Isoptin SR-E 240

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Isoptin SR-E 240 ( Isoptin RR 240 mg)
240 mg, compresse a rilascio prolungato
Verapamili hydrochloridum
Isoptin SR-E 240 e Isoptin RR 240 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Isoptin SR-E 240 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Isoptin SR-E 240
3. Come prendere Isoptin SR-E 240
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Isoptin SR-E 240
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Isoptin SR-E 240 e a cosa serve

Il medicinale Isoptin SR-E 240 è disponibile sotto forma di compresse a rilascio prolungato contenenti 240 mg di principio attivo: cloridrato di verapamil. Il cloridrato di verapamil è un antagonista selettivo del calcio che agisce direttamente sul muscolo cardiaco.
L'azione del medicinale consiste nell'inibire il passaggio degli ioni calcio attraverso la membrana cellulare nelle cellule del muscolo cardiaco e nelle cellule dei muscoli dei vasi sanguigni.
Il medicinale esercita un effetto antipertensivo e antiaritmico.
L'effetto antipertensivo è dovuto alla riduzione della resistenza periferica, senza un contemporaneo aumento della frequenza cardiaca. In caso di pressione arteriosa normale, il medicinale non esercita un effetto ipotensivo significativo.
L'effetto antiaritmico, in particolare nei casi di aritmie sopraventricolari, consiste nel rallentamento della conduzione nel nodo atrioventricolare. Di conseguenza, a seconda del tipo di aritmia, si verifica, il ripristino del ritmo sinusale e/o la normalizzazione della frequenza delle contrazioni ventricolari. Il medicinale non altera la frequenza cardiaca normale o la riduce solo lievemente.
Isoptin SR-E 240 è indicato negli adulti per il trattamento di:

• ipertensione arteriosa
• malattia coronarica (condizioni caratterizzate da insufficiente apporto di ossigeno al muscolo cardiaco), comprese:
• angina pectoris cronica stabile
• angina pectoris instabile (con dolore crescente, dolore a riposo)
• angina di Prinzmetal
• angina post-infarto miocardico senza insufficienza cardiaca, quando non è indicato l'uso di farmaci beta-bloccanti
• aritmie cardiache come:
• tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione/ritmo di scompensazione atriale con rapida conduzione atrioventricolare (escluso il sindrome di Wolff-Parkinson-White [WPW] o il sindrome di Lown-Ganong-Levine [LGL])

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Isoptin SR-E 240

Quando non utilizzare il medicinale Isoptin SR-E 240

• se il paziente è allergico al cloridrato di verapamil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• in caso di shock cardiogeno
• in presenza di blocco atrioventricolare di II˚ o III˚ grado (tranne nei pazienti con un pacemaker funzionante)
• nel sindrome del nodo senoatriale (tranne nei pazienti con un pacemaker funzionante)
• in caso di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione inferiore al 35% e/o pressione di incuneamento polmonare superiore a 20 mmHg (a meno che non sia secondaria a una tachicardia sopraventricolare che risponde al trattamento con verapamil)
• in caso di fibrillazione/ritmo di svolazzo atriale con presenza di un percorso di conduzione accessorio (es. sindrome di Wolff-Parkinson-White [WPW], sindrome di Lown-Ganong-Levine [LGL]). Nella somministrazione di questo medicinale a tali pazienti esiste il rischio di sviluppare tachiaritmie ventricolari, compresa la fibrillazione ventricolare
• se il paziente assume ivabradina

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Isoptin SR-E 240, è necessario consultare il medico.
Particolare cautela è richiesta nei pazienti:

• con infarto miocardico acuto complicato da bradicardia, ipotensione significativa o alterazioni della funzione del ventricolo sinistro
• con blocchi cardiaci, blocco atrioventricolare di I˚ grado, bradicardia, asistolia
• che assumono farmaci antiaritmici, farmaci β-bloccanti
• che assumono digossina
• con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione superiore al 35%
• con ipotensione arteriosa
• che assumono statine
• con alterazioni della trasmissione neuromuscolare [miastenia grave (myasthenia gravis), sindrome di Lambert-Eaton, fasi avanzate della distrofia muscolare di Duchenne]
• con alterazioni della funzionalità renale
• con grave insufficienza epatica

Isoptin SR-E 240 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica e quelli che si prevede di assumere.
Il verapamil può interagire con i seguenti medicinali:

• farmaci α-bloccanti (es. prazosina, terazosina)
• farmaci antiaritmici (es. flecainide, chinidina)
• farmaci broncodilatatori (es. teofillina)
• farmaci anticonvulsivanti e antiepilettici (es. carbamazepina, fenitoina)
• farmaci antidepressivi (es. imipramina)
• farmaci antidiabetici (es. gliburide)
• farmaci per la gotta (es. colchicina)
• farmaci utilizzati per le infezioni (es. claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)
• farmaci antineoplastici (es. doxorubicina)
• barbiturici (es. fenobarbital)
• benzodiazepine e altri farmaci ansiolitici (es. buspirona, midazolam)
• farmaci β-bloccanti (es. metoprololo, propranololo)
• glicosidi cardiaci (es. digitossina, digossina)
• antagonisti del recettore H (es. cimetidina)
• farmaci immunomodulanti e immunosoppressori (es. ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus)
• farmaci ipolipemizzanti (es. atorvastatina, lovastatina, simvastatina)
• agonisti del recettore serotoninergico (es. almotriptan)
• farmaci uricosurici (es. sulfinpirazone)
• dabigatran (anticoagulante orale) e anticoagulanti orali diretti
• ivabradina (utilizzata nel trattamento delle malattie cardiache), vedere il paragrafo "Quando non utilizzare il medicinale Isoptin"
• metformina (utilizzata nel trattamento del diabete). Il verapamil può ridurre l'effetto ipoglicemizzante della metformina.

Isoptin SR-E 240 e alimenti e bevande
Possono verificarsi anche interazioni con il succo di pompelmo e con prodotti contenenti estratto di erba di San Giovanni.
Di seguito sono riportate ulteriori informazioni riguardo alcune interazioni specifiche.

Farmaci antivirali per l’HIV (virus dell’immunodeficienza umana)
Il ritonavir può aumentare la concentrazione plasmatica del verapamil, potenziandone l'effetto. È necessario prestare cautela quando questi farmaci vengono somministrati contemporaneamente e, se necessario, ridurre la dose di verapamil.

Litio
È stato riportato un aumento della sensibilità agli effetti del litio (neurotossicità) durante il trattamento concomitante con Isoptin SR-E 240 e litio, anche in assenza di variazioni o con aumento della concentrazione sierica di litio. Tuttavia, l'aggiunta di Isoptin SR-E 240 ha causato anche una riduzione della concentrazione sierica di litio in pazienti che assumevano dosi orali costanti di litio. È pertanto necessario monitorare attentamente i pazienti che assumono entrambi i farmaci.

Farmaci bloccanti della trasmissione neuromuscolare
Il medicinale può potenziare l'effetto dei farmaci bloccanti la trasmissione neuromuscolare (farmaci curariformi e depolarizzanti). Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Isoptin SR-E 240 e/o la dose del farmaco bloccante neuromuscolare quando questi vengono somministrati contemporaneamente.

Acido acetilsalicilico
Aumentato rischio di emorragia.

Alcol etilico
Aumento della concentrazione di etanolo nel plasma.

Inibitori della reduttasi HMG-CoA (statine)
Nei pazienti che assumono Isoptin SR-E 240, il trattamento con inibitori della reduttasi HMG-CoA (es. simvastatina, atorvastatina o lovastatina) deve essere iniziato con la dose minima possibile, da aumentare gradualmente.
Se la terapia con Isoptin SR-E 240 viene iniziata in pazienti già in trattamento con un inibitore della reduttasi HMG-CoA (es. simvastatina, atorvastatina o lovastatina), si deve considerare la riduzione della dose della statina, da aggiustare successivamente in base ai livelli sierici di colesterolo.
La probabilità di interazione con fluvastatina, pravastatina o rosuvastatina è minore.

Farmaci ipotensivi, diuretici e vasodilatatori
Potenziamento dell'effetto ipotensivo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non sono disponibili dati sull’uso di questo medicinale in donne in gravidanza e pertanto può essere utilizzato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Il medicinale passa in piccola percentuale nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per neonati e lattanti. Tuttavia, a causa della possibilità di gravi effetti indesiderati nei lattanti allattati al seno, il medicinale può essere utilizzato durante l’allattamento solo se essenziale per la salute della madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcuni pazienti, il medicinale Isoptin SR-E 240 può influenzare la capacità di reazione al punto da compromettere la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o svolgere attività in condizioni di pericolo. Questo effetto si verifica soprattutto all’inizio del trattamento, durante l’aumento della dose, nel passaggio da un altro medicinale o con contemporaneo consumo di alcol. Il medicinale può aumentare la concentrazione di alcol nel sangue e ritardarne l’eliminazione. Per questo motivo, l’effetto dell’alcol può risultare potenziato.

Il medicinale Isoptin SR-E 240 contiene giallo chinoleina
Il medicinale Isoptin SR-E 240 contiene giallo chinoleina (E 104), che in alcuni pazienti può causare reazioni allergiche.

Il medicinale Isoptin SR-E 240 contiene sodio
Il medicinale Isoptin SR-E 240 contiene 37,1 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per compressa.
Ciò corrisponde al 1,9% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta per gli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Isoptin SR-E 240

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose deve essere stabilita individualmente in base alla gravità della malattia. L'esperienza clinica pluriennale conferma che, in tutte le indicazioni, la dose giornaliera è solitamente compresa tra 240 mg e 360 mg. Durante il trattamento a lungo termine, la dose giornaliera non deve superare i 480 mg, mentre nel trattamento a breve termine è possibile utilizzare dosi più elevate. La durata del trattamento non è limitata. Dopo un uso prolungato, non è consentito interrompere bruscamente il medicinale. Si raccomanda una riduzione graduale della dose.
Somministrazione orale. La compressa deve essere ingoiata intera (non succhiare né masticare), accompagnata da una quantità adeguata di liquido, preferibilmente durante o subito dopo il pasto.
Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 50 kg
Ipertensione arteriosa: 120 mg – 480 mg al giorno, in una o due dosi frazionate.
Malattia coronarica, tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione atriale e flutter atriale: 120 mg – 480 mg al giorno, in una o due dosi frazionate.
Nel caso in cui sia necessaria una dose di 120 mg, si deve assumere il medicinale Isoptin SR compresse a rilascio prolungato 120 mg.
Nei pazienti che potrebbero rispondere adeguatamente a dosi più basse (ad es. pazienti con insufficienza epatica o in età avanzata), si raccomanda l’utilizzo del medicinale Isoptin 40 compresse rivestite 40 mg o Isoptin 80 compresse rivestite 80 mg.
Popolazioni particolari
Bambini e adolescenti
Non utilizzare il medicinale Isoptin SR-E 240 nei bambini. Nei bambini devono essere utilizzati medicinali con rilascio non modificato.
Disturbi della funzionalità renale
Durante il trattamento di pazienti con alterazioni della funzionalità renale, si deve procedere con cautela e monitorare attentamente il paziente.
Disturbi della funzionalità epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica, il metabolismo del medicinale è alterato in misura variabile a seconda del grado di insufficienza epatica, determinando un effetto più intenso e prolungato. Per tale motivo, si deve prestare particolare cautela nella scelta della dose nei pazienti con insufficienza epatica e, nelle fasi iniziali del trattamento, somministrare dosi ridotte (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Isoptin SR-E 240
Sintomi
Ipotensione arteriosa, bradicardia, rallentamento della conduzione fino al blocco atrioventricolare di alto grado e arresto del nodo seno-atriale, iperglicemia, stato di torpore (stupor), acidosi metabolica, sindrome da insufficienza respiratoria acuta. In seguito a sovradosaggio si sono verificati decessi.
Trattamento
In caso di sovradosaggio, si deve innanzitutto praticare un trattamento di supporto, personalizzato in base al paziente. Nel trattamento di sovradosaggio volontario con assunzione orale del medicinale, si è dimostrata efficace la stimolazione β-adrenergica e/o la somministrazione parenterale di calcio (cloruro di calcio). In caso di reazioni clinicamente significative come ipotensione arteriosa o blocco atrioventricolare di grado elevato, si devono rispettivamente somministrare farmaci vasopressori o effettuare una stimolazione elettrica cardiaca. In caso di asistolia, si deve procedere con le misure standard, compresa la stimolazione β-adrenergica (ad es. cloridrato di isoproterenolo), altri farmaci vasopressori o la rianimazione cardio-polmonare.
In caso di sovradosaggio con cloridrato di verapamil in formulazione a rilascio prolungato, a causa dell’assorbimento più lento del principio attivo, il paziente deve essere ricoverato e osservato per un periodo fino a 48 ore. Il cloridrato di verapamil non può essere rimosso dall’organismo mediante emodialisi.
Omissione della somministrazione di Isoptin SR-E 240
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Isoptin SR-E 240
Dopo un uso prolungato, non interrompere bruscamente il medicinale. Si raccomanda una riduzione graduale della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni sono: mal di testa, capogiri, disturbi gastrointestinali: nausea, costipazione e dolori addominali, nonché bradicardia, tachicardia, palpitazioni, ipotensione arteriosa, arrossamento cutaneo con sensazione di calore, edemi periferici e sensazione di affaticamento.
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi:

Frequenti (da 1 a 10 pazienti su 100):

• capogiri, mal di testa
• bradicardia
• arrossamento cutaneo con sensazione di calore, ipotensione arteriosa
• costipazione, nausea
• edemi periferici

Non comuni (da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• palpitazioni, tachicardia
• dolore addominale
• sensazione di affaticamento

Rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000):

• parestesie, tremori muscolari
• sonnolenza
• acufeni
• vomito
• sudorazione eccessiva

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni di ipersensibilità
• disturbi extrapiramidali, crisi
• iperkaliemia
• capogiri periferici
• blocco atrioventricolare (I°, II°, III°), insufficienza cardiaca, arresto del nodo senoatriale, bradicardia sinusale, asistolia (arresto cardiaco)
• broncospasmo, dispnea
• disagio addominale, iperplasia gengivale, ostruzione intestinale
• edema angioneurotico, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurito, prurito cutaneo, porpora, eruzione maculopapulare, orticaria
• dolori articolari, debolezza muscolare, dolori muscolari
• insufficienza renale
• disturbi dell’erezione, galattorrea, ginecomastia
• aumento della concentrazione ematica di prolattina, aumento dell’attività degli enzimi epatici

Dopo l’introduzione in commercio è stato riportato un caso di paralisi (paralisi flaccida tetraplegica) in seguito all’uso concomitante di verapamil e colchicina.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Qualora si manifestino effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel presente foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Isoptin SR-E 240

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C, nell’imballaggio originale.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Isoptin SR-E 240
Il principio attivo del medicinale è cloridrato di verapamile 240 mg.
Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, alginato di sodio, povidone K 30, stearato di magnesio
e rivestimento della compressa: ipromellosa tipo 2910 3 mPas, macrogol 400, macrogol 6000, talco,
diossido di titanio (E 171), giallo chinolina (E 104) e indigocarminio (E 132), cera glicolica Montana.
Come si presenta il medicinale Isoptin SR-E 240 e contenuto della confezione
Compresse rivestite, di forma allungata, di colore verde chiaro, con una linea di divisione per dosi uguali su entrambi i lati e con il logo dell'azienda (due triangoli) su uno dei lati.
Il medicinale Isoptin SR-E 240 è disponibile in confezioni contenenti:
20 pezzi (2 blister da 10 pezzi)
40 pezzi (4 blister da 10 pezzi)
Blister in PVC-PVDC/Al in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin
Irlanda
Produttore:
FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANT
Anthoussa Avenue 7
Anthoussa Attiki
15349, Grecia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 9522/2016/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 375/19