Zolpigen

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Zolpigen
(Zolpidemtartrato Mylan)
10 mg, compresse rivestite
Zolpidem tartras
Zolpigen e Zolpidemtartrato Mylan sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Zolpigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolpigen
3. Come prendere Zolpigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zolpigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zolpigen e a cosa serve

Zolpigen contiene zolpidem, una sostanza attiva appartenente al gruppo dei medicinali per il sonno.
Le compresse di Zolpigen sono compresse ipnotiche che inducono sonnolenza agendo sul cervello.
Questo medicinale può essere utilizzato nel trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti, quando questa è grave,
impedisce un normale funzionamento o è molto fastidiosa. L'insonnia consiste in difficoltà ad addormentarsi o a dormire correttamente.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zolpigen

Quando non utilizzare il medicinale Zolpigen

• se il paziente è allergico al tartrato di zolpidem o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può includere eruzioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua,
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica,
• se il paziente ha la sindrome delle apnee notturne (interruzioni brevi della respirazione durante il sonno),
• se il paziente ha grave debolezza muscolare (miastenia),
• se il paziente ha gravi disturbi respiratori acuti e (o) gravi,
• se in precedenza il paziente ha manifestato disturbi del sonno dopo l’assunzione di tartrato di zolpidem.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Zolpigen, è necessario discuterne con il medico:

• se il paziente è anziano o debole. Il paziente deve fare attenzione quando si alza durante la notte.

Il medicinale Zolpigen può rilassare i muscoli e avere un effetto sedativo, aumentando così il rischio di cadute e conseguentemente il rischio di frattura del collo del femore,

• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale,
• se in precedenza il paziente ha avuto disturbi respiratori. Durante il trattamento con il medicinale Zolpigen, la respirazione può indebolirsi,
• se in precedenza il paziente ha sofferto di disturbi psichici, ansia o psicosi, poiché il medicinale Zolpigen potrebbe rivelare o aggravare i sintomi di queste malattie,
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato depressione (sensazione di tristezza),
• se il paziente ha attualmente o ha mai avuto in passato una malattia psichica, tendenza all’abuso di alcol o di medicinali. Il rischio di dipendenza dal medicinale Zolpigen (sintomi fisici o psichici causati dall’impulso a continuare a prendere il medicinale) aumenta in questi pazienti. Tale rischio aumenta con l’assunzione di dosi più elevate e con un uso prolungato del medicinale.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Zolpigen non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri problemi

• Generale – prima di somministrare il medicinale, il medico valuterà i problemi di sonno del paziente per assicurarsi che non siano causati da una malattia. Se il medicinale non aiuta il paziente dopo 7-14 giorni, è necessario consultare il medico, poiché potrebbe esserci un’altra causa dei problemi che deve essere diagnosticata.
• Tolleranza (abitudine) – se dopo alcune settimane il paziente nota che il medicinale non è più efficace come all’inizio del trattamento, deve rivolgersi al medico. Potrebbe essere necessario modificare la dose.
• Dipendenza – con l’uso di questo tipo di medicinali esiste il rischio di dipendenza, che aumenta con la dose e la durata del trattamento. Il rischio è maggiore nei pazienti con disturbi psichici e in coloro che attualmente o in passato hanno abusato di alcol o di medicinali.
• Sospensione – il medicinale deve essere sospeso gradualmente. Dopo l’interruzione del trattamento può manifestarsi un breve sindrome da astinenza, caratterizzata dal ritorno dei sintomi che avevano richiesto il trattamento con il medicinale Zolpigen, in forma aggravata. Possono verificarsi anche altri effetti come alterazioni dell’umore, ansia e agitazione motoria.
• Amnesia – il medicinale Zolpigen può causare perdita di memoria. Per ridurre il rischio di questo effetto, il paziente deve assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore.
• Reazioni psichiche e „paradossali” – il medicinale Zolpigen può causare cambiamenti indesiderati del comportamento, come agitazione motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni (false convinzioni), esplosioni di rabbia, incubi, allucinazioni (quando il paziente vede, sente o prova cose che in realtà non esistono), psicosi (quando il paziente perde contatto con la realtà, non è in grado di pensare e giudicare chiaramente), comportamento inappropriato e peggioramento dell’insonnia.
• Sonnambulismo e comportamenti simili – il medicinale Zolpigen può causare nel paziente l’esecuzione di varie attività durante il sonno, di cui non ricorderà nulla al risveglio. Tali attività possono includere: camminare nel sonno, guidare nel sonio, preparare e consumare pasti, fare telefonate o avere rapporti sessuali. Questi disturbi del sonno possono verificarsi dopo l’assunzione del medicinale Zolpigen. Se uno qualsiasi di questi comportamenti si manifesta nel paziente, il trattamento con il medicinale Zolpigen deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve contattare il medico, poiché tali comportamenti durante il sonno possono comportare un serio rischio di lesioni per il paziente o per chi gli sta intorno. L’alcol e alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o degli stati d’ansia, o l’assunzione di dosi superiori alla dose massima raccomandata di Zolpigen, possono aumentare il rischio di questi sintomi.
• Suicidio – sono stati riportati un numero maggiore di suicidi e tentativi di suicidio in pazienti con o senza depressione trattati con zolpidem. Tuttavia, non è stato stabilito un legame diretto tra questi eventi e l’assunzione di zolpidem.
• Disturbi del ritmo cardiaco (sindrome da allungamento dell’intervallo QT) – se il paziente ha un disturbo cardiaco chiamato allungamento dell’intervallo QT, rilevabile con un elettrocardiogramma (ECG), il medico valuterà se questo medicinale è adatto al paziente.
• Disturbi psicomotori del giorno successivo (vedere anche „Guida di veicoli e uso di macchinari”) – il giorno successivo all’assunzione del medicinale Zolpigen, il rischio di disturbi della funzionalità psicomotoria, compresa la capacità di guidare veicoli, può aumentare se:
• il paziente ha assunto il medicinale meno di 8 ore prima di attività che richiedono un’elevata vigilanza mentale,
• il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata,
• il paziente ha assunto zolpidem durante il trattamento con altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale o con altri medicinali che aumentano la concentrazione di zolpidem nel sangue, durante l’assunzione di alcol o di sostanze illecite.

È necessario assumere una singola dose immediatamente prima di andare a dormire. Non assumere un’altra dose nella stessa notte.
Zolpigen e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli acquistati senza prescrizione medica. Il medicinale Zolpigen può influenzare l’efficacia e (o) gli effetti indesiderati di altri medicinali. Se è prevista un’operazione con anestesia generale, informare il medico di tutti i medicinali assunti.
L’assunzione concomitante di zolpidem con alcuni medicinali può aumentare la sonnolenza e i disturbi psicomotori del giorno successivo, inclusi quelli che compromettono la capacità di guidare. Tra questi medicinali rientrano:

• medicinali utilizzati nel trattamento di alcuni disturbi psichici (medicinali antipsicotici),
• medicinali utilizzati per trattare problemi di addormentamento (sonniferi),
• medicinali sedativi o ansiolitici,
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione,
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore da moderato a grave (analgesici oppioidi),
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia,
• medicinali utilizzati nell’anestesia,
• medicinali utilizzati per il trattamento della febbre da fieno, eruzioni cutanee o altre allergie, che possono causare sonnolenza (antistaminici sedativi).

L’assunzione concomitante di zolpidem con antidepressivi come bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina può causare nel paziente di vedere cose non reali (allucinazioni visive).
Non è consigliabile assumere zolpidem con fluvoxamina, ciprofloxacina e con l’erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe), utilizzata per disturbi dell’umore e depressione.
Rischio associato all’assunzione concomitante con oppioidi
L’assunzione concomitante di Zolpigen e oppioidi (forti analgesici, medicinali utilizzati nella terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria), coma e può essere fatale. Per questo motivo, l’assunzione concomitante di questi medicinali dovrebbe essere considerata solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.
Tuttavia, se il medico prescrive Zolpigen insieme a oppioidi, la dose e la durata dell’assunzione concomitante devono essere limitate dal medico.
Informare il medico di tutti i medicinali a base di oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni relative alla dose. Potrebbe essere utile informare amici e familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra elencati. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati quando assunti insieme a Zolpigen. Per ridurre questa probabilità, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di Zolpigen:

• alcuni antimicotici, ad esempio il chetoconazolo.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di Zolpigen:

• la rifampicina, un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni.

Zolpigen e alcol
Durante l’assunzione del medicinale Zolpigen non si deve bere alcol, poiché potrebbe aumentare l’effetto sedativo del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non si deve assumere il medicinale Zolpigen durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi. Se per motivi medici urgenti la paziente assume Zolpigen verso la fine della gravidanza o durante il parto, il neonato potrebbe manifestare abbassamento della temperatura corporea, debolezza muscolare, difficoltà nell’alimentazione e nella respirazione, nonché sintomi di astinenza dovuti a dipendenza fisica.
Alcuni studi hanno evidenziato un aumento del rischio di labio leporino e palatoschisi nei neonati (c.d. „labbro leporino”).
L’assunzione di zolpidem nel secondo e (o) terzo trimestre di gravidanza può ridurre i movimenti attivi del feto e alterare il ritmo cardiaco fetale.
Non si deve allattare al seno, poiché piccole quantità di zolpidem possono passare nel latte materno.
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Zolpigen ha un forte impatto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari e può causare eventi come addormentamento al volante. Il giorno successivo all’assunzione di Zolpigen (come per altri sonniferi) può accadere che:

• il paziente si senta sonnolento, assonnato, con vertigini o disorientato,
• il paziente impieghi più tempo a prendere decisioni rapide (riflessi rallentati),
• il paziente abbia una visione offuscata o doppia,
• il paziente sia meno vigile.

Per ridurre al minimo il rischio di questi eventi, si raccomanda di mantenere un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione di zolpidem e la guida, l’uso di macchinari o il lavoro in altezza.
Non assumere alcol né sostanze psicoattive durante il trattamento con Zolpigen, poiché potrebbero aggravare gli effetti sopra descritti.
Zolpigen contiene lattosio monoidrato
Se il medico ha già parlato di intolleranza a certi zuccheri, come il lattosio, prima di iniziare il trattamento con questo medicinale è necessario contattare il medico.

3. Come usare il medicinale Zolpigen

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale agisce rapidamente, pertanto la compressa deve essere ingerita intera con un po’ di liquido, subito prima di andare a dormire o dopo essersi coricati. Dopo l’assunzione di questo medicinale è necessario garantire almeno 8 ore di sonno.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Adulti: La dose raccomandata di Zolpigen è di 10 mg ogni 24 ore. Il medico può prescrivere a taluni pazienti una dose inferiore. Il medicinale Zolpigen deve essere assunto:

• in un’unica somministrazione
• immediatamente prima del sonno.

Il paziente deve rispettare un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione del medicinale e l’inizio di qualsiasi attività che richieda una maggiore concentrazione.
Non superare la dose di 10 mg ogni 24 ore.
Persone anziane (oltre i 65 anni) o persone debilitate: La dose raccomandata è di 5 mg.
Persone con alterazioni della funzionalità epatica: La dose iniziale raccomandata è di 5 mg. Il medico può aumentare la dose fino a 10 mg, se lo ritiene sicuro.
In nessun caso deve essere superata la dose massima di 10 mg per qualsiasi paziente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Zolpigen non deve essere usato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Se il paziente nota che il medicinale non agisce più come all’inizio del trattamento, deve rivolgersi al medico, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose.
Durata del trattamento
Il periodo di trattamento deve essere il più breve possibile. Di norma va da alcuni giorni fino a 2 settimane.
La durata massima del trattamento, compreso il periodo di sospensione graduale del medicinale, è di 4 settimane.
Il medico stabilirà il piano di sospensione graduale in base alle esigenze individuali del paziente.
In alcune situazioni potrebbe essere necessario un trattamento di durata superiore alle 4 settimane.
Il rischio di dipendenza aumenta con la durata del trattamento (vedi punto 2 „Altri problemi”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zolpigen
Se il paziente (o chiunque altro) dovesse ingerire contemporaneamente un gran numero di compresse, oppure se si sospetta che un bambino abbia ingerito una o più compresse, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Portare con sé la confezione del medicinale e le compresse eventualmente rimaste. Non recarsi da soli per ricevere assistenza medica. In caso di sovradosaggio, la sonnolenza può aumentare molto rapidamente e dosi elevate possono provocare coma e persino la morte.
Dimenticanza dell’assunzione di Zolpigen
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale prima di andare a dormire, ma se ne ricorda nel corso della notte, la dose dimenticata può essere assunta solo se è possibile garantire 8 ore di sonno ininterrotto dopo l’assunzione della compressa. Se ciò non è possibile, la dose successiva deve essere assunta la sera seguente prima di coricarsi. Non assumere questo medicinale in un altro momento della giornata, poiché potrebbe causare sonnolenza, capogiri o confusione. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di dubbi, consultare il farmacista o il medico.
Interruzione del trattamento con Zolpigen
Il medicinale Zolpigen deve essere assunto finché il medico non ne consiglia l’interruzione. Non interrompere il trattamento bruscamente, ma il paziente deve informare il medico della propria intenzione di sospendere il medicinale. Il trattamento deve essere sospeso gradualmente; in caso contrario, i disturbi del sonno per i quali il medicinale è stato prescritto potrebbero ricomparire con maggiore intensità (insonnia da rimbalzo). Possono inoltre manifestarsi: ansia, agitazione motoria e alterazioni dell’umore. Questi sintomi scompaiono dopo un certo periodo di tempo.
In caso di dipendenza fisica da Zolpigen, l’interruzione improvvisa del medicinale può causare effetti indesiderati come mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, agitazione motoria, confusione, irritabilità e insonnia. Nei casi più gravi possono verificarsi anche altri sintomi, come ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, iperacusia (percezione distorta dei suoni) e dolore alla stimolazione acustica, allucinazioni, formicolio e intorpidimento degli arti, sensazione di irrealtà (percezione che il mondo circostante non sia reale), depersonalizzazione (sensazione che la mente si separi dal corpo) o crisi epilettiche (convulsioni o tremori). Tali sintomi possono manifestarsi anche tra una dose e l’altra, specialmente se vengono assunte dosi elevate.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico o recarsi al
pronto soccorso dell'ospedale più vicino se:

• il paziente manifesta una reazione allergica. I sintomi possono includere eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua, difficoltà respiratorie o a deglutire.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare il medico il più rapidamente possibile:
Frequente (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• disturbi della memoria (amnesia) o comportamenti insoliti durante l'assunzione del medicinale Zolpigen (vedere punto 2 "Altri problemi"). Il rischio di manifestare tali sintomi può essere maggiore nelle prime ore successive all'assunzione del medicinale. Se dopo aver assunto la compressa il paziente può dormire per almeno 8 ore, il rischio di amnesia è minore.
• problemi del sonno, che potrebbero peggiorare con l'uso di questo medicinale
• vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni)
• sonnolenza intensa o affaticamento, difficoltà di concentrazione o nello svolgimento delle attività quotidiane.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• visione doppia.

Raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• danno epatico, che può includere sintomi come forte dolore addominale, nausea, vomito, perdita di appetito e colorazione gialla della pelle e degli occhi
• cadute (in particolare nei pazienti anziani).

Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000):

• dipendenza psichica: il paziente pensa di non poter dormire senza assumere il medicinale Zolpigen
• difficoltà respiratorie.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• dipendenza fisica: l'uso (anche alle dosi terapeutiche) può portare a dipendenza fisica; l'interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi di astinenza e la ricomparsa dei problemi iniziali
• perdita di contatto con la realtà (psicosi).

Questi effetti indesiderati sono gravi. In caso di comparsa, il paziente potrebbe aver bisogno di assistenza medica.
Se si manifesta o peggiora uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informare il medico o il farmacista:
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• agitazione, incubi
• mal di testa, vertigini
• depressione (sensazione di tristezza)
• diarrea, nausea o vomito, dolore addominale
• dolore alla schiena
• affaticamento
• infezioni del naso e della gola.

Non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• irritabilità, confusione, ansia, aggressività
• debolezza muscolare
• tremori
• sonnambulismo (camminare durante il sonno) e disturbi del sonno (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni")
• stato innaturale di euforia e sicurezza di sé (umore euforico)
• disturbi del linguaggio
• eruzioni cutanee, prurito
• sudorazione eccessiva
• aumento dell'attività degli enzimi epatici (verrà rilevato tramite esami del sangue).

Raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• reazioni paradossali (agitazione motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, deliri - false convinzioni, accessi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati e altri cambiamenti indesiderati del comportamento). Le persone anziane sono più suscettibili a tali sintomi
• riduzione del desiderio sessuale
• orticaria.

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• false convinzioni (deliri).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• visione offuscata
• perdita di appetito
• rabbia
• disturbi del comportamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zolpigen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C, nell’imballaggio originale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zolpigen
La sostanza attiva del medicinale è il tartrato di zolpidem. Ogni compressa contiene 10 mg di tartrato di zolpidem.
Altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato (vedere punto 2, „Il medicinale Zolpigen contiene lattosio monoidrato”), cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa Opadry YS-1R-7003: biossido di titanio (E 171), ipromellosa 3cPs, ipromellosa 5cPs, macrogol 400, polisorbato 80 (E 433).
Aspetto del medicinale Zolpigen e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in compresse rivestite bianche o quasi bianche, di forma capsulare, contrassegnate nel seguente modo: „ZM con riga di divisione 10” su un lato e „G” sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
La confezione contiene 10 o 20 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Mylan Pharmaceuticals Ltd
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublino
Irlanda
Produttore:
Mylan B.V
Krijgsman 20, Amstelveen, 1186 DM, Paesi Bassi
Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 28486
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 345/18
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Zolpidem Mylan 10 mg potahované tablety
Ungheria: Somnogen 10 mg filmtabletta
Polonia: ZolpiGen
Portogallo: Zolpidem Mylan
Slovacchia: Zolpidem Mylan 10 mg