Isoptin SR-E 240

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Isoptin SR-E 240 ( Isoptin RR 240 mg)
240 mg, comprimidos de liberación prolongada
Verapamili hydrochloridum
Isoptin SR-E 240 e Isoptin RR 240 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Consérvese este prospecto para poder consultarlo en cualquier momento.
• En caso de dudas, pregunte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe entregárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Isoptin SR-E 240 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Isoptin SR-E 240
3. Cómo tomar Isoptin SR-E 240
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Isoptin SR-E 240
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Isoptin SR-E 240 y para qué se utiliza

El medicamento Isoptin SR-E 240 está disponible en forma de comprimidos de liberación prolongada que contienen 240 mg del principio activo: clorhidrato de verapamilo. El clorhidrato de verapamilo es un antagonista selectivo del calcio que actúa directamente sobre el músculo cardíaco.
Su acción consiste en inhibir el paso de iones de calcio a través de la membrana celular hacia las células del músculo cardíaco y hacia las células del músculo vascular.
El medicamento ejerce una acción antihipertensiva y antiarrítmica.
El efecto antihipertensivo del medicamento se debe a la reducción de la resistencia periférica, sin un aumento simultáneo de la frecuencia cardíaca. En personas con presión arterial normal, el medicamento no produce un efecto hipotensor significativo.
La acción antiarrítmica, especialmente en casos de alteraciones del ritmo cardíaco supraventriculares, consiste en el retraso de la conducción en el nódulo atrioventricular. Como consecuencia, dependiendo del tipo de alteración del ritmo, se produce la restauración del ritmo sinusal y/o la normalización de la frecuencia de contracciones ventriculares. El medicamento no altera la frecuencia cardíaca normal o la disminuye ligeramente.
Isoptin SR-E 240 está indicado en adultos para el tratamiento de:

• hipertensión arterial
• enfermedad coronaria (estados caracterizados por un suministro insuficiente de oxígeno al músculo cardíaco), incluyendo:
  • angina de pecho estable crónica
  • angina de pecho inestable (con dolor progresivo, con dolor en reposo)
  • angina de Prinzmetal
  • angina tras infarto de miocardio sin insuficiencia cardíaca, cuando no está indicado el uso de betabloqueantes
• alteraciones del ritmo cardíaco tales como:
  • taquicardia supraventricular paroxística, fibrilación/aleteo auricular con conducción auriculoventricular rápida (excepto el síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW] o el síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL])

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Isoptin SR-E 240

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Isoptin SR-E 240

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de verapamilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• en caso de shock cardiogénico
• en bloqueo auriculoventricular de grado II˚ o III˚ (excepto en pacientes con marcapasos funcional)
• en síndrome del nódulo sinusal (excepto en pacientes con marcapasos funcional)
• en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección inferior al 35 % y/o presión de enclavamiento en la arteria pulmonar superior a 20 mmHg (si no es secundaria a taquicardia supraventricular que responda al tratamiento con verapamilo)
• en fibrilación/fluter auricular con presencia de una vía accesoria de conducción (por ejemplo, síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW], síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL]). En caso de administrar el medicamento a estos pacientes existe riesgo de aparición de taquiarritmia ventricular, incluyendo fibrilación ventricular
• si el paciente está tomando ivabradina

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Isoptin SR-E 240, debe consultarse con el médico.
Debe extremarse la precaución en pacientes:

• con infarto agudo de miocardio complicado por bradicardia, hipotensión arterial significativa o alteraciones de la función del ventrículo izquierdo
• con bloqueo cardíaco, bloqueo auriculoventricular de grado I˚, bradicardia o asistolia
• que estén tomando medicamentos antiarrítmicos o betabloqueantes
• que estén tomando digoxina
• con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección superior al 35 %
• con hipotensión arterial
• que estén tomando estatinas
• con alteraciones de la transmisión neuromuscular [miastenia grave (myasthenia gravis), síndrome de Lambert y Eaton, estadios avanzados de distrofia muscular de Duchenne]
• con alteraciones de la función renal
• con insuficiencia hepática grave

Interacción del medicamento Isoptin SR-E 240 con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Pueden producirse interacciones entre la verapamilo y los siguientes medicamentos:

• medicamentos α-bloqueantes (por ejemplo, prazosina, terazosina)
• medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, flecainida, quinidina)
• medicamentos broncodilatadores (por ejemplo, teofilina)
• medicamentos anticonvulsivos y antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos antidepresivos (por ejemplo, imipramina)
• medicamentos antidiabéticos (por ejemplo, gliburida)
• medicamentos para la gota (por ejemplo, colchicina)
• medicamentos utilizados en infecciones (por ejemplo, claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)
• medicamentos antineoplásicos (por ejemplo, doxorubicina)
• barbitúricos (por ejemplo, fenobarbital)
• benzodiazepinas y otros medicamentos ansiolíticos (por ejemplo, buspirona, midazolam)
• medicamentos β-bloqueantes (por ejemplo, metoprolol, propranolol)
• glucósidos cardíacos (por ejemplo, digitoxina, digoxina)
• antagonistas del receptor H (por ejemplo, cimetidina)
• medicamentos inmunomoduladores e inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus)
• medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, atorvastatina, lovastatina, simvastatina)
• agonistas del receptor serotoninérgico (por ejemplo, almotriptán)
• medicamentos que aumentan la excreción urinaria de ácido úrico (por ejemplo, sulfinpirazona)
• dabigatrán (medicamento anticoagulante) y anticoagulantes orales de acción directa
• ivabradina (utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas), véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Isoptin"
• metformina (utilizada en el tratamiento de la diabetes). La verapamilo puede debilitar el efecto de la metformina que reduce la concentración de glucosa.

Interacción del medicamento Isoptin SR-E 240 con los alimentos y bebidas
También pueden producirse interacciones con el zumo de pomelo y con productos que contengan extracto de hierba de San Juan.
A continuación se proporciona información adicional sobre algunas interacciones específicas.
Medicamentos antivirales frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
El ritonavir puede aumentar la concentración plasmática de verapamilo, intensificando así su efecto. Debe tenerse precaución cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente y, si es necesario, reducir la dosis de verapamilo.
Litio
Se han notificado casos de mayor sensibilidad al litio (neurotoxicidad) durante el tratamiento concomitante con el medicamento Isoptin SR-E 240 y litio, sin cambios o con aumento de la concentración sérica de litio. No obstante, la adición del medicamento Isoptin SR-E 240 provocó también una disminución de la concentración sérica de litio en pacientes que recibían dosis orales constantes de litio de forma crónica. Debe controlarse cuidadosamente el estado de los pacientes que reciben ambos medicamentos.
Medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular
El medicamento puede potenciar el efecto de los medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular (medicamentos curariformes y despolarizantes). Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento Isoptin SR-E 240 y/o la dosis del medicamento que bloquea la transmisión neuromuscular cuando ambos se administren simultáneamente.
Ácido acetilsalicílico
Aumento de la tendencia al sangrado.
Etanol
Aumento de la concentración de etanol en plasma.
Inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas)
En pacientes que toman el medicamento Isoptin SR-E 240, el tratamiento con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina o lovastatina) debe iniciarse con la dosis más baja posible, que posteriormente se ajustará mediante incrementos graduales.
Si se inicia el tratamiento con el medicamento en pacientes ya tratados con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina o lovastatina), debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis de la estatina y ajustarla posteriormente en función de la concentración de colesterol en suero.
La probabilidad de interacción con fluvastatina, pravastatina o rosuvastatina es menor.
Medicamentos hipotensores, diuréticos y vasodilatadores
Aumento del efecto hipotensor.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas y, por tanto, solo debe administrarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
El medicamento pasa en pequeña proporción a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos y lactantes. Sin embargo, debido a la posibilidad de efectos adversos graves en lactantes alimentados al pecho, el medicamento solo debe administrarse durante la lactancia si es esencial para la salud de la madre.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En algunos pacientes, el medicamento Isoptin SR-E 240 puede afectar a la capacidad de reacción hasta el punto de comprometer la capacidad de conducir vehículos, manejar maquinaria o trabajar en condiciones de riesgo. Esto ocurre especialmente al comienzo del tratamiento, durante el período de aumento de la dosis, al cambiar de otro medicamento o al consumir alcohol simultáneamente. El medicamento puede aumentar la concentración de alcohol en sangre y retrasar su eliminación. Por este motivo, el efecto del alcohol puede intensificarse.

El medicamento Isoptin SR-E 240 contiene tartrazina
El medicamento Isoptin SR-E 240 contiene tartrazina (E 104), que puede provocar reacciones alérgicas en algunos pacientes.

El medicamento Isoptin SR-E 240 contiene sodio
El medicamento Isoptin SR-E 240 contiene 37,1 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por comprimido. Esto equivale al 1,9 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Isoptin SR-E 240

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis debe ajustarse individualmente según la gravedad de la enfermedad. La experiencia clínica prolongada confirma que, en todas las indicaciones, la dosis diaria suele oscilar entre 240 mg y 360 mg. Durante el tratamiento a largo plazo, la dosis diaria no debe superar los 480 mg; sin embargo, en tratamientos a corto plazo puede administrarse una dosis mayor. El tiempo de tratamiento no está limitado. Tras un uso prolongado, no se debe suspender bruscamente el medicamento. Se recomienda reducir progresivamente la dosis.
Vía de administración oral. La tableta debe tragarse entera (sin chuparla ni masticarla), acompañada de una cantidad adecuada de líquido, preferiblemente durante o inmediatamente después de las comidas.

Adultos y adolescentes con peso corporal superior a 50 kg
Hipertensión arterial: 120 mg a 480 mg por día, en una o dos dosis divididas.
Enfermedad coronaria, taquicardia supraventricular paroxística, fibrilación auricular y aleteo auricular: 120 mg a 480 mg por día, en una o dos dosis divididas.
Si es necesario administrar una dosis de 120 mg, se debe utilizar el medicamento Isoptin SR comprimidos de liberación prolongada 120 mg.
En pacientes que podrían responder adecuadamente a dosis más bajas (por ejemplo, pacientes con insuficiencia hepática o de edad avanzada), se recomienda el uso del medicamento Isoptin 40 comprimidos recubiertos 40 mg o Isoptin 80 comprimidos recubiertos 80 mg.

Poblaciones especiales
Niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Isoptin SR-E 240 en niños. En niños deben emplearse medicamentos con liberación no modificada.

Alteraciones de la función renal
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con alteraciones de la función renal y se debe monitorizar cuidadosamente su estado clínico.

Alteraciones de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática, el metabolismo del medicamento se encuentra alterado en distinto grado, dependiendo de la severidad de la insuficiencia hepática, lo que provoca un efecto más intenso y prolongado. Por este motivo, debe tenerse especial precaución al determinar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática y, al inicio del tratamiento, administrar dosis bajas (véase el apartado Advertencias y precauciones).

Uso de una dosis superior a la recomendada de Isoptin SR-E 240
Síntomas
Hipotensión arterial, bradicardia, ralentización de la conducción hasta bloqueo auriculoventricular de alto grado y paro del nódulo sinusal, hiperglucemia, estupor, acidosis metabólica, síndrome de distrés respiratorio agudo. Se han registrado casos de muerte tras sobredosis.

Tratamiento
En caso de sobredosis, el tratamiento principal debe ser de soporte, ajustado individualmente. En sobredosis intencionadas por vía oral, se ha demostrado eficaz la estimulación β-adrenérgica y/o la administración parenteral de calcio (cloruro de calcio). En caso de reacciones clínicamente significativas como hipotensión arterial o bloqueo auriculoventricular de alto grado, se deben aplicar respectivamente fármacos vasopresores o estimulación eléctrica del corazón. En caso de asistolía, se debe aplicar el procedimiento estándar, incluyendo estimulación β-adrenérgica (por ejemplo, clorhidrato de isoproterenol), otros fármacos vasopresores o reanimación cardiorespiratoria.
Si se produce sobredosis con cloruro de verapamilo en forma de liberación prolongada, debido a la absorción más lenta del fármaco, el paciente debe ser hospitalizado y observado durante un período de hasta 48 horas. El cloruro de verapamilo no puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis.

Olvido de la administración de Isoptin SR-E 240
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Isoptin SR-E 240
Tras un uso prolongado, no se debe suspender bruscamente el medicamento. Se recomienda reducir progresivamente la dosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos más frecuentes fueron: dolor de cabeza, mareos, trastornos gastrointestinales: náuseas, estreñimiento y dolor abdominal, así como bradicardia, taquicardia, palpitaciones, hipotensión arterial, enrojecimiento de la piel con sensación de calor, edemas periféricos y sensación de fatiga.
Los efectos adversos se enumeran a continuación según la clasificación por sistemas y órganos:

Frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 100):

• mareos, dolor de cabeza
• bradicardia
• enrojecimiento de la piel con sensación de calor, hipotensión arterial
• estreñimiento, náuseas
• edemas periféricos

Poco frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 1.000):

• palpitaciones, taquicardia
• dolor abdominal
• sensación de fatiga

Raros (de 1 a 10 pacientes de cada 10.000):

• parestesias, temblores musculares
• somnolencia
• acúfenos
• vómitos
• sudoración excesiva

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones de hipersensibilidad
• trastornos extrapiramidales, convulsiones
• hipercaliemia
• mareos periféricos
• bloqueo auriculoventricular (Iº, IIº, IIIº), insuficiencia cardíaca, paro del nódulo sinusal, bradicardia sinusal, asistolía (paro cardíaco)
• broncoespasmo, disnea
• molestias abdominales, hiperplasia gingival, obstrucción intestinal
• edema angioneurótico, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurito, picor, púrpura, erupción maculopapular, urticaria
• dolor articular, debilidad muscular, dolor muscular
• insuficiencia renal
• trastornos en la erección, galactorrea, ginecomastia
• aumento de la concentración de prolactina en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Tras la comercialización, se ha notificado un caso de parálisis (cuadriparesia) tras la administración conjunta de verapamilo y colchicina.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Isoptin SR-E 240

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C y en el envase original.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Isoptin SR-E 240
La sustancia activa es clorhidrato de verapamilo 240 mg.
Las sustancias excipientes son: celulosa microcristalina, alginato sódico, povidona K 30, estearato
magnésico, así como el recubrimiento de la tableta: hipromelosa tipo 2910 3 mPa·s, macrogol 400,
macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (E 104) e indigocarmín (E 132),
cera glicólica Montana.
Aspecto del medicamento Isoptin SR-E 240 y contenido del envase
Tabletas recubiertas, de forma alargada, de color verde claro, con una línea de división para dosis
iguales en ambos lados y el logotipo de la empresa (dos triángulos) en uno de los lados.
El medicamento Isoptin SR-E 240 está disponible en envases que contienen:
20 unidades (2 blísters de 10 unidades)
40 unidades (4 blísters de 10 unidades)
Blísters de PVC-PVDC/Al en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin
Irlanda
Fabricante:
FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANT
Anthoussa Avenue 7
Anthoussa Attiki
15349, Grecia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 9522/2016/01
Número de autorización para la importación paralela: 375/19