Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Zomiren SR (Helex SR), 0,5 mg, compresse a rilascio prolungato
Alprazolamum
Zomiren SR e Helex SR sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo rileggere in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere trasmesso ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere ad altri, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Zomiren SR e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Zomiren SR
Come prendere Zomiren SR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zomiren SR
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zomiren SR e a cosa serve

La sostanza attiva di Zomiren SR – alprazolam – appartiene al gruppo dei farmaci chiamati benzodiazepine e ha un’azione ansiolitica.
Zomiren SR è indicato per il trattamento dei sintomi dei disturbi d’ansia negli adulti, esclusivamente nelle situazioni in cui i sintomi sono gravi, impediscono un normale funzionamento o risultano particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Zomiren SR

Quando non usare il medicinale Zomiren SR

se il paziente è allergico all'alprazolam e ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente soffre di miastenia grave (myasthenia gravis) (malattia caratterizzata da affaticamento e debolezza muscolare eccessivi),
se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria,
se il paziente soffre di sindrome da apnea notturna,
se il paziente presenta grave insufficienza epatica.

Il medicinale Zomiren SR non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Zomiren SR, è necessario discuterne con il medico.

se il medicinale viene usato per un periodo prolungato (è possibile lo sviluppo di dipendenza, specialmente nei pazienti inclini all'abuso di farmaci o alcol). La necessità di un trattamento continuativo deve essere valutata periodicamente dal medico;
se la dose del medicinale viene ridotta o se viene interrotto bruscamente [è possibile l'insorgenza di sintomi da astinenza (vedi punto 4)];
se il medicinale viene usato in pazienti con depressione, pensieri o tendenze suicide;
se il paziente assume altre benzodiazepine (aumentato rischio di dipendenza);
se vengono assunti contemporaneamente oppioidi, ipnotici, sedativi o alcol (l'effetto di questi farmaci o dell'alcol può essere potenziato);
se si manifestano agitazione psicomotoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato o altri disturbi del comportamento. In caso di comparsa di tali sintomi, l'uso del medicinale deve essere interrotto e il paziente deve contattare il medico;
nei pazienti con glaucoma;
nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica. Come per altre benzodiazepine, il medicinale Zomiren SR può causare amnesia retrograda, che si manifesta alcune ore dopo l'assunzione del medicinale. In tal caso, il paziente deve poter godere di un sonno ininterrotto per 7-8 ore. Le benzodiazepine e sostanze con meccanismo d'azione simile devono essere usate con cautela negli anziani, a causa del rischio di sedazione eccessiva e (o) debolezza muscolare, che possono portare a cadute, spesso con conseguenze gravi per il paziente.

Sono stati segnalati episodi di ipomania e mania in seguito all'uso del medicinale Zomiren SR in pazienti con depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, è necessario informare il medico dell'assunzione del medicinale Zomiren SR.
Zomiren SR e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.

È necessario prestare particolare cautela quando Zomiren SR viene assunto contemporaneamente ad oppioidi, poiché entrambi esercitano un'azione depressiva sul sistema respiratorio (rallentamento e riduzione della frequenza respiratoria). Ciò comporta il rischio di sedazione eccessiva, depressione respiratoria, coma e persino morte.
Il medicinale Zomiren SR può potenziare l'effetto di farmaci antipsicotici, ipnotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici oppioidi, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
Con gli analgesici oppioidi, può verificarsi un aumento dell'euforia, che può favorire un aumento della dipendenza psichica.
Non è consentito assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Zomiren SR.
Non si consiglia l'assunzione contemporanea di Zomiren SR con alcuni antimicotici per uso orale (ad es. chetocanazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
È necessario prestare particolare cautela e considerare la riduzione della dose quando Zomiren SR viene assunto contemporaneamente a nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
È necessario prestare particolare cautela durante l'assunzione di alprazolam insieme a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
L'assunzione contemporanea di Zomiren SR e inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir) richiede una modifica della dose o l'interruzione dell'assunzione di alprazolam.
L'assunzione contemporanea di Zomiren SR e digossina richiede un monitoraggio rigoroso del paziente per la comparsa di sintomi di tossicità da digossina.
La teofillina può ridurre l'effetto delle benzodiazepine.

Uso di Zomiren SR con cibo, bevande e alcol
Non è consentito bere alcol durante il trattamento con il medicinale Zomiren SR.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso del medicinale durante la gravidanza.
Se il medicinale viene assunto durante la gravidanza o se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con alprazolam, deve essere valutato il potenziale rischio per il feto.
Se l'assunzione del medicinale è necessaria nell'ultimo periodo della gravidanza, è opportuno evitare dosi elevate e monitorare attentamente il neonato.
Le benzodiazepine passano nel latte materno in concentrazioni ridotte. Il medicinale Zomiren SR non deve essere usato durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Zomiren SR può alterare le capacità psicomotorie. Prima di assumere Zomiren SR, è necessario prendere visione della normativa locale vigente in materia di guida.
Durante il trattamento con Zomiren SR, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Zomiren SR contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata riscontrata intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Zomiren SR

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Zomiren SR è disponibile in compresse da 0,5 mg e 1 mg.
Modalità di somministrazione
Per somministrazione orale.
Il trattamento deve durare il più brevemente possibile. Il medico deve valutare regolarmente lo stato del paziente e la necessità di proseguire il trattamento, soprattutto se i sintomi presenti nel paziente si attenuano e potrebbero non richiedere un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non deve superare le 2-4 settimane. Non è raccomandato un trattamento a lungo termine.
All’inizio del trattamento, il medico informerà il paziente sulla durata limitata della terapia, sulla necessità di ridurre gradualmente il dosaggio al momento dell’interruzione del medicinale e sulla possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l’uso di benzodiazepine, incluso questo medicinale Zomiren SR, può svilupparsi dipendenza, nonché dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con il dosaggio e la durata del trattamento; pertanto si deve utilizzare la dose efficace più bassa possibile per il periodo più breve possibile e si deve valutare regolarmente con il medico la necessità di proseguire il trattamento.
Dose raccomandata
La dose viene stabilita dal medico in base alla gravità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento. Se dopo la somministrazione della dose iniziale dovessero manifestarsi effetti indesiderati intensi, il medico potrà decidere di ridurre la dose.
Se il medicinale Zomiren SR viene assunto una volta al giorno, è preferibile prenderlo al mattino. Le compresse devono essere inghiottite intere; non devono essere masticate, frantumate né divise.
Trattamento sintomatico degli stati d’ansia
La dose iniziale raccomandata è di 1 mg al giorno, somministrato in un’unica dose o in due dosi frazionate.
Il medico potrà decidere di aumentarla, in base alle esigenze del paziente, fino a una dose massima giornaliera di 4 mg, somministrata in un’unica dose o in due dosi frazionate.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Zomiren SR non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
L’uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.
Uso nei pazienti anziani
La dose iniziale raccomandata è da 0,5 mg a 1 mg al giorno, somministrata in un’unica dose o in due dosi frazionate. Se necessario, il medico potrà decidere di aumentare gradualmente la dose in base alla tollerabilità del medicinale. In caso di comparsa di effetti indesiderati, il medico deciderà di ridurre la dose iniziale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zomiren SR
L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zomiren SR può causare: atassia (mancanza di coordinazione motoria), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione respiratoria. In caso di comparsa di sintomi preoccupanti, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Zomiren SR
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’assunzione della dose prevista.
Interruzione del trattamento con Zomiren SR
Non interrompere autonomamente l’assunzione del medicinale.
Poiché il trattamento ha carattere sintomatico, alla sua interruzione i sintomi della malattia possono ricomparire. Il medico deciderà se ridurre gradualmente la dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In caso di persistenza o fastidio dovuti a uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, informare il medico. L’insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende completamente dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata. Gli effetti indesiderati si osservano solitamente all’inizio del trattamento e tendono a scomparire proseguendo la terapia o riducendo la dose.
Frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e dopo l’immissione in commercio:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

depressione,
sedazione,
sonnolenza,
atassia (mancanza di coordinazione motoria),
disturbi della memoria,
disturbi del linguaggio,
capogiri,
cefalea,
stitichezza,
secchezza della bocca,
affaticamento,
irritabilità.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 10):

riduzione dell’appetito,
stato di confusione,
disorientamento,
riduzione della libido (desiderio sessuale),
aumento della libido,
ansia,
insonnia,
nervosismo,
disturbi dell’equilibrio,
alterata coordinazione motoria,
difficoltà di concentrazione,
eccessiva sonnolenza,
letargia,
tremore,
visione offuscata,
nausea,
infiammazione della pelle,
disturbi sessuali,
perdita di peso,
aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 100):

mania,
allucinazioni,
rabbia,
eccitazione,
dipendenza,
amnesia,
debolezza muscolare,
incontinenza urinaria,
irregolarità mestruali,
sindrome da sospensione del farmaco.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina),
ipomania,
comportamento aggressivo,
comportamento ostile,
disturbi del pensiero,
aumento dell’attività psicomotoria,
abuso del medicinale,
disturbi del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
distonia (disturbi del tono muscolare),
disturbi gastrointestinali,
epatite,
alterazioni funzionali del fegato,
ittero,
edema angioneurotico,
reazioni di fotosensibilità,
ritenzione urinaria,
edemi periferici (gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita), aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, specialmente nei pazienti che assumono altri farmaci psicotropi, con disturbi psichici o che abusano di alcol, può verificarsi una reazione paradossale con sintomi quali ansia.
Altri effetti indesiderati osservati raramente o molto raramente includono: disturbi motori, convulsioni, sintomi psicotici, sensazione di alterazione della propria identità, agranulocitosi (notevole riduzione del numero di granulociti), reazioni allergiche o anafilassi (reazioni allergiche gravi).
Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica. In caso di dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento può provocare sintomi di astinenza: cefalea, dolore muscolare, ansia intensificata, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, sensazione di alterazione dell’ambiente circostante o della propria identità, disturbi dell’udito, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni, crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell’umore. Tali sintomi sono generalmente più gravi nei pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del farmaco.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Zomiren SR

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zomiren SR

La sostanza attiva del medicinale è l'alprazolam. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,5 mg di alprazolam.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, stearato di magnesio, indigotina (E 132), giallo chinolina (E 104). Vedere il punto 2 „Il medicinale Zomiren SR contiene lattosio monoidrato”.

Come si presenta il medicinale Zomiren SR e contenuto della confezione
Compresse a rilascio prolungato, di colore giallo-verdastro, rotonde, leggermente biconvesse.
Confezioni: 30 compresse a rilascio prolungato in blister, contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croazia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-20462/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 305/23