Zoloft

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ZOLOFT, 50 mg, compresse rivestite
ZOLOFT, 100 mg, compresse rivestite
Sertralina
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zoloft e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zoloft
3. Come prendere Zoloft
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zoloft
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zoloft e a cosa serve

Zoloft contiene il principio attivo sertralina. La sertralina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI); questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dei disturbi depressivi e/o dei disturbi d'ansia.
Zoloft può essere utilizzato per il trattamento di:

• depressione e prevenzione delle ricadute depressive (negli adulti),
• disturbo d'ansia sociale (negli adulti),
• disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti),
• attacchi di panico (negli adulti),
• disturbi ossessivo-compulsivi (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).

La depressione è un disturbo i cui sintomi includono tristezza, difficoltà nel dormire o mancanza di piacere nella vita.
I disturbi ossessivo-compulsivi e gli attacchi di panico sono disturbi legati all'ansia, caratterizzati da una preoccupazione costante dovuta a pensieri persistenti (ossessioni), che portano all'esecuzione di rituali ripetitivi (comportamenti compulsivi).
Il disturbo da stress post-traumatico è uno stato che può manifestarsi dopo un evento traumatico molto intenso e si caratterizza per sintomi simili alla depressione e all'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è un disturbo legato all'ansia. È caratterizzato da un'intensa ansia o stress in situazioni sociali (come parlare con persone sconosciute, parlare di fronte a un gruppo di persone, mangiare o bere in pubblico, o timore di comportamenti potenzialmente imbarazzanti).
Il medico ha deciso che questo medicinale è adatto per il trattamento del disturbo da cui lei soffre. Se ha dubbi sul motivo per cui sta assumendo Zoloft, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Zoloft

Quando non usare Zoloft:

• se il paziente è allergico alla sertralina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente assume o ha assunto inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO, ad es. selegilina, moklobemide), o medicinali simili agli inibitori MAO (ad es. linezolid). Dopo aver interrotto il trattamento con sertralina, è necessario attendere almeno una settimana prima di iniziare il trattamento con un inibitore MAO. Dopo aver interrotto il trattamento con un inibitore MAO, è necessario attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina;
• se il paziente assume pimozide (un medicinale utilizzato nel trattamento di disturbi psichici, come le psicosi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Zoloft, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
I medicinali non sono adatti per tutti. Informare il medico prima di assumere Zoloft se il paziente ha o ha avuto in passato una delle seguenti condizioni:

• Epilessia (crisi) o crisi convulsive in passato. In caso di crisi (epilettiche), contattare immediatamente il medico.
• Disturbo bipolare (manico-depressivo) o schizofrenia in passato. In caso di episodio maniacale, contattare immediatamente il medico.
• Pensieri di autolesionismo o di suicidio attuali o in passato (vedere sotto – Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia).
• Sindrome serotoninergica. In rari casi, tale sindrome può verificarsi nei pazienti che assumono contemporaneamente sertralina e altri medicinali (sintomi, vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati). Il medico dovrebbe chiedere al paziente se ha mai avuto in passato la sindrome serotoninergica.
• Iponatriemia (ridotta concentrazione di sodio nel sangue), poiché può verificarsi durante il trattamento con Zoloft. Informare il medico anche se si assumono medicinali per l’ipertensione arteriosa, poiché possono anch’essi alterare la concentrazione di sodio nel sangue.
• Persone anziane: il rischio di iponatriemia (vedere sopra) è maggiore in questa fascia di età.
• Malattia epatica: il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di Zoloft.
• Diabete: Zoloft può influenzare la concentrazione di glucosio nel sangue, pertanto potrebbe essere necessario modificare la dose dei medicinali antidiabetici.
• Storia di alterazioni della coagulazione (predisposizione ai lividi) o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”), nonché se in passato ha assunto medicinali che impediscono la coagulazione del sangue [ad es. acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarina] o che possono aumentare il rischio di emorragie.
• Bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Zoloft può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni esclusivamente per il trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). I pazienti trattati per questa patologia devono essere sottoposti a stretta osservazione medica (vedere sotto – Bambini e adolescenti).
• Terapia con elettroshock in corso.
• Problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Alterazioni dell’ECG, definite come allungamento dell’intervallo QT.
• Malattia cardiaca, bassa concentrazione di potassio o magnesio, allungamento dell’intervallo QT in familiari, bradicardia e contemporanea assunzione di medicinali che causano allungamento dell’intervallo QT.

Agitazione psicomotoria/Acatasia:
L’assunzione di sertralina è stata associata allo sviluppo di uno stato caratterizzato da agitazione motoria e impulso a muoversi, spesso con incapacità di stare seduti o fermi (acatasia). Tale condizione si verifica generalmente nelle prime settimane di trattamento. È necessario contattare il medico in caso di aumento della dose del medicinale, poiché ciò potrebbe essere dannoso nei pazienti che presentano tali sintomi.
Sintomi da sospensione:
Dopo l’interruzione del trattamento, si verificano spesso effetti indesiderati (sintomi da sospensione), specialmente se l’interruzione avviene bruscamente (vedere punto 3. Interruzione del trattamento con Zoloft e punto 4. Possibili effetti indesiderati). Il rischio di sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dalla velocità di riduzione della dose. Tali sintomi sono generalmente lievi o moderati, ma in alcuni pazienti possono essere gravi. Si manifestano solitamente nei primi giorni dopo l’interruzione del trattamento. Di norma scompaiono spontaneamente entro 2 settimane, ma in alcuni pazienti possono persistere più a lungo (2-3 mesi o più). Se si decide di interrompere il trattamento con sertralina, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose nell’arco di diverse settimane o mesi e di consultare il medico per stabilire il modo migliore di interrompere il trattamento.
Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia:
I pazienti affetti da depressione e (o) disturbi d’ansia possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano generalmente ad agire dopo circa 2 settimane, a volte anche più tardi.
È più probabile che si verifichino pensieri suicidi, pensieri di autolesionismo o di suicidio se:

• il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo;
• il paziente è un giovane adulto; i dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei pazienti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi. Se il paziente manifesta pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Può essere utile informare familiari o amici della propria depressione o dei disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto a familiari o amici e chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Disturbi della funzione sessuale
Medicinali come Zoloft (cosiddetti SSRI) possono causare sintomi di disturbo della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.
Bambini e adolescenti:
In generale, la sertralina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, ad eccezione dei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni, durante l’assunzione di medicinali di questa classe, si è osservato un aumento del rischio di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri di autolesionismo o di suicidio (pensieri suicidi) e ostilità (soprattutto comportamenti aggressivi, ribellione e rabbia). Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Zoloft a un paziente di età inferiore ai 18 anni se ritiene che ciò sia nell’interesse del paziente. Se il medico prescrive Zoloft a un paziente di età inferiore ai 18 anni e il tutore del minore desidera discuterne, è necessario contattare il medico.
Inoltre, se durante il trattamento con Zoloft si manifestano o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati, informare il medico.
In uno studio osservazionale a lungo termine della durata di 3 anni, con la partecipazione di oltre 900 bambini di età compresa tra i 6 e i 16 anni, è stata valutata la sicurezza a lungo termine dell’uso di Zoloft in relazione al suo impatto sulla crescita, sulla maturazione, sull’apprendimento (funzioni cognitive) e sul comportamento. In generale, i risultati degli studi hanno mostrato che i bambini trattati con sertralina si sviluppano normalmente, con l’eccezione di un lieve aumento di peso nei bambini trattati con dosi più elevate.
Zoloft e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Zoloft o Zoloft può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.
L’assunzione di Zoloft contemporaneamente ai seguenti medicinali può causare gravi effetti indesiderati:

• Medicinali inibitori della monoaminoossidasi (MAO), ad es. moklobemide (utilizzato nel trattamento della depressione) e selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), l’antibiotico linezolid e il blu di metilene (utilizzato nel trattamento di un’elevata concentrazione di metemoglobina nel sangue). Non assumere Zoloft contemporaneamente a questi medicinali.
• Medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi psichici, come le psicosi (pimozide). Non assumere Zoloft contemporaneamente a pimozide.

Il paziente deve informare il medico se assume i seguenti medicinali:

• Medicinali contenenti derivati delle anfetamine (utilizzati nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), della sonnolenza eccessiva e dell’obesità).
• Fitoterapici contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). L’effetto dell’erba di San Giovanni può persistere per 1-2 settimane.
• Preparati contenenti l’aminoacido triptofano.
• Medicinali utilizzati per il trattamento del dolore intenso o cronico (oppioidi, ad es. tramadolo, fentanil).
• Medicinali utilizzati nell’anestesia (ad es. fentanil, miwacurio e succinilcolina).
• Medicinali utilizzati per il trattamento delle emicranie (ad es. sumatriptano).
• Medicinali anticoagulanti (warfarina).
• Medicinali utilizzati per il trattamento del dolore/artrosi [ad es. metamizolo, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), ad es. ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)].
• Sedativi (diazepam).
• Diuretici (cosiddetti diuretici).
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicinali utilizzati per il trattamento del diabete (tolbutamide).
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’eccessiva produzione di acido gastrico, delle ulcere peptiche e del bruciore di stomaco (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
• Medicinali utilizzati per il trattamento della mania e della depressione (litio).
• Altri medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (ad es. amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicinali utilizzati per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi psichici (ad es. perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, del dolore toracico o per regolare frequenza e ritmo cardiaco (ad es. verapamil, diltiazem, flecainide, propafenone).
• Medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche (ad es. rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
• Medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (ad es. chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV/AIDS e dell’epatite C (inibitori della proteasi, ad es. ritonavir, telaprevir).
• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito dopo chemioterapia (aprepitant).
• Medicinali che aumentano il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (ad es. antipsicotici e antibiotici).

Uso di Zoloft con cibo, bevande e alcol:
Zoloft in compresse può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Durante il trattamento con Zoloft, non assumere alcol.
Non assumere Zoloft insieme al succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe portare a un aumento della concentrazione di sertralina nell’organismo.
Gravidanza, allattamento e fertilità:
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La sicurezza dell’uso di sertralina nelle donne in gravidanza non è stata pienamente confermata. Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, secondo il giudizio del medico, i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto in via di sviluppo.
L’assunzione di Zoloft verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in passato la paziente ha avuto alterazioni della coagulazione del sangue. Se la paziente assume Zoloft, deve informare il medico o l’ostetrica affinché possano fornire le raccomandazioni appropriate. L’assunzione di medicinali come Zoloft durante la gravidanza, specialmente nell’ultimo trimestre, può aumentare il rischio di una grave malattia nel neonato, chiamata sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), caratterizzata da respirazione rapida e colorazione bluastra della pelle del neonato. Tali sintomi si manifestano generalmente nelle prime 24 ore di vita. Se il neonato manifesta tali sintomi, contattare immediatamente l’ostetrica o il medico.
Nel neonato possono verificarsi anche altre complicazioni, che si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. I sintomi comprendono:

• difficoltà respiratorie,
• colorazione bluastra della pelle, pelle troppo calda o fredda,
• labbra bluastre,
• vomito o problemi di suzione,
• grande stanchezza, difficoltà a dormire o pianto continuo,
• aumento o diminuzione del tono muscolare,
• tremori, contrazioni muscolari o convulsioni,
• aumento dei riflessi,
• irritabilità,
• bassa concentrazione di zucchero nel sangue.

Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo la nascita o se il suo stato di salute è preoccupante, contattare immediatamente il medico o l’ostetrica.
Esistono dati che indicano che la sertralina passa nel latte materno. Il medicinale può essere utilizzato durante l’allattamento se, secondo il giudizio del medico, i benefici superano i potenziali rischi per il neonato.
Negli studi effettuati sugli animali, alcuni medicinali simili alla sertralina hanno ridotto la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, sebbene finora non siano stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari:
I medicinali psicotropi, come la sertralina, possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Attendere prima di svolgere tali attività fino a quando non si è certi di come Zoloft influisce sulle proprie capacità.
Zoloft contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Zoloft

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata del medicinale Zoloft è la seguente:
Adulti:
Depressione e disturbo ossessivo-compulsivo (DOC):
La dose efficace generalmente utilizzata nel trattamento della depressione e del DOC è di 50 mg al giorno.
La dose giornaliera può essere aumentata gradualmente di 50 mg, a intervalli di almeno una settimana, nel corso di alcune settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.
Attacchi di panico, disturbo d’ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico:
Il trattamento degli attacchi di panico, del disturbo d’ansia sociale e del disturbo da stress post-traumatico deve essere iniziato con una dose di 25 mg al giorno, aumentando dopo una settimana fino a 50 mg al giorno.
La dose giornaliera può quindi essere aumentata gradualmente, ogni volta di 50 mg, nel corso di alcune settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Il medicinale Zoloft può essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti affetti da disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) di età compresa tra 6 e 17 anni.
Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC):
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: La dose iniziale raccomandata è di 25 mg al giorno. Dopo una settimana il medico può aumentarla a 50 mg al giorno. La dose massima è di 200 mg al giorno.
Adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni: La dose iniziale raccomandata è di 50 mg al giorno. La dose massima è di 200 mg al giorno.
I pazienti con malattie epatiche o renali devono informare il medico e seguire le sue indicazioni.
Modalità di somministrazione:
Il medicinale Zoloft in forma di compresse può essere assunto durante i pasti o indipendentemente da essi.
Assumere il medicinale una volta al giorno, al mattino o alla sera.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. La durata del trattamento dipende dal tipo di malattia e dalla risposta del paziente alla terapia. Il miglioramento può avvenire solo dopo alcune settimane di trattamento. Il trattamento della depressione dovrebbe generalmente proseguire per 6 mesi a partire dal momento del miglioramento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zoloft:
Se il paziente assume accidentalmente una dose eccessiva di Zoloft, è necessario avvertire immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza del più vicino ospedale. È fondamentale portare con sé il contenitore del medicinale con l’etichetta, indipendentemente dal fatto che contenga ancora il medicinale o meno.
I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del battito cardiaco, tremori muscolari, agitazione, vertigini e, in rari casi, perdita di coscienza.
Dimenticanza di una dose di Zoloft:
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se il paziente dimentica di assumere una compressa, non deve assumere quella dimenticata. Deve semplicemente assumere la compressa successiva all’orario previsto.
Interruzione del trattamento con Zoloft:
Il paziente non deve mai interrompere autonomamente l’assunzione di Zoloft. Il medico deve ridurre gradualmente la dose di Zoloft nel corso di alcune settimane, fino a quando il paziente smetterà completamente di assumerlo. Nei pazienti che interrompono bruscamente il trattamento possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini, formicolio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremori muscolari. Se dopo l’interruzione del trattamento con Zoloft il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati o altri effetti indesiderati, è necessario rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
L’effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono
dalla dose e spesso si attenuano o scompaiono proseguendo il trattamento.
È necessario informare immediatamente il medico
se dopo l’assunzione di questo medicinale il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, poiché
potrebbero essere gravi.

• Se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea grave che provoca la formazione di vesciche (eritema multiforme; le vesciche possono apparire nella cavità orale e sulla lingua). Potrebbero essere sintomi di una condizione nota come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica. In tali casi, il medico interromperà il trattamento.
• Reazione allergica o allergia, con sintomi come: eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Se il paziente manifesta: agitazione, confusione, diarrea, alta temperatura e pressione arteriosa, sudorazione eccessiva e accelerazione del ritmo cardiaco. Sono sintomi del cosiddetto sindrome serotoninergica. In rari casi, tale sindrome può verificarsi quando il paziente assume certi medicinali contemporaneamente alla sertralina. Il medico potrebbe quindi interrompere il trattamento in corso.
• Se il paziente manifesta ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), che potrebbe indicare un danno epatico.
• Se il paziente manifesta sintomi di depressione con pensieri di autolesionismo o di suicidio (pensieri suicidari).
• Se, dopo l’inizio del trattamento con Zoloft, il paziente avverte un’irrequietezza motoria e non riesce a stare seduto o fermo in un posto. Se il paziente dovesse avvertire tale irrequietezza, deve informarne il medico.
• Se il paziente ha un attacco (convulsivo).
• Se il paziente manifesta episodi maniacali (vedere punto 2. Avvertenze e precauzioni).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici su pazienti adulti e dopo l’immissione in commercio del medicinale.
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 su 10 persone):
insonnia, capogiri, sonnolenza, cefalea, diarrea, nausea, secchezza orale,
disturbi dell’eiaculazione, affaticamento.
Comuni (possono manifestarsi in non più di 1 su 10 persone):

• bronchite, mal di gola, raffreddore,
• anoressia, aumento dell’appetito,
• ansia, depressione, agitazione, riduzione dell’interesse sessuale, nervosismo, sensazione di stranezza, incubi, digrignamento dei denti,
• tremori muscolari, disturbi del movimento muscolare (come aumento dell’attività motoria, aumento della rigidità muscolare, difficoltà di deambulazione e rigidità muscolare, crampi e movimenti involontari dei muscoli), formicolii e intorpidimenti, aumento della tensione muscolare, difficoltà di concentrazione, alterazioni del gusto,
• disturbi visivi,
• ronzio nelle orecchie,
• palpitazioni,
• vampate di calore,
• sbadigli,
• disturbi gastrici, stitichezza, dolore addominale, vomito, flatulenza,
• sudorazione aumentata, eruzione cutanea,
• dolori alla colonna vertebrale, dolori articolari, dolori muscolari,
• irregolarità mestruali, disturbi dell’erezione,
• malessere generale, dolore toracico, debolezza, febbre,
• aumento di peso,
• lesioni.

Non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 su 100 persone):

• disturbi intestinali, infezione dell’orecchio,
• tumore,
• ipersensibilità, allergia stagionale,
• riduzione dei livelli degli ormoni tiroidei,
• pensieri suicidari, comportamenti suicidari, disturbi psicotici, disturbi del pensiero, apatia, allucinazioni, aggressività, sensazione di euforia, deliri,
• perdita di memoria, riduzione della sensibilità, contrazioni muscolari involontarie, perdita di coscienza, aumento dell’attività motoria, emicrania, convulsioni, capogiri alzandosi in piedi, disturbi della coordinazione, disturbi del linguaggio,
• dilatazione delle pupille,
• dolore all’orecchio,
• accelerazione del ritmo cardiaco, problemi cardiaci,
• emorragie (incluso sanguinamento gastrico), alta pressione sanguigna, arrossamento improvviso della pelle, sangue nelle urine,
• affanno, epistassi, difficoltà respiratorie, respiro sibilante,
• feci catramose, disturbi odontoiatrici, esofagite, problemi alla lingua, emorroidi, aumento della salivazione, difficoltà di deglutizione, eruttazioni, malattie della lingua,
• gonfiore degli occhi, orticaria, perdita di capelli, prurito, macchie purpuree sulla pelle, disturbi cutanei con formazione di vesciche, secchezza della pelle, gonfiore del viso, sudori freddi,
• artrosi, tic muscolari, crampi muscolari dolorosi, riduzione della forza muscolare,
• aumento della frequenza urinaria, problemi a urinare, impossibilità di urinare, incontinenza urinaria, aumento della quantità di urina emessa, minzione notturna,
• disturbi sessuali, sanguinamento eccessivo delle vie genitali, emorragia vaginale, disturbi sessuali nelle donne,
• gonfiore delle gambe, brividi, difficoltà di camminata, aumento della sete,
• aumento dell’attività degli enzimi epatici, perdita di peso.
• Durante il trattamento con sertralina o poco dopo la sua interruzione, sono stati riportati casi di pensieri e comportamenti suicidari (vedere punto 2).

Rari (possono manifestarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• diverticolite, gonfiore dei linfonodi, riduzione del numero di piastrine, riduzione del numero di globuli bianchi,
• gravi reazioni allergiche,
• disturbi endocrinologici,
• aumento del colesterolo, problemi nel mantenimento della normale glicemia (diabete), ipoglicemia, iperglicemia, bassi livelli di sodio nel sangue,
• sintomi fisici causati da stress o emozioni, incubi, dipendenza da farmaci, sonnambulismo, eiaculazione precoce,
• coma, movimenti anomali, difficoltà di movimento, aumento della sensibilità tattile, forte cefalea improvvisa (che potrebbe essere sintomo di una grave condizione nota come sindrome da vasospasmo cerebrale transitorio), disturbi della sensibilità,
• macchie davanti agli occhi, glaucoma, visione doppia, fotofobia, sangue nell’occhio, pupille di dimensioni disuguali*, visione anomala*, disturbi della secrezione lacrimale,
• infarto cardiaco, sensazione di svenimento imminente, svenimenti o disagio toracico, che potrebbero essere sintomi di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (visibili nell’elettrocardiogramma) o di aritmie, rallentamento del ritmo cardiaco,
• peggioramento della circolazione sanguigna negli arti superiori e inferiori,
• accelerazione della respirazione, fibrosi polmonare progressiva (malattia interstiziale del polmone), spasmo della laringe, difficoltà di parola, rallentamento della respirazione, singhiozzo,
• forma di malattia polmonare in cui gli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) si accumulano in numero aumentato nei polmoni (pneumonite eosinofila),
• ulcere orali, pancreatite, presenza di sangue nelle feci, ulcere della lingua, dolore orale,
• alterazioni della funzionalità epatica, gravi alterazioni della funzionalità epatica, colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero),
• reazione cutanea al sole, gonfiore della pelle, struttura anomala dei capelli, odore anomalo della pelle, eruzione cutanea del cuoio capelluto,
• rottura del tessuto muscolare, alterazioni ossee,
• difficoltà ad iniziare la minzione, riduzione della quantità di urina,
• secrezione dai capezzoli, secchezza vaginale, secrezione dagli organi genitali, pene e prepuzio rossi e dolorosi, ingrossamento del seno, erezione prolungata,
• ernia, riduzione della tolleranza al farmaco,
• aumento del colesterolo nel sangue, risultati anomali degli esami di laboratorio, risultati anomali dell’esame del liquido seminale, problemi di coagulazione del sangue,
• ipotensione.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• bruxismo
• enuresi notturna
• perdita parziale della vista
• colite (che causa diarrea)
• emorragia vaginale grave, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive al punto “Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità” al punto 2
• debolezza muscolare e forte dolore muscolare, che potrebbero essere sintomi di un disturbo simile all’aciduria glutarica di tipo II.

Effetti indesiderati segnalati dopo l’immissione in commercio del medicinale
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti:
Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati erano generalmente simili
a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti erano: cefalea, insonnia, diarrea e nausea.
Sintomi che si manifestano dopo l’interruzione del trattamento:
Dopo un’interruzione improvvisa del trattamento, possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri, formicolii, disturbi del sonno, agitazione o ansia, cefalea, nausea, vomito e tremori muscolari (vedere punto 3. Interruzione del trattamento con Zoloft).
Nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zoloft

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zoloft
Zoloft, compresse rivestite:
Zoloft, 50 mg
Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di sertralina sotto forma di cloridrato di sertralina.
Zoloft, 100 mg
Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di sertralina sotto forma di cloridrato di sertralina.
Gli altri componenti sono:
fosfato bicalcico diidrato (E341), cellulosa microcristallina (E460),
idrossipropilcellulosa (E463), amido glicolato di sodio (tipo A) (vedere punto 2: „Il medicinale Zoloft
contiene sodio”), stearato di magnesio (E572), ipromellosa 2910/3 mPas (E464), ipromellosa 2910/6
mPas (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 400 (E1521), macrogol 8000 (E1521) e
polisorbato 80 (E433).
Come si presenta Zoloft e contenuto della confezione
Zoloft, compresse rivestite:
Zoloft, 50 mg: compresse rivestite bianche, oblunghe (10,3 x 4,2 mm), divisibili, con la scritta „ZLT 50” da un lato e „VLE” dall'altro lato della compressa. La compressa può essere divisa a metà.
Zoloft, 100 mg: compresse rivestite bianche, oblunghe (13,1 x 5,2 mm), con la scritta „ZLT 100” da un lato e „VLE” dall'altro lato della compressa.
Le compresse sono disponibili in blister in alluminio/PVC contenenti 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 o 500 compresse e in blister contenenti 30x1.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLINO
Irlanda
Produttore:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germania

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Per ulteriori informazioni dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00