УКЛАДАННЯ, ПРИЄДНАНЕ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Ізоптін 40 (Isoptin)
40 мг, вкриті оболонкою таблетки
Verapamili hydrochloridum
Ізоптін 40 та Isoptin — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ізоптін 40 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ізоптін 40
Як застосовувати лікарський засіб Ізоптін 40
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ізоптін 40
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ізоптін 40 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ізоптін 40 доступний у вигляді вкритих оболонкою таблеток, що містять 40 мг діючої речовини

верапамілу гідрохлориду. Верапамілу гідрохлорид є селективним антагоністом кальцію, що безпосередньо діє на серцевий м’яз.

Дія лікарського засобу полягає у пригніченні проникнення іонів кальцію через клітинну мембрану до
клітин серцевого м’язу та до клітин гладеньких м’язів судин.
Лікарський засіб має антигіпертензивну та протиаритмічну дію.
Антигіпертензивна дія лікарського засобу обумовлена зниженням периферичного опору без
одночасного підвищення частоти серцевих скорочень. У разі нормального артеріального тиску лікарський засіб
не має суттєвої гіпотензивної дії.
Протиаритмічна дія, особливо у разі надшлуночкових порушень ритму серця, полягає у уповільненні проведення у передсердно-шлуночковому вузлі. У результаті цього, залежно від типу порушення ритму, відбувається відновлення синусового ритму та (або) нормалізація частоти шлуночкових скорочень. Лікарський засіб не викликає змін нормальної частоти серцевих скорочень або лише незначно її знижує.
Лікарський засіб Ізоптін 40 показаний для застосування у дорослих, дітей та підлітків для лікування:

артеріальної гіпертензії
ішемічної хвороби серця (станів, що характеризуються недостатнім забезпеченням серцевого м’язу киснем), зокрема:
хронічної стабільної стенокардії
нестабільної стенокардії (з наростанням болю, з больовими нападами у спокої)
стенокардії Принцметала
стенокардії після інфаркту міокарда без серцевої недостатності, коли не показане застосування β-адреноблокаторів
порушень ритму серця, таких як:
нападчастий надшлуночковий тахікардії, фібриляція/тремтіння передсердь із швидким передсердно-шлуночковим проведенням (за винятком синдрому Вольфа-Паркінсона-Вайта [WPW] або синдрому Лауна-Ганонга-Лівайна [LGL])

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ізоптін 40

Коли не застосовувати лік Ізоптін 40

якщо пацієнт має алергію на верапамілу гідрохлорид або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6)
при кардіогенному шоці
при передсердно-шлуночковій блокаді II˚ або III˚ (за винятком пацієнтів із працездатним кардіостимулятором)
при синдромі хворого вузла (за винятком пацієнтів із працездатним кардіостимулятором)
при серцевій недостатності зі зниженням фракції викиду нижче 35% та (або) тиску заклинювання в легеневій артерії понад 20 мм рт. ст. (якщо це не вторинно до надшлуночкової тахікардії, що зникає після лікування верапамілом)
при фібриляції/тремтінні передсердь із наявністю додаткового шляху проведення (наприклад, синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта [WPW], синдром Лауна-Ганонга-Лівайна [LGL]). При застосуванні ліку у цих пацієнтів існує ризик розвитку шлуночкової тахіаритмії, включаючи фібриляцію шлуночків
якщо пацієнт приймає івабрадин

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ізоптін 40 слід проконсультуватися з лікарем.
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів:
˗ з гострим інфарктом міокарда, ускладненим брадикардією, значним артеріальним гіпотонусом
або порушеннями функції лівого шлуночка
˗ з блокадою серця, передсердно-шлуночковою блокадою I˚, брадикардією, асистолією
˗ що приймають антиаритмічні засоби, β-адреноблокатори
˗ що приймають дигоксин
˗ з серцевою недостатністю з фракцією викиду понад 35%
˗ з артеріальним гіпотонусом
˗ що приймають статини
˗ з порушеннями нервово-м’язової передачі [міастенія (myasthenia gravis), синдром
Ламберта-Ітона, пізні стадії дистрофії м’язів Дюшенна]
˗ з порушеннями функції нирок
˗ з тяжкою печінковою недостатністю

Лік Ізоптін 40 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Можливі взаємодії верапамілу з такими ліками:

α-адреноблокатори (наприклад, празозин, теразозин)
антиаритмічні засоби (наприклад, флекаїнід, хінідин)
бронхорозширювальні засоби (наприклад, теофілін)
протисудомні та протиепілептичні засоби (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)
антидепресанти (наприклад, іміпримін)
гіпоглікемічні засоби (наприклад, глібурід)
засоби від підагри (наприклад, колхіцин)
антиінфекційні засоби (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітроміцин)
протинеопластичні засоби (наприклад, доксорубіцин)
барбітурати (наприклад, фенобарбітал)
бензодіазепіни та інші засоби від тривоги (наприклад, буспірон, мідазолам)
β-адреноблокатори (наприклад, метопролол, пропранолол)
серцеві глікозиди (наприклад, дигітоксин, дигоксин)
антагоністи рецепторів Н (наприклад, циметидин)
імуномодулюючі та імуносупресивні засоби (наприклад, циклоспорин, еверолімус, силолімус, такролімус)
засоби, що знижують рівень ліпідів (наприклад, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
агоністи серотонінових рецепторів (наприклад, аломотриптан)
засоби, що підвищують виведення сечової кислоти з сечею (наприклад, сульфінпіразон)
дабігатран (антикоагулянт) та прямі пероральні антикоагулянти
івабрадин (використовується при лікуванні захворювань серця), див. пункт «Коли не застосовувати лік Ізоптін 40»
метформін (використовується при лікуванні цукрового діабету). Верапаміл може послабити гіпоглікемічну дію метформіну.

Лік Ізоптін 40 та їжа і напої
Можливі також взаємодії з грейпфрутовим соком та засобами, що містять екстракт звіробою звичайного.
Нижче наведено додаткову інформацію щодо деяких взаємодій.
Противірусні засоби проти вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ)
Ритонавір може підвищити концентрацію верапамілу в плазмі, посилюючи дію ліку. Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні цих засобів, і за необхідності — зменшити дозу верапамілу.
Літій
Повідомлялося про підвищену чутливість до дії літію (нейротоксичність) під час одночасного лікування ліками Ізоптін 40 та літієм без зміни або із підвищенням рівня літію в сироватці. Проте додавання ліку Ізоптін 40 також призводило до зниження концентрації літію в сироватці у пацієнтів, які постійно приймали перорально постійні дози літію. Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, які отримують обидва ліки.
Засоби, що блокують нервово-м’язову передачу
Лік може посилювати дію засобів, що блокують нервово-м’язову передачу (курареподібні та деполяризуючі). Може знадобитися зменшення дози ліку Ізоптін 40 і (або) дози засобу, що блокує нервово-м’язову передачу, коли ці ліки застосовуються одночасно.
Кислота ацетилосаліцилова
Підвищена схильність до кровотеч.
Етиловий спирт
Підвищення концентрації етанолу в плазмі.
Інгібітори редуктази гідроксиметилглутарил-коензиму А (статини)
У пацієнтів, які приймають лік Ізоптін 40, лікування інгібіторами редуктази гідроксиметилглутарил-коензиму А (наприклад, симвастатином, аторвастатином або ловастатином) слід починати з найменшої можливої дози, яку потім поступово підвищують.
Якщо початок застосування ліку відбувається у пацієнтів, які вже приймають інгібітор редуктази гідроксиметилглутарил-коензиму А (наприклад, симвастатин, аторвастатин або ловастатин), слід розглянути можливість зменшення дози статину, а потім повторно її скоригувати з урахуванням рівня холестерину в сироватці.
Імовірність взаємодії флувастатину, правастатину або розувастатину з ліком менша.
Гіпотензивні, діуретичні та судинорозширювальні засоби
Посилення гіпотензивного ефекту.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Немає даних щодо застосування ліку у вагітних жінок, тому лік можна застосовувати під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
Лік у невеликій кількості проникає до грудного молока. Неможливо виключити ризик для новонароджених та немовлят. Однак, з огляду на можливість виникнення тяжких побічних ефектів у немовлят, яких годується груддю, лік можна застосовувати під час годування груддю лише тоді, коли це має вирішальне значення для здоров’я матері.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких пацієнтів лік Ізоптін 40 може впливати на здатність реагувати настільки, що це призводить до порушення здатності керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або працювати в умовах, що створюють небезпеку. Це особливо характерно на початку лікування, під час збільшення дози, при переході з іншого ліку та при одночасному вживанні алкоголю. Лік може підвищувати концентрацію алкоголю в крові та уповільнювати його виведення. Через це дія алкоголю може посилюватися.

Лік Ізоптін 40 містить натрій
Лік Ізоптін 40 містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ізоптін 40

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Ізоптін, таблетки в оболонці, доступні в таких дозах: 40 мг (Ізоптін 40) або 80 мг (Ізоптін 80).
Дозу лікування слід підбирати індивідуально залежно від тяжкості захворювання. Багаторічний клінічний досвід підтверджує, що при всіх показаннях добова доза зазвичай становить від 240 мг до 360 мг. Під час тривалого застосування добова доза не повинна перевищувати 480 мг, тоді як при короткотривалому лікуванні можна застосовувати більші дози. Тривалість застосування ліків необмежена. Після тривалого застосування не можна різко припиняти прийом ліків. Рекомендується поступове зменшення дози.
Таблетки в оболонці Ізоптін 40 мг 40 слід застосовувати у пацієнтів, яким достатньо менших доз (наприклад, пацієнти з порушенням функції печінки або літні люди). У пацієнтів, яким потрібні більші дози (наприклад, 240 мг до 480 мг хлориду верапамілу на добу), слід застосовувати ліки Ізоптін 80, або Ізоптін SR, або Ізоптін SR-E 240.
Пероральне застосування. Таблетку слід ковтати цілком (не розсмоктувати і не жувати), запиваючи достатньою кількістю рідини, найкраще під час або безпосередньо після їжі.
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг
Артеріальна гіпертензія: 120 мг до 480 мг на добу у трьох розділених дозах.
Хвороба коронарних артерій, пароксизмальна надшлуночкова тахікардія, фібриляція передсердь і тріпотіння передсердь: 120 мг до 480 мг на добу у трьох або чотирьох розділених дозах.
Особливі групи
Діти та підлітки (виключно при порушеннях ритму серця)
Вік до 6 років: 80 мг до 120 мг хлориду верапамілу на добу у двох або трьох розділених дозах.
Вік від 6 до 14 років: 80 мг до 360 мг хлориду верапамілу на добу у двох, трьох або чотирьох розділених дозах.
Порушення функції нирок
Під час застосування ліків у пацієнтів із порушеннями функції нирок слід дотримуватися обережності та ретельно контролювати стан пацієнта.
Порушення функції печінки
У пацієнтів із порушенням функції печінки метаболізм ліків у різному ступені порушується залежно від ступеня порушення, що призводить до більш сильного та тривалого ефекту. Тому слід дотримуватися особливої обережності при визначенні дози у пацієнтів із порушенням функції печінки та на початковому етапі лікування застосовувати малі дози (див. розділ Попередження та заходи обережності).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ізоптін 40
Симптоми
Артеріальна гіпотензія, брадикардія, уповільнення швидкості проведення до високого ступеня атріовентрикулярної блокади та зупинки вузла синуса, гіперглікемія, оглушення (stupor), метаболічний ацидоз, синдром гострої дихальної недостатності.
У разі передозування спостерігалися летальні випадки.
Лікування
При передозуванні ліків слід застосовувати насамперед симптоматичну терапію, підібрану індивідуально. При цілеспрямованому передозуванні, коли ліки прийняті перорально, ефективним є застосування β-адренергічної стимуляції та/або парентерального введення кальцію (хлорид кальцію). У разі виникнення клінічно значущої реакції у вигляді артеріальної гіпотензії або високого ступеня атріовентрикулярної блокади слід застосувати відповідно вазопресивні засоби або електростимуляцію серця. У разі асистолії слід застосовувати стандартні заходи, зокрема β-адренергічну стимуляцію (наприклад, хлорид ізопреналіну), інші вазопресивні засоби або кардіореспіраторну реанімацію.
Хлорид верапамілу не можна вивести з організму шляхом гемодіалізу.
Пропущений прийом ліків Ізоптін 40
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Ізоптін 40
Після тривалого застосування не можна різко припиняти прийом ліків. Рекомендується поступове зменшення дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастішими побічними ефектами були: головний біль, запаморочення, розлади шлунково-кишкового тракту: нудота, запори та болі в животі, а також рідкісне серцебиття, прискорене серцебиття, перебій у роботі серця, артеріальна гіпотензія, почервоніння шкіри з відчуттям гарячки, периферичні набряки та відчуття втоми.
Побічні ефекти перелічено нижче за класифікацією систем і органів:
Часто (у 1 із 100 пацієнтів до 10 із 100 пацієнтів):
˗ запаморочення, головні болі
˗ рідкісне серцебиття
˗ почервоніння шкіри з відчуттям гарячки, артеріальна гіпотензія
˗ запори, нудота
˗ периферичні набряки
Не дуже часто (у 1 із 1000 пацієнтів до 10 із 1000 пацієнтів):
˗ перебій у роботі серця, прискорене серцебиття
˗ біль у животі
˗ відчуття втоми
Рідко (у 1 із 10 000 пацієнтів до 10 із 10 000 пацієнтів):
˗ парестезії, м’язові дрожі
˗ сонливість

шум у вухах ˗ блювота ˗ підвищене потовиділення

Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
˗ реакції гіперчутливості
˗ екstrapірамідні порушення, напади
˗ гіперкаліємія
˗ периферичні запаморочення
˗ передсердно-шлуночковий блок (I˚, II˚, III˚), серцева недостатність, припинення діяльності вузла пазухи, синусова брадикардія, асистолія (зупинка серця)
˗ бронхоспазм, задишка
˗ дискомфорт у черевній порожнині, гіперплазія ясен, кишкові завали
˗ ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, еритема багатоформна, алопеція, свербіж, свербіж, пурпура, папульозно-плямиста висипка, кропив’янка
˗ болі в суглобах, послаблення м’язової сили, м’язові болі
˗ ниркова недостатність
˗ порушення ерекції, галакторея, гінекомастія
˗ підвищення концентрації пролактину в крові, підвищення активності печінкових ферментів
Після введення у обіг повідомлялося про один випадок паралічу (чотирьохкінцевий параліч) після одночасного застосування верапамілу та колхіцину.
Якщо посилються будь-які з наведених побічних ефектів або виникнуть інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ізоптін 40

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ізоптін 40
Діючою речовиною ліків є верапамілу гідрохлорид 40 мг.
Допоміжні речовини: кальцію фосфат двоводний, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, а також оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, натрію лаурілсульфат, макрогол 6000, тальк очищений, титану діоксид (Е 171).
Як виглядають ліки Ізоптін 40 та що містить упаковка
Ліки Ізоптін 40 доступні в упаковках, що містять 40 або 50 вкритих плівкою таблеток, у блистерах PVC/Al у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Греції, країні експорту:
BGP Proionta M.E.P.E
вул. Ag. Dimitriou, 63
174 56 Alimos
Греція
Виробник
Vianex S.A.
15 км, проспекту Афін-Марафону
153 44 Pallini Attiki
Греція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Działkowa 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Tymiankowa 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Beskidzka 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Греції, країні експорту: 8571/06-02-2007
Номер дозволу на паралельний імпорт: 382/22