Isoptin 40

Folleto informativo: información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Isoptin 40 (Isoptin)
40 mg, comprimidos recubiertos
Verapamili hydrochloridum
Isoptin 40 e Isoptin son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Consérvese este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Isoptin 40 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Isoptin 40
3. Cómo tomar Isoptin 40
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Isoptin 40
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Isoptin 40 y para qué se utiliza

El medicamento Isoptin 40 está disponible en forma de comprimidos recubiertos que contienen 40 mg de la sustancia activa

• clorhidrato de verapamilo. El clorhidrato de verapamilo es un antagonista selectivo del calcio que actúa directamente sobre el músculo cardíaco.

El efecto del medicamento consiste en inhibir el paso de iones de calcio a través de la membrana celular hacia las células del músculo cardíaco y las células del músculo de los vasos sanguíneos.
El medicamento ejerce un efecto antihipertensivo y antiarrítmico.
El efecto antihipertensivo del medicamento se debe a la reducción de la resistencia periférica sin un aumento simultáneo de la frecuencia cardíaca. En caso de presión arterial normal, el medicamento no ejerce un efecto hipotensor significativo.
El efecto antiarrítmico, especialmente en presencia de arritmias supraventriculares, consiste en ralentizar la conducción en el nódulo auriculoventricular. Como consecuencia, dependiendo del tipo de arritmia, se restablece el ritmo sinusal y/o se normaliza la frecuencia ventricular. El medicamento no provoca cambios en la frecuencia cardíaca normal o solo la disminuye ligeramente.
Isoptin 40 está indicado para su uso en adultos, niños y adolescentes en el tratamiento de:

• hipertensión arterial
• enfermedad coronaria (estados caracterizados por un suministro insuficiente de oxígeno al músculo cardíaco), incluyendo:
• angina de pecho estable crónica
• angina de pecho inestable (con dolor progresivo o dolor en reposo)
• angina de Prinzmetal
• angina tras infarto de miocardio sin insuficiencia cardíaca, cuando no está indicado el uso de betabloqueantes
• alteraciones del ritmo cardíaco, tales como:
• taquicardia supraventricular paroxística, fibrilación/aleteo auricular con conducción auriculoventricular rápida (excepto en el síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW] o síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL]).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Isoptin 40

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Isoptin 40

• si el paciente es alérgico a clorhidrato de verapamilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• en caso de shock cardiogénico
• en bloqueo auriculoventricular de grado II˚ o III˚ (excepto en pacientes con marcapasos funcional)
• en síndrome del nódulo sinusal (excepto en pacientes con marcapasos funcional)
• en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida por debajo del 35% y/o presión de enclavamiento pulmonar superior a 20 mmHg (si no es secundaria a taquicardia supraventricular que responda al tratamiento con verapamilo)
• en fibrilación/aleteo auricular con presencia de vía accesoria de conducción (por ejemplo, síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW], síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL]). En estos pacientes, la administración del medicamento conlleva riesgo de aparición de taquiarritmias ventriculares, incluyendo fibrilación ventricular
• si el paciente está tomando ivabradina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Isoptin 40, debe consultarlo con su médico.
Debe tener especial precaución en los pacientes:

• con infarto agudo de miocardio complicado con bradicardia, hipotensión arterial significativa o alteraciones de la función del ventrículo izquierdo
• con bloqueo cardíaco, bloqueo auriculoventricular de grado I˚, bradicardia, asistolia
• que estén tomando medicamentos antiarrítmicos, betabloqueantes
• que estén tomando digoxina
• con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección superior al 35%
• con hipotensión arterial
• que estén tomando estatinas
• con trastornos de la transmisión neuromuscular [miastenia grave (myasthenia gravis), síndrome de Lambert y Eaton, fases avanzadas de la distrofia muscular de Duchenne]
• con alteraciones de la función renal
• con insuficiencia hepática grave.

Interacción del medicamento Isoptin 40 con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Pueden producirse interacciones entre el verapamilo y los siguientes medicamentos:

• alfa-bloqueantes (por ejemplo, prazosina, terazosina)
• antiarrítmicos (por ejemplo, flecainida, quinidina)
• broncodilatadores (por ejemplo, teofilina)
• anticonvulsivantes y antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)
• antidepresivos (por ejemplo, imipramina)
• hipoglucemiantes orales (por ejemplo, gliburida)
• medicamentos para la gota (por ejemplo, colchicina)
• medicamentos utilizados en infecciones (por ejemplo, claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)
• medicamentos antineoplásicos (por ejemplo, doxorubicina)
• barbitúricos (por ejemplo, fenobarbital)
• benzodiazepinas y otros ansiolíticos (por ejemplo, buspirona, midazolam)
• betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol, propranolol)
• glicósidos cardiotónicos (por ejemplo, digitoxina, digoxina)
• antagonistas del receptor H (por ejemplo, cimetidina)
• inmunomoduladores e inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus)
• medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, atorvastatina, lovastatina, simvastatina)
• agonistas del receptor serotoninérgico (por ejemplo, almotriptán)
• medicamentos que aumentan la excreción urinaria de ácido úrico (por ejemplo, sulfinpirazona)
• dabigatrán (anticoagulante) y anticoagulantes orales directos
• ivabradina (utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas), véase el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Isoptin 40»
• metformina (utilizada en el tratamiento de la diabetes). El verapamilo puede debilitar el efecto hipoglucemiante de la metformina.

Isoptin 40 con alimentos y bebidas
También pueden producirse interacciones con el zumo de pomelo y con productos que contengan extracto de hierba de San Juan.
A continuación se proporciona información adicional sobre algunas interacciones específicas.

Medicamentos antivirales frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
El ritonavir puede aumentar la concentración plasmática de verapamilo, intensificando su efecto. Debe tenerse precaución cuando se administren conjuntamente estos medicamentos y, si es necesario, reducir la dosis de verapamilo.

Litio
Se han notificado casos de mayor sensibilidad al efecto del litio (neurotoxicidad) durante el tratamiento concomitante con Isoptin 40 y litio, con concentraciones invariables o aumentadas de litio en suero. Sin embargo, la adición de Isoptin 40 también ha provocado disminución de la concentración sérica de litio en pacientes que recibían dosis orales constantes de litio de forma crónica. Debe controlarse cuidadosamente el estado de los pacientes que reciben ambos medicamentos.

Medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular
El medicamento puede intensificar el efecto de los medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular (curariformes y despolarizantes). Puede ser necesario reducir la dosis de Isoptin 40 y/o la dosis del medicamento que bloquea la transmisión neuromuscular cuando se administren simultáneamente.

Ácido acetilsalicílico
Aumento de la tendencia al sangrado.

Etanol (alcohol)
Aumento de la concentración de etanol en plasma.

Inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas)
En pacientes que toman Isoptin 40, el tratamiento con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina o lovastatina) debe iniciarse con la dosis más baja posible, que posteriormente se ajustará mediante aumentos progresivos.
Si se inicia el tratamiento con Isoptin 40 en pacientes ya tratados con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina o lovastatina), debe considerarse la reducción de la dosis de la estatina, ajustándola posteriormente en función de los niveles séricos de colesterol.
La probabilidad de interacción con fluvastatina, pravastatina o rosuvastatina es menor.

Medicamentos hipotensores, diuréticos y vasodilatadores
Aumento del efecto hipotensor.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas, por lo que solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
El medicamento atraviesa en pequeña proporción la leche materna. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos y lactantes. Sin embargo, debido a la posibilidad de efectos adversos graves en lactantes amamantados, el medicamento solo debe utilizarse durante la lactancia si es esencial para la salud de la madre.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En algunos pacientes, el medicamento Isoptin 40 puede afectar a la capacidad de reacción hasta el punto de comprometer la conducción de vehículos, el manejo de maquinaria o el trabajo en condiciones de riesgo. Esto ocurre especialmente al comienzo del tratamiento, durante el aumento de la dosis, al cambiar de otro medicamento o al consumir alcohol simultáneamente. El medicamento puede aumentar la concentración sanguínea de alcohol y retrasar su eliminación. Por este motivo, el efecto del alcohol puede verse potenciado.

Isoptin 40 contiene sodio
Isoptin 40 contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Isoptin 40

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Isoptin 40 (40 mg) y el medicamento Isoptin 80 (80 mg).
La dosis debe ajustarse individualmente según la gravedad de la enfermedad. La experiencia clínica prolongada confirma que, en todas las indicaciones, la dosis diaria suele oscilar entre 240 mg y 360 mg. Durante el tratamiento prolongado, la dosis diaria no debe superar los 480 mg; sin embargo, en tratamientos de corta duración puede administrarse una dosis mayor. El tiempo de tratamiento no está limitado. Tras un uso prolongado, no se debe interrumpir bruscamente el medicamento. Se recomienda reducir la dosis progresivamente.

El medicamento Isoptin 40 debe utilizarse en pacientes que deban responder adecuadamente a dosis bajas (por ejemplo, pacientes con insuficiencia hepática o de edad avanzada). En pacientes que requieran dosis más altas (por ejemplo, entre 240 mg y 480 mg de clorhidrato de verapamilo al día), debe administrarse el medicamento Isoptin 80, o bien Isoptin SR o Isoptin SR-E 240.

Vía de administración
Vía oral.
La tableta debe tragarse entera (sin chupar ni masticar), con una cantidad suficiente de líquido, preferiblemente durante o inmediatamente después de las comidas.

Adultos y adolescentes con peso superior a 50 kg
Hipertensión arterial: 120 mg a 480 mg al día, en tres dosis fraccionadas.
Enfermedad coronaria, taquicardia supraventricular paroxística, fibrilación auricular y aleteo auricular: 120 mg a 480 mg al día, en tres o cuatro dosis fraccionadas.

Poblaciones especiales

• Niños y adolescentes (únicamente en trastornos del ritmo cardíaco) *
  Edad hasta 6 años: 80 mg a 120 mg de clorhidrato de verapamilo al día, en dos o tres dosis fraccionadas.
  Edad entre 6 y 14 años: 80 mg a 360 mg de clorhidrato de verapamilo al día, en dos, tres o cuatro dosis fraccionadas.

• Alteraciones de la función renal *
  Al administrar el medicamento a pacientes con alteraciones de la función renal, debe procederse con precaución y monitorizar cuidadosamente el estado del paciente.

• Alteraciones de la función hepática *
  En pacientes con insuficiencia hepática, el metabolismo del medicamento se encuentra alterado en distinto grado según la gravedad de la insuficiencia hepática, lo que provoca un efecto más potente y prolongado del fármaco. Por este motivo, debe extremarse la precaución al determinar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, y durante la fase inicial del tratamiento deben administrarse dosis bajas (véase el apartado Advertencias y precauciones).

Uso de una dosis superior a la recomendada de Isoptin 40

Síntomas
Hipotensión arterial, bradicardia, disminución de la velocidad de conducción hasta bloqueo auriculoventricular de alto grado y paro del nódulo sinusal, hiperglucemia, estupor, acidosis metabólica, síndrome de dificultad respiratoria aguda. En casos de sobredosis se han producido muertes.

Tratamiento
En caso de sobredosis, debe aplicarse principalmente un tratamiento de soporte, ajustado individualmente. En sobredosis intencionadas tras administración oral, ha resultado eficaz la estimulación β-adrenérgica y/o la administración parenteral de calcio (cloruro de calcio). Si aparecen reacciones clínicamente significativas, como hipotensión arterial o bloqueo auriculoventricular de grado elevado, debe administrarse adecuadamente fármacos vasopresores o estimulación eléctrica del corazón. En caso de asistolía, debe aplicarse el procedimiento estándar, incluyendo estimulación β-adrenérgica (por ejemplo, clorhidrato de isoproterenol), otros fármacos vasopresores o reanimación cardiopulmonar. El clorhidrato de verapamilo no puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis.

Olvido de la administración de Isoptin 40
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Isoptin 40
Tras un uso prolongado, no debe interrumpirse bruscamente el medicamento. Se recomienda reducir progresivamente la dosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos más frecuentes fueron: dolor de cabeza, mareo, trastornos gastrointestinales: náuseas, estreñimiento y dolor abdominal, así como bradicardia, taquicardia, palpitaciones, hipotensión arterial, enrojecimiento de la piel con sensación de calor, edemas periféricos y sensación de fatiga.
Los efectos adversos se indican a continuación por clasificación de sistemas y órganos:
Frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 100 pacientes):

• mareo central, dolor de cabeza
• bradicardia
• enrojecimiento de la piel con sensación de calor, hipotensión arterial
• estreñimiento, náuseas
• edemas periféricos

Poco frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 1.000 pacientes):

• palpitaciones, taquicardia
• dolor abdominal
• sensación de fatiga

Raros (de 1 a 10 pacientes de cada 10.000 pacientes):

• parestesias, temblores musculares
• somnolencia
• acúfenos
• vómitos
• sudoración excesiva

Efectos adversos con frecuencia de aparición desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones de hipersensibilidad
• trastornos extrapiramidales, convulsiones
• hiperkalemia
• mareo periférico
• bloqueo auriculoventricular (Iº, IIº, IIIº), insuficiencia cardíaca, paro del nódulo sinusal, bradicardia sinusal, asistolia (paro cardíaco)
• broncoespasmo, disnea
• molestias en la cavidad abdominal, hiperplasia gingival, obstrucción intestinal
• angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurito, picor, púrpura, exantema máculo-pápulo, urticaria
• dolor articular, debilidad muscular, mialgia
• insuficiencia renal
• trastornos de la erección, galactorrea, ginecomastia
• aumento de la concentración de prolactina en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Tras la comercialización, se ha notificado un caso de parálisis (cuadriparesia) tras la administración simultánea de verapamilo y colchicina.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualesquiera efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Isoptin 40

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Isoptin 40
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de verapamilo. Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de clorhidrato de verapamilo.
Las sustancias auxiliares son: fosfato dibásico de calcio, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio y el recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, laurilsulfato de sodio, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171).
Aspecto del medicamento Isoptin 40 y contenido del envase
El medicamento Isoptin 40 está disponible en envases que contienen: 40 comprimidos o 50 comprimidos.
Blísters de PVC/Aluminio en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Grecia, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Irlanda
Fabricante:
Vianex S.A. – Planta B, Avenida Marathonos, km 15, Pallini Attiki, 15351, Grecia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 8571/06-02-2007
16446/26-02-2013
Número de autorización de importación paralela: 29/21