Isoptin 80

Prospecto: información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Isoptin 80 (Isoptin), 80 mg, comprimidos recubiertos
Verapamili hydrochloridum
Isoptin 80 e Isoptin son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Consérvese este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Isoptin 80 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Isoptin 80
3. Cómo tomar Isoptin 80
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Isoptin 80
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Isoptin 80 y para qué se utiliza

El medicamento Isoptin 80 está disponible en forma de comprimidos recubiertos que contienen 80 mg de principio activo:

• clorhidrato de verapamilo. El clorhidrato de verapamilo es un antagonista selectivo del calcio que actúa directamente sobre el músculo cardíaco.

El efecto del medicamento consiste en inhibir el paso de iones de calcio a través de la membrana celular hacia las células del músculo cardíaco y las células del músculo de los vasos sanguíneos.
El medicamento tiene acción antihipertensiva y antiarrítmica.
El efecto antihipertensivo del medicamento se debe a la reducción de la resistencia periférica sin un aumento simultáneo de la frecuencia cardíaca. En caso de presión arterial normal, el medicamento no ejerce un efecto hipotensor significativo.
El efecto antiarrítmico, especialmente en casos de arritmias supraventriculares, consiste en el retraso de la conducción en el nódulo auriculoventricular. Como consecuencia, según el tipo de arritmia, se produce la restauración del ritmo sinusal y/o la normalización de la frecuencia ventricular. El medicamento no altera la frecuencia cardíaca normal o la disminuye ligeramente.
Isoptin 80 está indicado en adultos, niños y adolescentes para el tratamiento de:

• hipertensión arterial
• enfermedad coronaria (estados caracterizados por un suministro insuficiente de oxígeno al músculo cardíaco), incluyendo:
• angina de pecho crónica estable
• angina de pecho inestable (con dolor progresivo, con dolor en reposo)
• angina de Prinzmetal
• angina tras infarto de miocardio sin insuficiencia cardíaca, cuando no está indicado el uso de betabloqueantes
• alteraciones del ritmo cardíaco, tales como:
• taquicardia supraventricular paroxística, fibrilación/aleteo auricular con conducción auriculoventricular rápida (excepto en el síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW] o en el síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL]).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Isoptin 80

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Isoptin 80:

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de verapamilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• en shock cardiogénico
• en bloqueo auriculoventricular de grado II˚ o III˚ (excepto en pacientes con marcapasos funcional)
• en síndrome del seno enfermo (excepto en pacientes con marcapasos funcional)
• en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida por debajo del 35 % y/o presión de enclavamiento pulmonar superior a 20 mmHg (si no es secundaria a taquicardia supraventricular que responda al tratamiento con verapamilo)
• en fibrilación/trémulo auricular con presencia de una vía de conducción accesoria (por ejemplo, síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW], síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL]). En caso de administrar el medicamento a estos pacientes, existe riesgo de aparición de taquiarritmia ventricular, incluyendo fibrilación ventricular
• si el paciente está tomando ivabradina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Isoptin 80, debe consultarlo con el médico.
Debe tener especial precaución en los pacientes:

• con infarto agudo de miocardio complicado con bradicardia, marcada hipotensión arterial o alteraciones de la función del ventrículo izquierdo
• con bloqueo cardíaco, bloqueo auriculoventricular de grado I˚, bradicardia, asistolia
• que estén tomando medicamentos antiarrítmicos, betabloqueantes
• que estén tomando digoxina
• con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección superior al 35 %
• con hipotensión arterial
• que estén tomando estatinas
• con trastornos de la transmisión neuromuscular [miastenia grave (myasthenia gravis), síndrome de Eaton-Lambert, estadios avanzados de la distrofia muscular de Duchenne]
• con alteraciones de la función renal
• con insuficiencia hepática grave.

Interacción del medicamento Isoptin 80 con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Pueden producirse interacciones entre el verapamilo y los siguientes medicamentos:

• alfa-bloqueantes (por ejemplo, prazosina, terazosina)
• medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, flecainida, quinidina)
• medicamentos broncodilatadores (por ejemplo, teofilina)
• medicamentos anticonvulsivantes y antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)
• antidepresivos (por ejemplo, imipramina)
• medicamentos antidiabéticos (por ejemplo, gliburida)
• medicamentos para la gota (por ejemplo, colchicina)
• medicamentos utilizados en infecciones (por ejemplo, claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)
• medicamentos antineoplásicos (por ejemplo, doxorubicina)
• barbitúricos (por ejemplo, fenobarbital)
• benzodiazepinas y otros ansiolíticos (por ejemplo, buspirona, midazolam)
• betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol, propranolol)
• glucósidos cardiotónicos (por ejemplo, digitoxina, digoxina)
• antagonistas del receptor H (por ejemplo, cimetidina)
• medicamentos inmunomoduladores e inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus)
• medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, atorvastatina, lovastatina, simvastatina)
• agonistas del receptor serotoninérgico (por ejemplo, almotriptán)
• medicamentos que aumentan la excreción urinaria de ácido úrico (por ejemplo, sulfinpirazona)
• dabigatrán (anticoagulante) y anticoagulantes orales directos
• ivabradina (utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas), véase el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Isoptin 80»
• metformina (utilizada en el tratamiento de la diabetes). El verapamilo puede debilitar el efecto de la metformina que reduce la glucemia.

Interacción del medicamento Isoptin 80 con alimentos y bebidas
También pueden producirse interacciones con el zumo de pomelo y con productos que contengan extracto de hierba de San Juan.
A continuación se proporcionan informaciones adicionales sobre algunas interacciones específicas.

Medicamentos antivirales contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
El ritonavir puede aumentar la concentración plasmática de verapamilo, intensificando su efecto. Debe tenerse precaución cuando se administren simultáneamente estos medicamentos y, si es necesario, reducir la dosis de verapamilo.

Litio
Se han descrito casos de mayor sensibilidad al efecto del litio (neurotoxicidad) durante el tratamiento concomitante con Isoptin 80 y litio, con concentraciones séricas de litio sin cambios o aumentadas. Sin embargo, la adición de Isoptin 80 también ha provocado una disminución de la concentración sérica de litio en pacientes que recibían dosis orales constantes de litio de forma crónica. Debe controlarse cuidadosamente el estado de los pacientes que reciben ambos medicamentos.

Medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular
El medicamento puede intensificar el efecto de los medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular (medicamentos tipo curare y depolarizantes). Puede ser necesario reducir la dosis de Isoptin 80 y/o la dosis del medicamento que bloquea la transmisión neuromuscular cuando ambos se administren simultáneamente.

Ácido acetilsalicílico
Aumento de la tendencia al sangrado.

Etanol (alcohol)
Aumento de la concentración de etanol en plasma.

Inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas)
En pacientes que toman Isoptin 80, el tratamiento con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina o lovastatina) debe iniciarse con la dosis más baja posible, que luego se ajustará progresivamente.
Si se inicia el tratamiento con Isoptin 80 en pacientes ya tratados con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina o lovastatina), debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis de la estatina y ajustarla posteriormente en función de los niveles séricos de colesterol.
La probabilidad de interacción con fluvastatina, pravastatina o rosuvastatina es menor.

Medicamentos hipotensores, diuréticos y vasodilatadores
Aumento del efecto hipotensor.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas, por lo que solo debe administrarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
El medicamento atraviesa en pequeña proporción la leche materna. No puede descartarse el riesgo para los recién nacidos y lactantes. Sin embargo, debido a la posibilidad de efectos adversos graves en los lactantes alimentados al pecho, el medicamento solo debe utilizarse durante la lactancia si es esencial para la salud de la madre.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En algunos pacientes, el medicamento Isoptin 80 puede afectar a la capacidad de reacción hasta el punto de comprometer la habilidad para conducir vehículos, manejar maquinaria o realizar trabajos en condiciones de riesgo. Esto ocurre especialmente al comienzo del tratamiento, durante el período de aumento de la dosis, al cambiar de otro medicamento y al consumir alcohol simultáneamente. El medicamento puede aumentar la concentración de alcohol en sangre y retrasar su eliminación. Por este motivo, el efecto del alcohol puede verse potenciado.

Contenido de sodio del medicamento Isoptin 80
El medicamento Isoptin 80 contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Isoptin 80

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Isoptin 40 (40 mg), el medicamento Isoptin 80 (80 mg).
La dosis debe ajustarse individualmente según la gravedad de la enfermedad. La experiencia clínica de larga data confirma que en todas las indicaciones la dosis diaria suele oscilar entre 240 mg y 360 mg. Durante el tratamiento prolongado, la dosis diaria no debe superar los 480 mg, mientras que en el tratamiento a corto plazo puede administrarse una dosis mayor. El tiempo de tratamiento no está limitado. Tras un uso prolongado, no se debe suspender bruscamente el medicamento. Se recomienda reducir gradualmente la dosis.
El medicamento Isoptin 80 debe utilizarse en pacientes que deben mostrar una respuesta adecuada a dosis bajas (por ejemplo, pacientes con insuficiencia hepática o de edad avanzada). En pacientes que requieran dosis más altas (por ejemplo, 240 mg a 480 mg de clorhidrato de verapamilo al día), debe administrarse el medicamento Isoptin 80 o bien Isoptin SR o Isoptin SR-E 240.
Vía oral. La tableta debe tragarse entera (sin chupar ni masticar), acompañada de una cantidad adecuada de líquido, preferiblemente durante o inmediatamente después de las comidas.
Adultos y adolescentes con peso superior a 50 kg
Hipertensión arterial: 120 mg a 480 mg al día en tres dosis divididas.
Enfermedad coronaria, taquicardia supraventricular paroxística, fibrilación auricular y aleteo auricular: 120 mg a 480 mg al día en tres o cuatro dosis divididas.
Poblaciones especiales

• Niños y adolescentes (exclusivamente en trastornos del ritmo cardíaco) *
  Edad hasta 6 años: 80 mg a 120 mg de clorhidrato de verapamilo al día en dos o tres dosis divididas.
  Edad de 6 a 14 años: 80 mg a 360 mg de clorhidrato de verapamilo al día en dos, tres o cuatro dosis divididas.
• Alteraciones de la función renal *
  Al administrar el medicamento a pacientes con alteraciones de la función renal, debe procederse con precaución y monitorizar cuidadosamente el estado del paciente.
• Alteraciones de la función hepática *
  En pacientes con insuficiencia hepática, el metabolismo del medicamento está alterado en distinto grado dependiendo de la gravedad de la insuficiencia hepática, lo que provoca que el efecto del medicamento sea más intenso y duradero. Por este motivo, debe extremarse la precaución al determinar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática y, durante las primeras fases del tratamiento, administrar dosis bajas (ver apartado Advertencias y precauciones ).
  ** Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Isoptin 80 **
  Síntomas
  Hipotensión arterial, bradicardia, ralentización de la conducción hasta bloqueo auriculoventricular de alto grado y paro del nódulo sinusal, hiperglucemia, estupor, acidosis metabólica, síndrome de insuficiencia respiratoria aguda. En casos de sobredosis se han registrado muertes.
  Tratamiento
  En caso de sobredosis, debe aplicarse principalmente un tratamiento de soporte, ajustado individualmente. En el tratamiento de sobredosis intencional por vía oral se ha demostrado eficaz la estimulación β-adrenérgica y/o la administración parenteral de calcio (cloruro de calcio). Si aparecen reacciones clínicamente significativas como hipotensión arterial o bloqueo auriculoventricular de grado elevado, debe administrarse respectivamente fármacos vasopresores o estimulación eléctrica del corazón. En caso de asistolía, debe aplicarse el procedimiento estándar, incluyendo estimulación β-adrenérgica (por ejemplo, clorhidrato de isoproterenol), otros fármacos vasopresores o reanimación cardiopulmonar.
  El clorhidrato de verapamilo no puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis.
  ** Omisión de la administración del medicamento Isoptin 80 **
  No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
  ** Interrupción del tratamiento con el medicamento Isoptin 80 **
  Tras un uso prolongado, no debe suspenderse bruscamente el medicamento. Se recomienda reducir gradualmente la dosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos más frecuentes fueron: dolor de cabeza, mareos, trastornos gastrointestinales: náuseas, estreñimiento y dolor abdominal, así como también bradicardia, taquicardia, palpitaciones, hipotensión arterial, enrojecimiento de la piel con sensación de calor, edemas periféricos y sensación de fatiga.
Los efectos adversos se enumeran a continuación según la clasificación por sistemas y órganos:

Frecuentes (en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• mareos centrales, dolores de cabeza
• bradicardia
• enrojecimiento de la piel con sensación de calor, hipotensión arterial
• estreñimiento, náuseas
• edemas periféricos

Poco frecuentes (en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• palpitaciones, taquicardia
• dolor abdominal
• sensación de fatiga

Raros (en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• parestesias, temblores musculares
• somnolencia
• acúfenos
• vómitos
• sudoración excesiva

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones de hipersensibilidad
• trastornos extrapiramidales, convulsiones
• hiperkalemia
• mareos periféricos
• bloqueo auriculoventricular (I°, II°, III°), insuficiencia cardíaca, paro del nódulo sinusal, bradicardia sinusal, asistolia (paro cardíaco)
• broncoespasmo, disnea
• molestias abdominales, hiperplasia gingival, obstrucción intestinal
• angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurito, picor, púrpura, erupción maculopapular, urticaria
• dolores articulares, debilidad muscular, dolores musculares
• insuficiencia renal
• trastornos del impulso sexual, galactorrea, ginecomastia
• aumento de la concentración de prolactina en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Desde la comercialización, se ha notificado un caso de parálisis (paraplejía flácida) tras la administración concomitante de verapamilo y colchicina.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Isoptin 80

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Isoptin 80
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de verapamilo. Cada comprimido recubierto contiene 80 mg de clorhidrato de verapamilo.
Las sustancias auxiliares son: fosfato de calcio hidrogenado, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio y el recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, laurilsulfato sódico, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Isoptin 80 y contenido del envase
El medicamento Isoptin 80 está disponible en envases que contienen: 40 comprimidos, 50 comprimidos.
Blísters de lámina de PVC/Aluminio en caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin
Irlanda

Fabricante:
Vianex S.A., 15 km. Avenida Athinon Marathonos, 153 44 Pallini Attiki, Grecia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia

Número de autorización en Grecia, país de exportación: 16447/26-02-2013
8571/06-02-2007

Número de autorización de importación paralela: 92/25