Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Золпіген
(Zolpidemtartraat Mylan)
10 мг, таблетки в оболонці
Zolpidemi tartras
Золпіген і Zolpidemtartraat Mylan — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Золпіген і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Золпіген
Як застосовувати лікарський засіб Золпіген
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Золпіген
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Золпіген і для чого його застосовують

Лікарський засіб Золпіген містить золпідем — діючу речовину, яка належить до групи снодійних засобів.
Таблетки Золпіген — це снодійні таблетки, які викликають сонливість завдяки впливу на мозок.
Цей лікарський засіб може застосовуватися для короткотривалого лікування безсоння у дорослих, якщо воно є тяжким,
перешкоджає нормальному функціонуванню або дуже турбує. Безсоння означає труднощі з засинанням або підтриманням нормального сну.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Золпіген

Коли не застосовувати ліки Золпіген

якщо пацієнт має алергію на золпідему вінілат або будь-який із інших компонентів цього ліку (вказано в розділі 6). Алергічна реакція може включати висип, свербіж шкіри, труднощі з диханням або набряк обличчя, губ, горла або язика,
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки,
якщо пацієнт має синдром апнеї під час сну (що полягає у коротких зупинках дихання під час сну),
якщо пацієнт має сильне ураження м’язів (міастенія),
якщо пацієнт має гострі та (або) тяжкі порушення дихання,
якщо у пацієнта в минулому були порушення сну після прийому золпідему вінілату.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Золпіген слід обговорити це з лікарем:

якщо пацієнт є літньою або ослабленою особою. Пацієнт повинен бути обережним, коли встає вночі.
Ліки Золпіген може розслабляти м’язи та діяти сонно, що збільшує ризик
падіння, а отже, і ризик перелому шийки стегнової кістки,
якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок,
якщо в минулому у пацієнта були порушення дихання. Під час застосування ліку Золпіген дихання може стати слабшим,
якщо в минулому у пацієнта були психічні захворювання, тривога або психози, оскільки ліки Золпіген може викликати або посилювати симптоми цих захворювань,
якщо пацієнт має зараз або мав у минулому депресію (почуття пригнічення),
якщо пацієнт має зараз або коли-небудь у минулому мав психічне захворювання, схильність до зловживання алкоголем або ліками. Ризик залежності від ліку Золпіген (фізичної або психічної, що виражається у відчутті необхідності постійного прийому ліку) у таких осіб збільшується. Цей ризик зростає при застосуванні більших доз та прийомі ліку протягом тривалого часу.

Діти та молодь
Ліки Золпіген не слід застосовувати дітям та молоді до 18 років.
Інші проблеми

Загальні — перед застосуванням ліку лікар оцінить проблеми пацієнта зі сном, щоб переконатися, що вони не спричинені захворюванням. Якщо ліки не допомагає пацієнтові протягом 7–14 днів, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки інша причина може бути джерелом проблем, і її необхідно діагностувати.
Толерантність (звикання) — якщо через кілька тижнів пацієнт помітить, що ліки більше не діє так добре, як на початку лікування, слід звернутися до лікаря. Може знадобитися зміна дози.
Залежність — при застосуванні цих ліків існує ризик залежності, який зростає з дозою та тривалістю лікування. Ризик вищий у осіб із психічними захворюваннями та у тих, хто зараз або в минулому зловживав алкоголем або ліками.
Відміна ліку — ліки слід відміняти поступово. Після відміни ліку може виникнути короткотривалий синдром відміни, коли симптоми, що вимагали лікування ліками Золпіген, повертаються у загостреній формі. Можуть супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривога та рухове нервозність.
Амнезія — ліки Золпіген може спричиняти втрату пам’яті. Щоб зменшити ризик її виникнення, пацієнт повинен переконатися, що матиме можливість неперервного сну тривалістю 8 годин.
Психічні реакції та «парадоксальні» — ліки Золпіген може спричиняти небажані зміни поведінки, такі як рухова тривога, збудження, роздратування, агресія, галюцинації (хибні переконання), напади люті, нічні кошмари, галюцинації (коли пацієнт бачить, чує або відчуває речі, яких у дійсності немає), психози (коли пацієнт втрачає контакт із реальністю, не здатний чітко мислити та оцінювати), неправильна поведінка та посилення безсоння.
Сомнамбулізм та подібні форми поведінки — ліки Золпіген може спричинити, що пацієнти під час сну виконують різні дії, яких не пам’ятають після прокидання. До таких дій можна віднести: ходіння під час сну, керування транспортним засобом під час сну, приготування та споживання їжі, телефонні розмови або статеві стосунки. Ці порушення сну можуть виникнути після застосування ліку Золпіген. Якщо у пацієнта виникне будь-яка з цих поведінок, слід негайно припинити лікування ліками Золпіген і звернутися до лікаря, оскільки така поведінка під час сну може створювати серйозну небезпеку травми для пацієнта або його оточення. Алкоголь та деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії або тривожних станів, або застосування ліку Золпіген у дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу, можуть збільшити ризик виникнення цих симптомів.
Самогубство — повідомлялося про збільшення кількості самогубств та спроб самогубства у пацієнтів із депресією або без неї, які лікувалися золпідемом. Однак зв’язок цих подій із прийомом золпідему не було встановлено.
Порушення ритму серця (синдром подовження інтервалу QT) — якщо пацієнт має захворювання серця, яке називається подовженням сегмента QT, що виявляється за допомогою ЕКГ, лікар розгляне, чи підходить цей ліки пацієнтові.
Порушення психомоторної функції наступного дня (див. також «Керування транспортними засобами та обслуговування машин») — наступного дня після прийому ліку Золпіген ризик порушень психомоторної функції, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами, може збільшитися, якщо:
пацієнт прийняв ліки менш ніж за 8 годин до дій, що вимагають підвищеної уваги,
пацієнт прийняв дозу, що перевищує рекомендовану,
пацієнт приймав золпідем під час лікування іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему, або іншими ліками, що підвищують концентрацію золпідему в крові, під час вживання алкоголю або під час прийому заборонених речовин.

Слід застосовувати одну дозу безпосередньо перед сном. Не слід приймати наступну дозу
тієї ж ночі.
Ліки Золпіген та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що придбаються без рецепта. Ліки Золпіген може впливати на дію та (або) небажані симптоми інших ліків. Якщо планується операція під загальним наркозом, слід повідомити лікареві про всі прийняті ліки.
Під час застосування золпідему разом із деякими ліками може посилюватися сонливість та порушення психомоторної функції наступного дня, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами. До таких ліків належать:

ліки, що застосовуються при лікуванні певних психічних розладів (анти психотичні ліки)
ліки, що застосовуються при проблемах із засинанням (сонні засоби)
заспокійливі або засоби, що зменшують тривогу
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії
ліки, що застосовуються при лікуванні болю середньої та високої інтенсивності (наркотичні знеболювальні)
ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії
ліки, що застосовуються під час наркозу
ліки, що застосовуються при сенной лихоманці, висипаннях або інших алергіях, які можуть викликати сонливість у пацієнта (заспокійливі антигістамінні засоби).

Під час прийому золпідему разом із антидепресантами, зокрема бупропіоном, дезипраміном,
флуоксетином, сертраліном та венлафаксином, пацієнт може бачити нереальні речі (зорові галюцинації).
Не рекомендується приймати золпідем разом із флувоксаміном, ципрофлоксацином та звіробоєм звичайним (фітопрепарат), що застосовується при настрійових порушеннях та депресії.
Ризик, пов’язаний з одночасним застосуванням з опіоїдами
Одночасне застосування ліку Золпіген та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки, що застосовуються при замісній терапії, та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальну недостатність), коми та може бути смертельним. Через це одночасне застосування цих ліків слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначає ліки Золпіген разом з опіоїдами, доза та тривалість їхнього одночасного застосування повинні бути обмежені лікарем.
Слід повідомити лікареві про всі опіоїдні ліки, які пацієнт застосовує, та суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити своїм друзям та близьким, щоб вони були обізнані про зазначені ознаки та симптоми. У разі виникнення цих симптомів слід звернутися до лікаря.
Наступні ліки можуть збільшувати ризик виникнення небажаних дій, коли застосовуються разом із ліками Золпіген. Щоб зменшити цю ймовірність, лікар може вирішити про зменшення дози ліку Золпіген:

деякі протигрибкові ліки, наприклад, кетоконазол.

Наступні ліки можуть ослаблювати дію ліку Золпіген:

рифампіцин, антибіотик, що застосовується при лікуванні інфекцій.

Ліки Золпіген та алкоголь
Під час застосування ліку Золпіген не слід вживати алкоголю, оскільки це може посилити седативну дію ліку.
Вагітність та годування груддю
Не слід застосовувати ліки Золпіген під час вагітності, особливо в перших трьох місяцях вагітності. Якщо з медичних причин пацієнтка отримує ліки Золпіген під кінець вагітності або під час пологів, у дитини після народження можуть виникнути зниження температури тіла, м’які м’язи, труднощі з годуванням та диханням, а також симптоми відміни, пов’язані з фізичною залежністю.
Деякі дослідження показали збільшений ризик виникнення розщеплення губи та піднебіння у новонароджених (так звана «заяча губа»).
Застосування золпідему в другому та (або) третьому триместрі вагітності може зменшувати активні рухи плода та змінювати серцевий ритм плода.
Не слід годувати груддю, оскільки невеликі кількості золпідему можуть проникати в материнське молоко.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ліки Золпіген значно впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, може спричиняти події, такі як засинання за кермом. Наступного дня після прийому ліку Золпіген (як і інших сонних засобів) може виникнути:

пацієнт відчуває сонливість, сон, запаморочення або дезорієнтацію
пацієнт потребує більше часу для прийняття швидких рішень (ослаблений рефлекс)
пацієнт може бачити нечітко або подвоєння зору
пацієнт може бути менш уважним.

Для мінімізації ризику виникнення зазначених подій рекомендується дотримуватися щонайменше 8-годинної перерви між прийомом золпідему та керуванням транспортними засобами, обслуговуванням машин та роботою на висоті.
Не слід вживати алкоголю або психоактивних речовин під час прийому ліку Золпіген, оскільки це може посилити зазначені дії.
Ліки Золпіген містить моногідрат лактози
Якщо лікар раніше згадував про непереносимість певних цукрів, таких як лактоза, перед початком лікування цим ліком слід проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати ліки Золпіген

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік діє негайно, тому таблетку слід ковтати цілком, запиваючи рідиною, безпосередньо перед
відходом спати або після того, як ви вже лягли. Після застосування цього ліку слід забезпечити не менше 8 годин
сну.
Таблетку можна ділити на рівні дози.
Дорослі: Рекомендована доза ліку Золпіген становить 10 мг на 24 години. Деяким пацієнтам лікар
може призначити меншу дозу. Лік Золпіген слід приймати:

одноразово
безпосередньо перед сном.

Пацієнт повинен дотримуватися періоду не менше 8 годин між прийомом ліку та виконанням діяльності,
яка вимагає підвищеної концентрації.
Не перевищувати дозу 10 мг на 24 години.
Особи похилого віку (понад 65 років) або ослаблені особи: Рекомендована доза — 5 мг.
Особи з порушеннями функції печінки: Початкова рекомендована доза — 5 мг. Лікар може
збільшити дозу до 10 мг, якщо вважатиме це безпечним.
Неможна перевищувати максимальну дозу 10 мг у будь-якого пацієнта.
Застосування у дітей та підлітків
Лік Золпіген не слід застосовувати у пацієнтів віком до 18 років.
Якщо пацієнт помітить, що лік більше не діє так ефективно, як на початку лікування, слід звернутися
до лікаря, оскільки може знадобитися зміна дози.
Тривалість лікування
Термін застосування ліку має бути якомога коротшим. Зазвичай він становить від кількох днів до 2 тижнів.
Максимальний термін лікування, включаючи період поступового відміни ліку, становить 4 тижні.
Лікар визначить схему поступової відміни ліку залежно від індивідуальних потреб пацієнта.
У деяких випадках може знадобитися застосування ліку протягом більш тривалого часу, ніж 4 тижні.
Ризик залежності зростає зі збільшенням тривалості лікування (див. пункт 2 «Інші проблеми»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Золпіген
Якщо пацієнт (або хтось інший) проковтнув велику кількість таблеток одночасно або якщо є підозра,
що дитина проковтнула будь-які таблетки, слід негайно звернутися до лікаря або до приймального
відділення найближчої лікарні. Потрібно взяти з собою упаковку від ліку та всі наявні таблетки.
За медичною допомогою не слід їхати самотужки. У разі передозування сонливість може
наростати дуже швидко, а великі дози можуть призвести до коми або навіть до смерті.
Пропуск прийому ліку Золпіген
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліку перед сном, але згадав про це серед ночі, пропущену дозу
можна прийняти лише в тому випадку, якщо можна забезпечити 8 годин неперервного сну після
прийому таблетки. Якщо це неможливо, наступну дозу слід прийняти перед сном наступного вечора.
Не слід застосовувати цей лік у інший час доби, оскільки це може спричинити у пацієнта відчуття сонливості,
запаморочення або сплутаності. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з фармацевтом або лікарем.
Припинення застосування ліку Золпіген
Лік Золпіген слід застосовувати доти, доки лікар не порадить припинити його прийом. Не слід припиняти
лікування раптово, але пацієнт повинен повідомити лікарю про бажання припинити застосування.
Лікування слід поступово відміняти, інакше порушення сну, через які застосовується лік, можуть
повернутися з більшою інтенсивністю («безсоння відскоку»). Можуть також виникнути:
тремтіння, тривога, рухове непокоя та зміни настрою. Ці симптоми з часом зникають.
Якщо виникла фізична залежність від ліку Золпіген, раптове припинення прийому ліку може призвести до
таких побічних ефектів, як головний біль, біль у м’язах, тривога, напруження, руховий непокій,
сплутаність свідомості, подразливість та безсоння. У важких випадках можуть виникнути й інші симптоми,
такі як підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, неправильне посилення слуху та болюча
чутливість до звуків, галюцинації, відчуття мурашок та оніміння кінцівок, відчуття нереальності (відчуття,
що навколишній світ не є реальним), деперсоналізація (відчуття, що розум відокремлюється від тіла) або
припадки епілепсії (судоми або тремтіння). Такі симптоми можуть відчуватися також у періодах
між черговими дозами, особливо якщо застосовуються великі дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря або звернутися до найближчого
відділення невідкладної допомоги, якщо:

у пацієнта виникла алергічна реакція. Симптоми можуть включати висип на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, горла або язика, утруднене дихання або ковтання.

Якщо виникли будь-які з наведених симптомів, необхідно повідомити лікаря якомога швидше:
Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб):

порушення пам'яті (амнезія) або дивна поведінка під час прийому препарату Золпіген (див. пункт 2 «Інші проблеми»). Ризик виникнення цих симптомів може бути вищим протягом кількох годин після прийому препарату. Якщо після прийому таблетки пацієнт матиме забезпечених 8 годин сну, ризик амнезії знижується.
проблеми зі сном, які можуть погіршитися після застосування цього препарату
бачення або чути речі, які не існують (галюцинації)
сильна сонливість або втому, труднощі з концентрацією уваги або виконанням повсякденних справ.

Не часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб):

подвоєння зору.

Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

ураження печінки, яке може проявлятися такими симптомами, як сильний біль у животі, нудота, блювота, втрата апетиту, а також жовтяниця шкіри та очей
падіння (особливо у пацієнтів похилого віку).

Дуже рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):

психічна залежність: пацієнт вважає, що не засне, якщо не прийме препарат Золпіген
труднощі з диханням.

Невідома частота (частоту виникнення неможливо визначити на основі наявних даних):

фізична залежність: застосування (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності; раптове припинення лікування може спричинити симптоми відмови та повторне виникнення проблем
втрата контакту з реальністю (психози).

Ці побічні ефекти є серйозними. У разі їх виникнення пацієнт може потребувати медичної допомоги.
Якщо виникли або посилилися будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно повідомити лікаря або фармацевта:
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):

збудження, нічні кошмари
головний біль, запаморочення
депресія (почуття суму)
діарея, нудота або блювота, біль у животі
біль у спині
втому
інфекції носа та горла.

Не часто (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

подратованість, сплутаність свідомості, тривожність, агресія
слабкість м’язів
тремтіння
лунатизм (ходьба під час сну) та порушення сну (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»)
несприроджений стан веселості та впевненості в собі (еуфоричний настрій)
порушення мовлення
висип, свербіж
підвищена пітливість
підвищення активності печінкових ферментів (виявляється під час аналізів крові).

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб):

парадоксальні реакції (рухова тривожність, збудження, подратованість, агресія, бред — хибні переконання, напади люті, нічні кошмари, галюцинації, психози, неправильна поведінка та інші небажані зміни в поведінці). Пацієнти похилого віку більш схильні до виникнення таких симптомів
зниження лібідо
кропив’янка.

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб):

хибні переконання (ілюзії).

Невідома частота (частоту виникнення неможливо визначити на основі наявних даних):

нечіткий зір
втрата апетиту
гнів
порушення поведінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Золпіген

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C, у оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Золпіген
Діючою речовиною препарату є золпідему вініанат. Кожна таблетка містить 10 мг золпідему вініанату.
Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат (див. пункт 2, «Лікарський засіб Золпіген містить лактозу моногідрат»), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль патоковий кукурудзяний, магнію стеарат.
Покриття таблетки Opadry YS-1R-7003: титану діоксид (Е 171), гіпромелоза 3cPs, гіпромелоза 5cPs, макрогол 400, полісорбат 80 (Е 433).
Як виглядає лікарський засіб Золпіген і що містить упаковка
Препарат має вигляд білих або майже білих вкритих оболонкою таблеток у формі капсул, маркованих наступним чином: «ZM з рисками поділу 10» на одній стороні та «G» — на іншій.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Упаковка містить 10 або 20 вкритих оболонкою таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до держави-відповідального або паралельного імпортера.
Держава-відповідальна в Нідерландах, країні експорту:
Mylan Pharmaceuticals Ltd
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Ірландія
Виробник:
Mylan B.V
Krijgsman 20, Amstelveen, 1186 DM, Нідерланди
Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ірландія
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 28486
Номер дозволу на паралельний імпорт: 345/18
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка: Zolpidem Mylan 10 mg potahované tablety
Угорщина: Somnogen 10 mg filmtabletta
Польща: Золпіген
Португалія: Zolpidem Mylan
Словаччина: Zolpidem Mylan 10 mg