Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Isoptin 40 (Isoptin)
40 mg, compresse rivestite
Verapamili hydrochloridum
Isoptin 40 e Isoptin sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Isoptin 40 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Isoptin 40
Come prendere Isoptin 40
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Isoptin 40
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Isoptin 40 e a cosa serve

Isoptin 40 è disponibile sotto forma di compresse rivestite contenenti 40 mg di principio attivo

cloridrato di verapamil. Il cloridrato di verapamil è un antagonista selettivo del calcio che agisce direttamente sul muscolo cardiaco.

Il medicinale agisce inibendo il passaggio degli ioni calcio attraverso la membrana cellulare verso
le cellule del muscolo cardiaco e le cellule del muscolo dei vasi sanguigni.
Il medicinale esercita un’azione antipertensiva e antiaritmica.
L’effetto antipertensivo è dovuto alla riduzione della resistenza periferica senza un contemporaneo aumento della frequenza cardiaca. In caso di pressione arteriosa normale, il medicinale non esercita un effetto ipotensivo significativo.
L’effetto antiaritmico, in particolare in caso di aritmie sopraventricolari, consiste nel rallentamento della conduzione nel nodo atrioventricolare. Di conseguenza, a seconda del tipo di aritmia, si verifica, il ripristino del ritmo sinusale e (o) la normalizzazione della frequenza delle contrazioni ventricolari. Il medicinale non altera la frequenza cardiaca normale o la riduce solo lievemente.
Isoptin 40 è indicato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti per il trattamento di:

ipertensione arteriosa
malattia coronarica (condizioni caratterizzate da insufficiente apporto di ossigeno al muscolo cardiaco), comprese:
angina pectoris cronica stabile
angina pectoris instabile (con dolore in aumento, con dolore a riposo)
angina di Prinzmetal
angina post-infarto miocardico senza insufficienza cardiaca, quando non è indicato l’uso di farmaci β-bloccanti
aritmie cardiache, come:
tachicardia sopraventricolare parossistica, fibrillazione/ritmo di aleteggiamento atriale con rapida conduzione atrioventricolare (ad eccezione del sindrome di Wolff-Parkinson-White [WPW] o del sindrome di Lown-Ganong-Levine [LGL]).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Isoptin 40

Quando non utilizzare il medicinale Isoptin 40

se il paziente è allergico al cloridrato di verapamil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
in caso di shock cardiogeno
in presenza di blocco atrioventricolare di II˚ o III˚ grado (tranne nei pazienti con un pacemaker funzionante)
in caso di sindrome del seno malato (tranne nei pazienti con un pacemaker funzionante)
in caso di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta al di sotto del 35% e/o pressione di incuneamento polmonare superiore a 20 mmHg (se non secondaria a una tachicardia sopraventricolare che risponde al trattamento con verapamil)
in caso di fibrillazione/ritmo atriale irregolare con via di conduzione accessoria (es. sindrome di Wolff-Parkinson-White [WPW], sindrome di Lown-Ganong-Levine [LGL]). In questi pazienti, l’assunzione del medicinale comporta il rischio di sviluppare aritmie ventricolari, inclusa la fibrillazione ventricolare
se il paziente sta assumendo ivabradina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Isoptin 40, è necessario consultare il medico.
Particolare cautela deve essere esercitata nei pazienti:

con infarto acuto del miocardio complicato da bradicardia, ipotensione arteriosa significativa o alterazioni della funzione del ventricolo sinistro
con blocchi cardiaci, blocco atrioventricolare di I˚ grado, bradicardia, asistolia
che assumono farmaci antiaritmici o beta-bloccanti
che assumono digossina
con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione superiore al 35%
con ipotensione arteriosa
che assumono statine
con alterazioni della trasmissione neuromuscolare [miastenia grave (myasthenia gravis), sindrome di Lambert-Eaton, fasi avanzate della distrofia muscolare di Duchenne]
con alterazioni della funzionalità renale
con grave insufficienza epatica.

Interazioni tra Isoptin 40 e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, anche di quelli che intende assumere.
Possibili interazioni del verapamil con i seguenti medicinali:

farmaci α-adrenolitici (es. prazosina, terazosina)
farmaci antiaritmici (es. flecainide, chinidina)
farmaci broncodilatatori (es. teofillina)
farmaci anticonvulsivanti e antiepilettici (es. carbamazepina, fenitoina)
farmaci antidepressivi (es. imipramina)
farmaci antidiabetici (es. gliburide)
farmaci antinfiammatori per la gotta (es. colchicina)
farmaci utilizzati per le infezioni (es. claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)
farmaci antineoplastici (es. doxorubicina)
barbiturici (es. fenobarbital)
benzodiazepine e altri farmaci ansiolitici (es. buspirona, midazolam)
farmaci β-adrenolitici (es. metoprololo, propranololo)
glicosidi cardiaci (es. digitossina, digossina)
antagonisti del recettore H (es. cimetidina)
farmaci immunomodulanti e immunosoppressori (es. ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus)
farmaci ipolipemizzanti (es. atorvastatina, lovastatina, simvastatina)
agonisti del recettore serotoninergico (es. almotriptano)
farmaci uricosurici (es. sulfinpirazone)
dabigatran (anticoagulante) e anticoagulanti orali diretti
ivabradina (utilizzata nel trattamento delle malattie cardiache), vedere il paragrafo „Quando non utilizzare il medicinale Isoptin 40”
metformina (utilizzata nel trattamento del diabete). Il verapamil può attenuare l’effetto ipoglicemizzante della metformina.

Isoptin 40 con cibi e bevande
Sono possibili anche interazioni con il succo di pompelmo e con prodotti contenenti estratto di erba di San Giovanni.
Di seguito sono riportate ulteriori informazioni riguardo alcune interazioni specifiche.

Farmaci antivirali per l’HIV (virus dell’immunodeficienza umana)
Il ritonavir può aumentare la concentrazione plasmatica del verapamil, potenziandone l’effetto. È necessario prestare cautela quando questi farmaci vengono assunti contemporaneamente e, se necessario, ridurre la dose di verapamil.

Litio
È stato riportato un aumento della sensibilità agli effetti del litio (neurotossicità) durante il trattamento concomitante con Isoptin 40 e litio, con concentrazioni di litio in siero invariate o aumentate. Tuttavia, l’aggiunta di Isoptin 40 ha causato anche una riduzione della concentrazione di litio in siero in pazienti che assumevano dosi orali costanti di litio a lungo termine. È pertanto necessario monitorare attentamente i pazienti che assumono entrambi i farmaci.

Farmaci che bloccano la trasmissione neuromuscolare
Il medicinale può potenziare l’effetto dei farmaci che bloccano la trasmissione neuromuscolare (farmaci curariformi e depolarizzanti). Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Isoptin 40 e/o la dose del farmaco che blocca la trasmissione neuromuscolare quando questi vengono assunti contemporaneamente.

Acido acetilsalicilico
Aumento della tendenza al sanguinamento.

Alcol etilico
Aumento della concentrazione di etanolo nel plasma.

Inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine)
Nei pazienti che assumono Isoptin 40, il trattamento con inibitori della HMG-CoA reduttasi (es. simvastatina, atorvastatina o lovastatina) deve iniziare con la dose minima possibile, che verrà poi gradualmente aumentata.
Se l’assunzione di Isoptin 40 viene iniziata in pazienti già in trattamento con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (es. simvastatina, atorvastatina o lovastatina), si deve prendere in considerazione la riduzione della dose della statina e successivamente adattarla in base ai livelli di colesterolo nel siero.
La probabilità di interazioni con fluvastatina, pravastatina o rosuvastatina è minore.

Farmaci ipotensivi, diuretici e vasodilatatori
Potenziamento dell’effetto ipotensivo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non esistono dati sull’uso del medicinale in donne in gravidanza e pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Il medicinale passa in piccola percentuale nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per i neonati e i lattanti. Tuttavia, a causa della possibilità di gravi effetti indesiderati nei neonati allattati al seno, il medicinale può essere utilizzato durante l’allattamento solo se strettamente necessario per la salute della madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcuni pazienti, Isoptin 40 può influenzare la capacità di reazione al punto da compromettere la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o svolgere attività in condizioni di pericolo. Questo effetto si verifica soprattutto all’inizio del trattamento, durante l’aumento della dose, quando si passa da un altro farmaco o in caso di contemporaneo consumo di alcol. Il medicinale può aumentare la concentrazione di alcol nel sangue e ritardarne l’eliminazione. Per questo motivo, l’effetto dell’alcol può risultare potenziato.

Contenuto di sodio
Isoptin 40 contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Isoptin 40

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Isoptin 40 (40 mg), il medicinale Isoptin 80 (80 mg).
La dose deve essere stabilita individualmente in base alla gravità della malattia. L'esperienza clinica pluriennale conferma che, in tutte le indicazioni, la dose giornaliera è generalmente compresa tra 240 mg e 360 mg. Durante un trattamento a lungo termine, la dose giornaliera non deve superare 480 mg, mentre nel trattamento a breve termine è possibile utilizzare dosi più elevate. La durata del trattamento non è limitata. Dopo un uso prolungato, il medicinale non deve essere sospeso bruscamente. Si raccomanda una riduzione graduale della dose.
Il medicinale Isoptin 40 deve essere utilizzato nei pazienti che dovrebbero rispondere adeguatamente a basse dosi (ad esempio pazienti con insufficienza epatica o in età avanzata). Nei pazienti che richiedono dosi più elevate (ad esempio da 240 mg a 480 mg di cloridrato di verapamil al giorno) si deve utilizzare il medicinale Isoptin 80 oppure Isoptin SR o Isoptin SR-E 240.
Somministrazione orale.
La compressa deve essere ingoiata intera (non succhiare né masticare), accompagnata da una quantità adeguata di liquido, preferibilmente durante o subito dopo i pasti.
Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 50 kg
Ipertensione arteriosa: 120 mg – 480 mg al giorno in tre dosi frazionate.
Malattia coronarica, tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione atriale e flutter atriale: 120 mg – 480 mg al giorno in tre o quattro dosi frazionate.
Popolazioni particolari
Bambini e adolescenti (esclusivamente in caso di disturbi del ritmo cardiaco)
Età fino a 6 anni: 80 mg – 120 mg di cloridrato di verapamil al giorno in due o tre dosi frazionate.
Età da 6 a 14 anni: 80 mg – 360 mg di cloridrato di verapamil al giorno in due, tre o quattro dosi frazionate.
Alterazioni della funzionalità renale
Nell'utilizzo del medicinale nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale è necessario prestare cautela e monitorare attentamente le condizioni del paziente.
Alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica, il metabolismo del medicinale è alterato in misura variabile a seconda del grado di insufficienza epatica, con conseguente aumento dell'intensità e della durata dell'effetto. Per tale motivo è necessario prestare particolare cautela nella determinazione della dose nei pazienti con insufficienza epatica e, nei primi periodi del trattamento, somministrare dosi basse (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Isoptin 40
Sintomi
Ipotensione arteriosa, bradicardia, rallentamento della conduzione fino al blocco atrioventricolare di alto grado e arresto del nodo senoatriale, iperglicemia, stordimento (stupor), acidosi metabolica, sindrome da insufficienza respiratoria acuta. In seguito a sovradosaggio sono stati riportati casi di decesso.
Trattamento
In caso di sovradosaggio, si deve innanzitutto praticare un trattamento di supporto, personalizzato in base al paziente. Nel trattamento intenzionale del sovradosaggio dopo assunzione orale si è dimostrato efficace l'uso di stimolazione β-adrenergica e/o somministrazione parenterale di calcio (cloruro di calcio). In caso di reazioni clinicamente significative come ipotensione arteriosa o blocco atrioventricolare di grado elevato, si devono rispettivamente utilizzare farmaci vasopressori o stimolazione elettrica cardiaca. In caso di asistolia, si deve applicare il trattamento standard, compresa la stimolazione β-adrenergica (ad esempio cloridrato di isoproterenolo), altri farmaci vasopressori o la rianimazione cardio-polmonare. Il cloridrato di verapamil non può essere rimosso dall'organismo mediante emodialisi.
Dimenticanza di assumere il medicinale Isoptin 40
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione del trattamento con il medicinale Isoptin 40
Dopo un uso prolungato, il medicinale non deve essere sospeso bruscamente. Si raccomanda una riduzione graduale della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni sono: cefalea, vertigini, disturbi gastrointestinali: nausea, costipazione e dolore addominale, nonché bradicardia, tachicardia, palpitazioni, ipotensione arteriosa, arrossamento cutaneo con sensazione di calore, edemi periferici e sensazione di affaticamento.
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi:
Frequente (da 1 a 10 pazienti su 100):

vertigini centrali, cefalea
bradicardia
arrossamento cutaneo con sensazione di calore, ipotensione arteriosa
costipazione, nausea
edemi periferici

Non comune (da 1 a 10 pazienti su 1.000):

palpitazioni, tachicardia
dolore addominale
sensazione di affaticamento

Raro (da 1 a 10 pazienti su 10.000):

parestesie, tremori muscolari
sonnolenza
acufeni
vomito
sudorazione eccessiva

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazioni di ipersensibilità
disturbi extrapiramidali, crisi convulsive
iperkaliemia
vertigini periferiche
blocco atrioventricolare (I°, II°, III°), insufficienza cardiaca, arresto del nodo senoatriale, bradicardia sinusale, asistolia (arresto cardiaco)
broncospasmo, dispnea
disagio addominale, iperplasia gengivale, ostruzione intestinale
edema angioneurotico, sindrome di Stevens e Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurito, formicolio, porpora, eruzione maculopapulare, orticaria
dolore articolare, riduzione della forza muscolare, mialgia
insufficienza renale
disturbi dell’erezione, galattorrea, ginecomastia
aumento della concentrazione ematica di prolattina, aumento dell’attività degli enzimi epatici

Dopo l’introduzione in commercio, è stato riportato un caso di paralisi (quadriparesi) in seguito a somministrazione concomitante di verapamil e colchicina.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Isoptin 40

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Isoptin 40
La sostanza attiva è cloridrato di verapamil. Ogni compressa rivestita contiene 40 mg di cloridrato di verapamil.
Le sostanze eccipienti sono: fosfato monocalcico, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio e il rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, laurilsolfato di sodio, macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E 171).
Aspetto del medicinale Isoptin 40 e contenuto della confezione
Isoptin 40 è disponibile in confezioni contenenti: 40 o 50 compresse.
Blister in foglio PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Irlanda
Produttore:
Vianex S.A. – Plant B, 15 km Marathonos Avenue, Pallini Attiki, 15351, Grecia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 8571/06-02-2007
16446/26-02-2013
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 29/21