Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Зомірен SR (Helex SR), 0,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Alprazolamum
Зомірен SR і Helex SR — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Зомірен SR і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зомірен SR
Як застосовувати лікарський засіб Зомірен SR
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Зомірен SR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зомірен SR і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Зомірен SR — алпразолам — належить до групи лікарських засобів, що називаються похідними бензодіазепіну, і має протитривожну дію.
Лікарський засіб Зомірен SR застосовується для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в ситуаціях, коли симптоми є вираженими, утруднюють нормальне функціонування або дуже турбують пацієнта. Цей лікарський засіб призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зомірен SR

Коли не застосовувати препарат Зомірен SR

якщо пацієнт має алергію на альпразолам та інші бензодіазепіни або будь-який із інших компонентів цього лікувального засобу (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта є слабкість м’язів (myasthenia gravis) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та послабленням м’язів),
якщо у пацієнта виражена дихальну недостатність,
якщо у пацієнта синдром снування під час сну,
якщо у пацієнта тяжка недостатність функції печінки.

Препарат Зомірен SR не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Зомірен SR слід проконсультуватися з лікарем.

якщо препарат застосовується тривало (можливе розвиток залежності від лікувального засобу, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем). Необхідність подальшого лікування повинна періодично оцінюватися лікарем;
якщо доза препарату зменшується або його раптово припиняють приймати [можливі симптоми відміни (див. розділ 4)];
якщо препарат застосовується пацієнтам із депресією, думками або схильністю до самогубства;
якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик розвитку залежності);
якщо одночасно застосовуються опіоїди, снодійні, заспокійливі засоби або вживається алкоголь (дія цих препаратів або алкоголю може посилюватися);
якщо виникає рухове занепокоєння, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, гнів, нічні кошмари, ілюзії, психози, неправильна поведінка або інші порушення поведінки. У разі появи зазначених симптомів застосування препарату слід припинити та звернутися до лікаря;
у пацієнтів із глаукомою;
у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки. Як і інші бензодіазепіни, препарат Зомірен SR може викликати постамнестичну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому разі пацієнтові слід забезпечити можливість безперервного сну протягом 7–8 годин. Бензодіазепіни та подібні за дією речовини слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик надмірного заспокоєння та (або) послаблення м’язово-скелетної системи, що може призводити до падіння, часто з тяжкими наслідками для такого пацієнта.

Повідомлялося про випадки гіпоманії та манії, пов’язані з застосуванням препарату Зомірен SR у пацієнтів із депресією.
Перед планованою операцією слід повідомити лікаря про прийом препарату Зомірен SR.
Препарат Зомірен SR та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Слід дотримуватися особливої обережності під час одночасного застосування препарату Зомірен SR з опіоїдами, оскільки вони пригнічують дихальну систему (уповільнюють та урівнюють дихання). Це пов’язано з ризиком надмірного заспокоєння, дихальної депресії, коми та навіть смерті.
Препарат Зомірен SR може посилювати дію нейролептиків, снодійних, протианксіозних, заспокійливих, антидепресантів, опіоїдних знеболюючих, протисудорожних, засобів для знеболення та протигістамінових препаратів.
У разі опіоїдних знеболюючих може виникати посилення ейфорії, що може призводити до посилення психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь під час застосування препарату Зомірен SR.
Не рекомендується одночасно приймати препарат Зомірен SR з деякими протигрибковими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування препарату Зомірен SR та нефазодону, флувоксаміну та циметидину.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування альпразоламу разом із флуоксетином, пропоксіфеном, оральними контрацептивами, сертраліном, ділтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування препарату Зомірен SR та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає корекції дози або припинення прийому альпразоламу.
Одночасне застосування препарату Зомірен SR та дигоксину вимагає ретельного спостереження за пацієнтом щодо можливих симптомів токсичності дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепинів.

Застосування препарату Зомірен SR разом із їжею, напоями та алкоголем
Під час застосування препарату Зомірен SR не можна пити алкоголь.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату під час вагітності не рекомендовано.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час застосування альпразоламу, її слід обстежити на предмет потенційної небезпеки для плоду.
Якщо застосування препарату необхідне в останній період вагітності, слід уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають у грудне молоко. Не слід застосовувати препарат Зомірен SR під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Зомірен SR викликає порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням препарату Зомірен SR слід ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху.
Під час застосування препарату Зомірен SR не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Препарат Зомірен SR містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Зомірен SR

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Зомірен SR доступні у дозах 0,5 мг та 1 мг.
Спосіб застосування
Перорально.
Лікування має тривати якомога коротший час. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність
подовження лікування, особливо якщо тяжкість симптомів зменшується і може не вимагати
фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не повинен перевищувати
2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендоване.
На початку лікування лікар повідомить пацієнта про обмежений термін терапії, про необхідність
поступового зменшення дози при припиненні прийому ліків та про можливість виникнення
реакцій відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, зокрема ліків Зомірен SR, може розвинутися залежність, емоційна або фізична.
Ризик цього може зростати з дозою та тривалістю лікування, тому слід застосовувати
якомога меншу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу та регулярно обговорювати з лікарем
необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Дозу встановлює лікар індивідуально, залежно від тяжкості симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на
лікування. Якщо після застосування початкової дози виникнуть сильні побічні ефекти,
лікар може вирішити зменшити дозу.
Якщо ліки Зомірен SR призначаються один раз на добу, краще приймати їх вранці. Таблетки слід
проковтнути цілими; не можна їх жувати, ковтати частинами або ділити.
Лікування симптоматичних станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 1 мг на добу, яку приймають одноразово або у двох поділених дозах.
Лікар може вирішити збільшити дозу залежно від потреб пацієнта до максимальної
добової дози 4 мг, яку приймають одноразово або у двох поділених дозах.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Зомірен SR не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Застосування у пацієнтів із тяжким ураженням печінки є протипоказаним.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Рекомендована початкова доза становить від 0,5 мг до 1 мг на добу, яку приймають одноразово або у двох
поділених дозах. За необхідності лікар може вирішити поступово збільшити
дозу залежно від переносимості ліків. Якщо виникнуть побічні ефекти, лікар вирішить
зменшити початкову дозу.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Зомірен SR
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Зомірен SR, може призводити до: атаксії (порушення координації рухів), сонливості, порушень мовлення, коми та депресії дихання. У разі виникнення
таких симптомів слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Зомірен SR
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Зомірен SR
Не слід самостійно припиняти застосування ліків.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми захворювання можуть повернутися.
Лікар вирішить, чи потрібно поступово зменшувати дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо будь-яке з наведених нижче небажаних явищ триває або є неприємним, необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких небажаних явищ повністю залежить від індивідуальної схильності пацієнта та застосованої дози препарату. Небажані явища зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають по мірі продовження лікування або при зменшенні дози.
Частота небажаних явищ, спостережених у клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг:
Дуже часті небажані явища (можуть виникнути у більш ніж 1 пацієнта з 10):

депресія,
заспокоєння,
сонливість,
атаксія (незграбність рухів),
порушення пам'яті,
порушення мовлення,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у порожнині рота,
втома,
дратівність.

Часті небажані явища (можуть виникнути максимум у 1 з 10 пацієнтів):

зниження апетиту,
стан сплутаності,
дезорієнтація,
зниження лібідо (статевого потягу),
підвищення лібідо,
тривожність,
безсоння,
нервозність,
порушення рівноваги,
порушення координації,
труднощі з концентрацією уваги,
підвищена потреба у сні,
летаргія,
тремор,
нечітке бачення,
нудота,
запалення шкіри,
сексуальні порушення,
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла.

Нечасті небажані явища (можуть виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів):

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
амнезія,
послаблення м'язової сили,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Небажані явища з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психорухова активність,
зловживання препаратом,
порушення функції автономної нервової системи (яка керує роботою внутрішніх органів, гладеньких м'язів та залоз),
дистонія (порушення м'язового тонусу),
шлунково-кишкові порушення,
гепатит,
функціональні порушення печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
реакції підвищеної чутливості до світла,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців), підвищення тиску всередині очного яблука.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксна реакція зі станом тривожності.
Інші небажані явища спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, симптоми психозу, відчуття зміни власної особистості, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо виникла фізична залежність, раптове припинення прийому препарату може призвести до появи симптомів відміни: головний біль, біль у м'язах, посилення тривожності, відчуття напруження, збудження, дезорієнтація, дратівність, відчуття зміни навколишнього середовища або власної особистості, порушення слуху, скованість і поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які довго лікувалися великими дозами бензодіазепінів, а також у разі раптової або швидкої відміни препарату.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зомірен SR

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Зомірен SR

Активною речовиною лікарського засобу є алпразолам. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 0,5 мг алпразоламу.
Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза, стеарат магнію, індигоцианін (Е 132), хіноліновий жовтий (Е 104). Див. пункт 2 «Лікарський засіб Зомірен SR містить лактозу моногідрат».

Як виглядає лікарський засіб Зомірен SR та що містить упаковка
Зеленкувато-жовті, круглі, трохи опуклі з обох боків таблетки з подовженим вивільненням.
Упаковки: 30 таблеток з подовженим вивільненням у блистерних упаковках, в картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Угорщині, країні експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-20462/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 305/23