Zonisamida Neuraxpharm

Prospecto: Información para el usuario

Zonisamidum Neuraxpharm, 25 mg, cápsulas duras
Zonisamidum Neuraxpharm, 50 mg, cápsulas duras
Zonisamidum Neuraxpharm, 100 mg, cápsulas duras
Zonisamidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Zonisamidum Neuraxpharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Zonisamidum Neuraxpharm
3. Cómo tomar Zonisamidum Neuraxpharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zonisamidum Neuraxpharm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zonisamidum Neuraxpharm y para qué se utiliza

Zonisamidum Neuraxpharm contiene la sustancia activa zonisamida y se utiliza como medicamento antiepiléptico.
Zonisamidum Neuraxpharm se utiliza en el tratamiento de las convulsiones que comienzan en una parte específica del cerebro (crisis parciales), que pueden (o no) evolucionar hacia crisis que afectan a todo el cerebro (crisis secundariamente generalizadas).
Zonisamidum Neuraxpharm puede utilizarse:

• como único medicamento en el tratamiento de convulsiones en adultos.
• junto con otros medicamentos antiepilépticos en el tratamiento de convulsiones en adultos, niños y adolescentes de 6 años o más.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zonisamidum Neuraxpharm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zonisamidum Neuraxpharm:

• Si el paciente tiene alergia al zonisamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• Si el paciente tiene alergia a las sulfonamidas, que incluyen antibióticos sulfamídicos, diuréticos tiazídicos y antidiabéticos que contienen sulfonilurea.

Advertencias y precauciones
El medicamento Zonisamidum Neuraxpharm pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como sulfonamidas, que pueden provocar reacciones alérgicas graves, erupciones cutáneas graves y alteraciones en la composición de la sangre; muy raramente, estas reacciones pueden conducir a la muerte (ver apartado 4. Posibles efectos adversos).
El uso de Zonisamidum Neuraxpharm puede provocar erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson.
El tratamiento con Zonisamidum Neuraxpharm puede provocar un aumento significativo de amoniaco en sangre, lo que puede alterar la función cerebral, especialmente si el paciente también toma otros medicamentos que pueden elevar los niveles de amoniaco (por ejemplo, ácido valproico), padece un trastorno genético que provoca la acumulación excesiva de amoniaco en el organismo (trastorno del ciclo de la urea) o tiene problemas hepáticos. Si el paciente experimenta somnolencia inusual o confusión, debe informar inmediatamente a su médico.
Antes de comenzar a tomar Zonisamidum Neuraxpharm, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente tiene menos de 12 años, ya que en los niños existe un mayor riesgo de reducción del sudor, golpe de calor, neumonía y problemas hepáticos. No se recomienda el uso de Zonisamidum Neuraxpharm en niños menores de 6 años;
• El paciente es mayor; puede ser necesario ajustar la dosis de Zonisamidum Neuraxpharm, y en este grupo de edad pueden presentarse con mayor frecuencia reacciones alérgicas, erupciones cutáneas graves, hinchazón de pies y piernas y picor (ver apartado 4, Posibles efectos adversos);
• El paciente tiene problemas hepáticos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Zonisamidum Neuraxpharm;
• El paciente tiene enfermedades oculares, como el glaucoma;
• El paciente tiene problemas renales, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Zonisamidum Neuraxpharm;
• El paciente ha tenido cálculos renales en el pasado, ya que existe un mayor riesgo de formación de nuevos cálculos renales. Para reducir el riesgo de litiasis renal, debe beberse suficiente agua;
• El paciente vive o se encuentra temporalmente (por ejemplo, de vacaciones) en un clima cálido. Zonisamidum Neuraxpharm puede reducir la cantidad de sudor producido, lo que puede provocar un aumento de la temperatura corporal. Para reducir el riesgo de sobrecalentamiento, debe beberse suficiente agua y permanecer en lugares frescos;
• El paciente tiene bajo peso o ha perdido mucho peso, ya que Zonisamidum Neuraxpharm puede provocar una pérdida adicional de peso. Puede ser necesaria la supervisión del estado del paciente, por lo que debe informarse al médico;
• La paciente está embarazada o podría quedar embarazada (más información en el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Zonisamidum Neuraxpharm.

Niños y adolescentes
Debe consultarse con el médico sobre los siguientes riesgos:

Prevención del sobrecalentamiento y la deshidratación en niños
Zonisamidum Neuraxpharm puede reducir la sudoración en niños y provocar un sobrecalentamiento que, si no se trata, puede causar daño cerebral e incluso la muerte del niño. El mayor riesgo para los niños se presenta especialmente durante olas de calor.
Cuando un niño toma Zonisamidum Neuraxpharm:

• Debe evitarse el sobrecalentamiento del niño, especialmente durante olas de calor;
• El niño debe evitar realizar ejercicios físicos intensos, especialmente durante olas de calor;
• Debe administrarse al niño grandes cantidades de agua fría para beber;
• No debe administrarse al niño los siguientes medicamentos: inhibidores de la anhidrasa carbónica (como topiramato y acetazolamida) ni medicamentos colinolíticos (como clomipramina, hidroxizina, difenhidramina, haloperidol, imipramina y oxibutinina).

Si la piel del niño está muy caliente, si suda poco o nada, o si presenta confusión o convulsiones, o si tiene taquicardia y respiración acelerada:

• Debe trasladarse al niño a un lugar fresco y sombreado;

• Debe enfriarse la piel del niño con agua fría (no helada);

• Debe darse al niño agua fría para beber;

• Debe buscarse ayuda médica de inmediato.

• Peso corporal: debe pesarse al niño cada mes y debe contactarse con el médico tan pronto como sea posible si el niño no gana peso adecuadamente. No se recomienda el uso de Zonisamidum Neuraxpharm en niños con bajo peso o apetito reducido, y debe usarse con precaución en niños con un peso inferior a 20 kg.

• Acidosis metabólica y cálculos renales: el riesgo puede reducirse si el niño bebe suficiente agua y no toma simultáneamente otros medicamentos que puedan provocar cálculos renales (ver "Zonisamidum Neuraxpharm y otros medicamentos"). El médico controlará periódicamente los niveles de bicarbonato en sangre del niño y el estado de los riñones (ver también apartado 4).

No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 6 años, ya que no se conoce si los posibles beneficios superan los riesgos en este grupo de edad.

Zonisamidum Neuraxpharm y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta.

• Debe tenerse precaución al usar Zonisamidum Neuraxpharm en adultos que toman medicamentos que favorecen la formación de cálculos renales, como topiramato o acetazolamida. No se recomienda esta combinación en niños.
• Zonisamidum Neuraxpharm puede aumentar los niveles en sangre de medicamentos como la digoxina y la quinidina, por lo que puede ser necesario reducir la dosis de estos medicamentos.
• Otros medicamentos, como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y rifampicina, pueden reducir los niveles de Zonisamidum Neuraxpharm en sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de Zonisamidum Neuraxpharm.

Uso de Zonisamidum Neuraxpharm con alimentos y bebidas
Zonisamidum Neuraxpharm puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Zonisamidum Neuraxpharm y durante un mes después de finalizarlo.
Si la paciente planea quedarse embarazada, debe hablar con su médico antes de dejar la anticoncepción y antes de intentar el embarazo, sobre la posibilidad de cambiar a otro tratamiento adecuado. Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe informar inmediatamente a su médico. No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
El uso de Zonisamidum Neuraxpharm durante el embarazo solo debe hacerse bajo supervisión médica. Los estudios han demostrado un mayor riesgo de malformaciones congénitas en hijos de mujeres que toman medicamentos antiepilépticos. No se conoce el riesgo exacto de malformaciones congénitas o trastornos neurodesarrolladores (problemas en el desarrollo cerebral) en niños cuyas madres tomaron Zonisamidum Neuraxpharm durante el embarazo. En un estudio, se observó que los hijos de madres que tomaron zonisamida durante el embarazo eran más pequeños de lo esperado para su edad al nacer, en comparación con los hijos de madres tratadas únicamente con lamotrigina (monoterapia). Es fundamental obtener información completa sobre los riesgos y beneficios del tratamiento con zonisamida durante el embarazo.
No debe amamantarse durante el tratamiento con Zonisamidum Neuraxpharm ni durante un mes después de finalizarlo.
No existen datos clínicos disponibles sobre el efecto de la zonisamida en la fertilidad humana. Los estudios en animales han mostrado alteraciones en los parámetros de fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Zonisamidum Neuraxpharm puede afectar la concentración, la velocidad de reacción y la respuesta a estímulos, y también puede provocar somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. Si Zonisamidum Neuraxpharm provoca estos síntomas en el paciente, debe tener especial precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Zonisamidum Neuraxpharm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada en adultos
Uso de Zonisamidum Neuraxpharm como único medicamento:

• La dosis inicial es de 100 mg, tomada una vez al día.
• La dosis puede aumentarse como máximo en 100 mg cada 2 semanas.
• La dosis recomendada es de 300 mg una vez al día.

Uso de Zonisamidum Neuraxpharm junto con otros medicamentos antiepilépticos:

• La dosis inicial es de 50 mg al día, tomada en dos dosis divididas iguales de 25 mg.
• La dosis puede aumentarse como máximo en 100 mg cada 1-2 semanas.
• La dosis diaria recomendada oscila entre 300 mg y 500 mg.
• En algunas personas, dosis más bajas pueden ser eficaces. Si el paciente presenta efectos adversos, es de edad avanzada o tiene problemas renales o hepáticos, la dosis puede aumentarse con intervalos más largos.

Uso en niños (de 6 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal de al menos 20 kg:

• La dosis inicial es de 1 mg por kilogramo de peso corporal, tomada una vez al día.
• La dosis puede aumentarse en 1 mg por kilogramo de peso corporal cada 1-2 semanas.
• La dosis diaria recomendada es de 6 a 8 mg por kilogramo de peso corporal en niños con peso inferior a 55 kg, o de 300 a 500 mg en niños con peso superior a 55 kg (se aplica la dosis menor), tomada una vez al día.

Ejemplo: un niño con un peso corporal de 25 kg debería recibir una dosis de 25 mg una vez al día durante la primera semana, y luego la dosis diaria debe aumentarse en 25 mg al comienzo de cada semana sucesiva hasta alcanzar una dosis diaria entre 150 mg y 200 mg.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento Zonisamidum Neuraxpharm es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o al farmacéutico.

• Las cápsulas de Zonisamidum Neuraxpharm deben tragarse enteras con agua.
• No masticar las cápsulas.
• El medicamento Zonisamidum Neuraxpharm debe tomarse una o dos veces al día, según las indicaciones del médico.
• Si se toma dos veces al día, la mitad de la dosis diaria debe tomarse por la mañana y la otra mitad por la noche.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Zonisamidum Neuraxpharm
Si el paciente ha tomado más medicamento del que debía, debe informar inmediatamente a su cuidador (familiar o amigo), al médico tratante o al farmacéutico, o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el medicamento Zonisamidum Neuraxpharm. El paciente puede sentir somnolencia y perder la conciencia. También puede presentar náuseas, dolor abdominal, temblores musculares, movimientos oculares anormales, debilidad, disminución del pulso, dificultad respiratoria y disminución de la función renal. No debe intentar conducir vehículos.
Olvido de una dosis de Zonisamidum Neuraxpharm

• Si el paciente olvida tomar una dosis, no debe preocuparse, sino continuar tomando la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Zonisamidum Neuraxpharm

• Zonisamidum Neuraxpharm está indicado para un uso prolongado. No debe reducir la dosis ni interrumpir el tratamiento, salvo que el médico lo indique.
• Si el médico indica interrumpir el tratamiento con Zonisamidum Neuraxpharm, la dosis se reducirá progresivamente para minimizar el riesgo de nuevos episodios convulsivos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Zonisamidum Neuraxpharm pertenece al grupo de fármacos denominados sulfonamidas, que pueden provocar reacciones alérgicas graves, erupciones cutáneas graves y alteraciones en la composición sanguínea, que muy rara vez pueden conducir a la muerte.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta:

• dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios o lengua, o una reacción cutánea grave, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave;
• síntomas de hipertermia: temperatura corporal elevada con sudoración escasa o ausente, latidos cardíacos acelerados, respiración rápida, espasmos musculares y sensación de confusión;
• pensamientos de autolesión o suicidio. En un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos, como Zonisamidum Neuraxpharm, han aparecido pensamientos de autolesión o suicidio;
• dolor muscular o sensación de debilidad, ya que estos síntomas pueden indicar descomposición de las células musculares, lo que puede provocar alteraciones en la función renal;
• dolor repentino en la espalda o en el abdomen, dolor o sangrado al orinar, ya que estos síntomas pueden indicar la presencia de cálculos renales;
• alteraciones visuales, como dolor ocular o visión borrosa, durante el tratamiento con Zonisamidum Neuraxpharm.

Debe ponerse en contacto lo antes posible con el médico si el paciente presenta:

• erupción cutánea inexplicable, ya que este síntoma puede preceder a una erupción grave o desprendimiento de la capa externa de la piel;
• fatiga inusual, fiebre, dolor de garganta, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos o tendencia a presentar hematomas, ya que estos síntomas pueden indicar alteraciones en la sangre;
• síntomas de concentración elevada de bicarbonato en sangre: dolor de cabeza, somnolencia, dificultad para respirar y pérdida de apetito. Puede ser necesario que el médico controle o trate estos síntomas.

El médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Zonisamidum Neuraxpharm.
Los efectos adversos más frecuentes tras la administración de Zonisamidum Neuraxpharm suelen ser leves, aparecen durante el primer mes de tratamiento y generalmente desaparecen durante el mismo. En niños de 6 a 17 años de edad, los efectos adversos fueron los mismos que los descritos a continuación, excepto: neumonía, deshidratación, sudoración reducida (frecuente) y alteraciones en la actividad de las enzimas hepáticas (poco frecuente).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• excitación, irritabilidad, desorientación, depresión;
• alteración de la coordinación muscular, mareo, trastornos de la memoria, somnolencia, visión doble;
• pérdida de apetito, disminución de la concentración de bicarbonato en sangre (los bicarbonatos evitan que la sangre se vuelva demasiado ácida).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• trastornos del sueño, pensamientos extraños o inusuales, sensación de ansiedad o emociones intensas;
• lentitud mental, dificultad para concentrarse, trastornos del habla, alteraciones sensoriales cutáneas (sensación de hormigueo y entumecimiento), temblores musculares, movimientos oculares involuntarios;
• litiasis renal;
• erupciones cutáneas, picor, reacciones alérgicas, fiebre, fatiga, síntomas similares a los de la gripe, caída del cabello;
• hematomas (pequeñas hemorragias bajo la piel por daño en los vasos sanguíneos cutáneos);
• pérdida de peso, náuseas, dispepsia, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento;
• hinchazón de pies y piernas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• ira, agresividad, pensamientos suicidas, intentos de suicidio;
• vómitos;
• colecistitis, litiasis biliar;
• litiasis urinaria;
• infección/inflamación pulmonar e infecciones del tracto urinario;
• disminución de la concentración de potasio en sangre, convulsiones/crisis epilépticas.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas):

• alucinaciones, pérdida de memoria, coma, síndrome neuroléptico maligno (incapacidad para moverse, sudoración, fiebre, incontinencia fecal y urinaria), estado epiléptico (crisis epilépticas repetidas o prolongadas);
• trastornos respiratorios, dificultad para respirar, neumonía;
• pancreatitis (dolor intenso en el abdomen o espalda);
• enfermedades hepáticas, insuficiencia renal, aumento de la concentración de creatinina en sangre (la creatinina es un producto del metabolismo que normalmente es eliminado por los riñones);
• erupciones cutáneas graves o desprendimiento de la capa externa de la piel (puede presentarse malestar general o fiebre al mismo tiempo);
• rabdomiólisis (el paciente puede sentir dolor o debilidad muscular), que puede provocar enfermedades renales;
• hinchazón de los ganglios linfáticos, alteraciones en la composición sanguínea (disminución del número de células sanguíneas, lo que puede aumentar el riesgo de infección, causar palidez, sensación de fatiga, fiebre y facilidad para presentar hematomas);
• sudoración reducida, hipertermia;
• glaucoma, relacionado con la retención de líquido en el ojo que provoca un aumento de la presión intraocular. Puede aparecer dolor ocular, visión borrosa o pérdida de visión, que son síntomas de glaucoma.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; teléfono: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zonisamidum Neuraxpharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón tras:
«Fecha de caducidad (EXP)» y en el blíster tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar este medicamento si se observa cualquier daño en la cápsula, en el blíster o en el estuche de cartón, o cualquier signo de degradación del medicamento. En tal caso, devolver el envase al farmacéutico.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zonisamidum Neuraxpharm
La sustancia activa de Zonisamidum Neuraxpharm es zonisamida.
Las cápsulas duras de Zonisamidum Neuraxpharm contienen 25 mg, 50 mg o 100 mg de zonisamida.

• Los demás componentes de las cápsulas son: celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado y laurilsulfato sódico. La tinta de impresión sobre la cápsula contiene colofonia (E 904), hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172).
• Composición de la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171). Además, la cubierta de las cápsulas de 50 mg contiene óxido de hierro negro (E 172) y la cubierta de las cápsulas de 100 mg contiene amarillo de quinoleína (E 104) y eritrosina (E 127).

Aspecto de Zonisamidum Neuraxpharm y contenido del envase
Zonisamidum Neuraxpharm, cápsulas duras de 25 mg, con tapa y cuerpo blancos, impresión con la letra «G» y el número «742», de longitud 14,4±0,5 mm.
Zonisamidum Neuraxpharm, cápsulas duras de 50 mg, con tapa gris y cuerpo blanco, impresión con la letra «G» y el número «743», de longitud 15,8±0,5 mm.
Zonisamidum Neuraxpharm, cápsulas duras de 100 mg, con tapa roja y cuerpo blanco, impresión con la letra «G» y el número «744», de longitud 19,2±0,5 mm.
Tamaños de envases disponibles:
Zonisamidum Neuraxpharm 25 mg se envasa en blísters y cajas de cartón que contienen 14 cápsulas.
Zonisamidum Neuraxpharm 50 mg se envasa en blísters y cajas de cartón que contienen 56 cápsulas.
Zonisamidum Neuraxpharm 100 mg se envasa en blísters y cajas de cartón que contienen 56 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemania

Fabricante/Importador
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35
02-822 Varsovia
Polonia
[email protected]