Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Zomiren (Alprazolam TAD)
0,5 mg, compresse
Alprazolamum
Zomiren e Alprazolam TAD sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Zomiren e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Zomiren
Come prendere Zomiren
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zomiren
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zomiren e a che cosa serve

La sostanza attiva di Zomiren – l'alprazolam – appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine e ha un'azione ansiolitica.
Zomiren è indicato nel trattamento dei sintomi di stati ansiosi negli adulti, esclusivamente nelle situazioni in cui i sintomi sono intensi, impediscono un normale funzionamento o sono molto fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Zomiren

Quando non usare Zomiren

se il paziente è allergico all’alprazolam o ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente soffre di miastenia grave ( myasthenia gravis ) (una malattia caratterizzata da stanchezza e debolezza muscolare eccessive),
se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria,
se il paziente presenta sindrome da apnea notturna,
se il paziente presenta grave insufficienza epatica.

Zomiren non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Zomiren, è necessario discuterne con il medico.

se il medicinale viene usato per un periodo prolungato, poiché potrebbe verificarsi dipendenza, specialmente nei pazienti inclini all’abuso di farmaci o di alcol. La necessità di un trattamento continuativo deve essere valutata periodicamente dal medico;
se la dose del medicinale viene ridotta o se viene interrotto bruscamente [possibilità di manifestazioni da astinenza (vedere punto 4)];
se il medicinale viene usato in pazienti con depressione, pensieri o tendenze suicide;
se il paziente usa altre benzodiazepine (aumentato rischio di dipendenza);
se il paziente assume contemporaneamente oppioidi, medicinali ipnotici, sedativi o alcol (l’effetto di questi medicinali o dell’alcol può essere potenziato);
se si manifestano agitazione, eccitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato o altri disturbi del comportamento. In caso di comparsa di tali sintomi, l’uso del medicinale deve essere interrotto e il paziente deve contattare il medico;
se il paziente soffre di glaucoma;
se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica. Come altre benzodiazepine, Zomiren può causare amnesia retrograda, che si verifica alcune ore dopo l’assunzione del medicinale. In tal caso, il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Le benzodiazepine e sostanze con azione simile devono essere usate con cautela negli anziani, a causa del rischio di sedazione eccessiva e (o) debolezza del sistema muscolo-scheletrico, che può portare a cadute, spesso con conseguenze gravi per il paziente.

Sono stati segnalati episodi di ipomania e mania in relazione all’uso di Zomiren in pazienti con
depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, è necessario informare il medico dell’assunzione di Zomiren.
Zomiren e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.

È necessario prestare particolare cautela quando Zomiren viene assunto contemporaneamente ad oppioidi, poiché entrambi deprimono il sistema respiratorio (rallentando e appiattendo la respirazione). Ciò comporta il rischio di sedazione eccessiva, depressione respiratoria, coma e persino morte.
Zomiren può potenziare l’effetto di medicinali antipsicotici, ipnotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici oppioidi, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
Nel caso di analgesici oppioidi, può verificarsi un aumento dell’euforia, che può portare a un aumento della dipendenza psichica.
Non è consentito assumere alcol durante il trattamento con Zomiren.
Non è consigliato assumere Zomiren contemporaneamente ad alcuni antimicotici per uso orale (ad es. chetocanazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
È necessario prestare particolare cautela e considerare una riduzione del dosaggio quando Zomiren viene assunto contemporaneamente a nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
È necessario prestare particolare cautela quando l’alprazolam viene assunto con fluoxetina, propoxifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
L’assunzione contemporanea di Zomiren e inibitori della proteasi dell’HIV (ad es. ritonavir) richiede una modifica del dosaggio o l’interruzione dell’assunzione di alprazolam.
I pazienti che assumono contemporaneamente alprazolam e digossina devono essere monitorati attentamente per eventuali sintomi (oggettivi e soggettivi) di tossicità da digossina.
La teofillina può ridurre l’effetto delle benzodiazepine.

Assunzione di Zomiren con cibi, bevande e alcol
Non è consentito bere alcol durante il trattamento con Zomiren.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Se il medicinale viene assunto durante la gravidanza o se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con alprazolam, deve essere valutato il potenziale rischio per il feto.
Se l’assunzione del medicinale è necessaria negli ultimi stadi della gravidanza, è opportuno evitare dosi elevate e monitorare il neonato.
Le benzodiazepine passano in piccole concentrazioni nel latte materno.
Non si deve usare Zomiren durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Zomiren può alterare le capacità psicofisiche. Prima di assumere Zomiren, è necessario informarsi sulle normative locali vigenti in materia di circolazione stradale.
Durante il trattamento con Zomiren, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Zomiren contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Zomiren

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Zomiren è disponibile nei seguenti dosaggi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Il trattamento deve durare il più breve possibile.
Il medico deve valutare regolarmente la condizione del paziente e la necessità di proseguire il trattamento, in particolare se i sintomi presenti nel paziente si attenuano e potrebbero non richiedere un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non deve superare le 2-4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato.
All'inizio del trattamento, il medico informerà il paziente sulla durata limitata della terapia, sulla necessità di ridurre gradualmente il dosaggio durante la sospensione del medicinale e sulla possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l'uso di benzodiazepine, incluso Zomiren, può svilupparsi dipendenza e dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con il dosaggio e la durata del trattamento; pertanto, si deve utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile e si deve valutare regolarmente con il medico la necessità di continuare il trattamento.
Dose raccomandata
La dose viene stabilita dal medico in base alla gravità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento. In caso di effetti indesiderati intensi dopo la somministrazione della dose iniziale, il medico può decidere di ridurre la dose.
Trattamento sintomatico degli stati d'ansia
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg o 0,5 mg tre volte al giorno.
Il medico può decidere di aumentarla, in base alle esigenze del paziente, fino alla dose massima giornaliera di 4 mg, suddivisa in dosi più piccole assunte durante l'intera giornata.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Zomiren non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.
Uso nei pazienti anziani
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg due o tre volte al giorno.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare gradualmente la dose in base alla tolleranza al medicinale. In caso di effetti indesiderati, il medico può decidere di ridurre la dose iniziale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zomiren
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zomiren può causare: atassia (mancanza di coordinazione motoria), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione respiratoria. In caso di comparsa di sintomi preoccupanti, è necessario contattare immediatamente il medico.
Salto dell'assunzione di Zomiren
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Zomiren
Non interrompere autonomamente l'assunzione del medicinale.
Poiché il trattamento ha carattere sintomatico, dopo la sua interruzione i sintomi della malattia possono ricomparire.
Il medico deciderà se ridurre gradualmente la dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito persiste o è particolarmente fastidioso, informare il medico. L’insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende completamente dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata. Gli effetti indesiderati si osservano di solito all’inizio del trattamento e tendono a scomparire proseguendo la terapia o riducendo il dosaggio.
Frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e dopo l’introduzione del medicinale in commercio:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

depressione,
sedazione,
sonnolenza,
atassia (mancanza di coordinazione motoria),
disturbi della memoria,
disturbi del linguaggio,
capogiri,
cefalea,
stitichezza,
secchezza della bocca,
affaticamento,
irritabilità.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 10):

riduzione dell’appetito,
stato di confusione,
disorientamento,
riduzione del desiderio sessuale,
aumento del desiderio sessuale,
ansia,
insonnia,
nervosismo,
disturbi dell’equilibrio,
alterata coordinazione,
difficoltà di concentrazione,
eccessiva sonnolenza,
letargia,
tremore,
visione offuscata,
nausea,
infiammazione della pelle,
disturbi sessuali,
riduzione del peso corporeo,
aumento del peso corporeo.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 100):

mania,
allucinazioni,
ira,
eccitazione,
dipendenza,
amnesia,
debolezza muscolare,
incontinenza urinaria,
irregolarità mestruali,
sindrome da sospensione del farmaco.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina),
ipomania,
comportamenti aggressivi,
comportamenti ostili,
disturbi del pensiero,
aumento dell’attività psicomotoria,
abuso del farmaco,
disturbi del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
distonia (disturbi del tono muscolare),
disturbi gastrointestinali,
infiammazione del fegato,
alterazioni funzionali epatiche,
itterizia,
edema angioneurotico,
reazioni di fotosensibilità,
ritenzione urinaria,
edemi periferici (gonfiore di caviglie, piedi o dita),
aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, in particolare nei pazienti che assumono altri farmaci psicotropi, con disturbi psichici o che abusano di alcol, può manifestarsi una reazione paradossale con sintomi come ansia.
Altri effetti indesiderati osservati raramente o molto raramente includono: disturbi della motilità, epilessia, sintomi psicotici, sensazione di alterazione della propria identità, agranulocitosi (notevole riduzione del numero di granulociti), reazioni allergiche o anafilassi (reazioni allergiche gravi).
Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica. Se si sviluppa dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento con Zomiren può provocare sintomi da astinenza: cefalea, dolore muscolare, aumento dell’ansia, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, sensazione di alterazione dell’ambiente o della propria identità, disturbi dell’udito, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni, crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell’umore.
Tali sintomi sono di solito più gravi nei pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del farmaco.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zomiren

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue o con i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zomiren

La sostanza attiva è l'alprazolam. Ogni compressa contiene 0,5 mg di alprazolam.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 25, crospovidone (tipo A), polisorbato 80, stearato di magnesio, carminio (E 120). Vedere il punto 2 "Il medicinale Zomiren contiene lattosio monoidrato".

Come si presenta il medicinale Zomiren e contenuto della confezione
Compresse rotonde, leggermente rosa, marmorizzate, biconvesse, con bordi smussati, con un solco di rottura da un lato e l'incisione „0,5” sull'altro lato. Il solco di rottura sulla compressa facilita soltanto la sua divisione per una più facile deglutizione, ma non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Confezioni: 30 compresse in blister, contenute in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Produttore:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5756531
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 205/24