Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ізоптін 40 (Isoptin)
40 мг, таблетки плівкові
Verapamili hydrochloridum
Ізоптін 40 та Isoptin — різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ізоптін 40 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ізоптін 40
Як застосовувати лікарський засіб Ізоптін 40
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ізоптін 40
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ізоптін 40 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ізоптін 40 доступний у вигляді плівкових таблеток, що містять 40 мг діючої речовини

верапамілу гідрохлориду. Верапамілу гідрохлорид є селективним антагоністом кальцію, що безпосередньо діє на серцевий м’яз.

Дія лікарського засобу полягає у пригніченні проникнення іонів кальцію через клітинну мембрану до
клітин серцевого м’язу та до клітин судинного м’язу.
Лікарський засіб має гіпотензивну та антиаритмічну дію.
Гіпотензивна дія лікарського засобу зумовлена зниженням периферичного опору без
одночасного збільшення частоти серцевих скорочень. У разі нормального артеріального тиску лікарський засіб
не має суттєвої гіпотензивної дії.
Антиаритмічна дія, особливо у разі надшлуночкових порушень серцевого ритму,
полягає у уповільненні проведення в атріовентрикулярному вузлі. У результаті цього, залежно від типу порушення ритму,
відбувається відновлення синусового ритму та (або) нормалізація частоти шлуночкових скорочень. Лікарський засіб не викликає змін нормальної частоти серцевих скорочень
або лише незначно її знижує.
Лікарський засіб Ізоптін 40 показаний для застосування у дорослих, дітей та підлітків для лікування:

артеріальної гіпертензії
хвороби коронарних артерій (станів, що характеризуються недостатнім забезпеченням серцевого м’язу киснем), зокрема:
хронічної стабільної стенокардії
нестабільної стенокардії (з наростанням болю, з больовими нападами у спокої)
стенокардії Принцметала
стенокардії після інфаркту міокарда без серцевої недостатності, коли застосування β-адреноблокаторів не показане
порушень серцевого ритму, таких як:
пароксизмальний надшлуночковий тахікардія, фібриляція/тремтіння передсердь із швидким передсердно-шлуночковим проведенням (за винятком синдрому Вольфа-Паркінсона-Вайта [WPW] або синдрому Лауна-Ганонга-Левіна [LGL]).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ізоптін 40

Коли не застосовувати лікарський засіб Ізоптін 40

якщо пацієнт має алергію на верапамілу гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
при кардіогенному шоці
при атріовентрикулярній блокаді II˚ або III˚ (за винятком пацієнтів із функціональним кардіостимулятором)
при синдромі хворого вузла (за винятком пацієнтів із функціональним кардіостимулятором)
при серцевій недостатності зі зниженням фракції викиду нижче 35% та/або тиском заклинення в легеневій артерії вище 20 мм рт. ст. (якщо це не вторинно до надшлуночкової тахікардії, що піддається лікуванню верапамілом)
при тріпотінні/мерехтінні передсердь із наявністю додаткового шляху провідності (наприклад, синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта [WPW], синдром Лауна-Ганонга-Левіна [LGL]). При застосуванні лікарського засобу у таких пацієнтів існує ризик розвитку шлуночкової тахіаритмії, включаючи фібриляцію шлуночків
якщо пацієнт приймає івабрадин.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ізоптін 40 слід проконсультуватися з лікарем.
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів:

з гострим інфарктом міокарда, ускладненим брадикардією, значним артеріальним гіпотензіоном або порушеннями функції лівого шлуночка
з блокадою серця, атріовентрикулярною блокадою I˚, брадикардією, асистолією
що приймають протиаритмічні засоби, β-адреноблокатори
що приймають дигоксин
з серцевою недостатністю з фракцією викиду вище 35%
з артеріальним гіпотензіоном
що приймають статини
з порушеннями нервово-м’язової передачі [міастенія (myasthenia gravis), синдром Ламберта-Ітона, пізні стадії дистрофії Дюшена]
з порушеннями функції нирок
з тяжким ураженням печінки.

Лікарський засіб Ізоптін 40 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Можливі взаємодії верапамілу з такими ліками:

α-адреноблокатори (наприклад, празозин, теразозин)
протиаритмічні засоби (наприклад, флекаїнід, хінідин)
бронходилататори (наприклад, теофілін)
протисудорожні та протиепілептичні засоби (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)
антидепресанти (наприклад, іміпримін)
гіпоглікемічні засоби (наприклад, глібурід)
засоби при подагрі (наприклад, колхіцин)
засоби від інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітроміцин)
протиракові засоби (наприклад, доксорубіцин)
барбітурати (наприклад, фенобарбітал)
бензодіазепіни та інші засоби від тривоги (наприклад, буспірон, мідазолам)
β-адреноблокатори (наприклад, метопролол, пропранолол)
серцеві глікозиди (наприклад, дигітоксин, дигоксин)
антагоністи рецептора H (наприклад, циметидин)
імуномодулятори та імуносупресанти (наприклад, циклоспорин, еверолімус, силорімус, такролімус)
засоби, що знижують рівень ліпідів (наприклад, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
агоністи серотонінового рецептора (наприклад, аломотриптан)
засоби, що збільшують виділення сечової кислоти з сечею (наприклад, сульфінпіразон)
дабігатран (засіб проти тромбозу) та прямі пероральні антикоагулянти
івабрадин (використовується при лікуванні захворювань серця), див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Ізоптін 40»
метформін (використовується при лікуванні цукрового діабету). Верапаміл може послабити гіпоглікемічну дію метформіну.

Лікарський засіб Ізоптін 40 та їжа і напої
Можливі також взаємодії з грейпфрутовим соком та засобами, що містять екстракт звіробою звичайного.
Нижче наведено додаткову інформацію щодо деяких взаємодій.
Противірусні засоби проти вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ)
Ритонавір може підвищити концентрацію верапамілу в плазмі, посилюючи дію лікарського засобу. Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні цих ліків і, якщо необхідно, зменшити дозу верапамілу.
Літій
Повідомлялося про підвищену чутливість до дії літію (нейротоксичність) під час одночасного лікування лікарським засобом Ізоптін 40 та літієм без змін або із підвищенням концентрації літію в сироватці. Проте додавання лікарського засобу Ізоптін 40 також призводило до зниження концентрації літію в сироватці у пацієнтів, які постійно приймали постійні дози літію перорально. Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, які приймають обидва ліки.
Засоби, що блокують нервово-м’язову передачу
Лікарський засіб може посилювати дію засобів, що блокують нервово-м’язову передачу (курареподібні та деполяризуючі засоби). Може знадобитися зменшення дози лікарського засобу Ізоптін 40 та/або дози засобу, що блокує нервово-м’язову передачу, коли ці засоби застосовуються одночасно.
Ацетилсаліцилова кислота
Підвищена схильність до кровотеч.
Етиловий спирт
Підвищення концентрації етанолу в плазмі.
Інгібітори редуктази гідроксиметилглутарил-коензиму А (статини)
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Ізоптін 40, лікування інгібіторами редуктази гідроксиметилглутарил-коензиму А (наприклад, симвастатином, аторвастатином або ловастатином) слід починати з найменшої можливої дози, яку потім поступово підвищують.
Якщо початок застосування лікарського засобу відбувається у пацієнтів, які вже приймають інгібітор редуктази гідроксиметилглутарил-коензиму А (наприклад, симвастатин, аторвастатин або ловастатин), слід розглянути можливість зменшення дози статину, а потім повторно її скоригувати з урахуванням рівня холестерину в сироватці.
Імовірність взаємодії флувастатину, правастатину або розувастатину з лікарським засобом менша.
Гіпотензивні засоби, діуретики та вазодилататори
Посилення гіпотензивного ефекту.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає даних щодо застосування лікарського засобу у вагітних жінок, тому його можна застосовувати під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності.
Лікарський засіб у невеликій кількості проникає до грудного молока. Неможливо виключити ризик для новонароджених та немовлят. Однак, у зв’язку з можливістю виникнення тяжких побічних ефектів у немовлят, яких годують грудьми, лікарський засіб можна застосовувати під час годування грудьми тільки тоді, коли це має вирішальне значення для здоров’я матері.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів лікарський засіб Ізоптін 40 може впливати на здатність реагувати до такої міри, що це призводить до порушення здатності керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або працювати в умовах, пов’язаних з ризиком. Це особливо проявляється на початку лікування, під час збільшення дози, при переході з іншого лікарського засобу та при одночасному вживанні алкоголю. Лікарський засіб може підвищувати концентрацію алкоголю в крові та уповільнювати його виведення. Через це дія алкоголю може посилюватися.
Лікарський засіб Ізоптін 40 містить натрій
Лікарський засіб Ізоптін 40 містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ізоптін 40

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажі доступні: ліки Ізоптін 40 (40 мг), ліки Ізоптін 80 (80 мг).
Дозу ліку слід підбирати індивідуально залежно від тяжкості захворювання. Багаторічний клінічний досвід підтверджує, що при всіх показаннях добова доза зазвичай становить від 240 мг до 360 мг. Під час тривалого застосування добова доза не повинна перевищувати 480 мг, тоді як при короткотривалому лікуванні можна застосовувати більші дози. Тривалість застосування ліку необмежена. Після тривалого застосування різке припинення прийому ліку недопустиме.
Рекомендовано поступове зменшення дози.
Ліки Ізоптін 40 слід застосовувати у пацієнтів, яким необхідна адекватна відповідь на малі дози (наприклад, пацієнти з порушенням функції печінки або літні люди). У пацієнтів, яким потрібні більші дози (наприклад, 240 мг до 480 мг хлориду верапамілу на добу), слід застосовувати ліки Ізоптін 80 або Ізоптін SR або Ізоптін SR-E 240.
Пероральне застосування.
Таблетку слід ковтати цілком (не ссати і не розгризати), запиваючи достатньою кількістю рідини, найкраще під час або безпосередньо після їжі.

Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг
Артеріальна гіпертензія: 120 мг до 480 мг на добу у трьох поділених дозах.
Хвороба коронарних артерій, пароксизмальна надшлуночкова тахікардія, фібриляція передсердь та тріпотіння передсердь: 120 мг до 480 мг на добу у трьох або чотирьох поділених дозах.

Особливі групи пацієнтів
Діти та підлітки (виключно при порушеннях ритму серця)
Вік до 6 років: 80 мг до 120 мг хлориду верапамілу на добу у двох або трьох поділених дозах.
Вік від 6 до 14 років: 80 мг до 360 мг хлориду верапамілу на добу у двох, трьох або чотирьох поділених дозах.

Порушення функції нирок
Під час застосування ліку у пацієнтів із порушеннями функції нирок слід дотримуватися обережності та ретельно контролювати стан пацієнта.

Порушення функції печінки
У пацієнтів із недостатністю печінки метаболізм ліку в різному ступені порушений залежно від ступеня тяжкості печінкової недостатності, що призводить до більш сильного та тривалого ефекту. З цієї причини слід особливо обережно підбирати дозу для пацієнтів із недостатністю печінки та на початковому етапі лікування застосовувати малі дози (див. розділ Застереження та заходи обережності).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ізоптін 40
Симптоми
Артеріальна гіпотензія, брадикардія, уповільнення провідності аж до високого ступеня атріовентрикулярної блокади та зупинки вузла синуса, гіперглікемія, оглушення (стутор), метаболічний ацидоз, синдром гострої дихальної недостатності. У разі передозування спостерігалися випадки смерті.

Лікування
При передозуванні ліку слід застосовувати насамперед підтримуючу терапію, підібрану індивідуально. При цілеспрямованому передозуванні, прийнятому перорально, ефективно застосовували β-адренергічну стимуляцію та/або парентеральний кальцій (хлорид кальцію). У разі виникнення клінічно значущої реакції у вигляді артеріальної гіпотензії або високого ступеня атріовентрикулярної блокади слід застосувати відповідно вазопресорні засоби або електростимуляцію серця. У разі асистолії слід застосовувати стандартні заходи, включаючи β-адренергічну стимуляцію (наприклад, гідрохлорид ізопрентеренолу), інші вазопресорні засоби або кардіореспіраторну реанімацію.
Хлорид верапамілу не можна вивести з організму шляхом гемодіалізу.

Пропуск прийому ліків Ізоптін 40
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування ліків Ізоптін 40
Після тривалого застосування не слід різко припиняти прийом ліку. Рекомендовано поступове зменшення дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастішими побічними ефектами були: головний біль, запаморочення, шлунково-кишкові розлади: нудота, запори та болі в животі, а також брадикардія, тахікардія,
перебій у роботі серця, артеріальна гіпотензія, почервоніння шкіри з відчуттям гарячки, периферичні набряки та відчуття втоми.
Побічні ефекти перераховані нижче за класифікацією за системами та органами:
Часто (у 1 із 100 пацієнтів):

центральні запаморочення, головні болі
брадикардія
почервоніння шкіри з відчуттям гарячки, артеріальна гіпотензія
запори, нудота
периферичні набряки

Нечасто (у 1 із 1000 пацієнтів):

перебій у роботі серця, тахікардія
біль у животі
відчуття втоми

Рідко (у 1 із 10 000 пацієнтів):

парестезії, м’язові тремори
сонливість
шум у вухах
блювота
підвищена пітливість

Побічні ефекти, що виникають із невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

реакції гіперчутливості
екstrapірамідні розлади, напади
гіперкаліємія
периферичні запаморочення
атріовентрикулярна блокада (I˚, II˚, III˚), серцева недостатність, припинення діяльності вузла, синусова брадикардія, асистолія (зупинка серця)
бронхоспазм, задишка
дискомфорт у черевній порожнині, гіперплазія ясен, кишкова непрохідність
ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, алопеція, свербіж, зуд, пурпура, плямисто-папульозна висипка, кропив’янка
болі в суглобах, послаблення м’язової сили, м’язові болі
ниркова недостатність
порушення ерекції, галакторея, гінекомастія
підвищення концентрації пролактину в крові, підвищення активності печінкових ферментів

Після введення в обіг повідомлялося про один випадок паралічу (чотирьохсторонній параліч) після одночасного застосування верапамілу та колхіцину.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ізоптін 40

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ізоптін 40
Діючою речовиною лікарського засобу є верапамілу гідрохлорид. Кожна таблетка в оболонці містить 40 мг верапамілу гідрохлориду.
Допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, а також оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, натрію лаурилсульфат, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (E 171).
Як виглядає лікарський засіб Ізоптін 40 та що містить упаковка
Лікарський засіб Ізоптін 40 доступний в упаковках, що містять: 40 шт. або 50 шт.
Блистери з фольги ПВХ/алюміній у картонній пачці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Греції, країні експорту:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Ірландія
Виробник:
Vianex S.A. – Plant B, 15 km Marathonos Avenue, Pallini Attiki, 15351, Греція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 8571/06-02-2007
16446/26-02-2013
Номер дозволу на паралельний імпорт: 29/21