Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Зомірен (Alprazolam TAD)
0,5 мг, таблетки
Alprazolamum
Зомірен і Alprazolam TAD — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке ліки Зомірен і для чого їх застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліків Зомірен
Як застосовувати ліки Зомірен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ліки Зомірен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Зомірен і для чого їх застосовують

Діючою речовиною ліків Зомірен є альпразолам, який належить до групи ліків, що називаються похідними бензодіазепіну, і має протитривожну дію.
Ліки Зомірен застосовуються для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в ситуаціях, коли симптоми є вираженими, унеможливлюють нормальне функціонування або є дуже неприємними для пацієнта. Ці ліки призначено виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зомірен

Коли не застосовувати препарат Зомірен

якщо пацієнт має алергію на альпразолам та інші бензодіазепіни або будь-який із інших складових цього препарату (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта виникає слабкість м’язів (myasthenia gravis) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та послабленням м’язів),
якщо у пацієнта виникає тяжка дихальна недостатність,
якщо у пацієнта виникає синдром апнеї під час сну,
якщо у пацієнта виникає тяжка печінкова недостатність.

Препарат Зомірен не слід застосовувати дітям та молоді до 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Зомірен слід обговорити це з лікарем.

якщо препарат застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від препарату, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна періодично оцінюватися лікарем;
якщо доза препарату зменшується або препарат раптово припиняється [можливе виникнення симптомів відміни (див. розділ 4)];
якщо препарат застосовується пацієнтам із депресією, думками або схильністю до самогубства;
якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшений ризик залежності);
якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі засоби або вживає алкоголь (дія цих ліків або алкоголю може посилюватися);
якщо виникає рухове непокоїння, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, гнів, кошмари, ілюзії, психози, неправильна поведінка або інші порушення поведінки. У разі появи зазначених симптомів застосування препарату слід припинити та звернутися до лікаря;
якщо пацієнт має глаукому;
якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Як і інші бензодіазепіни, препарат Зомірен може викликати посткоматозну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому разі пацієнтові слід забезпечити неперервний сон протягом 7–8 годин. Бензодіазепіни та подібні за дією речовини слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик надмірного заспокоєння та (або) послаблення м’язово-скелетної системи, що може призводити до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Повідомлялося про випадки гіпоманії та манії, пов’язані з застосуванням препарату Зомірен у пацієнтів із депресією.
Перед планованою операцією слід повідомити лікаря про прийом препарату Зомірен.
Зомірен та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Слід дотримуватися особливої обережності під час одночасного застосування препарату Зомірен з опіоїдами, оскільки вони пригнічають дихальну систему (уповільнюють та уповерхневлюють дихання). Це пов’язано з ризиком надмірного заспокоєння, дихальної депресії, коми та навіть смерті.
Препарат Зомірен може посилювати дію нейролептиків, снодійних, протитривожних, заспокійливих, антидепресантів, опіоїдних знеболювальних, протисудомних, засобів для знеболення та антигістамінних препаратів.
У разі опіоїдних знеболювальних може виникати посилення ейфорії, що може призводити до посилення психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь під час застосування препарату Зомірен.
Не рекомендується приймати препарат Зомірен одночасно з деякими протигрибковими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування препарату Зомірен та нефазодону, флуоксаміну та циметидину.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування альпразоламу разом із флуоксетином, пропоксіфеном, пероральними засобами контрацепції, сертраліном, ділтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування препарату Зомірен та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає корекції дози або припинення прийому альпразоламу.
Пацієнтів, які одночасно приймають альпразолам та дигоксин, слід уважно спостерігати на наявність (об’єктивних і суб’єктивних) симптомів, пов’язаних з токсичністю дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Застосування препарату Зомірен разом із їжею, напоями та алкоголем
Не можна вживати алкоголю під час застосування препарату Зомірен.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосовувати препарат під час вагітності.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час прийому альпразоламу, її слід обстежити на наявність потенційної небезпеки для плоду.
Якщо необхідно застосовувати препарат у пізні терміни вагітності, слід уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають у грудне молоко.
Не слід застосовувати препарат Зомірен під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Зомірен викликає порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням препарату Зомірен слід ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху.
Під час застосування препарату Зомірен не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Препарат Зомірен містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Зомірен

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Зомірен доступні в таких дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Спосіб застосування
Перорально.
Лікування має тривати якомога коротший час.
Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність продовження лікування, особливо якщо тяжкість симптомів, що спостерігаються у пацієнта, зменшується і може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не повинен перевищувати 2–4 тижні. Тривале лікування не рекомендоване.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений термін терапії, про необхідність поступового зменшення дози під час відміни препарату та про можливість виникнення симптомів відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, зокрема препарату Зомірен, може розвинутися залежність та емоційна або фізична звикання. Цей ризик може зростати з дозою та тривалістю лікування, тому слід застосовувати якомога меншу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу та регулярно оцінювати разом з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Дозу встановлює лікар залежно від тяжкості симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення сильних побічних ефектів після застосування початкової дози лікар може вирішити про зменшення дози.
Лікування симптоматичних станів тривожності
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити про її збільшення залежно від потреб пацієнта до максимальної добової дози 4 мг, розділеної на менші дози, які приймають протягом усього дня.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат Зомірен не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Застосування у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки є протипоказане.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу.
За необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози залежно від переносимості препарату. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зомірен
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зомірен може спричиняти: атаксію (порушення координації рухів), сонливість, порушення мовлення, кому та депресію дихання. Якщо виникнуть тривожні симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування препарату Зомірен
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування препарату Зомірен
Не слід самостійно переривати застосування препарату.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо будь-який із нижче зазначених побічних ефектів триває або стає неприємним,
необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів
цілковито залежить від індивідуальної схильності пацієнта та призначеної дози препарату. Побічні ефекти
зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають поступово в міру продовження лікування або при
зменшенні дози.
Частота побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях та після
введення препарату в обіг:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

депресія,
спокій,
сонливість,
атаксія (порушення рухової координації),
порушення пам’яті,
порушення мовлення,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у порожнині рота,
втома,
дратівливість.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути максимум у 1 із 10 пацієнтів):

зниження апетиту,
стан сплутаності,
дезорієнтація,
зниження лібідо (статевого потягу),
підвищення лібідо,
тривожність,
безсоння,
нервозність,
порушення рівноваги,
неправильна координація,
труднощі з концентрацією уваги,
підвищена потреба у сні,
летаргія,
тремор,
нечітке зору,
нудота,
запалення шкіри,
сексуальні порушення,
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути максимум у 1 із 100 пацієнтів):

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
амнезія,
послаблення м’язової сили,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на
основі наявних даних):

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психомоторна активність,
зловживання препаратом,
порушення функції автономної нервової системи (яка регулює роботу внутрішніх органів, гладеньких м’язів і залоз),
дистонія (порушення м’язового тонусу),
шлунково-кишкові розлади,
запалення печінки,
функціональні порушення печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
реакції підвищеної чутливості до світла,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищення тиску в очному яблуці.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція зі симптомами, такими як тривожність.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення рухової активності, епілепсія,
симптоми психозу, відчуття зміни власної особистості, агранулоцитоз (значне зниження кількості
гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо виникне фізична залежність, раптове припинення застосування препарату Зомірен може спричинити симптоми відміни:
головний біль, біль у м’язах, посилення тривожності, відчуття напруги, збудження, дезорієнтацію, дратівливість, відчуття зміни навколишнього середовища або власної особистості, порушення слуху, скованість і поколювання кінцівок,
підвищену чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою.
Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які довго лікувалися великими дозами
бензодіазепінів, а також при раптовій або швидкій відміні препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зомірен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Зомірен

Діючою речовиною лікарського засобу є алпразолам. Кожна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон K 25, кросповідон (тип A), полісорбат 80, стеарат магнію, кармін (E 120). Див. пункт 2 «Лікарський засіб Зомірен містить лактозу моногідрат».

Як виглядає лікарський засіб Зомірен і що містить упаковка
Світло-рожеві, мармурові, круглі, двоопуклі таблетки зі зрізаними краями, з розподільною лінією
з одного боку та тисненням «0,5» з іншого боку. Розподільна лінія на таблетці призначена лише
для полегшення її поділу під час ковтання, а не для ділення на рівні дози.
Упаковки: 30 таблеток у блистрах, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта
відповідальності або паралельного імпортера.
Суб’єкт відповідальності в Португалії, країні експорту:
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Виробник:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5756531
Номер дозволу на паралельний імпорт: 205/24