Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Зонісамід Невраксфарм, 25 мг, капсули, тверді
Зонісамід Невраксфарм, 50 мг, капсули, тверді
Зонісамід Невраксфарм, 100 мг, капсули, тверді
Зонісамід
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Зонісамід Невраксфарм і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Зонісамід Невраксфарм
Як застосовувати лікарський засіб Зонісамід Невраксфарм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Зонісамід Невраксфарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зонісамід Невраксфарм і для чого його застосовують

Лікарський засіб Зонісамід Невраксфарм містить активну речовину зонісамід і застосовується як протизапальний засіб.
Лікарський засіб Зонісамід Невраксфарм застосовується для лікування нападів, які спочатку виникають
в одній частині мозку (часткові напади), і які можуть (або не можуть) переходити в напади, що охоплюють
весь мозок (вторинно генералізовані напади).
Лікарський засіб Зонісамід Невраксфарм можна застосовувати:

як єдиний лікарський засіб для лікування нападів у дорослих.
разом з іншими протизапальними засобами для лікування нападів у дорослих, дітей та підлітків віком від 6 років і старших.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зонісамід Невраксфарм

Коли не застосовувати лікарський засіб Зонісамід Невраксфарм:

Якщо пацієнт має алергію на зонісамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Якщо пацієнт має алергію на сульфонаміди, до яких належать антибіотики сульфаніламіди, тіазидні діуретики та цукрознижувальні засоби, що містять похідні сульфонілсечовини.

Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб Зонісамід Невраксфарм належить до групи ліків, що називаються сульфонамідами, які можуть
викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання на шкірі та порушення складу крові; дуже
рідко ці реакції можуть призводити до смерті (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти).
Застосування лікарського засобу Зонісамід Невраксфарм пов’язане з ризиком тяжких висипань, у
тому числі синдрому Стівенса-Джонсона.
Застосування лікарського засобу Зонісамід Невраксфарм може призвести до підвищення рівня аміаку в
крові, що може спричинити порушення функції мозку, особливо якщо пацієнт також приймає інші
ліки, які можуть підвищувати рівень аміаку (наприклад, валпроєву кислоту), має генетичне
порушення, що призводить до накопичення надлишку аміаку в організмі (порушення циклу
сечовини), або має проблеми з печінкою. Якщо пацієнт відчуває незвичну сонливість або
запаморочення, необхідно негайно повідомити лікаря.
Перед початком прийому лікарського засобу Зонісамід Невраксфарм слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом, якщо:

пацієнту менше 12 років, оскільки у дітей існує підвищений ризик зниження потовиділення, теплового удару, пневмонії та проблем із печінкою. Застосування лікарського засобу Зонісамід Невраксфарм не рекомендовано дітям віком до 6 років;
пацієнт є літньою людиною; може знадобитися корекція дози лікарського засобу Зонісамід Невраксфарм, а під час його застосування у цій віковій групі можуть частіше виникати алергічні реакції, тяжкі висипання на шкірі, набряки стоп і ніг та свербіж (див. розділ 4, Можливі небажані ефекти);
пацієнт має проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози лікарського засобу Зонісамід Невраксфарм;
пацієнт має захворювання очей, такі як глаукома;
пацієнт має проблеми з нирками, оскільки може знадобитися корекція дози лікарського засобу Зонісамід Невраксфарм;
пацієнт у минулому мав камені в нирках, оскільки існує підвищений ризик утворення нових каменів у нирках. Щоб зменшити ризик ниркової коліки, необхідно пити достатню кількість води;
пацієнт постійно або тимчасово (на відпустці) перебуває в гарячому кліматі. Лікарський засіб Зонісамід Невраксфарм може зменшувати кількість виділеного поту, що може призводити до підвищення температури тіла. Щоб зменшити ризик перегріву, необхідно пити достатню кількість води та перебувати в прохолодному місці;
пацієнт має недостатню вагу або дуже схуд, оскільки лікарський засіб Зонісамід Невраксфарм може спричиняти подальше зниження маси тіла. Може знадобитися спостереження за станом пацієнта, тому про це слід повідомити лікаря;
пацієнтка вагітна або може завагітніти (додаткову інформацію див. у розділі «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря перед
початком прийому лікарського засобу Зонісамід Невраксфарм.
Діти та підлітки
Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо наступних ризиків:
Запобігання перегріву та дегідратації у дітей
Лікарський засіб Зонісамід Невраксфарм може зменшувати потовиділення у дітей і призводити до перегріву,
яке, якщо його не лікувати, може призвести до ураження мозку та смерті дитини. Найбільший
ризик для дітей існує особливо під час спекотної погоди.
Коли дитина приймає лікарський засіб Зонісамід Невраксфарм:

необхідно уникати перегріву дитини, особливо під час спеки;
дитина повинна уникати інтенсивних фізичних навантажень, особливо під час спеки;
дитині необхідно давати багато холодної води для пиття;
дитині не можна застосовувати наступні ліки: інгібітори карбонової ангідрази (наприклад, топірамат та ацетазоламід) та холінолітичні засоби (наприклад, кломіпрамін, гідроксизин, діфенгідрамін, галоперидол, іміпримін та оксибутинін).

Якщо шкіра дитини дуже гаряча, при цьому дитина погано пітніє або зовсім не пітніє, або
у неї спостерігаються симптоми сплутаності свідомості та м’язові судоми, або у дитини
прискорене серцебиття та прискорене дихання:

необхідно перенести дитину в прохолодне, затінене місце;
необхідно охолоджувати шкіру дитини прохолодною (не холодною) водою;
дати дитині пити холодну воду;
негайно звернутися за медичною допомогою.
маса тіла: необхідно щомісяця зважувати дитину та якнайшвидше зв’язатися з лікарем, якщо дитина недостатньо набирає вагу. Застосування лікарського засобу Зонісамід Невраксфарм не рекомендовано дітям із недостатньою вагою або поганим апетитом, а ліки слід застосовувати з обережністю у дітей із масою тіла менше 20 кг.
підвищена кислотність крові та камені в нирках: ризик можна зменшити, якщо дитина буде приймати достатню кількість води та не застосовуватиме одночасно інші ліки, що можуть спричиняти утворення каменів у нирках (див. Лікарський засіб Зонісамід Невраксфарм та інші ліки). Лікар буде контролювати рівень гідрокарбонатів у крові дитини та стан нирок (див. також розділ 4).

Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей віком до 6 років, оскільки невідомо, чи в цій віковій
групі потенційні переваги переважають ризики.
Лікарський засіб Зонісамід Невраксфарм та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які видаються без рецепта.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні лікарського засобу Зонісамід Невраксфарм у дорослих, які приймають ліки, що спричиняють утворення каменів у нирках, такі як топірамат або ацетазоламід. Таке поєднання не рекомендовано застосовувати у дітей.
Лікарський засіб Зонісамід Невраксфарм може спричиняти підвищення рівня таких ліків у крові, як дигоксин та хінідин, тому може знадобитися зменшення дози цих ліків.
Інші ліки, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та рифампіцин, можуть знижувати рівень лікарського засобу Зонісамід Невраксфарм у крові, тому може знадобитися корекція дози лікарського засобу Зонісамід Невраксфарм.

Застосування лікарського засобу Зонісамід Невраксфарм разом з їжею та питвом
Зонісамід Невраксфарм можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка має репродуктивний вік, вона повинна застосовувати відповідний метод запобігання вагітності
під час прийому лікарського засобу Зонісамід Невраксфарм та протягом одного місяця після закінчення
лікування.
Якщо пацієнтка планує вагітність, перед припиненням застосування контрацепції та до настання вагітності
вона повинна проконсультуватися з лікарем щодо можливості зміни лікування на інше відповідне. Якщо пацієнтка
вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це свого
лікаря. Не слід припиняти лікування без обговорення цього з лікарем.
Застосування лікарського засобу Зонісамід Невраксфарм під час вагітності допускається виключно
за згодою лікаря. У дослідженнях було виявлено підвищений ризик вроджених вад у дітей жінок,
які приймали протисудомні засоби. Ризик появи вроджених вад або нейророзвиткових порушень (проблем із розвитком мозку) у дитини, мати якої приймала лікарський засіб Зонісамід Невраксфарм під час вагітності, невідомий. У певному дослідженні
було виявлено, що діти матерів, які приймали зонісамід під час вагітності, були меншими,
ніж очікувалося для їхнього віку після народження, порівняно з дітьми матерів, яких лікували лише
ламотриджином (у монотерапії). Необхідно обов’язково отримати повну інформацію щодо
ризику та переваг лікування епілепсії зонісамідом у період вагітності.
Не слід годувати грудьми під час прийому лікарського засобу Зонісамід Невраксфарм та протягом одного
місяця після закінчення лікування.
Відсутні клінічні дані щодо впливу зонісаміду на фертильність у людей. Дослідження,
проведені на тваринах, виявили зміни параметрів фертильності.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Зонісамід Невраксфарм може впливати на концентрацію, швидкість реакції та відповідь на
подразники, може також спричиняти сонливість, особливо на початку лікування або після
збільшення дози. Якщо лікарський засіб Зонісамід Невраксфарм викликає у пацієнта зазначені симптоми,
необхідно дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами або експлуатації механізмів.

3. Як застосовувати ліки Зонісамід Невраксфарм

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих
Застосування ліків Зонісамід Невраксфарм як єдиного засобу:

Початкова доза становить 100 мг, яку приймають один раз на добу.
Дозу можна збільшувати не більше ніж на 100 мг кожні 2 тижні.
Рекомендована доза становить 300 мг один раз на добу.

Застосування ліків Зонісамід Невраксфарм разом з іншими протиприпадковими засобами:

Початкова доза становить 50 мг на добу, яку приймають у двох рівних дозах по 25 мг.
Дозу можна збільшувати не більше ніж на 100 мг кожні 1–2 тижні.
Рекомендована добова доза становить від 300 мг до 500 мг.
У деяких людей ефективними можуть бути менші дози. Якщо у пацієнта виникають побічні ефекти, пацієнт похилого віку або має захворювання нирок чи печінки, дозу можна збільшувати з більш тривалими інтервалами.

Застосування у дітей (у віці від 6 до 11 років) та підлітків (у віці від 12 до 17 років) із масою тіла
не менше 20 кг:

Початкова доза становить 1 мг на кілограм маси тіла, яку приймають один раз на добу.
Дозу можна збільшувати на 1 мг на кілограм маси тіла кожні 1–2 тижні.
Рекомендована добова доза становить 6–8 мг на кілограм маси тіла для дитини з масою тіла менше 55 кг або 300–500 мг для дитини з масою тіла понад 55 кг (застосовується менша доза), приймати один раз на добу.

Приклад: дитина з масою тіла 25 кг повинна отримувати дозу 25 мг один раз на добу у перший
тиждень, потім добову дозу збільшують на 25 мг на початку кожного наступного тижня,
доки не буде досягнуто добової дози від 150 мг до 200 мг.
Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків Зонісамід Невраксфарм надто сильна або надто слабка,
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Капсули ліків Зонісамід Невраксфарм слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Не розжовувати капсули.
Ліки Зонісамід Невраксфарм приймати один або два рази на добу згідно з рекомендаціями лікаря.
Якщо ліки Зонісамід Невраксфарм призначають двічі на добу, половину добової дози слід приймати вранці, а половину — ввечері.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зонісамід Невраксфарм
Якщо пацієнт застосував більшу дозу ліків Зонісамід Невраксфарм, ніж слід, необхідно
негайно повідомити про це опікуна (члена сім’ї чи друга), лікаря або фармацевта, або звернутися
до найближчої лікарні до відділення невідкладної допомоги; слід взяти з собою ліки Зонісамід Невраксфарм. Пацієнт може стати сонливим і втратити свідомість.
Також можуть виникнути нудота, біль у животі, м’язові дрижжі, рухи очного яблука, слабкість,
зниження пульсу, задишка та зниження функції нирок. Не слід намагатися керувати
транспортними засобами.
Пропуск прийому ліків Зонісамід Невраксфарм

Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, не слід хвилюватися — просто прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Припинення застосування ліків Зонісамід Невраксфарм

Ліки Зонісамід Невраксфарм призначені для тривалого застосування. Не слід зменшувати дозу чи припиняти лікування, якщо цього не рекомендував лікар.
Якщо лікар рекомендує припинити застосування ліків Зонісамід Невраксфарм, дозу буде поступово зменшувати, щоб зменшити ризик подальших нападів.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Препарат Зонісамід Невраксфарм належить до групи ліків, що називаються сульфонамідами, які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання на шкірі та порушення складу крові, що дуже рідко може призводити до смерті.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта:

виникають труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика, або тяжке шкірне висипання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію;
виникають симптоми перегріву — висока температура тіла при незначному або відсутньому потовиділенні, прискорене серцебиття та прискорене дихання, судоми м’язів та почуття сплутаності свідомості;
виникають думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які приймають протиприпадкові засоби, такі як Зонісамід Невраксфарм, виникали думки про самопошкодження або самогубство;
виникає біль у м’язах або почуття слабкості, оскільки ці симптоми можуть свідчити про розпад м’язових клітин, що може призвести до порушення функції нирок;
раптово виникає біль у спині або животі, біль або кровотеча під час сечовипускання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про наявність ниркових каменів;
виникають порушення зору, такі як біль у очах або нечітке бачення під час прийому препарату Зонісамід Невраксфарм.

Необхідно якомога швидше звернутися до лікаря, якщо у пацієнта:

на шкірі з’являється нез’ясоване висипання, оскільки цей симптом може передувати тяжкому висипанню або відшаруванню шкіри;
виникає нетипова втома, лихоманка, біль у горлі, збільшення лімфатичних вузлів або схильність до утворення синців, оскільки ці симптоми можуть свідчити про порушення крові;
виникають симптоми підвищеного рівня гідрокарбонатів у крові — головний біль, сонливість, задишкування та втрата апетиту. Може знадобитися медичне спостереження або лікування цих симптомів.

Лікар може вирішити припинити застосування препарату Зонісамід Невраксфарм.
Найчастіше побічні ефекти, що виникають після застосування Зонісаміду Невраксфарм, є помірними, з’являються протягом першого місяця лікування та зазвичай зникають під час його тривалості. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були такими самими, як описані нижче, за винятком: пневмонії, дегідратації, зниженого потовиділення (часто) та неправильної активності печінкових ферментів (не часто).
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

збудження, дратівливість, дезорієнтація, депресія;
порушення координації м’язів, запаморочення, порушення пам’яті, сонливість, подвійне бачення;
втрата апетиту, зниження рівня гідрокарбонатів у крові (гідрокарбонати запобігають надмірному закисленню крові).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

порушення сну, дивні або незвичайні думки, почуття тривоги або сильні емоції;
уповільнення мислення, труднощі з концентрацією, порушення мовлення, порушення шкірної чутливості (почуття поколювання та оніміння), тремтіння м’язів, непрохані рухи очних яблук;
ниркова каменя;
шкірні висипання, свербіж, алергічні реакції, лихоманка, втому, симптоми, схожі на грип, випадіння волосся;
синці (незначні крововиливи під шкіру через пошкоджені шкірні судини);
зниження маси тіла, нудота, розлад шлунку, біль у животі, діарея, запори;
набряки стоп та ніг.

Не часто побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):

гнів, агресія, думки про самогубство, спроби самогубства;
блювота;
запалення жовчного міхура, жовчнокам’яна хвороба;
уролітіаз;
інфекція/запалення сечового міхура та інфекції сечових шляхів;
зниження рівня калію у крові, судоми/припадки епілепсії.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

галюцинації, втрата пам’яті, кома, зловісний нейролептичний синдром (неможливість рухатися, потіння, лихоманка, недержання сечі та калу), епілептичний статус (повторювані або тривалі припадки епілепсії);
порушення дихання, задиха, пневмонія;
запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині);
захворювання печінки, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну у крові (креатинін — продукт обміну речовин, який за нормальних умов виводиться нирками);
тяжкі висипання або відшарування шкіри (одночасно може виникати погане самопочуття або лихоманка);
розпад м’язів (пацієнт може відчувати біль або слабкість м’язів), що може призвести до захворювань нирок;
набряк лімфатичних вузлів, порушення складу крові (зниження кількості кров’яних клітин, що може підвищувати ризик інфекції, спричиняти блідість шкіри, почуття втоми, лихоманку та схильність до утворення синців);
зниження потовиділення, перегрівання організму;
глаукома, пов’язана із затримкою рідини в оці, що призводить до підвищення внутрішньоочного тиску. Може виникати біль у очах, нечітке бачення або послаблення зору, що є симптомами глаукоми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зонісамід Невраксфарм

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після:
«Termin ważności (EXP)» та на блистрі після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Не застосовувати ці ліки, якщо помітне пошкодження капсули, блистра або картонної упаковки, або будь-які ознаки розкладання ліків. Слід віднести упаковку до фармацевта.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Зонісамід Невраксфарм
Діючою речовиною лікарського засобу Зонісамід Невраксфарм є зонісамід.
Тверді капсули лікарського засобу Зонісамід Невраксфарм містять 25 мг, 50 мг або 100 мг зонісаміду.

Інші складові капсул: целюлоза мікрокристалічна, гідрогенізована рослинна олія та натрію лаурилосульфат. Чорнило для друку на капсулі містить шелак (Е 904), калію гідроксид, заліза оксид чорний (Е 172)
Склад оболонки капсули: желатин, титану діоксид (Е 171). Крім того, оболонка капсул 50 мг містить заліза оксид чорний (Е 172), а оболонка капсул 100 мг містить хіноліновий жовтий (Е 104) та еритрозин (Е 127).

Як виглядає лікарський засіб Зонісамід Невраксфарм та що містить упаковка
Зонісамід Невраксфарм, 25 мг тверді капсули мають білу кришку та корпус з надрукованою літерою
„G” та числом „742”, довжина становить 14,4±0,5 мм.
Зонісамід Невраксфарм, 50 мг тверді капсули мають сіру кришку та білий корпус з надрукованою
літерою „G” та числом „743”, довжина становить 15,8±0,5 мм.
Зонісамід Невраксфарм, 100 мг тверді капсули мають червону кришку та білий корпус з
надрукованою літерою „G” та числом „744”, довжина становить 19,2±0,5 мм.
Доступні розміри упаковок:
Лікарський засіб Зонісамід Невраксфарм 25 мг упаковують у блістери та картонні коробки, що містять по
14 капсул.
Лікарський засіб Зонісамід Невраксфарм 50 мг упаковують у блістери та картонні коробки, що містять по
56 капсул.
Лікарський засіб Зонісамід Невраксфарм 100 мг упаковують у блістери та картонні коробки, що містять по
56 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Німеччина
Виробник/Імпортер
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чеська Республіка
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35
02-822 Варшава
[email protected]