Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Зомирен SR (Хелекс SR), 0,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Alprazolamum
Зомирен SR и Хелекс SR — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Зомирен SR и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Зомирен SR
Как применять препарат Зомирен SR
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Зомирен SR
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Зомирен SR и для чего он применяется

Действующее вещество препарата Зомирен SR — алпразолам — относится к группе лекарственных средств, называемых производными бензодиазепинов, и обладает противотревожным действием.
Препарат Зомирен SR показан для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в тех случаях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальному функционированию или доставляют пациенту значительный дискомфорт. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Зомирен SR

Когда не следует применять препарат Зомирен SR

если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу и другим бензодиазепинам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в подпункте 6);
если у пациента имеется миастения ( myasthenia gravis ) (заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью и ослаблением мышц);
если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность;
если у пациента имеется синдром ночного апноэ;
если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность.

Препарат Зомирен SR не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Зомирен SR необходимо проконсультироваться с врачом.

если препарат применяется длительно (возможно развитие зависимости от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению лекарствами или алкоголем). Необходимость дальнейшего лечения должна периодически оцениваться врачом;
если доза препарата снижается или препарат внезапно отменяется [возможно появление симптомов отмены (см. подпункт 4)];
если препарат применяется у пациентов с депрессией, с суицидальными мыслями или склонностями;
если препарат применяется у пациентов, принимающих другие бензодиазепины (повышенный риск развития зависимости);
если одновременно применяются опиоиды, снотворные, успокоительные средства или употребляется алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
если появляются двигательное беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, неадекватное поведение или другие нарушения поведения. При появлении перечисленных симптомов применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу;
у пациентов с глаукомой;
у пациентов с нарушениями функции почек или печени. Как и другие бензодиазепины, препарат Зомирен SR может вызывать посттравматическую амнезию, которая возникает спустя несколько часов после приёма препарата. В таком случае пациент должен иметь возможность непрерывного сна в течение 7–8 часов. Бензодиазепины и аналогичные по действию вещества следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска чрезмерного угнетения и (или) ослабления мышечно-скелетной системы, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями для таких пациентов.

Сообщалось о случаях гипомании и мании, связанных с применением препарата Зомирен SR у пациентов с депрессией.
Перед планируемой операцией необходимо сообщить врачу о приёме препарата Зомирен SR.
Взаимодействие препарата Зомирен SR с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Зомирен SR с опиоидами, поскольку они оказывают депрессивное действие на дыхательную систему (замедляют и уменьшают глубину дыхания). Это связано с риском чрезмерного угнетения, дыхательной депрессии, комы и даже смерти.
Препарат Зомирен SR может усиливать действие антипсихотических, снотворных, противотревожных, успокаивающих, антидепрессивных, опиоидных анальгетиков, противосудорожных средств, анестетиков и антигистаминных препаратов.
При применении опиоидных анальгетиков может усиливаться эйфория, что может привести к усилению психической зависимости.
Запрещается употребление алкоголя в период применения препарата Зомирен SR.
Не рекомендуется одновременный приём препарата Зомирен SR с некоторыми противогрибковыми препаратами для системного применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Следует соблюдать особую осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы при одновременном применении препарата Зомирен SR с нефазодоном, флуоксетином и циметидином.
Следует соблюдать особую осторожность при применении алпразолама вместе с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
Одновременное применение препарата Зомирен SR с ингибиторами протеазы ВИЧ (например, ритонавиром) требует коррекции дозы или прекращения приёма алпразолама.
Одновременное применение препарата Зомирен SR и дигоксина требует тщательного наблюдения за пациентом на предмет появления симптомов токсичности дигоксина.
Теофиллин может ослаблять действие бензодиазепинов.

Применение препарата Зомирен SR с пищей, напитками и алкоголем
Запрещается употребление алкоголя во время применения препарата Зомирен SR.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата во время беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка забеременела во время приёма алпразолама, её следует обследовать с целью выявления потенциальной опасности для плода.
Если необходимо применение препарата в конце срока беременности, следует избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорождённым.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Не следует применять препарат Зомирен SR в период грудного вскармливания.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Зомирен SR вызывает нарушения психофизической реакции. Перед применением препарата Зомирен SR следует ознакомиться с действующими местными правилами дорожного движения.
Во время применения препарата Зомирен SR не следует управлять автотранспортом или механизмами.
Препарат Зомирен SR содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Зомирен SR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Зомирен SR доступно в дозировках 0,5 мг и 1 мг.

Способ применения
Применять внутрь.

Лечение должно продолжаться как можно короче. Врач должен регулярно оценивать состояние пациента и необходимость продолжения терапии, особенно если выраженность симптомов уменьшается и может не требовать фармакологического лечения. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.

В момент начала лечения врач информирует пациента об ограниченном сроке терапии, о необходимости постепенного снижения дозы при отмене препарата, а также о возможности возникновения симптомов отмены.

Во время применения бензодиазепинов, включая лекарство Зомирен SR, может развиться привыкание, а также эмоциональная или физическая зависимость. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, поэтому следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока и регулярно оценивать у врача необходимость продолжения терапии.

Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом в зависимости от выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. При появлении выраженных побочных эффектов после начальной дозы врач может принять решение о снижении дозы.

Если лекарство Зомирен SR принимается один раз в день, лучше всего сделать это утром. Таблетки следует глотать целиком; их нельзя жевать, разламывать или делить.

Лечение симптомов тревожных состояний
Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг в сутки, принимаемая однократно или в двух разделённых дозах.

Врач может принять решение об увеличении дозы в зависимости от потребностей пациента до максимальной суточной дозы 4 мг, принимаемой однократно или в двух разделённых дозах.

Применение у детей и подростков
Лекарство Зомирен SR не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Применение у пациентов с нарушением функции почек или печени
Применение у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пожилых пациентов
Рекомендуемая начальная доза составляет от 0,5 мг до 1 мг в сутки, принимаемая однократно или в двух разделённых дозах. При необходимости врач может принять решение о постепенном увеличении дозы в зависимости от переносимости препарата. При появлении побочных эффектов врач может принять решение о снижении начальной дозы.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Зомирен SR
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Зомирен SR может вызывать: атаксию (нарушение координации движений), сонливость, нарушения речи, кому и угнетение дыхания. При появлении тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма лекарства Зомирен SR
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Зомирен SR
Не следует самостоятельно прекращать применение препарата.

Поскольку лечение носит симптоматический характер, после его прекращения симптомы заболевания могут возвратиться. Врач принимает решение о постепенном снижении дозы.

При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если какие-либо из перечисленных ниже побочных действий сохраняются или становятся тягостными, необходимо сообщить об этом врачу. Возникновение некоторых побочных действий полностью зависит от индивидуальной чувствительности пациента и дозы препарата. Побочные действия обычно наблюдаются в начале терапии. Они проходят по мере продолжения лечения или при снижении дозы.
Частота побочных действий, наблюдавшихся в клинических исследованиях и после выхода препарата на рынок:
Очень частые побочные действия (могут возникнуть более чем у 1 пациента из 10):

депрессия,
успокоение,
сонливость,
атаксия (нарушение координации движений),
нарушения памяти,
нарушения речи,
головокружение,
головная боль,
запоры,
сухость во рту,
утомление,
раздражительность.

Частые побочные действия (могут возникнуть максимум у 1 из 10 пациентов):

снижение аппетита,
спутанность сознания,
дезориентация,
снижение либидо (полового влечения),
повышение либидо,
тревожность,
бессонница,
нервозность,
нарушения равновесия,
нарушение координации,
нарушения концентрации внимания,
повышенная потребность во сне,
летаргия,
дрожание,
нечёткость зрения,
тошнота,
воспаление кожи,
сексуальные нарушения,
снижение массы тела,
увеличение массы тела.

Нечастые побочные действия (могут возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов):

мания,
галлюцинации,
гнев,
возбуждение,
зависимость,
амнезия,
ослабление мышечной силы,
недержание мочи,
нерегулярные менструации,
синдром отмены препарата.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

гиперпролактинемия (повышенная концентрация пролактина),
гипомания,
агрессивное поведение,
враждебное поведение,
нарушения мышления,
повышенная психомоторная активность,
злоупотребление препаратом,
нарушения функции автономной нервной системы (регулирующей функции внутренних органов, гладких мышц и желез),
дистония (нарушения мышечного тонуса),
желудочно-кишечные расстройства,
воспаление печени,
функциональные нарушения печени,
желтуха,
ангионевротический отёк,
реакции повышенной чувствительности к свету,
задержка мочи,
периферические отёки (отёки лодыжек, стоп или пальцев), повышение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникнуть парадоксальная реакция, проявляющаяся, например, тревожностью.
Другие побочные действия наблюдались редко или очень редко: нарушения двигательной функции, эпилептические припадки, симптомы психоза, ощущение изменения собственной личности, агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжёлые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. При возникновении физической зависимости внезапное прекращение приёма препарата может привести к появлению симптомов отмены: головная боль, боль в мышцах, усиленная тревожность, ощущение напряжения, возбуждение, дезориентация, раздражительность, ощущение изменения окружающей среды или собственной личности, нарушения слуха, скованность и онемение конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации и эпилептические припадки, бессонница и нарушения настроения. Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, длительно получавших высокие дозы бензодиазепинов, а также при внезапной или быстрой отмене препарата.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Зомирен SR

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Зомирен SR

Действующим веществом лекарства является альпразолам. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 0,5 мг альпразолама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гипромеллоза, стеарат магния, индиго кармин (Е 132), хинолиновый жёлтый (Е 104). См. пункт 2 «Лекарство Зомирен SR содержит лактозу моногидрат».

Как выглядит лекарство Зомирен SR и что содержит упаковка
Таблетки с пролонгированным высвобождением, слегка двояковыпуклые, округлые, зеленовато-жёлтого цвета.
Упаковка: 30 таблеток с пролонгированным высвобождением в блистерах, картонная пачка.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта:
KRKA, д.д., Ново место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Производитель:
KRKA, д.д., Ново место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
KRKA-FARMA д.о.о., В. Холевича 20/Е, 10450 Ястребарско, Хорватия
Параллельный импортёр:
InPharm Сп. з о.о.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Сп. з о.о. Сервисес сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-20462/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 305/23

Зомирен sr