Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Зомірен (Alprazolam Krka 1 mg)
1 мг, таблетки
Alprazolamum
Зомірен та Alprazolam Krka 1 mg — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Зомірен і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зомірен
Як застосовувати лікарський засіб Зомірен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Зомірен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зомірен і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Зомірен є альпразолам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються похідними
бензодіазепіну, і має протитривожну дію.
Лікарський засіб Зомірен застосовують для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в
таких випадках, коли симптоми є вираженими, унеможливлюють нормальне функціонування або дуже турбують пацієнта. Цей лікарський засіб призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зомірен

Коли не застосовувати лікарський засіб Зомірен

якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта виникла м’язова слабкість (myasthenia gravis) (хвороба, що характеризується надмірною втомою та слабкістю м’язів),
якщо у пацієнта виникла тяжка дихальну недостатність,
якщо у пацієнта виник синдром апнеї під час сну,
якщо у пацієнта виникла тяжка печенева недостатність.

Лікарський засіб Зомірен не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Зомірен слід проконсультуватися з лікарем.

якщо лікарський засіб застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від нього, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна періодично оцінюватися лікарем;
якщо зменшується доза лікарського засобу або його раптово припиняють приймати [можливе виникнення симптомів відміни (див. розділ 4)];
якщо лікарський засіб застосовується пацієнтам із депресією, думками або схильністю до самогубства;
якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
якщо пацієнт одночасно застосовує опіоїди, снодійні засоби, засоби для зняття тривоги або вживає алкоголь (дія цих ліків або алкоголю може посилитися);
якщо виникає рухове нервозність, психомоторне збудження, дратівність, агресія, галюцинації, гнів, кошмари, ілюзії, психози, неправильна поведінка або інші порушення поведінки. У разі появи зазначених симптомів застосування лікарського засобу слід припинити та звернутися до лікаря;
якщо пацієнт має глаукому;
якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Як і інші бензодіазепіни, лікарський засіб Зомірен може викликати постінтенційну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому лікарського засобу. У такому разі пацієнтові слід забезпечити безперервний сон протягом 7–8 годин. Бензодіазепіни та подібно діючі речовини слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик надмірного заспокоєння та (або) ослаблення м’язово-скелетної системи, що може призводити до падіння, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Повідомлялося про епізоди гіпоманії та манії, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Зомірен у пацієнтів із депресією.
Перед планованою операцією слід повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Зомірен.
Лікарський засіб Зомірен та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Слід дотримуватися особливої обережності під час одночасного застосування лікарського засобу Зомірен з опіоїдами, оскільки вони діють депресивно на дихальну систему (уповільнюють і уплощають дихання). Це пов’язано з ризиком надмірного заспокоєння, дихальної депресії, коми та навіть смерті.
Лікарський засіб Зомірен може посилити дію нейролептиків, снодійних, протитривожних, заспокійливих, антидепресантів, опіоїдних знеболювальних, протисудомних, засобів для знеболення та протигістамінних засобів.
У разі застосування опіоїдних знеболювальних може посилюватися ейфорія, що може призводити до посилення психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь під час застосування лікарського засобу Зомірен.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Зомірен одночасно з деякими протигрибковими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування лікарського засобу Зомірен з нефазодоном, флувоксаміном та циметидином.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксіфеном, оральними контрацептивами, сертраліном, ділтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування лікарського засобу Зомірен з інгібіторами протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіром) вимагає зміни дози або припинення прийому альпразоламу.
Пацієнтів, які приймають одночасно альпразолам і дигоксин, слід уважно спостерігати за наявністю симптомів (об’єктивних і суб’єктивних), пов’язаних з токсичністю дигоксину.
Теофілін може зменшити дію бензодіазепінів.

Застосування лікарського засобу Зомірен разом з їжею, напоями та алкоголем
Під час застосування лікарського засобу Зомірен не можна пити алкоголь.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб під час вагітності.
Якщо лікарський засіб застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час застосування альпразоламу, її слід обстежити на предмет потенційної небезпеки для плоду.
Якщо необхідно застосовувати лікарський засіб у кінці вагітності, слід уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в незначних концентраціях проникають у грудне молоко.
Не слід застосовувати лікарський засіб Зомірен під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Зомірен викликає порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням лікарського засобу Зомірен слід ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху.
Під час застосування лікарського засобу Зомірен не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Зомірен містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Зомірен

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Зомірен доступний у таких дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Спосіб застосування
Перорально.
Лікування має тривати якомога коротший час.
Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність продовження лікування, особливо якщо
тяжкість симптомів, що спостерігаються у пацієнта, зменшується і може не вимагати фармакологічного
лікування. Загальний термін лікування не повинен перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендовано.
На початку лікування лікар повідомить пацієнта про обмежений термін терапії, про необхідність поступового
зменшення дози під час відміни препарату та про можливість виникнення симптомів відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, зокрема лікарського засобу Зомірен, може розвинутися залежність та
емоційна або фізична звикання. Цей ризик може зростати з дозою та тривалістю лікування, тому слід застосовувати
якомога меншу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу та регулярно оцінювати разом з лікарем
необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Дозу встановлює лікар залежно від тяжкості симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі
виникнення тяжких побічних ефектів після застосування початкової дози лікар може вирішити про зменшення дози.
Лікування симптомів тривожних станів
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити про її збільшення залежно від потреб пацієнта до максимальної добової дози 4 мг, розділеної
на менші дози, які приймають протягом усього дня.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Зомірен не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Застосування у пацієнтів із тяжким печінковим ураженням є протипоказаним.
Застосування у пацієнтів літнього віку
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози залежно від переносимості препарату.
У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Зомірен
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Зомірен може спричинити: атаксію (порушення
рухової координації), сонливість, порушення мовлення, кому та депресію дихання. Якщо з’являться тривожні
симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування лікарського засобу Зомірен
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Зомірен
Не слід самостійно припиняти застосування препарату.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми захворювання можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо будь-який із нижче зазначених побічних ефектів зберігається або стає неприємним,
необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів
повністю залежить від індивідуальної схильності пацієнта та призначеної дози препарату. Побічні ефекти
зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають по мірі продовження лікування або при
зменшенні дози.
Частота побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях та після
введення препарату в обіг:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 пацієнта з 10):

депресія,
заспокоєння,
сонливість,
атаксія (незграбність рухів),
порушення пам'яті,
порушення мовлення,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у порожнині рота,
втому,
подразливість.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути максимум у 1 з 10 пацієнтів):

зниження апетиту,
стан сплутаності,
дизорієнтація,
зниження лібідо (статевого потягу),
підвищення лібідо,
тривога,
безсоння,
нервозність,
порушення рівноваги,
неправильна координація,
труднощі з концентрацією уваги,
підвищена потреба у сні,
летаргія,
тремтіння,
нечітке бачення,
нудота,
запалення шкіри,
сексуальні порушення,
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів):

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
амнезія,
послаблення м'язової сили,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на
основі наявних даних):

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психорухова активність,
зловживання препаратом,
порушення функції автономної нервової системи (яка регулює роботу внутрішніх органів, гладких м'язів та залоз),
дистонія (порушення м'язового тонусу),
шлунково-кишкові порушення,
запалення печінки,
функціональні порушення печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
алергічні реакції на світло,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищення тиску в очному яблуці.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксна реакція, наприклад, тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія,
ознаки психозу, відчуття зміни власної особистості, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо виникла фізична залежність, раптове припинення прийому препарату Зомірен може спричинити симптоми відміни:
головний біль, біль у м'язах, посилення тривоги, відчуття напруги, збудження, дизорієнтацію, подразливість, відчуття зміни навколишнього середовища або власної особистості, порушення слуху, скованість і поколювання кінцівок,
підвищену чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою.
Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які довго лікувалися великими дозами
бензодіазепінів, а також у разі раптової або швидкої відміни препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зомірен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Зомірен

Діючою речовиною ліків є алпразолам. Кожна таблетка містить 1 мг алпразоламу.
Інші складові: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К 25, кросповідон (тип А), полісорбат 80, стеарат магнію, барвник патентований блакитний V (Е 131). Див. пункт 2 «Зомірен містить лактозу моногідрат».

Як виглядають ліки Зомірен і що містить упаковка
Світло зеленкувато-блакитні до блідо-блакитних, мармурові, круглі, двосторонньо опуклі таблетки зі зрізаними краями, з розподільною рискою на одній стороні та тисненням «1» на іншій стороні. Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення роздроблення таблетки з метою полегшення ковтання, а не для поділу на рівні дози.
30 таблеток у блістерах PVC/PE/PVDC-Al у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 723969.7
Номер дозволу на паралельний імпорт: 72/20