Зонисамид нойраксфарм: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Зонисамидум Невраксфарм, 25 мг, капсулы, твёрдые
Зонисамидум Невраксфарм, 50 мг, капсулы, твёрдые
Зонисамидум Невраксфарм, 100 мг, капсулы, твёрдые
Зонисамидум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Зонисамидум Невраксфарм и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Зонисамидум Невраксфарм
Как применять лекарственное средство Зонисамидум Невраксфарм
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Зонисамидум Невраксфарм
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Зонисамидум Невраксфарм и для чего оно применяется

Лекарственное средство Зонисамидум Невраксфарм содержит активное вещество зонисамид и применяется как противосудорожное средство.
Лекарственное средство Зонисамидум Невраксфарм используется для лечения судорожных припадков, которые первоначально возникают в одной части мозга (частичные припадки) и которые могут (или не могут) переходить в припадки, затрагивающие весь мозг (вторично генерализованные припадки).
Лекарственное средство Зонисамидум Невраксфарм может применяться:

в качестве единственного препарата при лечении судорожных припадков у взрослых;
в комбинации с другими противосудорожными препаратами при лечении судорожных припадков у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше.

2. Важная информация перед применением препарата Зонисамидум Невраксфарм

Когда не применять препарат Зонисамидум Невраксфарм:

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к зонисамиду или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфонамидам, к которым относятся антибиотики сульфаниламидного ряда, тиазидные диуретики и сахароснижающие препараты, содержащие сульфонилмочевину.

Предостережения и меры предосторожности
Препарат Зонисамидум Невраксфарм относится к группе препаратов, называемых сульфонамидами, которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные высыпания и нарушения состава крови; очень редко такие реакции могут привести к летальному исходу (см. пункт 4. Возможные побочные действия).
Применение препарата Зонисамидум Невраксфарм связано с риском возникновения тяжелых высыпаний, включая синдром Стивенса-Джонсона.
Применение препарата Зонисамидум Невраксфарм может привести к повышению концентрации аммиака в крови, что может вызвать нарушение функции мозга, особенно если пациент одновременно принимает другие препараты, способные повышать уровень аммиака (например, вальпроевую кислоту), имеет генетическое нарушение, приводящее к накоплению избыточного количества аммиака в организме (нарушение мочевинного цикла), или страдает заболеваниями печени. Если у пациента появляются признаки необычной сонливости или спутанности сознания, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Перед началом приема препарата Зонисамидум Невраксфарм следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

пациенту менее 12 лет, поскольку у детей повышен риск снижения потоотделения, теплового удара, пневмонии и проблем с печенью. Применение препарата Зонисамидум Невраксфарм у детей в возрасте до 6 лет не рекомендуется;
пациент пожилого возраста; может потребоваться коррекция дозы препарата Зонисамидум Невраксфарм, а в этой возрастной группе могут чаще возникать аллергические реакции, тяжелые кожные высыпания, отеки стоп и ног, а также зуд (см. пункт 4, Возможные побочные действия);
у пациента имеются проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата Зонисамидум Невраксфарм;
у пациента имеются заболевания глаз, такие как глаукома;
у пациента имеются проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата Зонисамидум Невраксфарм;
у пациента в анамнезе имеется мочекаменная болезнь, поскольку существует повышенный риск образования новых камней в почках. Для снижения риска мочекаменной болезни необходимо пить достаточное количество воды;
пациент постоянно или временно (в отпуске) находится в жарком климате. Препарат Зонисамидум Невраксфарм может снижать количество выделяемого пота, что может привести к повышению температуры тела. Для снижения риска перегрева необходимо пить достаточное количество воды и находиться в прохладном месте;
у пациента имеется недостаточная масса тела или он сильно похудел, поскольку препарат Зонисамидум Невраксфарм может вызывать дальнейшее снижение массы тела. Может потребоваться наблюдение за состоянием пациента, поэтому об этом следует сообщить врачу;
пациентка беременна или может забеременеть (дополнительная информация в разделе «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу до начала приема препарата Зонисамидум Невраксфарм.

Дети и подростки
Следует проконсультироваться с врачом о следующих рисках:

Профилактика перегрева и обезвоживания у детей
Препарат Зонисамидум Невраксфарм может уменьшать потоотделение у детей и приводить к перегреву, который, если его не лечить, может вызвать повреждение мозга и смерть ребенка. Наибольший риск для детей возникает особенно в жаркую погоду.
Когда ребенок принимает препарат Зонисамидум Невраксфарм:

следует избегать перегрева ребенка, особенно в жаркую погоду;
ребенок должен избегать интенсивных физических нагрузок, особенно в жаркую погоду;
необходимо давать ребенку большое количество прохладной воды для питья;
нельзя давать ребенку следующие препараты: ингибиторы карбоангидразы (такие как топирамат и ацетазоламид) и холинолитические препараты (такие как кломипрамин, гидроксизин, дифенгидрамин, галоперидол, имипрамин и оксибутинин).

Если кожа ребенка становится очень горячей, при этом ребенок плохо потеет или не потеет вообще, или у него появляются признаки спутанности сознания и мышечные судороги, или у ребенка участилось сердцебиение и дыхание:

необходимо переместить ребенка в прохладное, затененное место;
необходимо охлаждать кожу ребенка прохладной (не ледяной) водой;
необходимо дать ребенку выпить прохладной воды;
необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Масса тела: необходимо ежемесячно взвешивать ребенка и как можно скорее связаться с врачом, если ребенок недостаточно прибавляет в весе. Не рекомендуется применение препарата Зонисамидум Невраксфарм у детей с недостаточной массой тела или плохим аппетитом, а препарат следует применять с осторожностью у детей с массой тела менее 20 кг.
Повышенная кислотность крови и почечные камни: риск можно снизить, если ребенок будет пить достаточное количество воды и не будет одновременно принимать другие препараты, которые могут способствовать образованию почечных камней (см. раздел «Зонисамидум Невраксфарм и другие лекарственные препараты»). Лечащий врач будет контролировать концентрацию бикарбонатов в крови ребенка и состояние почек (см. также пункт 4).

Не следует применять этот препарат у детей в возрасте до 6 лет, поскольку неизвестно, превышают ли потенциальные преимущества риск в этой возрастной группе.

Зонисамидум Невраксфарм и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, отпускаемых без рецепта.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Зонисамидум Невраксфарм у взрослых, принимающих препараты, способствующие образованию почечных камней, такие как топирамат или ацетазоламид. Такое сочетание не рекомендуется у детей.
Препарат Зонисамидум Невраксфарм может повышать концентрацию в крови таких препаратов, как дигоксин и хинидин, поэтому может потребоваться снижение дозы этих препаратов.
Другие препараты, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать концентрацию препарата Зонисамидум Невраксфарм в крови, и поэтому может потребоваться коррекция его дозы.

Применение препарата Зонисамидум Невраксфарм с едой и напитками
Зонисамидум Невраксфарм можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка репродуктивного возраста, она должна применять надежный метод контрацепции во время приема препарата Зонисамидум Невраксфарм и в течение одного месяца после прекращения лечения.
Если пациентка планирует беременность, перед прекращением контрацепции и до наступления беременности она должна проконсультироваться с врачом о возможности замены лечения на другой подходящий препарат. Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна немедленно сообщить об этом своему врачу. Не следует прекращать лечение без обсуждения этого с врачом.
Применение препарата Зонисамидум Невраксфарм во время беременности допускается только по согласованию с врачом. В исследованиях установлено повышенное риск врожденных пороков у детей женщин, принимавших противосудорожные препараты. Риск возникновения врожденных пороков или нарушений нейроразвития (проблем с развитием мозга) у ребенка, мать которого принимала препарат Зонисамидум Невраксфарм во время беременности, неизвестен. В одном из исследований было показано, что дети матерей, принимавших зонисамид во время беременности, были меньше, чем ожидалось для их возраста после рождения, по сравнению с детьми матерей, получавших только ламотриджин (в монотерапии). Необходимо получить полную информацию о рисках и преимуществах лечения эпилепсии зонисамидом во время беременности.
Не следует кормить грудью во время приема препарата Зонисамидум Невраксфарм и в течение одного месяца после прекращения лечения.
Отсутствуют клинические данные о влиянии зонисамида на фертильность у человека. Исследования на животных выявили изменения параметров фертильности.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Зонисамидум Невраксфарм может влиять на концентрацию внимания, скорость реакции и способность реагировать на раздражители; он также может вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если препарат Зонисамидум Невраксфарм вызывает у пациента указанные симптомы, следует соблюдать особую осторожность при вождении автотранспорта или управлении механизмами.

3. Как применять лекарство Зонисамидум Невраксфарм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых
Применение препарата Зонисамидум Невраксфарм в качестве единственного лекарства:

Начальная доза составляет 100 мг, принимаемая один раз в сутки.
Дозу можно увеличивать максимум на 100 мг каждые 2 недели.
Рекомендуемая доза составляет 300 мг один раз в сутки.

Применение препарата Зонисамидум Невраксфарм в сочетании с другими противосудорожными препаратами:

Начальная доза составляет 50 мг в сутки, принимаемая в двух равных дозах по 25 мг.
Дозу можно увеличивать максимум на 100 мг каждые 1–2 недели.
Рекомендуемая суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
У некоторых пациентов эффективны более низкие дозы. Если у пациента наблюдаются побочные эффекты, пациент пожилого возраста или имеет заболевания почек или печени, дозу можно увеличивать с более длительными интервалами.

Применение у детей (в возрасте от 6 до 11 лет) и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела не менее 20 кг:

Начальная доза составляет 1 мг на килограмм массы тела, принимаемая один раз в сутки.
Дозу можно увеличивать на 1 мг на килограмм массы тела каждые 1–2 недели.
Рекомендуемая суточная доза составляет 6–8 мг на килограмм массы тела у ребёнка с массой тела ниже 55 кг или 300–500 мг у ребёнка с массой тела выше 55 кг (применяется меньшая доза), принимаемая один раз в сутки.

Пример: ребёнок с массой тела 25 кг должен получать дозу 25 мг один раз в сутки в первую неделю, затем суточную дозу следует увеличивать на 25 мг в начале каждой последующей недели до достижения суточной дозы от 150 мг до 200 мг.
Если пациент ощущает, что действие препарата Зонисамидум Невраксфарм слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Капсулы препарата Зонисамидум Невраксфарм следует принимать целиком, запивая водой.
Капсулы не следует разжёвывать.
Препарат Зонисамидум Невраксфарм принимать один или два раза в сутки в соответствии с рекомендациями врача.
Если препарат Зонисамидум Невраксфарм принимается дважды в сутки, половину суточной дозы следует принимать утром, а вторую половину — вечером.

Применение препарата Зонисамидум Невраксфарм в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Зонисамидум Невраксфарм, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом лицу, осуществляющему уход (члену семьи или другу), лечащему врачу или фармацевту, либо обратиться в ближайшую больницу в отделение неотложной помощи. С собой следует взять препарат Зонисамидум Невраксфарм. У пациента может развиться сонливость и потеря сознания. Также возможны тошнота, боль в животе, мышечные подёргивания, движения глазного яблока, слабость, снижение частоты сердечных сокращений, одышка и снижение функции почек. Не следует пытаться управлять транспортными средствами.
Пропуск приёма препарата Зонисамидум Невраксфарм

Если пациент забыл принять дозу препарата, не следует беспокоиться, а нужно принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Зонисамидум Невраксфарм

Препарат Зонисамидум Невраксфарм предназначен для длительного применения. Не следует уменьшать дозу или прекращать лечение, если это не было рекомендовано врачом.
Если врач порекомендует прекратить приём препарата Зонисамидум Невраксфарм, дозу будут постепенно снижать, чтобы уменьшить риск дальнейших приступов.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Препарат Зонисамидум Нейраксфарм относится к группе лекарственных средств, известных как сульфонамиды, которые могут вызывать тяжёлые аллергические реакции, тяжёлые кожные высыпания и нарушения состава крови, крайне редко приводящие к летальному исходу.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента:

возникают трудности с дыханием, отёк лица, губ или языка, либо тяжёлая кожная реакция, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию;
появляются симптомы перегрева — высокая температура тела при незначительном потоотделении или его отсутствии, учащённое сердцебиение и дыхание, судороги мышц и спутанность сознания;
возникают мысли о самоповреждении или суициде. У небольшого числа людей, принимающих противосудорожные препараты, такие как Зонисамидум Нейраксфарм, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде;
возникает боль в мышцах или ощущение слабости, поскольку эти симптомы могут указывать на распад мышечных клеток, который может привести к нарушению функции почек;
возникает внезапная боль в спине или животе, боль или кровь при мочеиспускании, поскольку эти симптомы могут указывать на наличие камней в почках;
возникают нарушения зрения, такие как боль в глазу или нечёткое зрение при приёме препарата Зонисамидум Нейраксфарм.

Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если у пациента:

появляется необъяснимая сыпь на коже, поскольку этот симптом может предшествовать тяжёлой сыпи или отслоению эпидермиса;
возникает необычная усталость, лихорадка, боль в горле, увеличение лимфатических узлов или склонность к образованию синяков, поскольку эти симптомы могут свидетельствовать о нарушениях в составе крови;
появляются симптомы повышенного содержания бикарбонатов в крови — головная боль, сонливость, одышка и потеря аппетита. Эти симптомы могут потребовать наблюдения или лечения у врача.

Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Зонисамидум Нейраксфарм.
Наиболее часто побочные эффекты, возникающие после применения препарата Зонисамидум Нейраксфарм, имеют лёгкую степень тяжести, появляются в первый месяц лечения и обычно проходят в его процессе. У детей в возрасте 6–17 лет побочные эффекты были такими же, как описанные ниже, за исключением: пневмонии, обезвоживания, гипогидроза (часто) и нарушения активности печеночных ферментов (нечасто).
Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

возбуждение, раздражительность, дезориентация, депрессия;
нарушение координации движений, головокружение, нарушение памяти, сонливость, двоение в глазах;
потеря аппетита, снижение концентрации бикарбонатов в крови (бикарбонаты предотвращают чрезмерное закисление крови).

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

нарушения сна, странные или необычные мысли, чувство тревоги или сильные эмоции;
замедление мышления, трудности с концентрацией, нарушения речи, нарушения кожной чувствительности (ощущение покалывания и онемения), мышечные подёргивания, непроизвольные движения глазных яблок;
мочекаменная болезнь;
кожные высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, гриппоподобные симптомы, выпадение волос;
синяки (небольшие кровоизлияния под кожу из повреждённых кожных сосудов);
снижение массы тела, тошнота, диспепсия, боль в желудке, диарея, запоры;
отёк стоп и ног.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

вспыльчивость, агрессия, суицидальные мысли, попытки суицида;
рвота;
воспаление желчного пузыря, желчнокаменная болезнь;
уролитиаз;
инфекция/воспаление лёгких и инфекции мочевыводящих путей;
снижение концентрации калия в крови, судороги/припадки эпилепсии.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):

галлюцинации, потеря памяти, кома, злокачественный нейролептический синдром (невозможность двигаться, потливость, лихорадка, недержание кала и мочи), эпилептический статус (повторяющиеся или затяжные приступы эпилепсии);
нарушения дыхания, одышка, пневмония;
панкреатит (сильная боль в животе или спине);
заболевания печени, почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в крови (креатинин — продукт метаболизма, при нормальных условиях выделяемый почками);
тяжёлые кожные высыпания или отслоение эпидермиса (одновременно может наблюдаться плохое самочувствие или лихорадка);
распад мышц (пациент может ощущать боль или слабость в мышцах), который может привести к заболеваниям почек;
отёк лимфатических узлов, нарушения состава крови (снижение числа кровяных клеток, что может увеличивать риск инфекции, вызывать бледность кожи, ощущение усталости, лихорадку и лёгкое образование синяков);
снижение потоотделения, перегрев организма;
глаукома, связанная с задержкой жидкости в глазу, что приводит к повышению внутриглазного давления. Может возникать боль в глазу, нечёткое зрение или снижение остроты зрения, которые являются симптомами глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Зонисамидум Невраксфарм

Лекарство следует хранить в недоступном и неприметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
«Срок годности (EXP)» и на блистере после сокращения «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарственного средства не предусмотрены.
Не следует применять это лекарство, если вы заметили повреждение капсулы, блистера или картонной упаковки, или какие-либо признаки разложения препарата. Необходимо вернуть упаковку в аптеку.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Зонисамидум Невраксфарм
Действующим веществом лекарства Зонисамидум Невраксфарм является зонисамид.
Твёрдые капсулы лекарства Зонисамидум Невраксфарм содержат 25 мг, 50 мг или 100 мг зонисамида.

Другие компоненты капсул: целлюлоза микрокристаллическая, гидрогенизированный растительный жир и лаурилсульфат натрия. Чернила для маркировки на капсуле содержат синелак (Е 904), гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е 172).
Состав оболочки капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171). Кроме того, оболочка капсул 50 мг содержит оксид железа чёрный (Е 172), а оболочка капсул 100 мг — хинолиновую жёлтую (Е 104) и эритрозин (Е 127).

Как выглядит лекарство Зонисамидум Невраксфарм и что содержит упаковка
Зонисамидум Невраксфарм, 25 мг, твёрдые капсулы, имеют белый колпачок и корпус с нанесённой буквой «G» и цифрой «742», длина составляет 14,4±0,5 мм.
Зонисамидум Невраксфарм, 50 мг, твёрдые капсулы, имеют серый колпачок и белый корпус с нанесённой буквой «G» и цифрой «743», длина составляет 15,8±0,5 мм.
Зонисамидум Невраксфарм, 100 мг, твёрдые капсулы, имеют красный колпачок и белый корпус с нанесённой буквой «G» и цифрой «744», длина составляет 19,2±0,5 мм.
Размеры упаковок:
Лекарство Зонисамидум Невраксфарм 25 мг упаковывают в блистеры и картонные коробки, содержащие по 14 капсул.
Лекарство Зонисамидум Невраксфарм 50 мг упаковывают в блистеры и картонные коробки, содержащие по 56 капсул.
Лекарство Зонисамидум Невраксфарм 100 мг упаковывают в блистеры и картонные коробки, содержащие по 56 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственное лицо
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Лангенфельд
Германия

Производитель/Импортёр
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах Европейского экономического пространства обращайтесь к представителю ответственного лица:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ул. Пеле́чки 35
02-822 Варшава
[email protected]