Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Zomiren SR (Helex SR 0,5 mg), 0,5 mg, compresse a rilascio prolungato
Alprazolamum
Zomiren SR e Helex SR 0,5 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Zomiren SR e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Zomiren SR
Come prendere Zomiren SR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zomiren SR
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zomiren SR e a cosa serve

La sostanza attiva di Zomiren SR – alprazolam – appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine e ha un'azione ansiolitica.
Zomiren SR è indicato per il trattamento dei sintomi di stati ansiosi negli adulti, esclusivamente in situazioni in cui i sintomi sono gravi, compromettono il normale funzionamento o sono particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zomiren SR

Quando non utilizzare il medicinale Zomiren SR

se il paziente è allergico all'alprazolam e ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta miastenia grave (malattia caratterizzata da affaticamento e debolezza muscolare eccessivi),
se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria,
se il paziente presenta sindrome da apnea notturna,
se il paziente presenta grave insufficienza epatica.

Il medicinale Zomiren SR non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Zomiren SR, è necessario discuterne con il medico.

se il medicinale viene utilizzato per lunghi periodi (è possibile lo sviluppo di dipendenza dal medicinale, specialmente nei pazienti inclini all'abuso di farmaci o di alcol). La necessità di un trattamento prolungato deve essere valutata periodicamente dal medico;
se si riduce il dosaggio del medicinale o se viene interrotto improvvisamente [è possibile l'insorgenza di sintomi da astinenza (vedere punto 4)];
se il medicinale viene utilizzato in pazienti con depressione, pensieri o tendenze suicide;
se il paziente utilizza altre benzodiazepine (aumentato rischio di dipendenza);
se vengono utilizzati contemporaneamente oppioidi, medicinali ipnotici, sedativi o viene consumato alcol (l'effetto di questi medicinali o dell'alcol può essere potenziato);
se si manifestano agitazione motoria, eccitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni visive, psicosi, comportamento inappropriato o altri disturbi del comportamento. In caso di comparsa di tali sintomi, l'utilizzo del medicinale deve essere interrotto e il paziente deve contattare il medico;
nei pazienti con glaucoma;
nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.

Come per altre benzodiazepine, il medicinale Zomiren SR può causare amnesia retrograda, che
si manifesta alcune ore dopo l'assunzione del medicinale. In tal caso, il paziente deve poter
godere di un sonno ininterrotto per 7-8 ore.
Le benzodiazepine e le sostanze ad azione simile devono essere utilizzate con cautela nei pazienti
anziani, a causa del rischio di eccessivo sedamento e (o) debolezza del sistema muscolo-scheletrico,
che può portare a cadute, spesso con conseguenze gravi per questi pazienti.
Sono stati segnalati episodi di ipomania e mania in relazione all'uso del medicinale Zomiren SR in
pazienti con depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, è necessario informare il medico dell'assunzione del
medicinale Zomiren SR.
Zomiren SR e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o
previsti per l'assunzione.

È necessario prestare particolare cautela nell'assunzione contemporanea del medicinale Zomiren SR con oppioidi, poiché entrambi deprimono il sistema respiratorio (rallentano e affievoliscono la respirazione). Ciò comporta il rischio di sedazione eccessiva, depressione respiratoria, coma e persino morte.
Il medicinale Zomiren SR può potenziare l'effetto di medicinali antipsicotici, ipnotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici oppioidi, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
Nel caso di analgesici oppioidi, può verificarsi un aumento dell'euforia, il che può portare a un aumento della dipendenza psichica.
Non è consentito consumare alcol durante il trattamento con il medicinale Zomiren SR.
Non si raccomanda l'assunzione contemporanea del medicinale Zomiren SR con alcuni antimicotici per uso sistemico (ad es. chetocanazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
È necessario prestare particolare cautela e considerare la riduzione del dosaggio durante l'assunzione contemporanea di Zomiren SR con nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
È necessario prestare particolare cautela nell'assunzione di alprazolam insieme a fluoxetina, propossipina, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
L'assunzione contemporanea del medicinale Zomiren SR con inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir) richiede una modifica del dosaggio o l'interruzione dell'assunzione di alprazolam.
L'assunzione contemporanea del medicinale Zomiren SR e della digossina richiede un monitoraggio rigoroso del paziente per la comparsa di sintomi di tossicità da digossina.
La teofillina può ridurre l'effetto delle benzodiazepine.

Assunzione di Zomiren SR con cibo, bevande e alcol
Non è consentito bere alcol durante il trattamento con il medicinale Zomiren SR.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un
figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso del medicinale durante la gravidanza.
Se il medicinale viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante il
trattamento con alprazolam, deve essere valutato il potenziale rischio per il feto.
Se è necessario somministrare il medicinale nell'ultimo periodo della gravidanza, si devono evitare dosi elevate e si deve monitorare il neonato.
Le benzodiazepine passano nel latte materno in piccole concentrazioni. Il medicinale Zomiren SR non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Zomiren SR causa alterazioni delle capacità psicofisiche. Prima di assumere il medicinale Zomiren SR, è necessario informarsi sulle normative locali vigenti in materia di codice della strada.
Durante il trattamento con il medicinale Zomiren SR, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Zomiren SR contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata riscontrata intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Zomiren SR

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Zomiren SR è disponibile in dosi da 0,5 mg e 1 mg.
Modalità di somministrazione
Somministrazione orale.
Il trattamento deve durare il più breve possibile. Il medico deve valutare regolarmente lo stato del paziente e la necessità di proseguire il trattamento, specialmente se l'intensità dei sintomi presenti nel paziente diminuisce e potrebbe non richiedere un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 2-4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato.
All'inizio del trattamento, il medico informerà sul tempo limitato della terapia, sulla riduzione graduale della dose durante la sospensione del medicinale e sulla possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l'uso di benzodiazepine, incluso questo medicinale Zomiren SR, può svilupparsi dipendenza nonché dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con la dose e la durata del trattamento; pertanto si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile e di valutare regolarmente con il medico la necessità di proseguire il trattamento.
Dose raccomandata
La dose viene stabilita dal medico in base all'intensità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento. In caso di effetti indesiderati intensi dopo la dose iniziale, il medico può decidere di ridurre la dose.
Se il medicinale Zomiren SR viene assunto una volta al giorno, è preferibile assumerlo al mattino. Le compresse devono essere inghiottite intere; non devono essere masticate, frantumate né divise.
Trattamento sintomatico degli stati d'ansia
La dose iniziale raccomandata è di 1 mg al giorno, somministrato in un'unica dose o in due dosi frazionate.
Il medico può decidere di aumentarla, in base alle esigenze del paziente, fino alla dose massima giornaliera di 4 mg, somministrata in un'unica dose o in due dosi frazionate.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Zomiren SR non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.
Uso nei pazienti anziani
La dose iniziale raccomandata è compresa tra 0,5 mg e 1 mg al giorno, somministrata in un'unica dose o in due dosi frazionate. Se necessario, il medico può decidere di aumentare gradualmente la dose in base alla tollerabilità del medicinale. In caso di effetti indesiderati, il medico deciderà di ridurre la dose iniziale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zomiren SR
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zomiren SR può causare: atassia (mancanza di coordinazione motoria), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione respiratoria. In caso di comparsa di sintomi preoccupanti, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Zomiren SR
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedentemente prevista.
Sospensione del trattamento con Zomiren SR
Non interrompere autonomamente il trattamento.
Poiché il trattamento ha carattere sintomatico, alla sua interruzione i sintomi della malattia possono ricomparire.
Il medico deciderà la riduzione graduale della dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di persistenza o fastidio di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, informare il medico. L'insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende completamente dalla suscettibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata. Gli effetti indesiderati si osservano di solito all'inizio del trattamento e tendono a scomparire proseguendo la terapia o riducendo la dose.
Frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio del medicinale:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

depressione,
sedazione,
sonnolenza,
atassia (mancanza di coordinazione motoria),
disturbi della memoria,
disturbi del linguaggio,
vertigini,
cefalea,
stitichezza,
secchezza orale,
affaticamento,
irritabilità.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi al massimo in 1 paziente su 10):

riduzione dell'appetito,
stato di confusione,
disorientamento,
riduzione del desiderio sessuale (libido),
aumento del desiderio sessuale,
ansia,
insonnia,
nervosismo,
disturbi dell'equilibrio,
alterata coordinazione,
difficoltà di concentrazione,
eccessiva necessità di dormire,
letargia,
tremore,
visione offuscata,
nausea,
infiammazione della pelle,
disturbi sessuali,
diminuzione del peso corporeo,
aumento del peso corporeo.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi al massimo in 1 paziente su 100):

mania,
allucinazioni,
ira,
eccitazione,
dipendenza,
amnesia,
debolezza muscolare,
incontinenza urinaria,
mestruazioni irregolari,
sindrome da sospensione del farmaco.

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina),
ipomania,
comportamenti aggressivi,
comportamenti ostili,
disturbi del pensiero,
aumento dell'attività psicomotoria,
abuso del medicinale,
disturbi del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
distonia (disturbi del tono muscolare),
disturbi gastrointestinali,
infiammazione del fegato,
alterazioni funzionali del fegato,
ittero,
edema angioneurotico,
reazioni di fotosensibilità,
ritenzione urinaria,
edemi periferici (gonfiore di caviglie, piedi o dita),
aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, in particolare nei pazienti che assumono altri medicinali psicotropi, con disturbi psichici o che abusano di alcol, può manifestarsi una reazione paradossale con sintomi quali ansia.
Altri effetti indesiderati osservati raramente o molto raramente comprendono: disturbi motori, convulsioni, sintomi psicotici, sensazione di alterazione della propria personalità, agranulocitosi (notevole riduzione del numero di granulociti), reazioni allergiche o anafilassi (reazioni allergiche gravi).
Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica. In caso di dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento può provocare sintomi da astinenza: cefalea, dolore muscolare, ansia accentuata, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, sensazione di alterazione dell'ambiente o della propria personalità, disturbi dell'udito, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni, crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell'umore. Tali sintomi sono generalmente più intensi nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zomiren SR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zomiren SR

La sostanza attiva del medicinale è l'alprazolam. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,5 mg di alprazolam.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, stearato di magnesio, indigotina (E 132), giallo chinolina (E 104). Vedere il punto 2 „Il medicinale Zomiren SR contiene lattosio monoidrato”.

Aspetto del medicinale Zomiren SR e contenuto della confezione
Compresse a rilascio prolungato di colore giallo-verdastro, rotonde, leggermente biconvesse
Confezioni: 30 compresse a rilascio prolungato in blister, contenute in un astuccio di cartone
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croazia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-20462/01
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 270/20