FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Isoptin 40 (Isoptin)
40 mg, compresse rivestite
Verapamili hydrochloridum
Isoptin 40 e Isoptin sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Isoptin 40 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Isoptin 40
Come prendere Isoptin 40
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Isoptin 40
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Isoptin 40 e a cosa serve

Isoptin 40 è disponibile sotto forma di compresse rivestite contenenti 40 mg di principio attivo

cloridrato di verapamil. Il cloridrato di verapamil è un antagonista selettivo del calcio che agisce direttamente sul muscolo cardiaco.

L’azione del medicinale consiste nell’inibire il passaggio degli ioni calcio attraverso la membrana cellulare nelle cellule del muscolo cardiaco e nelle cellule dei muscoli dei vasi sanguigni.
Il medicinale esercita un’azione antipertensiva e antiaritmica.
L’effetto antipertensivo è dovuto alla riduzione della resistenza periferica senza un contemporaneo aumento della frequenza cardiaca. In caso di pressione arteriosa normale, il medicinale non esercita un’azione ipotensiva significativa.
L’effetto antiaritmico, in particolare nei casi di aritmie sopraventricolari, consiste nel rallentamento della conduzione nel nodo atrioventricolare. Di conseguenza, a seconda del tipo di aritmia, si verifica il ripristino del ritmo sinusale e/o la normalizzazione della frequenza ventricolare. Il medicinale non altera la normale frequenza cardiaca o la riduce solo leggermente.
Isoptin 40 è indicato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti per il trattamento di:

ipertensione arteriosa
malattia coronarica (condizioni caratterizzate da insufficiente apporto di ossigeno al muscolo cardiaco), comprese:
angina pectoris cronica stabile
angina pectoris instabile (con dolore in aumento, dolore a riposo)
angina di Prinzmetal
angina dopo infarto del miocardio senza insufficienza cardiaca, quando non è indicato l’uso di farmaci β-bloccanti
aritmie cardiache, come:
tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione/flutter atriale con rapida conduzione atrioventricolare (escluso il sindrome di Wolff-Parkinson-White [WPW] o il sindrome di Lown-Ganong-Levine [LGL])

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Isoptin 40

Quando non utilizzare il medicinale Isoptin 40

se il paziente è allergico al cloridrato di verapamil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
in caso di shock cardiogeno
in presenza di blocco atrioventricolare di II˚ o III˚ grado (tranne nei pazienti con un pacemaker funzionante)
in caso di sindrome del seno malato (tranne nei pazienti con un pacemaker funzionante)
in caso di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione inferiore al 35% e/o pressione di incuneamento polmonare superiore a 20 mmHg (salvo che non sia secondaria a tachicardia sopraventricolare che risponde al trattamento con verapamil)
in caso di fibrillazione/trepptamento atriale con presenza di un percorso di conduzione accessorio (ad es. sindrome di Wolff-Parkinson-White [WPW], sindrome di Lown-Ganong-Levine [LGL]). In questi pazienti, l’assunzione del medicinale comporta il rischio di sviluppare aritmie ventricolari, inclusa la fibrillazione ventricolare
se il paziente assume ivabradina

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Isoptin 40, è necessario consultare il medico.
Particolare cautela è richiesta nei pazienti:
˗ con infarto miocardico acuto complicato da bradicardia, ipotensione significativa
o alterazioni della funzione del ventricolo sinistro
˗ con blocco cardiaco, blocco atrioventricolare di I˚ grado, bradicardia, asistolia
˗ che assumono farmaci antiaritmici, farmaci β-bloccanti
˗ che assumono digossina
˗ con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione superiore al 35%
˗ con ipotensione arteriosa
˗ che assumono statine
˗ con alterazioni della trasmissione neuromuscolare [miastenia gravis, sindrome di Lambert-Eaton, fasi avanzate della distrofia muscolare di Duchenne]
˗ con alterazioni della funzione renale
˗ con grave insufficienza epatica

Isoptin 40 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli che si intende assumere.
Possibili interazioni del verapamil con i seguenti medicinali:

farmaci α-bloccanti (ad es. prazosina, terazosina)
farmaci antiaritmici (ad es. flecainide, chinidina)
farmaci broncodilatatori (ad es. teofillina)
farmaci anticonvulsivanti e antiepilettici (ad es. carbamazepina, fenitoina)
farmaci antidepressivi (ad es. imipramina)
farmaci antidiabetici (ad es. gliburide)
farmaci per la gotta (ad es. colchicina)
farmaci utilizzati nelle infezioni (ad es. claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)
farmaci antineoplastici (ad es. doxorubicina)
barbiturici (ad es. fenobarbital)
benzodiazepine e altri farmaci ansiolitici (ad es. buspirona, midazolam)
farmaci β-bloccanti (ad es. metoprololo, propranololo)
glicosidi cardiaci (ad es. digitossina, digossina)
antagonisti dei recettori H (ad es. cimetidina)
farmaci immunomodulanti e immunosoppressori (ad es. ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus)
farmaci ipolipemizzanti (ad es. atorvastatina, lovastatina, simvastatina)
agonisti dei recettori serotoninergici (ad es. almotriptano)
farmaci uricosurici (ad es. sulfinpirazone)
dabigatran (anticoagulante) e anticoagulanti orali diretti
ivabradina (utilizzata nel trattamento delle malattie cardiache), vedere il paragrafo „Quando non utilizzare il medicinale Isoptin 40”
metformina (utilizzata nel trattamento del diabete). Il verapamil può attenuare l’effetto ipoglicemizzante della metformina.

Isoptin 40 con cibi e bevande
Sono possibili anche interazioni con il succo di pompelmo e con prodotti contenenti estratto di erba di San Giovanni.
Di seguito sono riportate ulteriori informazioni riguardo alcune interazioni specifiche.

Farmaci antivirali contro il virus dell’immunodeficienza umana (HIV)
Il ritonavir può aumentare la concentrazione plasmatica del verapamil, potenziandone l’effetto. È necessario prestare cautela quando questi farmaci vengono assunti contemporaneamente e, se necessario, ridurre il dosaggio del verapamil.

Litio
È stato riportato un aumento della sensibilità agli effetti del litio (neurotossicità) durante il trattamento concomitante con Isoptin 40 e litio, anche in assenza di variazioni o con aumento della concentrazione sierica di litio. Tuttavia, l’aggiunta di Isoptin 40 ha causato anche una riduzione della concentrazione sierica di litio in pazienti che assumevano dosi orali costanti di litio per via cronica. È pertanto necessario monitorare attentamente i pazienti che assumono entrambi i farmaci.

Farmaci che bloccano la trasmissione neuromuscolare
Il medicinale può potenziare l’effetto dei farmaci che bloccano la trasmissione neuromuscolare (farmaci curariformi e depolarizzanti). Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di Isoptin 40 e/o del farmaco che blocca la trasmissione neuromuscolare quando questi vengono assunti contemporaneamente.

Acido acetilsalicilico
Aumentato rischio di sanguinamento.

Alcol etilico
Aumento della concentrazione di etanolo nel plasma.

Inibitori della reduttasi HMG-CoA (statine)
Nei pazienti che assumono Isoptin 40, il trattamento con inibitori della reduttasi HMG-CoA (ad es. simvastatina, atorvastatina o lovastatina) deve iniziare con la dose minima possibile, da aumentare gradualmente.
Se l’assunzione di Isoptin 40 inizia in pazienti già in trattamento con un inibitore della reduttasi HMG-CoA (ad es. simvastatina, atorvastatina o lovastatina), si deve considerare la riduzione del dosaggio della statina, da aggiustare successivamente in base ai livelli sierici di colesterolo.
La probabilità di interazione con fluvastatina, pravastatina o rosuvastatina è minore.

Farmaci ipotensivi, diuretici e vasodilatatori
Potenziamento dell’effetto ipotensivo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non esistono dati sufficienti sull’uso del medicinale in donne in gravidanza e pertanto il farmaco può essere utilizzato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Il medicinale passa in piccola percentuale nel latte materno. Non si può escludere un rischio per i neonati e i lattanti. Tuttavia, a causa della possibilità di gravi effetti indesiderati nei lattanti allattati al seno, il medicinale può essere utilizzato durante l’allattamento solo se strettamente necessario per la salute della madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti, Isoptin 40 può influire sulla capacità di reazione al punto da compromettere la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o lavorare in condizioni pericolose. Ciò si verifica soprattutto all’inizio del trattamento, durante l’aumento del dosaggio, nel passaggio da un altro medicinale e in caso di contemporaneo consumo di alcol. Il medicinale può aumentare la concentrazione di alcol nel sangue e ritardarne l’eliminazione. Per questo motivo, l’effetto dell’alcol può essere potenziato.

Isoptin 40 contiene sodio
Isoptin 40 contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Isoptin 40

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Isoptin, compresse rivestite, è disponibile in commercio nelle seguenti dosi: 40 mg (Isoptin 40) oppure 80 mg (Isoptin 80).
La dose deve essere adattata individualmente in base alla gravità della malattia. L'esperienza clinica pluriennale conferma che in tutte le indicazioni la dose giornaliera è generalmente compresa tra 240 mg e 360 mg. Durante un trattamento a lungo termine, la dose giornaliera non deve superare i 480 mg; tuttavia, nel trattamento a breve termine, è possibile utilizzare dosi più elevate. La durata del trattamento non è limitata. Dopo un uso prolungato, il medicinale non deve essere interrotto bruscamente. Si raccomanda una riduzione graduale della dose.
Le compresse rivestite di Isoptin 40 mg devono essere utilizzate nei pazienti che devono mostrare una risposta soddisfacente a dosi basse (ad esempio, pazienti con insufficienza epatica o in età avanzata). Nei pazienti che richiedono dosi più elevate (ad esempio, da 240 mg a 480 mg di cloridrato di verapamil al giorno), si deve utilizzare Isoptin 80 oppure Isoptin SR o Isoptin SR-E 240.
Somministrazione orale. La compressa deve essere ingoiata intera (non succhiare né masticare), accompagnata da una quantità adeguata di liquido, preferibilmente durante o subito dopo i pasti.

Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 50 kg
Ipertensione arteriosa: da 120 mg a 480 mg al giorno, in tre dosi frazionate.
Malattia coronarica, tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione atriale e flutter atriale: da 120 mg a 480 mg al giorno, in tre o quattro dosi frazionate.

Popolazioni particolari
Neonati, bambini e adolescenti (esclusivamente in caso di aritmie)
Età fino a 6 anni: da 80 mg a 120 mg di cloridrato di verapamil al giorno, in due o tre dosi frazionate.
Età da 6 a 14 anni: da 80 mg a 360 mg di cloridrato di verapamil al giorno, in due, tre o quattro dosi frazionate.

Alterazioni della funzionalità renale
Durante il trattamento di pazienti con alterazioni della funzionalità renale, è necessario procedere con cautela e monitorare attentamente le condizioni del paziente.

Alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica, il metabolismo del medicinale è alterato in misura variabile a seconda del grado di insufficienza epatica, con conseguente aumento dell'intensità e della durata dell'effetto. Per questo motivo, è necessario prestare particolare cautela nella scelta della dose nei pazienti con insufficienza epatica e, durante le prime fasi del trattamento, somministrare dosi basse (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Isoptin 40
Sintomi
Ipotensione arteriosa, bradicardia, rallentamento della conduzione fino al blocco atrioventricolare di alto grado e arresto del nodo senoatriale, iperglicemia, stato di torpore (stupor), acidosi metabolica, sindrome da insufficienza respiratoria acuta.
In seguito a sovradosaggio sono stati riportati casi di decesso.

Trattamento
Nel caso di sovradosaggio, si deve innanzitutto praticare un trattamento di supporto, personalizzato in base al paziente. Nel trattamento di sovradosaggio volontario con assunzione orale del medicinale, si è dimostrato efficace il ricorso alla stimolazione β-adrenergica e/o alla somministrazione parenterale di calcio (cloruro di calcio). In caso di reazioni clinicamente significative, come ipotensione arteriosa o blocco atrioventricolare di grado elevato, si devono rispettivamente utilizzare farmaci vasopressori o l'elettrostimolazione cardiaca. In caso di asistolia, si deve procedere con le procedure standard, compresa la stimolazione β-adrenergica (ad esempio, cloridrato di isoproterenolo), altri farmaci vasopressori o la rianimazione cardio-polmonare.
Il cloridrato di verapamil non può essere rimosso dall'organismo mediante emodialisi.

Omissione della dose di Isoptin 40
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Isoptin 40
Dopo un uso prolungato, il medicinale non deve essere interrotto bruscamente. Si raccomanda una riduzione graduale della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni sono stati: mal di testa, capogiri, disturbi gastrointestinali: nausea, costipazione e dolori addominali, nonché bradicardia, tachicardia, palpitazioni, ipotensione arteriosa, arrossamento cutaneo con sensazione di calore, edemi periferici e sensazione di affaticamento.
Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi:
Comune (da 1 a 10 pazienti su 100):
˗ capogiri, mal di testa
˗ bradicardia
˗ arrossamento cutaneo con sensazione di calore, ipotensione arteriosa
˗ costipazione, nausea
˗ edemi periferici
Non comune (da 1 a 10 pazienti su 1000):
˗ palpitazioni, tachicardia
˗ dolore addominale
˗ sensazione di affaticamento
Raro (da 1 a 10 pazienti su 10 000):
˗ parestesie, tremori muscolari
˗ sonnolenza

acufeni ˗ vomito ˗ sudorazione eccessiva

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
˗ reazioni di ipersensibilità
˗ disturbi extrapiramidali, crisi
˗ iperkaliemia
˗ capogiri periferici
˗ blocco atrioventricolare (I°, II°, III°), insufficienza cardiaca, arresto del nodo seno-atriale, bradicardia sinusale, asistolia (arresto cardiaco)
˗ broncocostrizione, dispnea
˗ disagio addominale, iperplasia gengivale, ostruzione intestinale
˗ angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurito, prurito cutaneo, porpora, eruzione maculopapulare, orticaria
˗ dolori articolari, riduzione della forza muscolare, dolori muscolari
˗ insufficienza renale
˗ disturbi dell’erezione, galattorrea, ginecomastia
˗ aumento della concentrazione di prolattina nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici
Dopo l’introduzione in commercio, è stato riportato un caso di paralisi (quadriparesi) in seguito a somministrazione concomitante di verapamil e colchicina.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Isoptin 40

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Isoptin 40
La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di verapamil 40 mg.
Le sostanze eccipienti sono: fosfato bicalcico diidrato, cellulosa microcristallina, silice
pirogena anidra, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio e il rivestimento della compressa:
ipromellosa 2910, laurilsolfato di sodio, macrogol 6000, talco purificato, biossido di titanio (E 171).
Aspetto del medicinale Isoptin 40 e contenuto della confezione
Il medicinale Isoptin 40 è disponibile in confezioni contenenti 40 o 50 compresse rivestite, in
blister PVC/Al in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
BGP Proionta M.E.P.E
Ag. Dimitriou 63
174 56 Alimos
Grecia
Produttore
Vianex S.A.
15 km. Athinon Marathonos Avenue
153 44 Pallini Attiki
Grecia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione: 8571/06-02-2007
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 382/22