Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Зомірен SR (Helex SR 0,5 mg), 0,5 mg, таблетки з подовженим вивільненням
Alprazolamum
Зомірен SR та Helex SR 0,5 mg — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Зомірен SR і для чого його застосовують
Важлива інформація, перш ніж застосовувати лік Зомірен SR
Як застосовувати лік Зомірен SR
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Зомірен SR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Зомірен SR і для чого його застосовують

Діючою речовиною ліку Зомірен SR є альпразолам, який належить до групи ліків, що називаються
похідними бензодіазепіну, і має протитривожну дію.
Лік Зомірен SR застосовують для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в
випадках, коли симптоми є вираженими, ускладнюють нормальне функціонування або дуже
тяжко переносяться пацієнтом. Цей лік призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зомірен SR

Коли не застосовувати препарат Зомірен SR

якщо пацієнт має алергію на альпразолам та інші бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є слабкість м’язів (міастенія гравіс) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та послабленням м’язів),
якщо у пацієнта є тяжка дихальну недостатність,
якщо у пацієнта є синдром апное під час сну,
якщо у пацієнта є тяжка недостатність функції печінки.

Препарат Зомірен SR не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Зомірен SR слід проконсультуватися з лікарем.

якщо препарат застосовується тривало (можливе розвиток залежності від препарату, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем). Необхідність подальшого лікування повинна періодично оцінюватися лікарем;
якщо зменшується доза препарату або він раптово припиняється [можливі симптоми відмови (див. розділ 4)];
якщо препарат застосовується пацієнтам із депресією, думками або схильністю до самогубства;
якщо препарат застосовується пацієнтам, які використовують інші бензодіазепіни (підвищений ризик залежності);
якщо одночасно застосовуються опіоїди, снодійні, заспокійливі засоби або вживається алкоголь (дія цих препаратів або алкоголю може посилюватися);
якщо виникає тривожність, психомоторне збудження, роздратування, агресія, галюцинації, гнів, нічні кошмари, ілюзії, психози, неправильна поведінка або інші порушення поведінки. У разі появи зазначених симптомів застосування препарату слід припинити та звернутися до лікаря;
у пацієнтів із глаукомою;
у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки.

Так само, як і інші бензодіазепіни, препарат Зомірен SR може викликати наступну амнезію, яка
виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому разі пацієнтові слід забезпечити
можливість безперервного сну протягом 7–8 годин.
Бензодіазепіни та подібні за дією речовини слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик надмірного заспокоєння та (або) послаблення м’язово-скелетної системи, що може призводити до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.
Повідомлялося про епізоди гіпоманії та манії, пов’язані з застосуванням препарату Зомірен SR у пацієнтів із депресією.
Перед планованою операцією слід повідомити лікаря про прийом препарату Зомірен SR.
Препарат Зомірен SR та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Слід дотримуватися особливої обережності під час одночасного застосування препарату Зомірен SR з опіоїдами, оскільки вони діють депресивно на дихальну систему (уповільнюють і уповільнюють дихання). Це пов’язано з ризиком надмірного заспокоєння, дихальної депресії, коми та навіть смерті.
Препарат Зомірен SR може посилювати дію нейролептиків, снодійних, протиозбійних, заспокійливих, антидепресантів, опіоїдних знеболювальних, протисудомних, засобів для наркозу та антигістамінних препаратів.
У разі опіоїдних знеболювальних може виникати посилення ейфорії, що може призводити до посилення психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь під час застосування препарату Зомірен SR.
Не рекомендується приймати препарат Зомірен SR одночасно з деякими протигрибковими препаратами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, воріконазолом).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування препарату Зомірен SR та нефазодону, флувоксаміну та циметидину.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксіфеном, оральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування препарату Зомірен SR та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає зміни дози або припинення прийому альпразоламу.
Одночасне застосування препарату Зомірен SR та дигоксину вимагає ретельного спостереження за пацієнтом щодо можливих симптомів токсичності дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Застосування препарату Зомірен SR разом із їжею, напоями та алкоголем
Не можна вживати алкоголь під час застосування препарату Зомірен SR.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосовувати препарат під час вагітності.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час застосування
альпразоламу, її слід обстежити щодо потенційної небезпеки для плоду.
Якщо необхідно застосовувати препарат у кінці вагітності, слід уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають у грудне молоко. Не слід застосовувати препарат
Зомірен SR під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Зомірен SR викликає порушення психофізичної здатності. Перед застосуванням препарату
Зомірен SR слід ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху.
Під час застосування препарату Зомірен SR не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Препарат Зомірен SR містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Зомірен SR

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Зомірен SR доступні у дозах 0,5 мг та 1 мг.
Спосіб застосування
Перорально.
Лікування має тривати якомога коротший час. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність
подовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів пацієнта зменшується і
може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не повинен перевищувати 2–
4 тижні. Довготривале лікування не рекомендоване.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений термін терапії, про поступове зменшення дози під час відміни ліків та про можливість виникнення реакцій відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, зокрема ліків Зомірен SR, може розвинутися залежність та
емоційна або фізична залежність. Це ризик може зростати з дозою та тривалістю лікування,
тому слід застосовувати якомога меншу ефективну дозу якомога коротший час і регулярно
оцінювати разом з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Дозу встановлює лікар на основі інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на
лікування. У разі виникнення сильних побічних ефектів після застосування початкової дози
лікар може вирішити про зменшення дози.
Якщо ліки Зомірен SR приймаються один раз на добу, краще прийняти їх вранці. Таблетки слід
проковтнути цілими; не можна їх жувати, кришити чи ділити.
Лікування симптоматичних станів тривожності
Рекомендована початкова доза становить 1 мг на добу, застосовується одноразово або у 2 поділених дозах.
Лікар може вирішити про її збільшення залежно від потреб пацієнта до максимальної добової дози
4 мг, яка застосовується одноразово або у 2 поділених дозах.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Зомірен SR не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Застосування у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки є протипоказане.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Рекомендована початкова доза становить від 0,5 мг до 1 мг на добу, застосовується одноразово або у двох поділених дозах. За необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення
дози залежно від переносимості ліків. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить про
зменшення початкової дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Зомірен SR
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Зомірен SR, може спричиняти: атаксію (порушення координації рухів), сонливість, порушення мови, кому та депресію дихання. У разі виникнення
тревожних симптомів слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Зомірен SR
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Зомірен SR
Не слід самостійно припиняти застосування ліків.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо будь-який із нижчевказаних побічних ефектів триває або стає неприємним,
необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів
повністю залежить від індивідуальної схильності пацієнта та призначеної дози препарату. Побічні ефекти
зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають по мірі продовження лікування або коли
дозу зменшують.
Частота побічних ефектів, виявлених у клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 пацієнта з 10):

депресія,
заспокоєння,
сонливість,
атаксія (незграбність рухів),
порушення пам’яті,
порушення мовлення,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у порожнині рота,
втому,
дратівливість.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути максимум у 1 з 10 пацієнтів):

зниження апетиту,
стан сплутаності,
дезорієнтація,
зниження лібідо (статевого потягу),
підвищення лібідо,
тривожність,
безсоння,
нервозність,
порушення рівноваги,
неправильна координація,
труднощі з концентрацією уваги,
підвищена потреба у сні,
летаргія,
тремор,
нечітке зору,
нудоту,
запалення шкіри,
сексуальні порушення,
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів):

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
амнезія,
послаблення м’язової сили,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на
основі доступних даних):

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психомоторна активність,
зловживання препаратом,
порушення функції автономної нервової системи (яка регулює роботу внутрішніх органів, гладких м’язів і залоз),
дистонія (порушення м’язового тонусу),
шлунково-кишкові порушення,
гепатит,
функціональні порушення печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
реакції гіперчутливості до світла,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищення тиску в очному яблуці.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція, наприклад, тривожність.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія,
ознаки психозу, відчуття зміни власної особистості, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо виникне фізична залежність, раптове припинення прийому препарату може призвести до появи симптомів відміни: головного болю, болю в м’язах, посиленої тривожності, відчуття напруги, збудження, дезорієнтації, дратівливості, відчуття зміни навколишнього середовища або власної особистості, порушень слуху, скованості та поколювання кінцівок, гіперчутливості до світла, шуму та дотику, галюцинацій та нападів епілепсії, безсоння та змін настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які довго лікувалися великими дозами бензодіазепінів, а також при раптовій або швидкій відміні препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зомірен SR

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Зомірен SR

Діючою речовиною ліків є алпразолам. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 0,5 мг алпразоламу.
Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза, стеарат магнію, індоцианін (Е 132), хіноліновий жовтий (Е 104). Див. пункт 2 «Ліки Зомірен SR містять лактозу моногідрат».

Як виглядають ліки Зомірен SR і що містить упаковка
Зеленкувато-жовті, круглі, трохи опуклі з обох боків таблетки з подовженим вивільненням
Упаковки: 30 таблеток з подовженим вивільненням у блистерах, в картонному пакуванні
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального, або імпортера паралельного імпорту.
Відповідальний суб’єкт у Угорщині, країні експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-20462/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 270/20