуктази 3-гідрокси-3-метилглутарил-коензиму А (статини)
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Ізоптін SR-E 240, лікування інгібіторами редуктази 3-гідрокси-3-метилглутарил-коензиму А (наприклад, симвастатином, аторвастатином або ловастатином) слід починати з призначення найменшої можливої дози, яку потім поступово підвищують.
Якщо початок застосування лікарського засобу відбувається у пацієнтів, які вже приймають інгібітор редуктази 3-гідрокси-3-метилглутарил-коензиму А (наприклад, симвастатин, аторвастатин або ловастатин), слід розглянути можливість зменшення дози статину, а потім повторно її скоригувати з урахуванням рівня холестерину в сироватці.
Імовірність взаємодії флувастатину, правастатину або розувастатину з лікарським засобом є меншою.
Гіпотензивні засоби, діуретики та вазодилататори
Посилення гіпотензивного ефекту.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Відсутні дані щодо застосування лікарського засобу у вагітних жінок, тому його можна застосовувати під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
Лікарський засіб у невеликій кількості проникає до грудного молока. Неможливо виключити ризик для новонароджених та немовлят. Однак, у зв’язку з можливістю виникнення тяжких побічних ефектів у немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні, лікарський засіб можна застосовувати під час годування груддю лише у разі, якщо це має вирішальне значення для здоров’я матері.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких пацієнтів лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 може впливати на здатність реагувати в такій мірі, що це призводить до порушення здатності керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або працювати в умовах, що створюють небезпеку. Це особливо характерно на початковому етапі лікування, під час збільшення дози, при переході з іншого лікарського засобу та при одночасному вживанні алкоголю. Лікарський засіб може підвищувати концентрацію алкоголю в крові та уповільнювати його виведення. У зв’язку з цим дія алкоголю може посилюватися.
Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 містить хіноліновий жовтий
Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 містить хіноліновий жовтий (E 104), який у деяких пацієнтів може викликати алергічні реакції.
Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 містить натрій
Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 містить 37,1 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в одній таблетці. Це відповідає 1,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Ізоптін SR-E 240

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозу лікарського засобу слід підбирати індивідуально залежно від тяжкості захворювання. Багаторічний клінічний досвід підтверджує, що при всіх показаннях добова доза зазвичай становить
від 240 мг до 360 мг. Під час тривалого застосування добова доза не повинна
перевищувати 480 мг, тоді як при короткотривалому лікуванні можна застосовувати більші дози. Тривалість застосування лікарського засобу необмежена. Після тривалого застосування не можна різко припиняти прийом ліків.
Рекомендується поступове зменшення дози.
Прийом всередину. Таблетку слід ковтати цілком (не ссати і не розгризати), запиваючи
відповідною кількістю рідини, найкраще під час або безпосередньо після їжі.
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг
Гіпертонія: 120 мг до 480 мг на добу в одній або двох розділених дозах.
Хвороба коронарних артерій, пароксизмальна надшлуночкова тахікардія, фібриляція передсердь та тріпотіння передсердь: 120 мг до 480 мг на добу в одній або двох розділених дозах.
У разі необхідності застосування дози 120 мг слід призначити лікарський засіб Ізоптін SR таблетки з подовженим вивільненням 120 мг.
У пацієнтів, які можуть добре реагувати на невеликі дози (наприклад, пацієнти з порушенням функції печінки або літні люди), рекомендується застосовувати лікарський засіб Ізоптін 40 таблетки в оболонці 40 мг або Ізоптін 80 таблетки в оболонці 80 мг.
Особливі популяції
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 у дітей. У дітей слід застосовувати ліки з незміненим вивільненням.
Порушення функції нирок
Під час застосування лікарського засобу у пацієнтів із порушенням функції нирок слід дотримуватися обережності та ретельно контролювати стан пацієнта.
Порушення функції печінки
У пацієнтів із порушенням функції печінки метаболізм лікарського засобу у різному ступені порушується залежно від ступеня порушення функції печінки, що призводить до більш сильного та тривалого ефекту. З цієї причини слід дотримуватися особливої обережності при визначенні дози у пацієнтів із порушенням функції печінки та на початковому етапі лікування застосовувати невеликі дози (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ізоптін SR-E 240
Симптоми
Гіпотензія, брадикардія, уповільнення провідності до високоступеневого передсердно-шлуночкового блоку та зупинки вузла синуса, гіперглікемія, оглушення (стутор), метаболічний ацидоз, синдром гострої дихальної недостатності. У разі передозування спостерігалися випадки смерті.
Лікування
При передозуванні лікарського засобу слід застосовувати насамперед підтримуючу терапію, підібрану індивідуально. При цілеспрямованому передозуванні, що виникло після перорального прийому, ефективним є застосування β-адренергічної стимуляції та/або парентерального введення кальцію (хлорид кальцію). У разі виникнення клінічно значущої реакції у вигляді артеріальної гіпотензії або високоступеневого передсердно-шлуночкового блоку слід застосувати відповідно вазопресивні засоби або електростимуляцію серця. У разі асистолії слід застосувати стандартні заходи, включаючи β-адренергічну стимуляцію (наприклад, ізопротеренолу гідрохлорид), інші вазопресивні засоби або кардіореспіраторну реанімацію.
У разі передозування хлориду верапамілу у формі з подовженим вивільненням через повільніше всмоктування лікарського засобу пацієнта слід госпіталізувати та спостерігати протягом 48 годин. Хлорид верапамілу не можна вивести з організму за допомогою гемодіалізу.
Пропуск прийому лікарського засобу Ізоптін SR-E 240
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Ізоптін SR-E 240
Після тривалого застосування не можна різко припиняти прийом ліків. Рекомендується поступове зменшення дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастішими побічними ефектами були: головний біль, запаморочення, шлунково-кишкові розлади: нудота, запори та болі в животі, а також брадикардія, тахікардія, перебій у роботі серця, артеріальна гіпотензія, почервоніння шкіри з відчуттям гарячки, периферичні набряки та відчуття втоми.
Побічні ефекти перелічено нижче за класифікацією систем і органів:
Часто (у 1 із 100 пацієнтів до 10 із 100 пацієнтів):

центральні запаморочення, головний біль
брадикардія
почервоніння шкіри з відчуттям гарячки, артеріальна гіпотензія
запори, нудота
периферичні набряки

Не дуже часто (у 1 із 1000 пацієнтів до 10 із 1000 пацієнтів):

перебій у роботі серця, тахікардія
біль у животі
відчуття втоми

Рідко (у 1 із 10 000 пацієнтів до 10 із 10 000 пацієнтів):

парестезії, м’язові дрожі
сонливість
шум у вухах
блювота
підвищена пітливість

Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

алергічні реакції
екстрапірамідні розлади, напади
гіперкаліємія
периферичні запаморочення
передсердно-шлуночковий блок (I˚, II˚, III˚), серцева недостатність, припинення діяльності синусового вузла, синусова брадикардія, асистолія (зупинка серця)
бронхоспазм, задишка
дискомфорт у черевній порожнині, гіперплазія ясен, кишкова непрохідність
ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, алопеція, свербіж, свербіж, пурпура, папульозно-плямиста висипка, кропив’янка
болі в суглобах, слабкість м’язів, м’язові болі
ниркова недостатність
порушення ерекції, галакторея, гінекомастія
підвищення концентрації пролактину в крові, підвищення активності печінкових ферментів

Після введення в обіг повідомлялося про один випадок паралічу (чотирикінцевий параліч) після одночасного застосування верапамілу та колхіцину.
Якщо посилюється будь-який із побічних ефектів або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ізоптін SR-E 240

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C, в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ізоптін SR-E 240
Діючою речовиною ліків є верапамілу гідрохлорид 240 мг.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію альгінат, повідон К 30, магнію
стеарат та оболонка таблетки: гіпромелоза тип 2910 3 мПа·с, макрогол 400, макрогол 6000, тальк,
діоксид титану (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104) та індигокармін (Е 132), воск Монтана
гліколевий.
Як виглядають ліки Ізоптін SR-E 240 та що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки, подовжені, світло-зеленого кольору, з розподільною лінією на рівні дози з обох
боків і логотипом компанії (два трикутники) — з одного боку.
Ліки Ізоптін SR-E 240 доступні в упаковках, що містять:
20 шт. (2 блистери по 10 шт.)
40 шт. (4 блистери по 10 шт.)
Блистери PVC-PVDC/Al у картонному пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-відповідальності або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Румунії, країні експорту:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin
Ірландія
Виробник:
FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANT
вул. Anthoussa Avenue 7
Anthoussa Attiki
15349, Греція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 9522/2016/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 375/19