Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Zomiren SR (Helex SR 0,5 mg), 0,5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Alprazolamum
Zomiren SR y Helex SR 0,5 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Zomiren SR y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Zomiren SR
Cómo tomar Zomiren SR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zomiren SR
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Zomiren SR y para qué se utiliza

La sustancia activa de Zomiren SR, el alprazolam, pertenece a un grupo de medicamentos denominados derivados de las benzodiazepinas y tiene efecto ansiolítico.
Zomiren SR está indicado en el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en situaciones en las que los síntomas son intensos, impiden el funcionamiento normal o son muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente para uso de corta duración.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zomiren SR

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zomiren SR

si el paciente tiene alergia al alprazolam y a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece miastenia gravis (enfermedad caracterizada por fatiga excesiva y debilidad muscular),
si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
si el paciente padece síndrome de apnea del sueño,
si el paciente padece insuficiencia hepática grave.

El medicamento Zomiren SR no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Zomiren SR, debe hablar con su médico.

si el medicamento se utiliza durante un período prolongado (existe la posibilidad de desarrollar dependencia del medicamento, especialmente en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o alcohol). La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse periódicamente por el médico;
si se reduce la dosis del medicamento o se suspende bruscamente [puede producirse síndrome de abstinencia (ver apartado 4)];
si el medicamento se utiliza en pacientes con depresión, pensamientos o tendencias suicidas;
si el paciente utiliza otras benzodiazepinas (mayor riesgo de dependencia);
si se utilizan simultáneamente opioides, medicamentos hipnóticos, sedantes o se consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o del alcohol puede intensificarse);
si aparecen agitación psicomotora, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado u otros trastornos del comportamiento. En caso de presentarse estos síntomas, debe suspenderse el uso del medicamento y ponerse en contacto con el médico;
en pacientes con glaucoma;
en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.

Como otras benzodiazepinas, el medicamento Zomiren SR puede provocar amnesia retrógrada, que
se produce varias horas después de la ingestión del medicamento. En tal caso, el paciente debe
poder dormir sin interrupciones durante 7-8 horas.
Las benzodiazepinas y sustancias de acción similar deben utilizarse con precaución en pacientes de
edad avanzada, debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilidad del sistema músculo-esquelético, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves para el paciente.
Se han notificado episodios de hipomanía y manía asociados al uso de Zomiren SR en pacientes con
depresión.
Antes de una intervención quirúrgica programada, debe informar al médico que está tomando el medicamento Zomiren SR.
Interacción de Zomiren SR con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya
tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.

Debe extremar la precaución al utilizar simultáneamente Zomiren SR con opioides, ya que ambos ejercen una depresión sobre el sistema respiratorio (ralentizan y hacen más superficial la respiración). Esto conlleva el riesgo de sedación excesiva, depresión respiratoria, coma e incluso muerte.
El medicamento Zomiren SR puede intensificar el efecto de medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos, sedantes, antidepresivos, analgésicos opioides, anticonvulsivos, anestésicos y antihistamínicos.
En el caso de analgésicos opioides, puede producirse intensificación de la euforia, lo que puede aumentar la dependencia psicológica.
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Zomiren SR.
No se recomienda tomar el medicamento Zomiren SR simultáneamente con ciertos medicamentos antifúngicos orales (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
Debe extremar la precaución y considerar la reducción de la dosis al utilizar simultáneamente Zomiren SR con nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
Debe extremar la precaución al utilizar alprazolam junto con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
La administración simultánea de Zomiren SR e inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) requiere ajuste de la dosis o suspensión del tratamiento con alprazolam.
La administración simultánea de Zomiren SR y digoxina requiere una observación estrecha del paciente para detectar síntomas de toxicidad por digoxina.
La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Uso de Zomiren SR con alimentos, bebidas y alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Zomiren SR.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un
hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Si el medicamento se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma
alprazolam, debe evaluarse el posible riesgo para el feto.
Si es necesario administrar el medicamento en las últimas etapas del embarazo, deben evitarse dosis altas y debe vigilarse estrechamente al recién nacido.
Las benzodiazepinas atraviesan en pequeñas cantidades la leche materna. No debe utilizarse el medicamento
Zomiren SR durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Zomiren SR puede alterar la capacidad psicofísica. Antes de utilizar Zomiren SR, debe informarse sobre la legislación local vigente en materia de tráfico.
Durante el tratamiento con Zomiren SR, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Zomiren SR contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Zomiren SR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Zomiren SR está disponible en dosis de 0,5 mg y 1 mg.
Vía de administración
Vía oral.
El tratamiento debe durar el menor tiempo posible. El médico debe evaluar periódicamente el estado del paciente y la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente si la intensidad de los síntomas presentes en el paciente disminuye y podría no requerir tratamiento farmacológico. La duración total del tratamiento no debe superar las 2-4 semanas. No se recomienda un tratamiento prolongado.
Al iniciar el tratamiento, el médico informará sobre la duración limitada de la terapia, sobre la necesidad de reducir progresivamente la dosis al interrumpir el medicamento y sobre la posibilidad de que aparezcan reacciones por retirada.
Durante el uso de benzodiazepinas, incluyendo Zomiren SR, puede desarrollarse dependencia, así como dependencia emocional o física. Este riesgo puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento; por ello, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible, y debe evaluarse periódicamente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.
Dosis recomendada
La dosis la determina el médico en función de la intensidad de los síntomas y de la respuesta individual del paciente al tratamiento. Si tras la administración de la dosis inicial aparecen efectos adversos intensos, el médico puede decidir reducir la dosis.
Si Zomiren SR se toma una vez al día, lo mejor es hacerlo por la mañana. Las tabletas deben tragarse enteras; no deben masticarse, triturarse ni dividirse.
Tratamiento sintomático de los estados de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 1 mg al día, administrada en una sola toma o en dos dosis fraccionadas.
El médico puede decidir aumentarla, según las necesidades del paciente, hasta una dosis diaria máxima de 4 mg, administrada en una sola toma o en dos dosis fraccionadas.
Uso en niños y adolescentes
Zomiren SR no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
No se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Uso en pacientes de edad avanzada
La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg a 1 mg por día, administrada en una sola toma o en dos dosis fraccionadas. Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar progresivamente la dosis en función de la tolerancia al medicamento. Si aparecen efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Zomiren SR
La administración de una dosis mayor de la recomendada de Zomiren SR puede provocar: ataxia (falta de coordinación del movimiento), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. En caso de presentarse síntomas preocupantes, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el farmacéutico.
Omisión de la administración de Zomiren SR
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Zomiren SR
No debe interrumpirse el tratamiento por propia iniciativa.
Dado que el tratamiento es de tipo sintomático, tras su interrupción los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer. El médico decidirá cómo reducir progresivamente la dosis.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si alguno de los efectos adversos mencionados a continuación persiste o resulta molesto, debe informar a su médico. La aparición de algunos efectos adversos depende completamente de la susceptibilidad individual del paciente y de la dosis administrada del medicamento. Los efectos adversos suelen observarse al comienzo del tratamiento. Desaparecen progresivamente con la continuación del tratamiento o cuando se reduce la dosis.

Frecuencia de los efectos adversos observados en estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

depresión,
sedación,
somnolencia,
ataxia (falta de coordinación en los movimientos),
trastornos de la memoria,
trastornos del habla,
mareo,
dolor de cabeza,
estreñimiento,
sequedad de boca,
fatiga,
irritabilidad.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

disminución del apetito,
estado de confusión,
desorientación,
disminución de la libido (deseo sexual),
aumento de la libido,
ansiedad,
insomnio,
nerviosismo,
trastornos del equilibrio,
coordinación anormal,
dificultad para concentrarse,
necesidad excesiva de dormir,
letargo,
temblor,
visión borrosa,
náuseas,
inflamación de la piel,
trastornos sexuales,
pérdida de peso,
aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

manía,
alucinaciones,
ira,
excitación,
dependencia,
amnesia,
debilidad muscular,
incontinencia urinaria,
menstruación irregular,
síndrome de abstinencia del medicamento.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina),
hipomanía,
comportamientos agresivos,
comportamientos hostiles,
trastornos del pensamiento,
aumento de la actividad psicomotora,
abuso del medicamento,
trastornos funcionales del sistema nervioso autónomo (que regula la función de los órganos internos, músculos lisos y glándulas),
distonía (trastornos del tono muscular),
trastornos gastrointestinales,
hepatitis,
alteraciones funcionales hepáticas,
ictericia,
edema angioneurótico,
reacciones de hipersensibilidad a la luz,
retención urinaria,
edemas periféricos (hinchazón en tobillos, pies o dedos),
aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, con trastornos psíquicos o que consumen alcohol en exceso, puede producirse una reacción paradójica con síntomas como ansiedad.

Otros efectos adversos observados rara o muy raramente incluyen: trastornos motores, epilepsia, síntomas de psicosis, sensación de cambio de la propia identidad, agranulocitosis (disminución significativa del número de granulocitos), reacciones alérgicas o anafilaxia (reacciones alérgicas graves).

Las benzodiazepinas pueden provocar dependencia física y psicológica. Si se desarrolla dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensa, sensación de tensión, excitación, desorientación, irritabilidad, sensación de cambio del entorno o de la propia identidad, alteraciones auditivas, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones, crisis epilépticas, insomnio y alteraciones del estado de ánimo. Estos síntomas suelen ser más intensos en pacientes sometidos a un tratamiento prolongado con dosis altas de benzodiazepinas, así como en caso de suspensión repentina o rápida del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Zomiren SR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zomiren SR

La sustancia activa del medicamento es alprazolam. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,5 mg de alprazolam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, estearato de magnesio, indigotina (E 132), amarillo de quinoleína (E 104). Véase el apartado 2 «El medicamento Zomiren SR contiene lactosa monohidrato».

Aspecto del medicamento Zomiren SR y contenido del envase
Comprimidos de liberación prolongada, de color verde amarillento, redondos y ligeramente biconvexos.
Envases: 30 comprimidos de liberación prolongada en blísters, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croacia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-20462/01
Número de autorización de importación paralela: 270/20