Изоптин 40

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Изоптин 40 (Isoptin)
40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Verapamili hydrochloridum
Изоптин 40 и Isoptin — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Изоптин 40 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Изоптин 40
3. Как применять лекарство Изоптин 40
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Изоптин 40
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Изоптин 40 и для чего оно применяется

Лекарство Изоптин 40 выпускается в виде таблеток, покрытых оболочкой, содержащих 40 мг действующего вещества —
хлорида верапамила. Хлорид верапамила является селективным блокатором кальциевых каналов, действующим непосредственно на сердечную мышцу.

Механизм действия препарата заключается в ингибировании прохождения ионов кальция через клеточную мембрану в клетки сердечной мышцы и клетки гладкой мускулатуры сосудов.
Препарат оказывает гипотензивное и антиаритмическое действие.
Гипотензивное действие препарата обусловлено снижением периферического сосудистого сопротивления без одновременного увеличения частоты сердечных сокращений. При нормальном артериальном давлении препарат не оказывает выраженного гипотензивного действия.
Антиаритмическое действие, особенно при наджелудочковых нарушениях ритма сердца, заключается в замедлении проведения импульса в атриовентрикулярном узле. В результате, в зависимости от типа нарушения ритма, происходит восстановление синусового ритма и (или) нормализация частоты желудочковых сокращений. Препарат не вызывает изменений нормальной частоты сердечных сокращений или лишь незначительно её снижает.
Лекарство Изоптин 40 показано к применению у взрослых, детей и подростков для лечения:

• артериальной гипертензии
• ишемической болезни сердца (состояния, характеризующиеся недостаточным снабжением миокарда кислородом), в том числе:
• стабильной хронической стенокардии
• нестабильной стенокардии (с нарастающей болью, с болью в покое)
• стенокардии Принцметала
• стенокардии после инфаркта миокарда без сердечной недостаточности, когда не показано применение β-адреноблокаторов
• нарушений сердечного ритма, таких как:
• пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, мерцание/трепетание предсердий с быстрым атриовентрикулярным проведением (за исключением синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта [WPW] или синдрома Лауна-Ганонга-Левайна [LGL])

2. Важная информация перед применением препарата Изоптин 40

Когда не применять препарат Изоптин 40

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду верапамила или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• при кардиогенном шоке
• при атриовентрикулярной блокаде II˚ или III˚ (за исключением пациентов с правильно функционирующим кардиостимулятором)
• при синдроме слабости синусового узла (за исключением пациентов с правильно функционирующим кардиостимулятором)
• при сердечной недостаточности со снижением фракции выброса ниже 35% и/или давлением клина в лёгочной артерии выше 20 мм рт. ст. (если оно не является вторичным по отношению к наджелудочковой тахикардии, исчезающей после лечения верапамилом)
• при мерцательной аритмии/трепетании предсердий при наличии дополнительного пути проведения импульса (например, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта [WPW], синдром Лоуна-Ганонга-Левайна [LGL]). При применении препарата у таких пациентов существует риск развития желудочковой тахиаритмии, включая фибрилляцию желудочков
• если пациент принимает ивабрадин

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Изоптин 40 необходимо проконсультироваться с врачом.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов:
˗ с острым инфарктом миокарда, осложнённым брадикардией, значительной артериальной гипотензией или нарушениями функции левого желудочка
˗ с блокадой сердца, атриовентрикулярной блокадой I˚, брадикардией, асистолией
˗ принимающих антиаритмические препараты, β-адреноблокаторы
˗ принимающих дигоксин
˗ с сердечной недостаточностью с фракцией выброса выше 35%
˗ с артериальной гипотензией
˗ принимающих статины
˗ с нарушениями нервно-мышечной передачи [миастения ( myasthenia gravis ), синдром Ламберта-Итона, поздние стадии дистрофии мышц Дюшена]
˗ с нарушениями функции почек
˗ с тяжёлой печеночной недостаточностью

Препарат Изоптин 40 и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Возможны взаимодействия верапамила со следующими лекарственными средствами:

• α-адреноблокаторы (например, празозин, теразозин)
• антиаритмические препараты (например, флецаинид, хинидин)
• бронхолитики (например, теофиллин)
• противосудорожные и противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенитоин)
• антидепрессанты (например, имипрамин)
• гипогликемические препараты (например, глибурид)
• препараты при подагре (например, колхицин)
• препараты при инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин, рифампицин, телитромицин)
• противоопухолевые препараты (например, доксорубицин)
• барбитураты (например, фенобарбитал)
• бензодиазепины и другие анксиолитики (например, буспирон, мидазолам)
• β-адреноблокаторы (например, метопролол, пропранолол)
• сердечные гликозиды (например, дигитоксин, дигоксин)
• антагонисты рецепторов H (например, циметидин)
• иммуномодулирующие и иммуносупрессивные препараты (например, циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус)
• препараты, снижающие уровень липидов (например, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
• агонисты серотониновых рецепторов (например, алмотриптан)
• препараты, увеличивающие выведение мочевой кислоты с мочой (например, сульфинпиразон)
• дабигатран (противотромботический препарат) и прямые пероральные антикоагулянты
• ивабрадин (применяется при лечении заболеваний сердца), см. пункт «Когда не применять препарат Изоптин 40»
• метформин (применяется при лечении диабета). Верапамил может ослабить гипогликемическое действие метформина.

Препарат Изоптин 40 и пища, напитки
Также возможны взаимодействия с грейпфрутовым соком и препаратами, содержащими экстракт зверобоя обыкновенного.
Ниже приведены дополнительные сведения о некоторых взаимодействиях.

Противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции
Ритонавир может повысить концентрацию верапамила в плазме, усиливая действие препарата. При одновременном применении этих препаратов следует соблюдать осторожность и, при необходимости, уменьшить дозу верапамила.

Литий
Сообщалось об увеличении чувствительности к литию (нейротоксичность) при одновременном лечении препаратом Изоптин 40 и литием, без изменений или с повышением концентрации лития в сыворотке. Однако добавление препарата Изоптин 40 также приводило к снижению концентрации лития в сыворотке у пациентов, длительно принимающих постоянные дозы лития внутрь. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, получающих оба препарата.

Препараты, блокирующие нервно-мышечную передачу
Препарат может усиливать действие препаратов, блокирующих нервно-мышечную передачу (курареподобные и деполяризующие). При одновременном применении этих препаратов может потребоваться уменьшение дозы препарата Изоптин 40 и/или дозы препарата, блокирующего нервно-мышечную передачу.

Ацетилсалициловая кислота
Повышенная склонность к кровотечениям.

Этиловый спирт
Повышение концентрации этанола в плазме.

Ингибиторы редуктазы гидроксиметилглутарил-коэнзима А (статины)
У пациентов, принимающих препарат Изоптин 40, лечение ингибиторами редуктазы гидроксиметилглутарил-коэнзима А (например, симвастатином, аторвастатином или ловастатином) следует начинать с минимальной возможной дозы, которую затем постепенно увеличивают.
Если начало применения препарата происходит у пациентов, уже принимающих ингибитор редуктазы гидроксиметилглутарил-коэнзима А (например, симвастатин, аторвастатин или ловастатин), следует рассмотреть возможность уменьшения дозы статина, а затем повторно скорректировать её с учётом уровня холестерина в сыворотке.
Вероятность взаимодействия флувастатина, правастатина или розувастатина с препаратом ниже.

Гипотензивные препараты, диуретики и вазодилататоры
Усиление гипотензивного эффекта.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о применении препарата у беременных женщин, поэтому препарат можно применять во время беременности только в случае абсолютной необходимости.
Препарат в небольшом количестве проникает в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорождённых и младенцев. Однако, учитывая возможность возникновения тяжёлых побочных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, препарат можно применять в период лактации только в том случае, если это жизненно важно для здоровья матери.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
У некоторых пациентов препарат Изоптин 40 может влиять на способность к реакции в такой степени, что это приводит к нарушению способности управлять транспортными средствами, работать с механическими устройствами или работать в условиях, связанных с риском. Это особенно характерно в начальный период лечения, при увеличении дозы, при переходе с другого препарата и при одновременном употреблении алкоголя. Препарат может повышать концентрацию алкоголя в крови и замедлять его выведение. По этой причине действие алкоголя может усиливаться.

Препарат Изоптин 40 содержит натрий
Препарат Изоптин 40 содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Изоптин 40

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Изоптин, таблетки с пленочным покрытием, доступно в следующих дозировках: 40 мг (Изоптин 40) или 80 мг (Изоптин 80).
Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. Многолетний клинический опыт подтверждает, что при всех показаниях суточная доза обычно составляет от 240 мг до 360 мг. При длительном применении суточная доза не должна превышать 480 мг, однако при краткосрочном лечении можно применять более высокие дозы. Продолжительность применения препарата не ограничена. После длительного применения резко отменять препарат нельзя. Рекомендуется постепенное снижение дозы.
Таблетки с пленочным покрытием Изоптин 40 мг следует применять у пациентов, у которых ожидается удовлетворительный ответ на низкие дозы (например, у пациентов с печеночной недостаточностью или пожилых). У пациентов, которым требуются более высокие дозы (например, 240 мг – 480 мг хлорида верапамила в сутки), следует применять препарат Изоптин 80 или Изоптин SR, либо Изоптин SR-E 240.
Применение внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком (не рассасывать и не разжевывать), запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно во время или сразу после еды.

Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг
Артериальная гипертензия: 120 мг – 480 мг в сутки в трех разделенных дозах.
Стенокардия, пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий и трепетание предсердий: 120 мг – 480 мг в сутки в трех или четырех разделенных дозах.

Особые группы пациентов
Дети и подростки (исключительно при нарушениях ритма сердца)
Возраст до 6 лет: 80 мг – 120 мг хлорида верапамила в сутки в двух или трех разделенных дозах.
Возраст от 6 до 14 лет: 80 мг – 360 мг хлорида верапамила в сутки в двух, трех или четырех разделенных дозах.

Нарушения функции почек
При применении препарата у пациентов с нарушением функции почек следует соблюдать осторожность и тщательно контролировать состояние пациента.

Нарушения функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью метаболизм препарата в различной степени нарушен в зависимости от степени тяжести недостаточности, что приводит к более сильному и длительному действию препарата. По этой причине следует проявлять особую осторожность при назначении дозы пациентам с печеночной недостаточностью и в начальный период лечения применять низкие дозы (см. раздел Предостережения и меры предосторожности).

Применение дозы Изоптина 40, превышающей рекомендованную
Симптомы
Артериальная гипотензия, брадикардия, замедление проводимости вплоть до высокой степени атриовентрикулярной блокады и остановки синусового узла, гипергликемия, оглушение (ступор), метаболический ацидоз, острый респираторный дистресс-синдром.
В результате передозировки отмечались летальные исходы.

Лечение
При передозировке препарата следует применять, в первую очередь, поддерживающую терапию, подобранную индивидуально. При преднамеренной передозировке, принятой внутрь, эффективно применяли β-адренергическую стимуляцию и (или) введение кальция парентерально (хлорид кальция). При возникновении клинически значимых реакций в виде артериальной гипотензии или высокой степени атриовентрикулярной блокады следует применять соответствующие вазопрессорные препараты или электростимуляцию сердца. При асистолии следует применять стандартные меры, включая β-адренергическую стимуляцию (например, гидрохлорид изопротеренола), другие вазопрессорные препараты или сердечно-лёгочную реанимацию.
Хлорид верапамила не удаляется из организма при гемодиализе.

Пропуск приема препарата Изоптин 40
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Изоптин 40
После длительного применения препарата его нельзя резко отменять. Рекомендуется постепенное снижение дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее часто встречающимися побочными эффектами были: головная боль, головокружение, желудочно-кишечные расстройства: тошнота, запоры и боли в животе, а также брадикардия, тахикардия, сердцебиение, артериальная гипотензия, покраснение кожи с ощущением жара, периферические отеки и чувство усталости.
Побочные эффекты перечислены ниже по классификации органов и систем:

Часто (у 1–10 пациентов из 100 пациентов):
˗ головокружение центрального происхождения, головная боль
˗ брадикардия
˗ покраснение кожи с ощущением жара, артериальная гипотензия
˗ запоры, тошнота
˗ периферические отеки

Нечасто (у 1–10 пациентов из 1000 пациентов):
˗ сердцебиение, тахикардия
˗ боль в животе
˗ чувство усталости

Редко (у 1–10 пациентов из 10 000 пациентов):
˗ парестезии, мышечные подергивания
˗ сонливость

• шум в ушах
  ˗ рвота
  ˗ повышенное потоотделение

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
˗ реакции гиперчувствительности
˗ экстрапирамидные нарушения, судороги
˗ гиперкалиемия
˗ периферическое головокружение
˗ атриовентрикулярная блокада (I°, II°, III°), сердечная недостаточность, остановка синусового узла, синусовая брадикардия, асистолия (остановка сердца)
˗ бронхоспазм, одышка
˗ дискомфорт в брюшной полости, гиперплазия десен, кишечная непроходимость
˗ ангионевротический отек, синдром Стивенса—Джонсона, мультиформная эритема, алопеция, зуд, кожный зуд, пурпура, пятнисто-папулёзная сыпь, крапивница
˗ боли в суставах, мышечная слабость, боли в мышцах
˗ почечная недостаточность
˗ нарушения эрекции, галакторея, гинекомастия
˗ повышение концентрации пролактина в крови, повышение активности печеночных ферментов

После выхода препарата на рынок был зарегистрирован один случай паралича (тетрапарез) при одновременном применении верапамила и колхицина.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или появляются побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.

Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Изоптин 40

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Изоптин 40
Действующим веществом препарата является верапамила гидрохлорид 40 мг.
Вспомогательные вещества: дигидрат фосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, безводная коллоидная кремнекислота, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, а также оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, натрия лаурилсульфат, макрогол 6000, тальк очищенный, диоксид титана (Е 171).
Как выглядит лекарственное средство ИЗОПТИН 40 и что содержит упаковка
Лекарственное средство ИЗОПТИН 40 выпускается в упаковках по 40 или 50 покрытых оболочкой таблеток, в блистерах из ПВХ/Al, помещённых в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
BGP Proionta M.E.P.E
Аг. Димитриу, 63
174 56 Алимон
Греция
Производитель
Vianex S.A.
15 км, шоссе Афин — Марафон
153 44 Паллини Аттики
Греция
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньска 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньска 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Тымьянкова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО
ул. Бешкадзка 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в оборот в Греции, стране экспорта: 8571/06-02-2007
Номер разрешения на параллельный импорт: 382/22