Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Ізоптін 80 (Ізоптін), 80 мг, таблетки в оболонці
Verapamili hydrochloridum
Ізоптін 80 та Ізоптін — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ізоптін 80 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ізоптін 80
Як застосовувати лікарський засіб Ізоптін 80
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ізоптін 80
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ізоптін 80 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ізоптін 80 доступний у вигляді таблеток в оболонці, що містять 80 мг діючої речовини

верапамілу гідрохлориду. Верапамілу гідрохлорид є селективним антагоністом кальцію, що безпосередньо діє на серцевий м’яз.

Дія лікарського засобу полягає у пригніченні проникнення іонів кальцію через клітинну мембрану до
клітин серцевого м’язу та до клітин гладеньких м’язів судин.
Лікарський засіб має протигіпертензивну та протиаритмічну дію.
Протигіпертензивна дія лікарського засобу зумовлена зниженням периферичного опору без
одночасного збільшення частоти серцевих скорочень. У разі нормального артеріального тиску лікарський засіб
не має суттєвого гіпотензивного ефекту.
Протиаритмічна дія, особливо у разі надшлуночкових порушень ритму серця, полягає у уповільненні
проведення імпульсу в атріовентрикулярному вузлі. У результаті цього, залежно від типу порушення ритму,
відбувається відновлення синусового ритму та/або нормалізація частоти шлуночкових скорочень. Лікарський засіб не призводить до зміни нормальної частоти серцевих скорочень або лише незначно її зменшує.
Лікарський засіб Ізоптін 80 показаний для застосування у дорослих, дітей та підлітків для лікування:

артеріальної гіпертензії
хвороби коронарних артерій (станів, що характеризуються недостатнім забезпеченням серцевого м’язу киснем), зокрема:
хронічної стабільної стенокардії
нестабільної стенокардії (з наростаючим болем, з больом у спокої)
стенокардії Принцметала
стенокардії після інфаркту міокарда без серцевої недостатності, коли не показане застосування β-адреноблокаторів
порушень ритму серця, таких як:
нападчаста надшлуночкова тахікардія, фібриляція/тремор передсердь із швидким передсердно-шлуночковим проведенням (за винятком синдрому Вольфа-Паркінсона-Вайта [WPW] або синдрому Лауна-Ганнона-Левіна [LGL]).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ізоптін 80

Коли не застосовувати лікарський засіб Ізоптін 80:

якщо пацієнт має алергію на верапамілу гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6)
при кардіогенному шоці
при передсердно-шлуночковій блокаді II˚ або III˚ (окрім пацієнтів із працездатним кардіостимулятором)
при синдромі хворого вузла (синдром слабкості синусового вузла), окрім пацієнтів із працездатним кардіостимулятором
при серцевій недостатності зі зниженням фракції викиду нижче 35% та/або тиску заклинювання в легеневій артерії вище 20 мм рт. ст. (якщо це не вторинне до надшлуночкової тахіаритмії, що зникає після лікування верапамілом)
при фібриляції/треморі передсердь із наявністю додаткового шляху проведення (наприклад, синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта [WPW], синдром Ловна-Ганонга-Левіна [LGL]). При застосуванні лікарського засобу у цих пацієнтів існує ризик розвитку шлуночкової тахіаритмії, включаючи фібриляцію шлуночків
якщо пацієнт приймає івабрадин.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ізоптін 80 слід проконсультуватися з лікарем.
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів:

з гострим інфарктом міокарда, ускладненим брадикардією, значним артеріальним гіпотензіоном або порушенням функції лівого шлуночка
з блокадою серця, передсердно-шлуночковою блокадою I˚, брадикардією, асистолією
які приймають протиаритмічні засоби, β-адреноблокатори
які приймають дигоксин
з серцевою недостатністю з фракцією викиду вище 35%
з артеріальним гіпотензіоном
які приймають статини
з порушеннями нервово-м’язової передачі [міастенія (myasthenia gravis), синдром Ламберта-Ітона, пізні стадії дистрофії Дюшенна]
з порушеннями функції нирок
з тяжким ураженням печінки.

Лікарський засіб Ізоптін 80 та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Можливі взаємодії верапамілу з такими ліками:

α-адреноблокатори (наприклад, празозин, теразозин)
протиаритмічні засоби (наприклад, флекаїнід, хінідин)
бронхорозширювальні засоби (наприклад, теофілін)
протисудомні та протиепілептичні засоби (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)
антидепресанти (наприклад, іміпримін)
цукрознижувальні засоби (наприклад, глібурід)
засоби, що застосовуються при подагрі (наприклад, колхіцин)
засоби, що застосовуються при інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітроміцин)
протиракові засоби (наприклад, доксорубіцин)
барбітурати (наприклад, фенобарбітал)
бензодіазепіни та інші засоби від тривоги (наприклад, буспірон, мідазолам)
β-адреноблокатори (наприклад, метопролол, пропранолол)
серцеві глікозиди (наприклад, дигітоксин, дигоксин)
антагоністи рецептора Н (наприклад, циметидин)
імуномодулюючі та імуносупресивні засоби (наприклад, циклоспорин, еверолімус, силорімус, такролімус)
засоби, що знижують рівень ліпідів (наприклад, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
агоністи серотонінових рецепторів (наприклад, аломотриптан)
засоби, що збільшують виведення сечової кислоти з сечею (наприклад, сулфінпіразон)
дабігатран (засіб проти тромбозу) та прямі пероральні антикоагулянти
івабрадин (застосовується при лікуванні захворювань серця), див. пункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Ізоптін 80»
метформін (застосовується при лікуванні цукрового діабету). Верапаміл може послабити гіпоглікемічну дію метформіну.

Лікарський засіб Ізоптін 80 та їжа і напої
Можливі також взаємодії з грейпфрутовим соком та засобами, що містять екстракт звичайного звіробою.
Нижче наведено додаткову інформацію щодо деяких взаємодій.
Противірусні засоби проти вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ)
Ритонавір може підвищувати концентрацію верапамілу в плазмі, посилюючи дію лікарського засобу. Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні цих засобів, а при необхідності — зменшити дозу верапамілу.
Літій
Повідомлялося про підвищену чутливість до дії літію (нейротоксичність) під час одночасного лікування лікарським засобом Ізоптін 80 та літієм без зміни або із підвищенням концентрації літію в сироватці. Проте додавання лікарського засобу Ізоптін 80 також призводило до зниження концентрації літію в сироватці у пацієнтів, які постійно приймали перорально постійні дози літію. Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, які отримують обидва засоби.
Засоби, що блокують нервово-м’язову передачу
Лікарський засіб може посилювати дію засобів, що блокують нервово-м’язову передачу (курареподібні та деполяризуючі засоби). Може знадобитися зменшення дози лікарського засобу Ізоптін 80 і/або дози засобу, що блокує нервово-м’язову передачу, коли ці засоби застосовуються одночасно.
Ацетилсаліцилова кислота
Підвищена схильність до кровотеч.
Етиловий спирт
Підвищення концентрації етанолу в плазмі.
Інгібітори редуктази гідроксиметилглутарил-коензиму А (статини)
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Ізоптін 80, лікування інгібіторами редуктази гідроксиметилглутарил-коензиму А (наприклад, симвастатином, аторвастатином або ловастатином) слід починати з найменшої можливої дози, яку потім поступово підвищують.
Якщо початок застосування лікарського засобу відбувається у пацієнтів, які вже приймають інгібітор редуктази гідроксиметилглутарил-коензиму А (наприклад, симвастатин, аторвастатин або ловастатин), слід розглянути можливість зменшення дози статину, а потім повторно її підібрати з урахуванням рівня холестерину в сироватці.
Імовірність взаємодії флувастатину, правастатину або розувастатину з лікарським засобом є меншою.
Гіпотензивні, діуретичні та судинорозширювальні засоби
Посилення гіпотензивного ефекту.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає даних щодо застосування лікарського засобу у вагітних жінок, тому його можна застосовувати під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
Лікарський засіб у невеликій кількості проникає до грудного молока. Неможливо виключити ризик для новонароджених та немовлят. Однак, у зв’язку з можливістю виникнення тяжких побічних ефектів у немовлят, яких годують грудьми, лікарський засіб можна застосовувати під час годування грудьми лише тоді, коли це є важливим для здоров’я матері.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів лікарський засіб Ізоптін 80 може впливати на здатність до реакції до такої міри, що це призводить до порушення здатності керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або працювати в умовах, що створюють небезпеку. Це особливо характерно на початковому етапі лікування, під час підвищення дози, при переході з іншого лікарського засобу та при одночасному вживанні алкоголю. Лікарський засіб може підвищувати концентрацію алкоголю в крові та уповільнювати його виведення. У зв’язку з цим дія алкоголю може посилюватися.
Лікарський засіб Ізоптін 80 містить натрій
Лікарський засіб Ізоптін 80 містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Ізоптін 80

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: лікарський засіб Ізоптін 40 (40 мг), лікарський засіб Ізоптін 80 (80 мг).
Дозу лікарського засобу слід підбирати індивідуально залежно від тяжкості захворювання. Багаторічний клінічний досвід підтверджує, що при всіх показаннях добова доза зазвичай становить від 240 мг до 360 мг. Під час тривалого застосування добова доза не повинна перевищувати 480 мг, тоді як при короткотривалому лікуванні можна застосовувати більші дози. Тривалість застосування лікарського засобу необмежена. Після тривалого застосування не можна різко припиняти прийом лікарського засобу.
Рекомендується поступове зменшення дози.
Лікарський засіб Ізоптін 80 слід застосовувати у пацієнтів, які повинні проявити задовільну відповідь на низькі дози (наприклад, пацієнти з порушенням функції печінки або літні люди). У пацієнтів, яким потрібні більші дози (наприклад, 240 мг до 480 мг хлориду верапамілу на добу), слід застосовувати лікарський засіб Ізоптін 80 або Ізоптін SR або Ізоптін SR-E 240.
Пероральне застосування. Таблетку слід ковтати цілою (не ссати і не розжовувати), запиваючи відповідною кількістю рідини, найкраще під час або безпосередньо після їжі.
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг
Артеріальна гіпертензія: 120 мг до 480 мг на добу у трьох поділених дозах.
Хвороба коронарних артерій, пароксизмальна надшлуночкова тахікардія, фібриляція передсердь та тріпотіння передсердь: 120 мг до 480 мг на добу у трьох або чотирьох поділених дозах.
Особливі групи
Діти та підлітки (виключно при порушеннях ритму серця)
Вік до 6 років: 80 мг до 120 мг хлориду верапамілу на добу у двох або трьох поділених дозах.
Вік від 6 до 14 років: 80 мг до 360 мг хлориду верапамілу на добу у двох, трьох або чотирьох поділених дозах.
Порушення функції нирок
Під час застосування лікарського засобу у пацієнтів із порушенням функції нирок слід дотримуватися обережності та ретельно контролювати стан пацієнта.
Порушення функції печінки
У пацієнтів із недостатністю печінки метаболізм лікарського засобу у різному ступені порушений залежно від ступеня недостатності печінки, що призводить до більш сильного та тривалого ефекту. З цієї причини слід дотримуватися особливої обережності під час визначення дози у пацієнтів із недостатністю печінки та на початковому етапі лікування застосовувати низькі дози (див. розділ Попередження та заходи обережності).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ізоптін 80
Симптоми
Артеріальна гіпотензія, брадикардія, уповільнення швидкості проведення до високоступеневого атріовентрикулярного блоку та зупинки вузла синуса, гіперглікемія, оглушення (ступор), метаболічний ацидоз, синдром гострої дихальної недостатності. У разі передозування відзначалися летальні випадки.
Лікування
При передозуванні лікарського засобу слід застосовувати насамперед підтримуючу терапію, яка підбирається індивідуально. При цілеспрямованому передозуванні, що приймалося перорально, ефективним було застосування β-адренергічної стимуляції та (або) введення кальцію парентерально (хлорид кальцію). У разі виникнення клінічно значущої реакції у вигляді артеріальної гіпотензії або високоступеневого атріовентрикулярного блоку слід застосовувати відповідно вазопресивні засоби або електростимуляцію серця. У разі асистолії слід застосовувати стандартні заходи, включаючи β-адренергічну стимуляцію (наприклад, ізопротеренолу гідрохлорид), інші вазопресивні засоби або серцево-легеневу реанімацію.
Хлорид верапамілу не можна вивести з організму шляхом гемодіалізу.
Пропуск прийому лікарського засобу Ізоптін 80
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Ізоптін 80
Після тривалого застосування не можна різко припиняти прийом лікарського засобу. Рекомендується поступове зменшення дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Найчастішими побічними ефектами були: головний біль, запаморочення, шлунково-кишкові розлади: нудота, запори та болі в животі, а також брадикардія, тахікардія, перебій у роботі серця, артеріальна гіпотензія, почервоніння шкіри з відчуттям спекоти, периферичні набряки та відчуття втоми.
Побічні ефекти перелічені нижче за класифікацією систем і органів:
Часто (у 1 із 100 пацієнтів):

центральні запаморочення, головний біль
брадикардія
почервоніння шкіри з відчуттям спекоти, артеріальна гіпотензія
запори, нудота
периферичні набряки

Нечасто (у 1 із 1000 пацієнтів):

перебій у роботі серця, тахікардія
біль у животі
відчуття втоми

Рідко (у 1 із 10 000 пацієнтів):

парестезії, м’язові тремори
сонливість
шум у вухах
блювота
підвищена пітливість

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

реакції гіперчутливості
екстрапірамідні розлади, напади
гіперкаліємія
периферичні запаморочення
атріовентрикулярна блокада (I°, II°, III°), серцева недостатність, припинення діяльності вузла синуса, синусова брадикардія, асистолія (зупинка серця)
бронхоспазм, задишка
дискомфорт у черевній порожнині, гіперплазія ясен, кишкова непрохідність
ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, алопеція, свербіж, дрібна висипка, пурпура, плямисто-папульозна висипка, кропив’янка
болі в суглобах, зниження м’язової сили, м’язові болі
ниркова недостатність
порушення ерекції, галакторея, гінекомастія
підвищення концентрації пролактину в крові, підвищення активності печінкових ферментів

Після введення на ринок повідомляли про один випадок паралічу (чотирьохкінцевий параліч) після одночасного застосування верапамілу та колхіцину.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ізоптін 80

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ізоптін 80
Діючою речовиною лікарського засобу є верапамілу гідрохлорид. 1 таблетка в оболонці містить 80 мг
верапамілу гідрохлориду.
Допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, а також оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, натрію лаурилсульфат, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (E 171).
Як виглядає лікарський засіб Ізоптін 80 і що містить упаковка
Лікарський засіб Ізоптін 80 доступний в упаковках, що містять: 40 шт., 50 шт.
Блистери з фольги PVC/алюміній у картонній упаковці.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Греції, країні експорту:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin
Ірландія
Виробник:
Vianex S.A., 15 km. Athinon Marathonos Avenue, 153 44 Pallini Attiki, Греція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 16447/26-02-2013
8571/06-02-2007
Номер дозволу на паралельний імпорт: 92/25