Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Isoptin 80 (Isoptin), 80 mg, compresse rivestite
Verapamili hydrochloridum
Isoptin 80 e Isoptin sono diversi nomi commerciali dello stesso farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Isoptin 80 e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Isoptin 80
Come prendere Isoptin 80
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Isoptin 80
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Isoptin 80 e a cosa serve

Isoptin 80 è disponibile sotto forma di compresse rivestite contenenti 80 mg di principio attivo

cloridrato di verapamil. Il cloridrato di verapamil è un antagonista selettivo del calcio che agisce direttamente sul muscolo cardiaco.

L'azione del farmaco consiste nell'inibire il passaggio degli ioni calcio attraverso la membrana cellulare verso l'interno delle cellule del muscolo cardiaco e delle cellule dei muscoli dei vasi sanguigni.
Il farmaco esercita un'azione antipertensiva e antiaritmica.
L'effetto antipertensivo del farmaco è dovuto alla riduzione della resistenza periferica, senza un contemporaneo aumento della frequenza cardiaca. Nel caso di pressione arteriosa normale, il farmaco non esercita un effetto ipotensivo significativo.
L'azione antiaritmica, in particolare nei casi di aritmie sopraventricolari, consiste nel rallentare la conduzione nel nodo atrioventricolare. Di conseguenza, a seconda del tipo di aritmia, si verifica il ripristino del ritmo sinusale e (o) la normalizzazione della frequenza delle contrazioni ventricolari. Il farmaco non altera la normale frequenza cardiaca o la riduce solo lievemente.
Isoptin 80 è indicato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti per il trattamento di:

ipertensione arteriosa
malattia coronarica (condizioni caratterizzate da insufficiente apporto di ossigeno al muscolo cardiaco), comprese:
angina pectoris cronica stabile
angina pectoris instabile (con dolore crescente, con dolore a riposo)
angina di Prinzmetal
angina dopo infarto del miocardio in assenza di insufficienza cardiaca, quando non è indicato l'uso di farmaci β-bloccanti
aritmie cardiache, come:
tachicardia sopraventricolare parossistica, fibrillazione/flutter atriale con rapida conduzione atrioventricolare (esclusi il sindrome di Wolff-Parkinson-White [WPW] o il sindrome di Lown-Ganong-Levine [LGL]).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Isoptin 80

Quando non usare il medicinale Isoptin 80:

in caso di ipersensibilità al cloridrato di verapamile o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6)
in caso di shock cardiogeno
in caso di blocco atrioventricolare di II˚ o III˚ grado (tranne nei pazienti con un pacemaker funzionante)
in caso di sindrome del nodo del seno (tranne nei pazienti con un pacemaker funzionante)
in caso di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione inferiore al 35% e/o pressione di incuneamento polmonare superiore a 20 mmHg (se non secondaria a una tachicardia sopraventricolare che risponde al trattamento con verapamile)
in caso di fibrillazione/trepptus atriale con presenza di un percorso di conduzione accessorio (ad es. sindrome di Wolff-Parkinson-White [WPW], sindrome di Lown-Ganong-Levine [LGL]). In questi pazienti, l’assunzione del medicinale comporta il rischio di sviluppare aritmie ventricolari, compresa la fibrillazione ventricolare
in caso di assunzione concomitante di ivabradina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Isoptin 80, si consulti il medico.
Particolare cautela è richiesta nei pazienti:

con infarto acuto del miocardio complicato da bradicardia, ipotensione arteriosa significativa o alterazioni della funzione del ventricolo sinistro
con blocchi cardiaci, blocco atrioventricolare di I˚ grado, bradicardia, asistolia
in trattamento con farmaci antiaritmici o β-bloccanti
in trattamento con digossina
con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione superiore al 35%
con ipotensione arteriosa
in trattamento con statine
con alterazioni della trasmissione neuromuscolare [miastenia grave (myasthenia gravis), sindrome di Lambert-Eaton, fasi avanzate della distrofia muscolare di Duchenne]
con alterazioni della funzione renale
con grave insufficienza epatica.

Interazioni del medicinale Isoptin 80 con altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o ha assunto di recente, anche quelli senza prescrizione medica, e di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Il verapamile può interagire con i seguenti medicinali:

farmaci α-bloccanti (ad es. prazosina, terazosina)
farmaci antiaritmici (ad es. flecainide, chinidina)
farmaci broncodilatatori (ad es. teofillina)
farmaci anticonvulsivanti e antiepilettici (ad es. carbamazepina, fenitoina)
farmaci antidepressivi (ad es. imipramina)
farmaci ipoglicemizzanti (ad es. gliburide)
farmaci antiflogistici per la gotta (ad es. colchicina)
farmaci utilizzati per le infezioni (ad es. claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)
farmaci antineoplastici (ad es. doxorubicina)
barbiturici (ad es. fenobarbital)
benzodiazepine e altri ansiolitici (ad es. buspirona, midazolam)
farmaci β-bloccanti (ad es. metoprololo, propranololo)
glicosidi cardiaci (ad es. digitoxina, digossina)
antagonisti del recettore H (ad es. cimetidina)
farmaci immunomodulatori e immunosoppressori (ad es. ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus)
farmaci ipolipemizzanti (ad es. atorvastatina, lovastatina, simvastatina)
agonisti del recettore serotoninergico (ad es. almotriptan)
farmaci uricosurici (ad es. sulfinpirazone)
dabigatran (anticoagulante orale) e anticoagulanti orali diretti
ivabradina (utilizzata nel trattamento delle malattie cardiache), vedere il punto „Quando non usare il medicinale Isoptin 80”
metformina (utilizzata nel trattamento del diabete). Il verapamile può ridurre l’effetto ipoglicemizzante della metformina.

Uso del medicinale Isoptin 80 con cibi e bevande
Possono verificarsi interazioni anche con il succo di pompelmo e con prodotti contenenti estratto di erba di San Giovanni.
Di seguito sono riportate ulteriori informazioni su alcune interazioni specifiche.

Farmaci antivirali per l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV)
Il ritonavir può aumentare la concentrazione plasmatica di verapamile, potenziandone l’effetto. Si raccomanda cautela quando questi farmaci vengono assunti contemporaneamente e, se necessario, si deve ridurre la dose di verapamile.

Litio
È stato riportato un aumento della sensibilità agli effetti del litio (neurotossicità) durante il trattamento concomitante con Isoptin 80 e litio, con concentrazioni sieriche di litio invariate o aumentate. Tuttavia, l’aggiunta di Isoptin 80 ha causato anche una riduzione della concentrazione sierica di litio in pazienti in trattamento cronico con dosi orali costanti di litio. È pertanto necessario un attento monitoraggio dei pazienti in trattamento con entrambi i farmaci.

Farmaci bloccanti della trasmissione neuromuscolare
Il medicinale può potenziare l’effetto dei farmaci bloccanti della trasmissione neuromuscolare (farmaci curariformi e depolarizzanti). Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Isoptin 80 e/o la dose del farmaco bloccante neuromuscolare quando questi vengono assunti contemporaneamente.

Acido acetilsalicilico
Aumentato rischio di sanguinamento.

Alcol etilico
Aumento della concentrazione di etanolo nel plasma.

Inibitori dell’HMG-CoA reduttasi (statine)
Nei pazienti in trattamento con Isoptin 80, l’inizio del trattamento con inibitori dell’HMG-CoA reduttasi (ad es. simvastatina, atorvastatina o lovastatina) deve avvenire con la dose minima possibile, da aumentare gradualmente.
Se l’assunzione di Isoptin 80 inizia in pazienti già in trattamento con un inibitore dell’HMG-CoA reduttasi (ad es. simvastatina, atorvastatina o lovastatina), si deve considerare la riduzione della dose della statina, da aggiustare successivamente in base ai livelli sierici di colesterolo.
È meno probabile che vi siano interazioni con fluvastatina, pravastatina o rosuvastatina.

Farmaci ipotensivi, diuretici e vasodilatatori
Potenziamento dell’effetto ipotensivo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non esistono dati sufficienti sull’uso del medicinale in donne in gravidanza; pertanto, il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Il medicinale passa in piccola percentuale nel latte materno. Non si può escludere un rischio per i neonati e i lattanti. Tuttavia, a causa della possibilità di gravi effetti indesiderati nei lattanti allattati al seno, il medicinale può essere usato durante l’allattamento solo se strettamente necessario per la salute della madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti, il medicinale Isoptin 80 può influenzare la capacità di reazione al punto da compromettere la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o lavorare in condizioni di pericolo. Ciò si verifica soprattutto all’inizio del trattamento, durante l’aumento della dose, nel passaggio da un altro medicinale e in caso di assunzione concomitante di alcol. Il medicinale può aumentare la concentrazione di alcol nel sangue e ritardarne l’eliminazione. Per questo motivo, l’effetto dell’alcol può risultare potenziato.

Contenuto di sodio del medicinale Isoptin 80
Isoptin 80 contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Isoptin 80

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Isoptin 40 (40 mg), il medicinale Isoptin 80 (80 mg).
La dose deve essere adattata individualmente in base alla gravità della malattia. L'esperienza clinica
pluriennale conferma che, in tutti i casi indicati, la dose giornaliera è generalmente compresa tra
240 mg e 360 mg. Durante un trattamento a lungo termine, la dose giornaliera non deve superare
480 mg, mentre nel trattamento a breve termine è possibile utilizzare una dose maggiore. La durata
del trattamento non è limitata. Dopo un uso prolungato, non è consentito interrompere bruscamente
il medicinale. Si raccomanda una riduzione graduale della dose.
Il medicinale Isoptin 80 deve essere utilizzato nei pazienti che devono mostrare una risposta
soddisfacente a basse dosi (ad esempio pazienti con insufficienza epatica o in età avanzata). Nei
pazienti che richiedono dosi più elevate (ad esempio da 240 mg a 480 mg di cloridrato di verapamil
al giorno) si deve utilizzare il medicinale Isoptin 80 oppure Isoptin SR o Isoptin SR-E 240.
Somministrazione orale. La compressa deve essere ingerita intera (non succhiare né masticare),
accompagnata da una quantità adeguata di liquido, preferibilmente durante o subito dopo i pasti.
Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 50 kg
Ipertensione arteriosa: da 120 mg a 480 mg al giorno in tre dosi frazionate.
Malattia coronarica, tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione atriale e flutter atriale:
da 120 mg a 480 mg al giorno in tre o quattro dosi frazionate.
Popolazioni particolari
Pazienti pediatrici e adolescenti (esclusivamente in caso di disturbi del ritmo cardiaco)
Fino a 6 anni: da 80 mg a 120 mg di cloridrato di verapamil al giorno in due o tre dosi frazionate.
Da 6 a 14 anni: da 80 mg a 360 mg di cloridrato di verapamil al giorno in due, tre o quattro dosi
frazionate.
Disturbi della funzionalità renale
Nel trattare pazienti con disturbi della funzionalità renale, si deve procedere con cautela e monitorare
accuratamente le condizioni del paziente.
Disturbi della funzionalità epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica, il metabolismo del medicinale è alterato in misura variabile
in base al grado di insufficienza epatica, con conseguente aumento dell'intensità e della durata
dell'effetto. Per tale motivo è necessario prestare particolare cautela nella scelta della dose nei
pazienti con insufficienza epatica e, nei primi periodi del trattamento, somministrare dosi basse
(vedere il punto Avvertenze e precauzioni).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Isoptin 80
Sintomi
Ipotensione arteriosa, bradicardia, rallentamento della conduzione fino al blocco atrioventricolare di
grado elevato e arresto del nodo seno-atriale, iperglicemia, stato di torpore (stupor), acidosi
metabolica, sindrome da insufficienza respiratoria acuta. In seguito a sovradosaggio si sono verificati
casi di decesso.
Trattamento
Nel caso di sovradosaggio, si deve innanzitutto praticare un trattamento di supporto, scelto in modo
individualizzato. Nel trattamento di un sovradosaggio volontario con assunzione orale, si è dimostrato
efficace l'uso di stimolazione β-adrenergica e (o) somministrazione parenterale di calcio (cloruro di
calcio). In caso di reazioni clinicamente significative come ipotensione arteriosa o blocco atrioventricolare
di grado elevato, si devono rispettivamente utilizzare farmaci vasopressori o stimolazione elettrica del
cuore. In caso di asistolia, si deve applicare il trattamento standard, compresa la stimolazione
β-adrenergica (ad esempio cloridrato di isoproterenolo), altri farmaci vasopressori o la rianimazione
cardiopolmonare. Il cloridrato di verapamil non può essere rimosso dall'organismo mediante
emodialisi.
Dimenticanza della somministrazione di Isoptin 80
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Isoptin 80
Dopo un uso prolungato, non si deve interrompere bruscamente il medicinale. Si raccomanda una
riduzione graduale della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni sono: cefalea, capogiri, disturbi gastrointestinali: nausea, costipazione e dolori addominali, nonché bradicardia, tachicardia, palpitazioni, ipotensione arteriosa, arrossamento della pelle con sensazione di calore, edemi periferici e sensazione di affaticamento.
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi:
Frequente (da 1 a 10 pazienti su 100):

capogiri, cefalea
bradicardia
arrossamento della pelle con sensazione di calore, ipotensione arteriosa
costipazione, nausea
edemi periferici

Non comune (da 1 a 10 pazienti su 1.000):

palpitazioni, tachicardia
dolore addominale
sensazione di affaticamento

Raro (da 1 a 10 pazienti su 10.000):

parestesie, tremori muscolari
sonnolenza
acufeni
vomito
sudorazione eccessiva

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazioni di ipersensibilità
disturbi extrapiramidali, crisi
iperkaliemia
capogiri periferici
blocco atrioventricolare (I°, II°, III°), insufficienza cardiaca, arresto del nodo senoatriale, bradicardia sinusale, asistolia (arresto cardiaco)
broncospasmo, dispnea
disagio addominale, iperplasia gengivale, occlusione intestinale
angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurito, prurito cutaneo, petecchie, eruzione maculopapulare, orticaria
dolori articolari, debolezza muscolare, dolori muscolari
insufficienza renale
disturbi dell'erezione, galattorrea, ginecomastia
aumento della concentrazione ematica di prolattina, aumento dell'attività degli enzimi epatici

Dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati casi di paralisi (tetraparesi) in seguito a somministrazione concomitante di verapamil e colchicina.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Isoptin 80

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Isoptin 80
La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di verapamil. Ogni compressa rivestita contiene 80 mg di cloridrato di verapamil.
Le sostanze eccipienti sono: fosfato bibasico di calcio, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio e il rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, laurilsolfato di sodio, macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E 171).
Come si presenta il medicinale Isoptin 80 e contenuto della confezione
Il medicinale Isoptin 80 è disponibile in confezioni contenenti: 40 pezzi, 50 pezzi.
Blister in foglio PVC/Alluminio in un contenitore di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin
Irlanda
Produttore:
Vianex S.A., 15 km. Athinon Marathonos Avenue, 153 44 Pallini Attiki, Grecia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 16447/26-02-2013
8571/06-02-2007
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 92/25