Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Zomiren (Alprazolam Krka 1 mg)
1 mg, compresse
Alprazolamum
Zomiren e Alprazolam Krka 1 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicamento.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicamento, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicamento potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Zomiren e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Zomiren
Come prendere Zomiren
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zomiren
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zomiren e a cosa serve

La sostanza attiva di Zomiren, l’alprazolam, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine e ha un’azione ansiolitica.
Zomiren è indicato per il trattamento dei sintomi delle sindromi ansiose negli adulti, esclusivamente nei casi in cui i sintomi sono gravi, impediscono un normale funzionamento o risultano particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicamento è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Zomiren

Quando non prendere il medicinale Zomiren

se il paziente è allergico all’alprazolam e ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente soffre di miastenia grave (una malattia caratterizzata da eccessiva stanchezza e debolezza muscolare),
se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria,
se il paziente presenta sindrome da apnea centrale,
se il paziente presenta grave insufficienza epatica.

Il medicinale Zomiren non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Zomiren, è necessario discuterne con il medico.

se il medicinale viene assunto per un periodo prolungato, poiché potrebbe svilupparsi dipendenza, specialmente nei pazienti con tendenza all’abuso di medicinali o di alcol. La necessità di un trattamento prolungato deve essere valutata periodicamente dal medico;
se si riduce il dosaggio o si interrompe bruscamente l’assunzione del medicinale [possibilità di manifestazioni da astinenza (vedere punto 4)];
se il medicinale viene assunto da pazienti con depressione, con pensieri o tendenze suicide;
se il paziente assume altre benzodiazepine (aumentato rischio di dipendenza);
se il paziente assume contemporaneamente oppioidi, sonniferi, sedativi o alcol (l’effetto di questi medicinali o dell’alcol potrebbe aumentare);
se si manifestano agitazione, eccitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni visive o uditive, psicosi, comportamenti inappropriati o altri disturbi del comportamento. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve contattare il medico;
se il paziente soffre di glaucoma;
se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica. Come altre benzodiazepine, il medicinale Zomiren può causare amnesia anterograda, che si verifica alcune ore dopo l’assunzione del medicinale. In tal caso, il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Le benzodiazepine e sostanze con azione simile devono essere usate con cautela nei pazienti anziani, a causa del rischio di eccessivo sedamento e (o) debolezza del sistema muscolo-scheletrico, che può portare a cadute, spesso con conseguenze gravi per il paziente.

Sono stati segnalati episodi di ipomania e mania in relazione all’assunzione del medicinale Zomiren in pazienti con depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, informare il medico che si sta assumendo il medicinale Zomiren.
Zomiren e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.

È necessario prestare particolare cautela quando si assume contemporaneamente il medicinale Zomiren con oppioidi, poiché entrambi deprimono il sistema respiratorio (rallentano e appiattiscono la respirazione). Ciò comporta il rischio di eccessivo sedamento, depressione respiratoria, coma e persino morte.
Il medicinale Zomiren può potenziare l’effetto di medicinali antipsicotici, sonniferi, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici oppioidi, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
Nel caso di analgesici oppioidi, può verificarsi un aumento dell’euforia, che può portare a un aumento della dipendenza psichica.
Non è consentito consumare alcol durante il trattamento con il medicinale Zomiren.
Non è consigliato assumere il medicinale Zomiren contemporaneamente ad alcuni antimicotici per uso orale (ad es. chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
È necessario prestare particolare cautela e considerare la riduzione del dosaggio quando si assume contemporaneamente il medicinale Zomiren con nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
È necessario prestare particolare cautela quando si assume alprazolam insieme a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
L’assunzione contemporanea del medicinale Zomiren e inibitori della proteasi dell’HIV (ad es. ritonavir) richiede una modifica del dosaggio o l’interruzione dell’assunzione di alprazolam.
I pazienti che assumono contemporaneamente alprazolam e digossina devono essere strettamente monitorati per eventuali sintomi (oggettivi e soggettivi) di tossicità da digossina.
La teofillina può ridurre l’effetto delle benzodiazepine.

Assunzione di Zomiren con cibi, bevande e alcol
Non è consentito bere alcol durante il trattamento con il medicinale Zomiren.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale.
Non è consigliato assumere il medicinale durante la gravidanza.
Se il medicinale viene assunto durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante il trattamento con alprazolam, deve essere valutato il potenziale rischio per il feto.
Se l’assunzione del medicinale è necessaria negli ultimi mesi di gravidanza, si devono evitare dosi elevate e il neonato deve essere attentamente monitorato.
Le benzodiazepine passano nel latte materno in piccole concentrazioni.
Non deve essere assunto il medicinale Zomiren durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Zomiren altera le capacità psicofisiche. Prima di assumere il medicinale Zomiren, è necessario informarsi sulle normative locali vigenti in materia di circolazione stradale.
Durante il trattamento con il medicinale Zomiren, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Zomiren contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Zomiren

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Zomiren è disponibile nelle seguenti dosi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Modalità di somministrazione
Somministrazione orale.
Il trattamento deve durare il più breve possibile.
Il medico deve valutare regolarmente lo stato del paziente e la necessità di prolungare il trattamento, specialmente se l'intensità dei sintomi presenti nel paziente diminuisce e potrebbe non richiedere più un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 2-4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato.
All'inizio del trattamento, il medico informerà sul periodo limitato di durata della terapia, sulla riduzione graduale della dose durante la sospensione del medicinale e sulla possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l'uso di benzodiazepine, compreso il medicinale Zomiren, può svilupparsi dipendenza, nonché dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con la dose e la durata del trattamento; pertanto si deve utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile e si deve valutare regolarmente con il medico la necessità di proseguire il trattamento.
Dose raccomandata
La dose è stabilita dal medico in base all'intensità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento. In caso di insorgenza di effetti indesiderati intensi dopo la somministrazione della dose iniziale, il medico può decidere di ridurre la dose.
Trattamento sintomatico degli stati d'ansia
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg o 0,5 mg tre volte al giorno.
Il medico può decidere di aumentarla, in base alle esigenze del paziente, fino alla dose massima giornaliera di 4 mg, suddivisa in dosi più piccole da assumere nell'arco della giornata.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Zomiren non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.
Uso nei pazienti anziani
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg due o tre volte al giorno.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare gradualmente la dose in base alla tolleranza al medicinale. In caso di comparsa di effetti indesiderati, il medico deciderà di ridurre la dose iniziale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zomiren
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zomiren può causare: atassia (mancanza di coordinazione motoria), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione respiratoria. In caso di comparsa di sintomi preoccupanti, è necessario contattare immediatamente il medico.
Omissione della somministrazione di Zomiren
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Zomiren
Non interrompere autonomamente l'assunzione del medicinale.
Poiché il trattamento ha carattere sintomatico, dopo l'interruzione del trattamento i sintomi della malattia possono ricomparire.
Il medico deciderà la riduzione graduale della dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In caso di persistenza o di disturbo causato da uno qualsiasi degli effetti elencati di seguito,
è necessario informare il medico. L’insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende completamente
dalla suscettibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata. Gli effetti indesiderati
si osservano di solito all’inizio del trattamento e tendono a scomparire proseguendo la terapia
o riducendo il dosaggio.
Frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e dopo l’introduzione del medicinale
sul mercato:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

depressione,
sedazione,
sonnolenza,
atassia (mancanza di coordinazione motoria),
disturbi della memoria,
disturbi del linguaggio,
vertigini,
cefalea,
stitichezza,
secchezza orale,
affaticamento,
irritabilità.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi al massimo in 1 paziente su 10):

riduzione dell’appetito,
stato di confusione,
disorientamento,
riduzione del desiderio sessuale (libido),
aumento del desiderio sessuale,
ansia,
insonnia,
nervosismo,
disturbi dell’equilibrio,
alterata coordinazione motoria,
difficoltà di concentrazione,
eccessiva necessità di sonno,
letargia,
tremore,
visione offuscata,
nausea,
infiammazione della pelle,
disturbi sessuali,
riduzione del peso corporeo,
aumento del peso corporeo.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi al massimo in 1 paziente su 100):

mania,
allucinazioni,
rabbia,
eccitazione,
dipendenza,
amnesia,
debolezza muscolare,
incontinenza urinaria,
mestruazioni irregolari,
sindrome da sospensione del farmaco.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base
dei dati disponibili):

iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina),
ipomania,
comportamenti aggressivi,
comportamenti ostili,
disturbi del pensiero,
aumento dell’attività psicomotoria,
abuso del medicinale,
disturbi del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
distonia (disturbi del tono muscolare),
disturbi gastrointestinali,
infiammazione del fegato,
alterazioni funzionali del fegato,
ittero,
angioedema,
reazioni di fotosensibilità,
ritenzione urinaria,
edemi periferici (gonfiore di caviglie, piedi o dita),
aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, in particolare nei pazienti che assumono altri medicinali psicotropi, con disturbi psichici o abuso di alcol, può manifestarsi una reazione paradossale con sintomi come ansia.
Altri effetti indesiderati osservati raramente o molto raramente includono: disturbi motori, convulsioni, sintomi psicotici, sensazione di alterazione della propria identità, agranulocitosi (significativa riduzione del numero di granulociti), reazioni allergiche o anafilassi (reazioni allergiche gravi).
Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica. Se si sviluppa dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento con il medicinale Zomiren può provocare sintomi da astinenza: cefalea, dolore muscolare, aumento dell’ansia, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, sensazione di alterazione dell’ambiente circostante o della propria identità, disturbi dell’udito, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni e crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell’umore.
Tali sintomi sono di solito più intensi nei pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zomiren

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contenuto di umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zomiren

Il principio attivo del medicinale è l'alprazolam. Ogni compressa contiene 1 mg di alprazolam.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 25, crospovidone (tipo A), polisorbato 80, stearato di magnesio, blu patentato V (E 131). Vedere il punto 2 „Zomiren contiene lattosio monoidrato”.

Aspetto del medicinale Zomiren e contenuto della confezione
Compresse di colore verde-bluastro chiaro fino a celeste pallido, marmorizzate, rotonde, biconvesse con bordi smussati, con una linea di frattura da un lato e l'incisione „1” dall'altro lato. La linea di frattura sulla compressa facilita soltanto la rottura della compressa per una più facile deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
30 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al contenuti in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 723969.7
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 72/20