Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Золпиген
(Золпидемтартрат Майлан)
10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Золпидеми тартрас
Золпиген и Золпидемтартрат Майлан — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было снова с ней ознакомиться.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Золпиген и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Золпиген
Как применять препарат Золпиген
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Золпиген
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Золпиген и для чего он применяется

Препарат Золпиген содержит золпидем — действующее вещество, относящееся к группе снотворных средств.
Таблетки Золпиген — это снотворные таблетки, вызывающие сонливость в результате воздействия на мозг.
Этот препарат может применяться для кратковременного лечения бессонницы у взрослых, если она является тяжёлой,
мешает нормальному функционированию или доставляет значительный дискомфорт. Под бессонницей понимаются трудности
с засыпанием или поддержанием нормального сна.

2. Важная информация перед применением препарата Золпиген

Когда не следует применять препарат Золпиген

если у пациента имеется аллергия на золпидем винную соль или любой другой компонент препарата (перечислен в пункте 6). Аллергическая реакция может включать сыпь, зуд кожи, затруднённое дыхание или отёк лица, губ, горла или языка,
если у пациента тяжёлые нарушения функции печени,
если у пациента синдром апноэ во сне (кратковременные остановки дыхания во время сна),
если у пациента тяжёлое мышечное ослабление (миастения),
если у пациента острые и (или) тяжёлые нарушения дыхания,
если у пациента в прошлом были нарушения сна после приёма золпидема винной соли.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Золпиген следует обсудить с врачом:

если пациент пожилого возраста или ослаблен. Пациент должен соблюдать осторожность при вставании ночью.

Препарат Золпиген может расслаблять мышцы и оказывать седативное действие, что увеличивает риск падений и, соответственно, риск перелома шейки бедра,

если у пациента нарушения функции печени или почек,
если у пациента в прошлом были нарушения дыхания. Во время приёма препарата Золпиген дыхание может ослабнуть,
если у пациента в прошлом была психическая болезнь, тревожность или психоз, поскольку препарат Золпиген может вызвать или усилить симптомы этих заболеваний,
если у пациента есть или была депрессия (чувство подавленности),
если у пациента есть или когда-либо была психическая болезнь, склонность к злоупотреблению алкоголем или лекарствами. У таких пациентов возрастает риск привыкания к препарату Золпиген (физическое или психическое, проявляющееся ощущением непреодолимого побуждения к постоянному приёму препарата). Этот риск возрастает при применении более высоких доз и длительном приёме препарата.

Дети и подростки
Препарат Золпиген не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Другие проблемы

Общие — перед применением препарата врач должен оценить проблемы пациента со сном, чтобы убедиться, что они не вызваны заболеванием. Если препарат не помогает пациенту в течение 7–14 дней, следует обратиться к врачу, поскольку причиной проблем может быть что-то другое, что необходимо диагностировать.
Толерантность (привыкание) — если через несколько недель пациент заметит, что препарат перестал действовать так эффективно, как в начале лечения, следует обратиться к врачу. Возможно, потребуется изменение дозы.
Зависимость — при применении препаратов такого типа существует риск зависимости, который возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Риск выше у пациентов с психическими заболеваниями и у тех, кто в настоящее время или в прошлом злоупотреблял алкоголем или лекарствами.
Отмена препарата — препарат следует отменять постепенно. После прекращения приёма может возникнуть кратковременный синдром отмены, при котором симптомы, требовавшие лечения препаратом Золпиген, возвращаются в усиленной форме. Также могут наблюдаться другие реакции, такие как изменения настроения, тревожность и двигательное беспокойство.
Амнезия — препарат Золпиген может вызывать потерю памяти. Чтобы снизить риск её возникновения, пациент должен убедиться, что сможет непрерывно спать не менее 8 часов.
Психические и «парадоксальные» реакции — препарат Золпиген может вызывать нежелательные изменения поведения, такие как двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред (ложные убеждения), приступы ярости, ночные кошмары, галлюцинации (когда пациент видит, слышит или ощущает вещи, которых в действительности нет), психозы (когда пациент теряет контакт с реальностью, не способен ясно мыслить и оценивать), ненадлежащее поведение и усиление бессонницы.
Сомнамбулизм и подобные формы поведения — препарат Золпиген может вызывать у пациентов выполнение различных действий во сне, которые они не помнят после пробуждения. К таким действиям относятся: хождение во сне, вождение автомобиля во сне, приготовление и приём пищи, телефонные разговоры или половые акты. Эти нарушения сна могут возникать после применения препарата Золпиген. Если у пациента проявляется одно из перечисленных выше поведений, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Золпиген и обратиться к врачу, поскольку такие действия во сне могут создавать серьёзную угрозу травмы для пациента или окружающих. Алкоголь, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии или тревожных состояний, а также приём препарата Золпиген в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу, могут увеличить риск возникновения этих симптомов.
Самоубийства — сообщалось об увеличении числа случаев самоубийств и попыток самоубийств у пациентов с депрессией и без неё, получавших золпидем. Однако связь этих событий с приёмом золпидема не установлена.
Нарушения сердечного ритма (синдром удлинённого интервала QT) — если у пациента имеется сердечное заболевание, называемое удлинением интервала QT, выявляемое при ЭКГ, врач оценит, подходит ли пациенту данный препарат.
Нарушения психомоторной функции на следующий день (см. также «Управление транспортными средствами и работа с механизмами») — на следующий день после приёма препарата Золпиген риск нарушений психомоторной функции, включая нарушение способности управлять транспортными средствами, может возрастать, если:
пациент принял препарат менее чем за 8 часов до действий, требующих повышенной умственной концентрации,
пациент принял дозу, превышающую рекомендуемую,
пациент принял золпидем одновременно с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, или другими препаратами, повышающими концентрацию золпидема в крови, при употреблении алкоголя или приёме запрещённых веществ.

Следует принимать одну дозу непосредственно перед сном. Не следует принимать повторную дозу в ту же ночь.
Взаимодействие препарата Золпиген с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, приобретённые без рецепта. Препарат Золпиген может влиять на действие и (или) побочные эффекты других лекарств. Если планируется операция под общим наркозом, необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах.
При одновременном приёме золпидема с некоторыми лекарствами может усиливаться сонливость и нарушения психомоторной функции на следующий день, включая нарушение способности управлять транспортными средствами. К таким препаратам относятся:

препараты, применяемые при лечении некоторых психических расстройств (антипсихотические средства),
препараты, применяемые при проблемах со засыпанием (снотворные),
успокаивающие или снижающие тревожность препараты,
препараты, применяемые при лечении депрессии,
препараты, применяемые при умеренной и тяжёлой боли (наркотические анальгетики),
препараты, применяемые при лечении эпилепсии,
препараты, применяемые при наркозе,
препараты, применяемые при лечении сенной лихорадки, сыпи или других аллергий, которые могут вызывать сонливость (седативные антигистаминные средства).

При одновременном приёме золпидема с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, пациент может видеть нереальные вещи (зрительные галлюцинации).
Не рекомендуется принимать золпидем одновременно с флувоксамином, ципрофлоксацином и зверобоем продырявленным (фитопрепарат), применяемым при колебаниях настроения и депрессии.
Риск, связанный с одновременным применением с опиоидами
Одновременное применение препарата Золпиген и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов, применяемых при заместительной терапии, и некоторых препаратов от кашля) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднённого дыхания (дыхательная недостаточность), комы и может оказаться смертельным. По этой причине одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в случае, если другие методы лечения невозможны.
Однако, если врач назначит препарат Золпиген вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного применения должны быть ограничены врачом.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендации по дозировке. Может быть полезно проинформировать своих друзей и близких, чтобы они были в курсе вышеуказанных признаков и симптомов. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Следующие препараты могут увеличивать риск возникновения нежелательных эффектов, если применяются одновременно с препаратом Золпиген. Чтобы снизить эту вероятность, врач может принять решение о снижении дозы препарата Золпиген:

некоторые противогрибковые препараты, например, кетоконазол.

Следующие препараты могут ослаблять действие препарата Золпиген:

рифампицин, антибиотик, применяемый при лечении инфекций.

Препарат Золпиген и алкоголь
Во время применения препарата Золпиген не следует употреблять алкоголь, поскольку он может усиливать седативное действие препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Золпиген во время беременности, особенно в первые три месяца. Если по серьёзным медицинским показаниям пациентка получает препарат Золпиген в конце беременности или во время родов, у новорождённого после родов могут наблюдаться снижение температуры тела, слабость мышц, трудности с кормлением и дыханием, а также симптомы отмены, вызванные физической зависимостью.
Некоторые исследования показали повышенный риск возникновения расщепления губы и нёба у новорождённых (так называемая «заячья губа»).
Применение золпидема во втором и (или) третьем триместре беременности может уменьшать активные движения плода и изменять сердечный ритм плода.
Не следует кормить грудью, поскольку небольшие количества золпидема могут проникать в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Золпиген оказывает сильное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, может вызывать такие события, как засыпание за рулём. На следующий день после приёма препарата Золпиген (как и других снотворных препаратов) может возникнуть:

сонливость, головокружение или дезориентация,
увеличение времени, необходимого для принятия быстрых решений (сниженный рефлекс),
нечёткое или двоение в глазах,
снижение бдительности.

Для минимизации риска возникновения перечисленных выше явлений рекомендуется соблюдать перерыв не менее 8 часов между приёмом золпидема и управлением транспортными средствами, работой с механизмами или работой на высоте.
Не следует употреблять алкоголь или психоактивные вещества во время приёма препарата Золпиген, поскольку это может усилить указанные выше эффекты.
Препарат Золпиген содержит лактозу моногидрат
Если врач ранее упоминал о непереносимости некоторых сахаров, таких как лактоза, перед началом лечения этим препаратом необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Золпиген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендацией врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат действует немедленно, поэтому таблетку следует принимать целиком, запивая жидкостью, непосредственно перед сном или после того, как вы ляжете. После применения этого лекарства необходимо обеспечить не менее 8 часов сна.
Таблетку можно делить на равные дозы.
Взрослые: Рекомендуемая доза препарата Золпиген составляет 10 мг в сутки. Некоторым пациентам врач может назначить меньшую дозу. Препарат Золпиген следует принимать:

однократно
непосредственно перед сном.

Пациент должен соблюдать интервал не менее 8 часов между приемом препарата и выполнением деятельности, требующей повышенной концентрации внимания.
Не превышать дозу 10 мг в сутки.
Пожилые пациенты (старше 65 лет) или ослабленные пациенты: Рекомендуемая доза — 5 мг.
Пациенты с нарушением функции печени: Начальная рекомендуемая доза — 5 мг. Врач может увеличить дозу до 10 мг, если сочтет это безопасным.
Максимальная доза 10 мг не должна превышаться ни для одного пациента.
Применение у детей и подростков
Препарат Золпиген не следует применять у пациентов младше 18 лет.
Если пациент замечает, что препарат перестал действовать так же эффективно, как в начале лечения, следует обратиться к врачу, поскольку может потребоваться изменение дозы.
Продолжительность лечения
Период применения препарата должен быть как можно более коротким. Обычно он составляет от нескольких дней до 2 недель.
Максимальная продолжительность лечения, включая период постепенной отмены препарата, составляет 4 недели.
Врач определит схему постепенной отмены препарата в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
В некоторых случаях может потребоваться применение препарата более 4 недель.
Риск развития зависимости возрастает с увеличением продолжительности лечения (см. раздел 2 «Другие проблемы»).
Применение дозы, превышающей рекомендованную (Золпиген)
Если пациент (или кто-либо другой) случайно проглотил большое количество таблеток или если есть подозрение, что ребенок проглотил какие-либо таблетки, необходимо немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы. С собой нужно взять упаковку от препарата и оставшиеся таблетки. Не следует самостоятельно добираться за медицинской помощью. При передозировке сонливость может быстро нарастать, а большие дозы могут привести к коме и даже к смерти.
Пропуск приема препарата Золпиген
Если пациент забыл принять дозу препарата перед сном, но вспомнил об этом ночью, пропущенную дозу можно принять только в том случае, если после приема таблетки можно обеспечить 8 часов непрерывного сна. Если это невозможно, следующую дозу следует принять перед сном на следующий вечер. Не следует принимать этот препарат в другое время суток, поскольку это может вызвать у пациента сонливость, головокружение или чувство спутанности. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с фармацевтом или врачом.
Прекращение применения препарата Золпиген
Препарат Золпиген следует применять до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его прием. Не следует резко прекращать лечение, но пациент должен сообщить врачу о своем желании прекратить применение. Отмену препарата следует проводить постепенно, иначе нарушения сна, для устранения которых препарат применяется, могут вернуться с еще большей интенсивностью («отскоковая бессонница»). Также могут возникнуть: тревога, двигательное беспокойство и изменения настроения. Эти симптомы со временем исчезают.
Если развилось физическое привыкание к препарату Золпиген, резкая отмена может привести к таким нежелательным явлениям, как головная боль, боли в мышцах, тревога, напряжение, двигательное беспокойство, спутанность сознания, раздражительность и бессонница. В тяжелых случаях могут возникать и другие симптомы, такие как повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, искаженное восприятие звуков и болезненная чувствительность к звукам, галлюцинации, покалывание и онемение конечностей, чувство нереальности (ощущение, что окружающий мир не является реальным), деперсонализация (ощущение, что разум отделяется от тела) или приступы эпилепсии (судороги или дрожь). Такие симптомы могут возникать и в промежутках между приемами препарата, особенно при применении высоких доз.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу или в ближайшее
отделение неотложной помощи больницы, если:

у пациента возникла аллергическая реакция. Симптомы могут включать сыпь на коже, зуд, отёк лица, губ, горла или языка, затруднение дыхания или глотания.

Если появился любой из перечисленных ниже симптомов, необходимо как можно скорее
сообщить об этом врачу:
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

нарушения памяти (амнезия) или странное поведение при приёме препарата Золпиген (см. раздел 2 «Другие проблемы»). Риск возникновения этих симптомов может быть выше в течение нескольких часов после приёма препарата. Если после приёма таблетки пациент обеспечит себе 8 часов сна, риск амнезии снижается.
проблемы со сном, которые могут усугубиться после применения этого препарата
зрительные или слуховые галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет)
повышенная сонливость или утомление, трудности с концентрацией внимания или выполнением повседневных дел.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

двоение в глазах.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

поражение печени, которое может проявляться такими симптомами, как сильная боль в животе, тошнота, рвота, потеря аппетита, а также желтушность кожи и глаз
падения (особенно у пожилых пациентов).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):

психическая зависимость: пациент считает, что не сможет уснуть, если не примет препарат Золпиген
затруднённое дыхание.

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся
данных):

физическая зависимость: применение (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости, резкое прекращение лечения может вызвать симптомы отмены и повторное возникновение проблем
потеря связи с реальностью (психозы).

Эти побочные действия являются тяжёлыми. При их возникновении пациент может нуждаться в медицинской помощи.
Если возник один из перечисленных ниже нежелательных симптомов или они усилились, необходимо
сообщить об этом врачу или фармацевту:
Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 человек):

возбуждение, ночные кошмары
головная боль, головокружение
депрессия (чувство грусти)
диарея, тошнота или рвота, боль в животе
боль в спине
утомление
инфекции носа и горла.

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 человек):

раздражительность, спутанность сознания, тревожность, агрессия
мышечная слабость
тремор
лунатизм (ходьба во сне) и нарушения сна (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
неестественное чувство веселья и уверенности в себе (эйфорическое настроение)
нарушения речи
сыпь, зуд
повышенное потоотделение
повышение активности печеночных ферментов (выявляется при анализах крови).

Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек):

парадоксальные реакции (двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред — ложные убеждения, приступы ярости, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, неправильное поведение и другие нежелательные изменения в поведении). Пожилые люди более склонны к возникновению таких симптомов
снижение либидо
крапивница.

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек):

ложные убеждения (иллюзии).

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся
данных):

нечёткое зрение
потеря аппетита
гнев
нарушения поведения.

Сообщение о побочных действиях
Если возникли какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Золпиген

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Золпиген
Действующим веществом препарата является винная кислота золпидема. Каждая таблетка содержит 10 мг виннокислого золпидема.
Другие компоненты препарата: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Лекарственное средство Золпиген содержит лактозу моногидрат»), микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, стеарат магния.
Покрытие таблетки Opadry YS-1R-7003: диоксид титана (Е 171), гипромеллоза 3 сРз, гипромеллоз 5 сРз, макрогол 400, полисорбат 80 (Е 433).
Как выглядит лекарственное средство Золпиген и что содержит упаковка
Препарат представляет собой белые или почти белые покрытые таблетки капсуловидной формы, маркированные следующим образом: «ZM» с делительной риской и «10» с одной стороны и «G» — с другой стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка препарата содержит 10 или 20 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Нидерландах, стране экспорта:
Mylan Pharmaceuticals Ltd
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Ирландия
Производитель:
Mylan B.V
Krijgsman 20, Amstelveen, 1186 DM, Нидерланды
Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром
улица Майлан, 1
Венгрия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелжиньска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 28486
Номер разрешения на параллельный импорт: 345/18
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Чешская Республика: Zolpidem Mylan 10 mg potahované tablety
Венгрия: Somnogen 10 mg filmtabletta
Польша: Золпиген
Португалия: Zolpidem Mylan
Словакия: Zolpidem Mylan 10 mg