Зомирен

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Зомирен (Alprazolam TAD)
0,5 мг, таблетки
Alprazolamum
Зомирен и Alprazolam TAD — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную для пациента информацию.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Зомирен и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Зомирен
3. Как применять лекарственное средство Зомирен
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Зомирен
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Зомирен и для чего оно применяется

Активное вещество препарата Зомирен — алпразолам — относится к группе лекарственных средств, называемых производными бензодиазепинов, и обладает противотревожным действием.
Лекарственное средство Зомирен показано для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в тех случаях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальному функционированию или вызывают значительный дискомфорт у пациента. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Зомирен

Когда не следует применять препарат Зомирен

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу и другим бензодиазепинам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдается миастения ( myasthenia gravis ) (заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью и ослаблением мышц),
• если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность,
• если у пациента имеется синдром апноэ во сне,
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность.

Препарат Зомирен не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Зомирен необходимо проконсультироваться с врачом.

• если препарат применяется длительно, поскольку может развиться зависимость от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению лекарствами или алкоголем. Необходимость дальнейшего лечения должна периодически оцениваться врачом;
• если снижается доза препарата или он внезапно отменяется [возможны симптомы отмены (см. пункт 4)];
• если препарат применяется у пациентов с депрессией, с суицидальными мыслями или склонностями к суициду;
• если пациент принимает другие бензодиазепины (повышенный риск зависимости);
• если одновременно пациент принимает опиоиды, снотворные, успокоительные средства или употребляет алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
• если появились двигательное беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, неадекватное поведение или другие нарушения поведения. При возникновении перечисленных симптомов применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу;
• если у пациента имеется глаукома;
• если у пациента имеются нарушения функции почек или печени. Как и другие бензодиазепины, препарат Зомирен может вызывать последующую амнезию, которая возникает спустя несколько часов после приёма препарата. В таком случае пациент должен обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов. Бензодиазепины и сходные по действию вещества следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска чрезмерного угнетения и (или) ослабления мышечно-скелетной системы, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями для таких пациентов.

Сообщалось о случаях гипомании и мании, связанных с применением препарата Зомирен у пациентов с депрессией.
Перед планируемой операцией необходимо сообщить врачу о приёме препарата Зомирен.
Взаимодействие препарата Зомирен с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Зомирен с опиоидами, поскольку они оказывают депрессивное действие на дыхательную систему (замедляют и уменьшают глубину дыхания). Это связано с риском чрезмерного угнетения, респираторной депрессии, комы и даже смерти.
• Препарат Зомирен может усиливать действие антипсихотических, снотворных, противотревожных, успокаивающих, антидепрессивных, опиоидных обезболивающих, противосудорожных, анестезирующих и антигистаминных препаратов.
• При применении опиоидных обезболивающих может усиливаться эйфория, что может привести к усилению психической зависимости.
• Запрещено употребление алкоголя в период применения препарата Зомирен.
• Не рекомендуется одновременный приём препарата Зомирен с некоторыми противогрибковыми препаратами для системного применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Следует соблюдать особую осторожность и рассмотреть вопрос о снижении дозы при одновременном применении препарата Зомирен с нефазодоном, флувоксамином и циметидином.
• Следует соблюдать особую осторожность при применении алпразолама одновременно с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
• Одновременное применение препарата Зомирен с ингибиторами протеазы ВИЧ (например, ритонавиром) требует коррекции дозы или прекращения приёма алпразолама.
• Пациенты, одновременно принимающие алпразолам и дигоксин, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления (объективных и субъективных) симптомов, связанных с токсичностью дигоксина.
• Теофиллин может ослаблять действие бензодиазепинов.

Применение препарата Зомирен с пищей, напитками и алкоголем
Запрещено употребление алкоголя во время применения препарата Зомирен.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата во время беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка забеременела во время приёма алпразолама, её следует обследовать на предмет возможного риска для плода.
Если необходимо применение препарата в конце беременности, следует избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорождённым.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко.
Не следует применять препарат Зомирен в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Зомирен вызывает нарушения психофизической реакции. Перед применением препарата Зомирен необходимо ознакомиться с действующими местными правилами дорожного движения.
Во время применения препарата Зомирен не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Зомирен содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Зомирен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Зомирен доступно в следующих дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Способ введения
Пероральный приём.
Лечение должно продолжаться как можно короче.
Врач должен регулярно оценивать состояние пациента и необходимость продолжения лечения, особенно если выраженность симптомов у пациента уменьшается и может не требовать фармакологического лечения. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В начале лечения врач информирует о ограниченной продолжительности терапии, о постепенном снижении дозы при отмене препарата, а также о возможности возникновения симптомов отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая препарат Зомирен, может развиться привыкание, а также эмоциональная или физическая зависимость. Риск этого возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, поэтому следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока и регулярно оценивать у врача необходимость продолжения терапии.
Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом в зависимости от выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. При возникновении выраженных побочных эффектов после введения начальной дозы врач может принять решение о её снижении.
Лечение симптоматических состояний тревожности
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг или 0,5 мг три раза в сутки.
Врач может принять решение о её увеличении в зависимости от потребностей пациента до максимальной суточной дозы, составляющей 4 мг, разделённой на более мелкие дозы, принимаемые в течение всего дня.
Применение у детей и подростков
Препарат Зомирен не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Применение у пациентов с нарушением функции почек или печени
Применение у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.
**Примен游戏副本

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если один или несколько из перечисленных ниже побочных эффектов сохраняются или вызывают дискомфорт, необходимо сообщить об этом врачу. Появление некоторых побочных эффектов полностью зависит от индивидуальной чувствительности пациента и дозы препарата. Побочные эффекты обычно наблюдаются в начале терапии. Они исчезают по мере продолжения лечения или при снижении дозы.
Частота побочных эффектов, наблюдавшихся в ходе клинических исследований и после введения препарата в обращение:
Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть более чем у 1 пациента из 10):

• депрессия,
• успокоение,
• сонливость,
• атаксия (нарушение координации движений),
• нарушения памяти,
• нарушения речи,
• головокружение,
• головная боль,
• запоры,
• сухость во рту,
• утомление,
• раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть максимум у 1 из 10 пациентов):

• снижение аппетита,
• состояние спутанности сознания,
• дезориентация,
• снижение либидо (полового влечения),
• повышение либидо,
• тревожность,
• бессонница,
• нервозность,
• нарушения равновесия,
• нарушение координации,
• нарушения концентрации внимания,
• повышенная потребность во сне,
• летаргия,
• тремор,
• нечёткость зрения,
• тошнота,
• воспаление кожи,
• сексуальные нарушения,
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов):

• мания,
• галлюцинации,
• гнев,
• возбуждение,
• зависимость,
• амнезия,
• ослабление мышечной силы,
• недержание мочи,
• нерегулярные менструации,
• синдром отмены препарата.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• гиперпролактинемия (повышенный уровень пролактина),
• гипомания,
• агрессивное поведение,
• враждебное поведение,
• нарушения мышления,
• повышенная психомоторная активность,
• злоупотребление препаратом,
• нарушения функции автономной нервной системы (регулирующей функции внутренних органов, гладких мышц и желез),
• дистония (нарушения мышечного тонуса),
• желудочно-кишечные расстройства,
• воспаление печени,
• функциональные нарушения печени,
• желтуха,
• ангионевротический отёк,
• реакции повышенной чувствительности к свету,
• задержка мочи,
• периферические отёки (отёки лодыжек, стоп или пальцев),
• повышение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникнуть парадоксальная реакция, проявляющаяся, например, тревожностью.
Другие побочные эффекты наблюдались редко или очень редко: нарушения двигательной функции, эпилепсия, симптомы психоза, чувство изменения собственной личности, агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжёлые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. При развитии физической зависимости резкое прекращение приёма препарата Зомирен может вызвать симптомы отмены: головная боль, мышечная боль, усиленная тревожность, чувство напряжения, возбуждение, дезориентация, раздражительность, чувство изменения окружающей среды или собственной личности, нарушения слуха, скованность и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации и приступы эпилепсии, бессонница и нарушения настроения.
Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, длительно получавших высокие дозы бензодиазепинов, а также при резкой или быстрой отмене препарата.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Зомирен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Зомирен

• Действующим веществом препарата является алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,5 мг алпразолама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К 25, кросповидон (тип А), полисорбат 80, стеарат магния, кармин (Е 120). См. пункт 2 «Лекарство Зомирен содержит лактозу моногидрат».

Как выглядит лекарство Зомирен и что входит в упаковку
Светло-розовые, мраморные, круглые, двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, с делительной линией на одной стороне и тиснением «0,5» на другой стороне. Делительная линия на таблетке предназначена только для облегчения её разделения с целью более лёгкого проглатывания и не обеспечивает разделение на равные дозы.
Упаковка: 30 таблеток в блистерах, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Производитель:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5756531
Номер разрешения на параллельный импорт: 205/24