Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar este prospecto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Zomiren (Alprazolam Krka 1 mg)
1 mg, comprimidos
Alprazolamum
Zomiren y Alprazolam Krka 1 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Zomiren y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Zomiren
Cómo tomar Zomiren
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zomiren
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Zomiren y para qué se utiliza

La sustancia activa de Zomiren, el alprazolam, pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas y tiene efecto ansiolítico.
Zomiren está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en situaciones en las que los síntomas son intensos, impiden un funcionamiento normal o son muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente para uso a corto plazo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zomiren

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zomiren

si el paciente tiene alergia al alprazolam y a otras benzodiacepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece miastenia gravis (una enfermedad caracterizada por fatiga excesiva y debilidad muscular),
si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
si el paciente padece síndrome de apnea del sueño,
si el paciente padece insuficiencia hepática grave.

El medicamento Zomiren no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Zomiren, debe hablar con su médico.

si el medicamento se utiliza durante un período prolongado, ya que podría producirse dependencia del medicamento, especialmente en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o alcohol. La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse periódicamente por el médico;
si se reduce la dosis del medicamento o se interrumpe bruscamente [puede producirse síndrome de abstinencia (ver apartado 4)];
si el medicamento se utiliza en pacientes con depresión, pensamientos o tendencias suicidas;
si el paciente utiliza otras benzodiacepinas (mayor riesgo de dependencia);
si el paciente toma opioides, medicamentos para dormir, sedantes o consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o del alcohol puede intensificarse);
si aparecen inquietud motora, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, ilusiones, psicosis, comportamiento inadecuado o cualquier otro trastorno del comportamiento. En caso de presentarse estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico;
si el paciente tiene glaucoma;
si el paciente tiene alteraciones de la función renal o hepática. Al igual que otras benzodiacepinas, el medicamento Zomiren puede provocar amnesia retrógrada, que aparece varias horas después de la ingestión del medicamento. En tal caso, el paciente debe garantizar un sueño ininterrumpido de 7-8 horas. Las benzodiacepinas y sustancias con efecto similar deben utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilitamiento del sistema músculo-esquelético, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves para el paciente.

Se han notificado episodios de hipomanía y manía asociados al uso de Zomiren en pacientes con
depresión.
Antes de una intervención quirúrgica programada, debe informar al médico que está tomando el medicamento Zomiren.
Zomiren y otros medicamentos
Debe informar a su médico de cualquier medicamento que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que tenga previsto tomar.

Debe extremar la precaución al utilizar simultáneamente Zomiren con opioides, ya que ambos ejercen una depresión del sistema respiratorio (ralentizan y hacen más superficial la respiración). Esto conlleva el riesgo de sedación excesiva, depresión respiratoria, coma e incluso muerte.
El medicamento Zomiren puede intensificar el efecto de medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos, sedantes, antidepresivos, analgésicos opioides, anticonvulsivantes, anestésicos y antihistamínicos.
En el caso de analgésicos opioides, puede producirse un aumento de la euforia, lo que podría intensificar la dependencia psicológica.
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Zomiren.
No se recomienda tomar Zomiren simultáneamente con ciertos medicamentos antifúngicos orales (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
Debe extremar la precaución y considerar la reducción de la dosis al utilizar Zomiren conjuntamente con nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
Debe extremar la precaución al utilizar alprazolam junto con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
La administración simultánea de Zomiren y de inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) requiere ajuste de la dosis o suspensión del tratamiento con alprazolam.
Los pacientes que toman alprazolam y digoxina simultáneamente deben ser monitorizados cuidadosamente para detectar síntomas (objetivos y subjetivos) relacionados con la toxicidad de la digoxina.
La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiacepinas.

Uso de Zomiren con alimentos, bebidas y alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Zomiren.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo.
Si el medicamento se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con alprazolam, debe evaluarse el posible riesgo para el feto.
Si es necesario administrar el medicamento en el último período del embarazo, deben evitarse dosis altas y debe realizarse un seguimiento del recién nacido.
Las benzodiacepinas pasan en pequeñas concentraciones a la leche materna.
No debe utilizarse el medicamento Zomiren durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Zomiren puede provocar alteraciones de la capacidad psicofísica. Antes de utilizar Zomiren, debe informarse sobre la legislación local vigente en materia de tráfico.
Durante el tratamiento con Zomiren, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Zomiren contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Zomiren

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
El medicamento Zomiren está disponible en las siguientes dosis: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Vía de administración
Vía oral.
El tratamiento debe durar el menor tiempo posible.
El médico debe evaluar frecuentemente el estado del paciente y la necesidad de prolongar el tratamiento, especialmente si
la intensidad de los síntomas presentes en el paciente disminuye y puede no requerir tratamiento
farmacológico. La duración total del tratamiento no debe superar las 2-4 semanas. No se recomienda un tratamiento
prolongado.
En el momento de iniciar el tratamiento, el médico informará sobre la duración limitada de la terapia, sobre
la reducción progresiva de la dosis al interrumpir el medicamento y sobre la posibilidad de que aparezcan reacciones de
abstinencia.
Durante el uso de benzodiazepinas, incluido el medicamento Zomiren, puede desarrollarse dependencia, así como
dependencia emocional o física. Este riesgo puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento,
por lo que debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible y debe evaluarse frecuentemente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.
Dosis recomendada
La dosis la determina el médico en función de la intensidad de los síntomas y de la respuesta individual del paciente al
tratamiento. Si tras la administración de la dosis inicial aparecen efectos adversos intensos,
el médico puede decidir reducir la dosis.
Tratamiento sintomático de los estados de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg o 0,5 mg tres veces al día.
El médico puede decidir aumentarla, según las necesidades del paciente, hasta una dosis diaria máxima
de 4 mg, dividida en dosis menores, tomadas a lo largo de todo el día.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Zomiren en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
No está indicado el uso en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Uso en pacientes de edad avanzada
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg dos o tres veces al día.
Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar progresivamente la dosis en función de
la tolerancia al medicamento. Si aparecen efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis
inicial.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zomiren
El uso de una dosis mayor de la recomendada de Zomiren puede provocar: ataxia (falta de coordinación
de los movimientos), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. Si aparecen síntomas preocupantes, debe consultarse inmediatamente al médico.
Olvido de una dosis de Zomiren
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Zomiren
No debe interrumpirse el uso del medicamento por propia iniciativa.
Dado que el tratamiento tiene carácter sintomático, tras su interrupción los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer.
El médico decidirá la reducción progresiva de la dosis.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si alguno de los efectos adversos mencionados a continuación persiste o resulta molesto, debe informar a su médico. La aparición de algunos efectos adversos depende completamente de la susceptibilidad individual del paciente y de la dosis administrada del medicamento. Los efectos adversos normalmente se observan al comienzo del tratamiento. Desaparecen progresivamente con la continuación del tratamiento o cuando se reduce la dosis.

Frecuencia de aparición de los efectos adversos observados en estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

depresión,
sedación,
somnolencia,
ataxia (falta de coordinación motora),
trastornos de la memoria,
trastornos del habla,
mareo,
dolor de cabeza,
estreñimiento,
sequedad de boca,
fatiga,
irritabilidad.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

disminución del apetito,
estado de confusión,
desorientación,
disminución de la libido (deseo sexual),
aumento de la libido,
ansiedad,
insomnio,
nerviosismo,
alteraciones del equilibrio,
coordinación anormal,
dificultad para concentrarse,
necesidad excesiva de dormir,
letargo,
temblor,
visión borrosa,
náuseas,
inflamación de la piel,
trastornos sexuales,
disminución del peso corporal,
aumento del peso corporal.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

manía,
alucinaciones,
ira,
excitación,
dependencia,
amnesia,
debilidad muscular,
incontinencia urinaria,
menstruación irregular,
síndrome de abstinencia del medicamento.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina),
hipomanía,
comportamientos agresivos,
comportamientos hostiles,
trastornos del pensamiento,
aumento de la actividad psicomotora,
abuso del medicamento,
trastornos del funcionamiento del sistema nervioso autónomo (que regula la función de los órganos internos, músculos lisos y glándulas),
distonía (trastornos del tono muscular),
trastornos gastrointestinales,
inflamación del hígado,
alteraciones funcionales del hígado,
ictericia,
angioedema,
reacciones de fotossensibilidad,
retención urinaria,
edemas periféricos (hinchazón de tobillos, pies o dedos),
aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, con trastornos psíquicos o con consumo excesivo de alcohol, puede producirse una reacción paradójica con síntomas como ansiedad.

Otros efectos adversos observados rara o muy raramente incluyen: trastornos motores, epilepsia, síntomas de psicosis, sensación de cambio de la propia identidad, agranulocitosis (disminución significativa del número de granulocitos), reacciones alérgicas o anafilaxia (reacciones alérgicas graves).

Las benzodiazepinas pueden provocar dependencia física y psicológica. Si se desarrolla dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento con Zomiren puede provocar síntomas de abstinencia: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensificada, sensación de tensión, excitación, desorientación, irritabilidad, sensación de cambio del entorno o de la propia identidad, alteraciones auditivas, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones y crisis epilépticas, insomnio y alteraciones del estado de ánimo.

Estos síntomas suelen ser más intensos en pacientes sometidos a un tratamiento prolongado con altas dosis de benzodiazepinas, así como en casos de interrupción brusca o rápida del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zomiren

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zomiren

La sustancia activa del medicamento es alprazolam. Cada comprimido contiene 1 mg de alprazolam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K 25, crospovidona (tipo A), polisorbato 80, estearato de magnesio, azul patentado V (E 131). Véase el apartado 2: «Zomiren contiene lactosa monohidrato».

Aspecto del medicamento Zomiren y contenido del envase
Comprimidos redondos, de color verde azulado claro a azul pálido, moteados, biconvexos, con bordes biselados, con una ranura de división en un lado y el marcado en relieve «1» en el otro lado. La línea de división del comprimido facilita únicamente su división para una ingestión más fácil, y no garantiza la división en dosis iguales.
30 comprimidos en blísteres de PVC/PE/PVDC-Al, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en España, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 723969.7
Número de autorización de importación paralela: 72/20