Золофт

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

ЗОЛОФТ, 50 мг, таблетки вкриті оболонкою
ЗОЛОФТ, 100 мг, таблетки вкриті оболонкою
Сертралін
Уважно прочитайте інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, цей препарат може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Золофт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж починати застосовувати Золофт
3. Як застосовувати Золофт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Золофт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Золофт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Золофт містить діючу речовину сертралін. Сертралін належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну; ці препарати застосовують для лікування депресивних і (або) тривожних розладів.
Золофт може застосовуватися для лікування:

• депресії та профілактики її рецидивів (у дорослих),
• соціального тривожного розладу (у дорослих),
• посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих),
• панічного розладу (у дорослих),
• обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих, а також у дітей і підлітків у віці 6–17 років).

Депресія — це розлад, який характеризується такими симптомами, як сум, труднощі зі сном або відсутність радості від життя.
Обсесивно-компульсивні розлади та панічний розлад — це розлади, пов’язані з тривогою, що супроводжуються постійною тривогою через нав’язливі думки (обсесії), що призводять до виконання повторюваних ритуалів (нав’язливі дії, компульсії).
Посттравматичний стресовий розлад — це стан, який може виникнути після пережитої серйозної травми і характеризується симптомами, схожими на симптоми депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це розлад, пов’язаний з тривогою. Він характеризується вираженою тривогою або стресом у соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомими людьми, виступ перед групою людей, їжа або пиття в присутності інших людей, або страх перед потенційно ганебною поведінкою).
Лікар вирішив, що цей препарат підходить для лікування розладу, який у вас спостерігається. Якщо ви не впевнені, чому вам призначено Золофт, проконсультуйтеся з лікарем.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Золофт

Коли не застосовувати лікарський засіб Золофт:

• якщо пацієнт має алергію на сертралін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт застосовує або застосовував інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО, наприклад, селегілін, моклобемід), або ліки, подібні до інгібіторів МАО (наприклад, лінезолід). Після припинення лікування сертраліном слід зачекати щонайменше тиждень перед початком лікування інгібітором МАО. Після припинення лікування інгібітором МАО слід зачекати щонайменше 2 тижні, перш ніж можна буде розпочати лікування сертраліном;
• якщо пацієнт застосовує пімозид (лікарський засіб, що застосовується при психічних розладах, таких як психози).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Золофт слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Ліки не завжди підходять для застосування кожній особі. Слід повідомити лікаря перед
прийомом лікарського засобу Золофт, якщо пацієнта стосується зараз або стосувалася в минулому якась із наступних
ситуацій:

• Епілепсія (приступ) або минулі напади судом. У разі виникнення припадку (епілептичного) слід негайно звернутися до лікаря.
• Минулі біполярні афективні розлади (двополюсні) або шизофренія. У разі виникнення маніакального епізоду слід негайно звернутися до лікаря.
• Нинішні або минулі думки про самопошкодження або самогубство (див. нижче — Думки про самогубство, поглиблення депресії або тривожних розладів).
• Серотоніновий синдром. У рідкісних випадках цей синдром може виникати у пацієнтів, які разом з сертраліном приймають певні ліки. (Симптоми див. в пункті 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повинен сказати пацієнтові, чи був у нього колись серотоніновий синдром у минулому.
• Зниження концентрації натрію в крові, оскільки це може виникнути внаслідок застосування лікарського засобу Золофт. Також слід повідомити лікареві про прийом ліків, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії, оскільки вони також можуть змінювати концентрацію натрію в крові.
• Особи похилого віку: ризик зниження концентрації натрію в крові (див. вище) у них вищий.
• Захворювання печінки: лікар може вирішити зменшити дозу лікарського засобу Золофт.
• Цукровий діабет: лікарський засіб Золофт може впливати на зміну концентрації глюкози в крові, тому може знадобитися зміна дозування цукропонижувальних засобів.
• У анамнезі є порушення згортання крові (схильність до синців) або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»), а також застосування в минулому ліків, що запобігають згортанню крові [наприклад, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або варфарину] або можуть збільшити ризик кровотечі.
• Діти або підлітки віком до 18 років. Лікарський засіб Золофт може застосовуватися у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років виключно при лікуванні обсесивно-компульсивних розладів (ОКР). Особи, які лікуються з цього приводу, повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря (див. нижче — Діти та підлітки).
• Застосовуване лікування електрошоком.
• Проблеми з очима, такі як деякі типи глаукоми (підвищений тиск у оці).
• Порушення на ЕКГ, що визначаються як подовження інтервалу QT.
• Захворювання серця, знижена концентрація калію або магнію, виявлене у когось із родичів подовження інтервалу QT, повільна серцева діяльність та одночасний прийом ліків, що спричиняють подовження інтервалу QT.

Психомоторне збудження/Акатизія:
Застосування сертраліну пов’язане з виникненням стану, що характеризується руховим збудженням
та примусом виконувати рухи — часто з неможливістю сидіти або стояти на місці
(акатизія). Цей стан зазвичай виникає протягом перших тижнів лікування. Слід звернутися
до лікаря при збільшенні дози лікарського засобу, оскільки це може бути шкідливим для пацієнтів, у яких
виникають такі симптоми.
Симптоми відміни:
Після припинення лікування часто виникають побічні ефекти (симптоми відміни), особливо якщо
лікування було припинене раптово (див. пункт 3. Припинення застосування лікарського засобу Золофт та пункт 4.
Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості періоду
лікування, дозування та швидкості зменшення дози. Ці симптоми зазвичай мають слабкий або
помірний ступінь тяжкості, проте у деяких пацієнтів можуть бути важкими. Вони зазвичай виникають
у перші дні після припинення лікування. Зазвичай зникають самостійно протягом 2 тижнів, проте
у деяких пацієнтів можуть тривати довше (протягом 2–3 місяців або більше). У разі
рішення припинити лікування сертраліном рекомендується поступово зменшувати дозу протягом кількох
тижнів або місяців, а також проконсультуватися з лікарем щодо найкращого способу припинення лікування.
Думки про самогубство, поглиблення депресії або тривожних розладів:
Особи, у яких виникає депресія та (або) тривожні розлади, можуть час від часу мати думки
про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на
початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки починають діяти зазвичай через
2 тижні, а іноді пізніше.
Виникнення думок про самогубство, думок про самопошкодження або самогубство є
більш імовірним, якщо:

• у пацієнта в минулому були думки про самогубство або бажання самопошкодження;
• пацієнт — молодий дорослий; дані клінічних досліджень вказують на підвищений ризик виникнення самогубчої поведінки у осіб віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. Якщо у пацієнта виникають думки про самогубство або думки про самопошкодження, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.

Може бути корисним повідомити родичам або друзям про депресію або тривожні розлади,
а також попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Пацієнт може звернутися по допомогу
до родичів або друзів і попросити їх повідомляти, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися,
або виникли непокоївчі зміни в поведінці.
Порушення статевої функції
Ліки, такі як Золофт (так звані СІОЗС), можуть спричинити виникнення симптомів порушень
статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після припинення
лікування.
Діти та підлітки:
Загалом сертралін не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, за винятком
пацієнтів із обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). У пацієнтів віком до 18 років
під час застосування ліків із цієї групи спостерігається підвищений ризик виникнення
таких побічних ефектів, як спроби самогубства, думки про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство) та ворожість (переважно агресивна поведінка, бунтівництво та злість).
Проте лікар може вирішити призначити лікарський засіб Золофт пацієнтові віком до 18 років,
якщо це буде в інтересах пацієнта. Якщо лікар призначить лікарський засіб Золофт пацієнтові віком до 18 років,
і опікун дитини бажає це обговорити, слід звернутися до лікаря.
Крім того, якщо під час застосування лікарського засобу Золофт з’являться або посиляться
будь-які з перерахованих вище симптомів, слід повідомити лікареві.
У тривалому спостережному дослідженні тривалістю 3 роки з участю понад 900
дітей віком від 6 до 16 років було проведено оцінку безпеки тривалого застосування лікарського засобу
Золофт щодо його впливу на ріст, дозрівання, навчання (пізнавальні функції) та
поведінку. Загалом результати досліджень показали, що діти, які лікувалися сертраліном, розвивалися нормально, за винятком незначного збільшення маси тіла у дітей, які лікувалися вищою дозою.
Лікарський засіб Золофт та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Золофт або сам лікарський засіб Золофт може зменшувати ефективність інших ліків, які приймаються одночасно.
Застосування лікарського засобу Золофт одночасно з наступними ліками може спричиняти тяжкі побічні ефекти:

• Ліки, що є інгібіторами моноаміноксидази (МАО), наприклад, моклобемід (застосовується при лікуванні депресії) та селегілін (застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (застосовується при лікуванні високого рівня метгемоглобіну в крові). Не слід застосовувати лікарський засіб Золофт одночасно з цими ліками.
• Ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів, таких як психози (пімозид). Не слід застосовувати лікарський засіб Золофт одночасно з пімозидом.

Пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо приймає наступні ліки:

• Ліки, що містять похідні амфетаміну (застосовуються при лікуванні синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (англ. attention deficit hyperactivity disorder, ADHD), надмірної сонливості та ожиріння).
• Рослинні ліки, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum). Дія звіробою звичайного може тривати 1–2 тижні.
• Препарати, що містять амінокислоту триптофан.
• Ліки, що застосовуються при лікуванні сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад, трамадол, фентаніл).
• Ліки, що застосовуються при знеболюванні (наприклад, фентаніл, мівакуріум та суксаметоній).
• Ліки, що застосовуються при лікуванні мігрені (наприклад, суматриптан).
• Ліки, що запобігають згортанню крові (варфарин).
• Ліки, що застосовуються при лікуванні болю/запалення суглобів [наприклад, метамізол, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
• Засоби, що заспокоюють (діазепам).
• Сечогінні засоби (так звані діуретики).
• Ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету (толбутамід).
• Ліки, що застосовуються при лікуванні надмірної секреції шлункової кислоти, виразкової хвороби та палінгу (ціметидин, омепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол).
• Ліки, що застосовуються при лікуванні манії та депресії (літій).
• Інші ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (такі як амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
• Ліки, що застосовуються при лікуванні шизофренії та інших психічних розладів (такі як перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску, болю в грудній клітці або регуляції частоти та ритму серця (такі як верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
• Ліки, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
• Ліки, що застосовуються при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ/СНІД та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
• Ліки, що застосовуються для профілактики нудоти та блювоти після хіміотерапії (апрепітант).
• Ліки, що збільшують ризик змін електричної активності серця (наприклад, анти психотичні засоби та антибіотики).

Застосування лікарського засобу Золофт разом з їжею, питтям і алкоголем:
Лікарський засіб Золофт у вигляді таблеток можна приймати під час їжі або незалежно від прийому
їжі.
Під час застосування лікарського засобу Золофт не слід вживати алкоголю.
Не слід застосовувати лікарський засіб Золофт разом із грейпфрутовим соком, оскільки це може призвести до
збільшення концентрації сертраліну в організмі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність:
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Повністю не підтверджено безпеку застосування сертраліну у жінок під час вагітності. Ліки можна
застосовувати у жінок під час вагітності лише тоді, коли за оцінкою лікаря користь від застосування лікарського засобу
для матері переважає потенційну небезпеку для розвиваючоїся дитини.
Прийом лікарського засобу Золофт під кінець вагітності може збільшувати ризик серйозної кровотечі з піхви,
що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо в анамнезі у пацієнтки були порушення
згортання крові. Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Золофт, їй слід повідомити про це лікареві або акушерці, щоб вони могли надати їй відповідні поради. Застосування ліків, таких як Золофт,
під час вагітності, особливо в останньому триместрі, може збільшувати ризик виникнення у дитини
серйозного захворювання, що називається синдромом персистуючої легеневої гіпертензії новонароджених (PPHN),
що характеризується прискореним диханням та блакитним кольором шкіри у дитини. Ці симптоми
зазвичай виникають у перші 24 години життя. Якщо у дитини виникли вищезазначені симптоми, слід
негайно звернутися до акушерки або лікаря.
У новонародженого також можуть виникати інші ускладнення, які зазвичай виникають у
перші 24 години після народження. Симптоми включають:

• труднощі з диханням,
• посиніння шкіри, надто гаряча або холодна шкіра,
• блакитні губи,
• блювоту або проблеми з сосанням,
• сильну втому, труднощі з засипанням або постійний плач,
• підвищений або знижений м’язовий тонус,
• тремтіння, судоми м’язів або судоми,
• посилення рефлексів,
• підвищену чутливість,
• низький рівень цукру в крові.

Якщо у дитини після народження виник будь-який із цих симптомів або якщо стан її здоров’я
непокоїть, слід звернутися до лікаря або акушерки.
Існують дані, що свідчать про проникнення сертраліну до грудного молока. Ліки можна застосовувати у жінок
у періоді годування грудьми, якщо за оцінкою лікаря користь від застосування лікарського засобу переважає
потенційні небезпеки для дитини.
У дослідженнях на тваринах деякі ліки, подібні до сертраліну, знижували якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча досі не спостерігалося
впливу на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами:
Психотропні засоби, такі як сертралін, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами
або працювати з механізмами. Слід зачекати з виконанням вищезазначених дій до
моменту, коли стане відомо, як саме лікарський засіб Золофт впливає на здатність пацієнта
виконувати ці дії.
Лікарський засіб Золофт містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Золофт

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Золофт становить:
Дорослі:
Депресія та обсесивно-компульсивні розлади:
Зазвичай ефективною дозою при лікуванні депресії та ОКР є 50 мг/добу.
Добову дозу можна поступово збільшувати на 50 мг, з інтервалами не менше одного тижня,
протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг/добу.
Панічний розлад, соціальний тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:
Лікування панічного розладу, соціального тривожного розладу та посттравматичного стресового розладу слід
починати з дози 25 мг/добу, після закінчення тижня збільшити її до 50 мг/добу.
Добову дозу потім можна поступово збільшувати, щоразу на 50 мг, протягом декількох
тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг/добу.
Застосування у дітей та підлітків:
Ліки Золофт можна застосовувати для лікування дітей та підлітків виключно при обсесивно-
компульсивних розладах (ОКР) у віці 6–17 років.
Обсесивно-компульсивні розлади:
Діти у віці від 6 до 12 років: Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу.
Після закінчення тижня лікар може збільшити її до 50 мг на добу. Максимальна доза становить
200 мг на добу.
Підлітки у віці від 13 до 17 років: Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу.
Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні повідомити про це лікаря та дотримуватися
його рекомендацій.
Спосіб застосування:
Ліки Золофт у вигляді таблеток можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Ліки приймати один раз на добу, вранці або ввечері.
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід приймати ліки. Тривалість лікування залежить від типу
захворювання та від реакції пацієнта на лікування. Покращення може настати лише через декілька тижнів
лікування. Лікування депресії зазвичай має тривати принаймні 6 місяців після покращення стану.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Золофт:
Якщо пацієнт випадково прийме надто багато ліків Золофт, слід негайно повідомити лікаря
або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Обов’язково слід взяти з
собою упаковку ліків із етикеткою, незалежно від того, чи залишилися там ліки чи ні.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму,
тремтіння м’язів, збудження, запаморочення та в рідкісних випадках — втрату свідомості.
Пропуск прийому ліків Золофт:
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, не слід приймати пропущену таблетку. Потрібно просто
прийняти наступну таблетку у відповідний час.
Припинення застосування ліків Золофт:
Пацієнт ні в якому разі не може самостійно припиняти застосування ліків Золофт. Лікар повинен
поступово зменшувати дозу ліків Золофт протягом декількох тижнів, доки пацієнт остаточно не припинить їх
прийом. У пацієнта, який раптово припинить застосування ліків, можуть виникнути побічні ефекти,
такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль,
нудота, блювота та тремтіння м’язів. Якщо після припинення застосування ліків Золофт у пацієнта
виявляться будь-які з перелічених побічних ефектів або інші побічні ефекти, слід звернутися до лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від
дози та часто зникають або слабшають із продовженням лікування.
Треба негайно повідомити лікаря,
якщо у пацієнта після прийому цього препарату виникнуть будь-які з таких симптомів, оскільки
вони можуть бути серйозними.

• Якщо у пацієнта розвинеться тяжка шкірна висипка, що призводить до утворення пухирів (множинний еритема; пухирі можуть з’являтися в порожнині рота та на язиці). Це можуть бути симптоми стану, що називається синдромом Стівенса-Джонсона або токсичною епідермальною некролізом. У таких випадках лікар припинить лікування.
• Алергічна реакція або алергія з такими симптомами, як: свербіж шкіри, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк повік, обличчя або губ.
• Якщо у пацієнта виникнуть: збудження, сплутаність свідомості, діарея, висока температура та артеріальний тиск, надмірне потовиділення та прискорення серцевого ритму. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникнути, коли пацієнт приймає певні ліки одночасно з сертраліном. Тоді лікар може припинити лікування.
• Якщо у пацієнта з’явиться жовтяниця шкіри та очей, що може вказувати на ураження печінки.
• Якщо у пацієнта виникнуть симптоми депресії з думками про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки).
• Якщо пацієнт після початку лікування препаратом Золофт почне відчувати рухове непокійство та не зможе сидіти або стояти на місці. Якщо пацієнт відчуває рухове непокійство, він повинен повідомити про це лікареві.
• Якщо у пацієнта виникне напад (епілептичний).
• Якщо у пацієнта виникають епізоди манії (див. пункт 2. Попередження та заходи обережності).

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів та після
введення препарату в обіг.
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):
нестабільність сну, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, нудота, сухість у роті,
порушення еякуляції, втома.
Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб):

• бронхіт, біль у горлі, риніт,
• втрата апетиту, підвищений апетит,
• тривожність, депресія, збудження, зниження інтересу до статевих стосунків, нервозність, дивне самопочуття, кошмари, скрипіння зубами,
• м’язові тремори, порушення рухів м’язів (такі як підвищена рухова активність, підвищений м’язовий тонус, труднощі з ходьбою, а також м’язова ригідність, судоми та непередбачувані рухи м’язів), оніміння та поколювання, підвищений м’язовий тонус, відсутність концентрації, порушення смаку,
• порушення зору,
• дзвонення в вухах,
• перебій у роботі серця,
• приливи гарячого повітря,
• зітхання,
• порушення шлунка, запори, біль у животі, блювота, виділення газів,
• підвищене потовиділення, висип,
• болі в хребті, болі в суглобах, м’язові болі,
• нерегулярні менструації, порушення ерекції,
• погане самопочуття, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка,
• збільшення маси тіла,
• травми.

Нечасто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб):

• кишкові розлади, інфекція вуха,
• новоутворення,
• гіперчутливість, сезонна алергія,
• знижений рівень гормонів щитовидної залози,
• суїцидальні думки, суїцидальні дії, психотичні розлади, порушення мислення, апатія, галюцинації, агресія, почуття ейфорії, бред,
• втрата пам’яті, послаблення чуттєвості, непередбачувані м’язові скорочення, втрата свідомості, підвищена рухова активність, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації, порушення мовлення,
• розширення зіниць,
• біль у вусі,
• прискорення серцевого ритму, проблеми з серцем,
• кровотечі (включаючи кровотечі з шлунка), високий кров’яний тиск, раптове почервоніння шкіри, кров у сечі,
• задиха, носова кровотеча, труднощі з диханням, свистяче дихання,
• смолисті калові маси, стоматологічні розлади, езофагіт, проблеми з язиком, геморої, підвищене слиновиділення, труднощі з ковтанням, відрижка, захворювання язика,
• набряк очей, кропив’янка, випадання волосся, свербіж, пурпурні плями на шкірі, шкірні розлади з утворенням пухирів, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний пот,
• дегенеративне захворювання суглобів, м’язові тіки, болісні м’язові скорочення, послаблення м’язової сили,
• підвищена частота сечовипускання, проблеми з сечовипусканням, неможливість сечовипускання, недержання сечі, підвищена кількість сечі, нічне сечовипускання,
• сексуальні розлади, надмірні кровотечі зі статевих шляхів, кровотеча зі статевих шляхів, сексуальні розлади у жінок,
• набряк ніг, озноб, труднощі з ходьбою, підвищена спрага,
• підвищена активність ферментів печінки, зниження маси тіла.
• Під час лікування сертраліном або невдовзі після його припинення повідомлялися випадки суїцидальних думок і дій (див. пункт 2).

Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

• запалення синусів, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров’яних клітин,
• тяжкі алергічні реакції,
• ендокринні розлади,
• високий рівень холестерину, проблеми, пов’язані з підтриманням нормального рівня цукру в крові (цукровий діабет), низький рівень цукру в крові, підвищений рівень цукру в крові, низький рівень солі в крові,
• фізичні симптоми, спричинені стресом або емоціями, кошмари, лікарська залежність, лунатизм, передчасна еякуляція,
• кома, аномальні рухи, труднощі з рухами, підвищена чутливість, раптовий сильний головний біль (що може бути симптомом тяжкого стану, що називається синдромом транзиторного судинного спазму мозку), порушення чуттєвості,
• плями перед очима, глаукома, подвійний зір, підвищена чутливість до світла, кров у оці, нерівний розмір зіниць*, аномальний зір*, порушення виділення сліз,
• інфаркт міокарда, відчуття непритомності, непритомність або дискомфорт у грудній клітці, що можуть бути симптомами змін у електричній активності серця (видно на електрокардіограмі) або неправильного серцевого ритму, уповільнення серцевого ритму,
• погіршення кровообігу в верхніх та нижніх кінцівках,
• прискорене дихання, прогресуюче фіброзування легеневої тканини (інтерстиційна хвороба легень), спазм голосової щілини, труднощі з мовою, уповільнення дихання, ікота,
• форма захворювання легень, при якій еозинофіли (різновид білих кров’яних клітин) з’являються в легенях у збільшеній кількості (еозинофільний пневмоніт),
• виразка порожнини рота, панкреатит, наявність крові в калі, виразка язика, біль у порожнині рота,
• порушення функції печінки, тяжкі порушення функції печінки, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
• шкірна реакція на сонце, набряк шкіри, аномальна структура волосся, аномальний запах шкіри, висип на волосистій шкірі,
• розпад м’язової тканини, порушення кісток,
• проблема з початком сечовипускання, зниження сечовипускання,
• виділення з сосків, сухість піхви, виділення зі статевих органів, болючий червоний статевий член і крайня плоть, збільшення грудей, тривала ерекція,
• грижа, зниження толерантності до ліків,
• підвищений рівень холестерину в крові, аномальні результати лабораторних досліджень, аномальні результати аналізу сперми, проблеми з згортанням крові,
• вазодилатація.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• бруксизм
• нічне сечовипускання
• часткова втрата зору
• коліт (що призводить до діареї)
• тяжкий кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів (пологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2
• слабкість м’язів та сильний м’язовий біль, що можуть бути симптомами розладу, схожого на глутарову ацидурію типу II.

Побічні ефекти, повідомлені після введення препарату в обіг
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків:
У клінічних дослідженнях з участю дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібними
до тих, що виникають у дорослих (див. вище). Найчастішими побічними
ефектами у дітей та підлітків були: головний біль, безсоння, діарея та нудота.
Симптоми, що виникають після припинення застосування:
Після раптового припинення застосування препарату можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та м’язові тремори (див. пункт 3. Припинення застосування препарату Золофт).
У пацієнтів, які приймають такі ліки, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності або представнику
суб’єкта відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Золофт

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей та непомітному для них.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Золофт
Золофт, вкриті оболонкою таблетки:
Золофт, 50 мг
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 50 мг сертраліну у формі сертраліну гідрохлориду.
Золофт, 100 мг
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 100 мг сертраліну у формі сертраліну гідрохлориду.
Інші інгредієнти:
дигідрофосфат кальцію (Е341), целюлоза мікрокристалічна (Е460),
гідроксипропілцелюлоза (Е463), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (див. пункт 2: «Лікарський засіб Золофт
містить натрій»), стеарат магнію (Е572), гіпромелоза 2910/3 мПас (Е464), гіпромелоза 2910/6
мПас (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400 (Е1521), макрогол 8000 (Е1521) та
полісорбат 80 (Е433).
Як виглядає лікарський засіб Золофт і що містить упаковка
Золофт, вкриті оболонкою таблетки:
Золофт, 50 мг: білі, подовжені (10,3 x 4,2 мм), ділені таблетки з написом «ZLT 50» на одній стороні
та «VLE» — на іншій стороні таблетки. Таблетку можна розділити навпіл.
Золофт, 100 мг: білі, подовжені (13,1 x 5,2 мм) таблетки з написом «ZLT 100» на одній стороні
та «VLE» — на іншій стороні таблетки.
Таблетки доступні в блистерах алюміній/ПВХ, які містять 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84,
98, 100, 200, 294, 300 або 500 таблеток, а також у блистерах, що містять 30x1.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Об'єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб'єкта, відповідального за:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00