Золофт

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

ЗОЛОФТ, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
ЗОЛОФТ, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Сертралин
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство ЗОЛОФТ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства ЗОЛОФТ
3. Как применять лекарство ЗОЛОФТ
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство ЗОЛОФТ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство ЗОЛОФТ и для чего оно применяется

Лекарство ЗОЛОФТ содержит активное вещество сертралин. Сертралин относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина; эти препараты применяются для лечения депрессивных и (или) тревожных расстройств.
ЗОЛОФТ может применяться для лечения:

• депрессии и профилактики рецидивов депрессии (у взрослых),
• социального тревожного расстройства (у взрослых),
• посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых),
• панического расстройства (у взрослых),
• обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6–17 лет).

Депрессия — это расстройство, симптомами которого являются: грусть, трудности со сном или отсутствие радости от жизни.
Обсессивно-компульсивные расстройства и паническое расстройство — это тревожные расстройства, сопровождающиеся постоянным беспокойством из-за навязчивых мыслей (обсессий), вызывающих выполнение повторяющихся ритуалов (навязчивых действий, компульсий).
Посттравматическое стрессовое расстройство — это состояние, которое может развиться после крайне травматического переживания и характеризуется симптомами, схожими с депрессией и тревогой. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это тревожное расстройство, характеризующееся сильной тревогой или стрессом в социальных ситуациях (например, разговор с незнакомыми людьми, выступление перед группой людей, приём пищи или напитков в присутствии других людей, или страх перед потенциально унизительным поведением).
Врач принял решение, что данное лекарство подходит для лечения расстройства, имеющегося у пациента. Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если он не уверен, почему ему назначили лекарство ЗОЛОФТ.

2. Важная информация перед применением препарата Золофт

Когда не следует применять препарат Золофт:

• если у пациента имеется аллергия на сертралин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает или принимал ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, например, селегилин, моклобемид), или препараты, схожие по действию с ингибиторами МАО (например, линезолид). После прекращения лечения сертралдином необходимо выждать как минимум неделю перед началом лечения ингибитором МАО. После прекращения лечения ингибитором МАО необходимо выждать как минимум 2 недели, прежде чем можно будет начать лечение сертралдином;
• если пациент принимает пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах, таких как психозы).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Золофт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препараты не всегда подходят для применения всем. Перед приемом препарата Золофт необходимо сообщить врачу, если у пациента в настоящее время или ранее имелись следующие состояния:

• Эпилепсия (судорожный приступ) или ранее возникавшие судороги. При возникновении приступа необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Ранее возникавшее биполярное расстройство (двуфазная депрессия) или шизофрения. При возникновении маниакального эпизода необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Наличие в настоящее время или в прошлом мыслей о самоповреждении или о совершении самоубийства (см. ниже — Мысли о самоубийстве, усугубление депрессии или тревожных расстройств).
• Синдром серотонина. В редких случаях это состояние может возникать у пациентов, которые одновременно с сертралдином принимают некоторые другие препараты. (Симптомы см. в пункте 4. Возможные побочные эффекты). Врач должен выяснить, был ли у пациента синдром серотонина в прошлом.
• Снижение концентрации натрия в крови, поскольку оно может возникнуть в результате применения препарата Золофт. Также необходимо сообщить врачу о приеме препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии, поскольку они также могут изменять концентрацию натрия в крови.
• Пожилые люди: риск снижения концентрации натрия в крови (см. выше) у них выше.
• Заболевание печени: врач может принять решение о снижении дозы препарата Золофт.
• Сахарный диабет: препарат Золофт может влиять на изменение концентрации глюкозы в крови, поэтому может потребоваться коррекция дозы противодиабетических препаратов.
• В анамнезе — нарушения свёртываемости крови (склонность к синякам) или если пациентка беременна (см. «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»), а также при ранее применявшихся препаратах, препятствующих свёртыванию крови [например, ацетилсалициловая кислота (аспирин) или варфарин] или способных увеличить риск кровотечений.
• Дети или подростки в возрасте до 18 лет. Препарат Золофт может применяться у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет исключительно для лечения обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). Пациенты, проходящие лечение по этой причине, должны находиться под тщательным наблюдением врача (см. ниже — Дети и подростки).
• Применение электрошоковой терапии.
• Проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Нарушения на ЭКГ, определяемые как удлинение интервала QT.
• Заболевание сердца, низкая концентрация калия или магния, удлинение интервала QT у кого-либо из родственников, брадикардия и одновременный прием препаратов, вызывающих удлинение интервала QT.

Психомоторное беспокойство/акатезия:
При применении сертралдина отмечалось появление состояния, характеризующегося двигательным беспокойством и навязчивым стремлением к движению — часто с невозможностью усидеть или стоять на месте (акатезия). Это состояние обычно возникает в первые недели лечения. Необходимо обратиться к врачу при увеличении дозы препарата, поскольку это может быть вредно для пациентов, у которых наблюдаются такие симптомы.
Симптомы отмены:
После прекращения лечения часто возникают побочные эффекты (симптомы отмены), особенно если лечение было прекращено внезапно (см. пункт 3. Прекращение применения препарата Золофт и пункт 4. Возможные побочные эффекты). Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозировки и скорости снижения дозы. Эти симптомы, как правило, имеют слабую или умеренную интенсивность, однако у некоторых пациентов могут быть тяжелыми. Обычно они возникают в первые дни после прекращения лечения. Как правило, исчезают самостоятельно в течение 2 недель, однако у некоторых пациентов могут сохраняться дольше (в течение 2–3 месяцев или более). При решении о прекращении лечения сертралдином рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев и проконсультироваться с врачом о наилучшем способе завершения лечения.
Мысли о самоубийстве, усугубление депрессии или тревожных расстройств:
У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или о совершении самоубийства. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку эти препараты начинают действовать, как правило, через 2 недели, а иногда и позже.
Вероятность возникновения мыслей о самоубийстве, мыслей о самоповреждении или о совершении самоубийства выше, если:

• у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или желание самоповреждения;
• пациент — молодой взрослый; клинические данные указывают на повышенный риск развития суицидального поведения у лиц моложе 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты. Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Может быть полезным сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии или тревожных расстройств, а также попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Пациент может попросить помощи у родственников или друзей и попросить их сообщить, если они заметят ухудшение депрессии или тревожности или появление тревожных изменений в поведении.
Нарушения половой функции
Препараты, такие как Золофт (так называемые СИОЗС), могут вызывать появление симптомов нарушений половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Дети и подростки:
В целом сертралдин не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). У пациентов в возрасте до 18 лет при применении препаратов данной группы отмечается повышенный риск возникновения таких побочных эффектов, как попытки самоубийства, мысли о самоповреждении или о совершении самоубийства (мысли о самоубийстве) и враждебность (в основном агрессивное поведение, бунтарство и злость).
Однако врач может принять решение о назначении препарата Золофт пациенту в возрасте до 18 лет, если это будет в интересах пациента. Если врач назначил препарат Золофт пациенту в возрасте до 18 лет, и опекун ребенка хочет обсудить это, необходимо обратиться к врачу.
Кроме того, если во время применения препарата Золофт появляются или усиливаются какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо сообщить врачу.
В долгосрочном наблюдательном исследовании, продолжавшемся 3 года с участием более чем 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет, была проведена оценка безопасности длительного применения препарата Золофт с точки зрения его влияния на рост, половое созревание, обучение (познавательные функции) и поведение. В целом результаты исследования показали, что дети, получавшие сертралдин, развивались нормально, за исключением незначительного увеличения массы тела у детей, получавших более высокую дозу.
Взаимодействие препарата Золофт с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Золофт, или сам препарат Золофт может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.
Применение препарата Золофт одновременно со следующими препаратами может вызывать тяжелые побочные эффекты:

• Препараты, являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), например, моклобемид (применяется при лечении депрессии), селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (применяется при лечении высокой концентрации метгемоглобина в крови). Не следует применять препарат Золофт одновременно с этими препаратами.
• Препараты, применяемые при лечении психических расстройств, таких как психозы (пимозид). Не следует применять препарат Золофт одновременно с пимозидом.

Пациент должен сообщить врачу, если он принимает следующие препараты:

• Препараты, содержащие производные амфетамина (применяются при лечении синдрома гиперактивности и дефицита внимания (ADHD), чрезмерной сонливости и ожирения).
• Растительные препараты, содержащие экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum). Действие экстракта зверобоя может сохраняться в течение 1–2 недель.
• Препараты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Препараты, применяемые при лечении сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил).
• Препараты, применяемые при анестезии (например, фентанил, мивакурий и суксаметоний).
• Препараты, применяемые при лечении мигрени (например, суматриптан).
• Препараты, препятствующие свёртыванию крови (варфарин).
• Препараты, применяемые при лечении боли/воспаления суставов [например, метамизол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)].
• Успокаивающие препараты (диазепам).
• Мочегонные препараты (так называемые диуретики).
• Препараты, применяемые при лечении эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Препараты, применяемые при лечении диабета (толбутамид).
• Препараты, применяемые при лечении избыточной секреции желудочной кислоты, язвенной болезни и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препараты, применяемые при лечении мании и депрессии (литий).
• Другие препараты, применяемые при лечении депрессии (такие как амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).
• Препараты, применяемые при лечении шизофрении и других психических расстройств (такие как перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, боли в груди или регуляции частоты и ритма сердца (такие как верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
• Препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций (такие как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препараты, применяемые при лечении вирусной инфекции ВИЧ/СПИД и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
• Препараты, применяемые для профилактики тошноты и рвоты после химиотерапии (апрепитант).
• Препараты, увеличивающие риск изменений электрической активности сердца (например, антипсихотические препараты и антибиотики).

Применение препарата Золофт с едой, питьем и алкоголем:
Препарат Золофт в форме таблеток можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Во время применения препарата Золофт не следует употреблять алкоголь.
Не следует применять препарат Золофт вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это может привести к увеличению концентрации сертралдина в организме.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность:
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Полностью не подтверждена безопасность применения сертралдина у беременных женщин. Препарат может применяться у беременных женщин только в том случае, если по оценке врача польза для матери превышает потенциальный риск для развивающегося ребенка.
Прием препарата Золофт в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Золофт, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации. Применение препаратов, таких как Золофт, во время беременности, особенно в третьем триместре, может увеличить риск развития у ребенка серьезного заболевания, называемого синдромом персистирующей легочной гипертензии новорожденных (PPHN), характеризующегося учащенным дыханием и синюшностью кожи у ребенка. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки жизни. Если у ребенка появились вышеуказанные симптомы, необходимо немедленно обратиться к акушерке или врачу.
У новорожденного также могут возникнуть другие осложнения, которые обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения. Симптомы включают:

• затруднение дыхания,
• синюшность кожи, слишком горячая или холодная кожа,
• синие губы,
• рвоту или проблемы с сосанием,
• сильную усталость, трудности со сном или постоянный плач,
• повышенное или пониженное мышечное напряжение,
• дрожь, мышечные подергивания или судороги,
• усиление рефлексов,
• раздражительность,
• низкий уровень сахара в крови.

Если у новорожденного после родов появляется любой из этих симптомов или если его состояние вызывает беспокойство, необходимо обратиться к врачу или акушерке.
Имеются данные, свидетельствующие о проникновении сертралдина в грудное молоко. Препарат может применяться у женщин в период кормления грудью, если по оценке врача польза от применения препарата превышает потенциальные риски для ребенка.
В исследованиях на животных некоторые препараты, схожие с сертралдином, снижали качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя до настоящего времени не наблюдалось влияния на фертильность у людей.
Вождение транспортных средств и управление механизмами:
Психотропные препараты, такие как сертралдин, могут влиять на способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами. Необходимо воздерживаться от выполнения вышеуказанных действий до тех пор, пока не станет ясно, как препарат Золофт влияет на способность пациента к их выполнению.
Препарат Золофт содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Золофт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Золофт:
Взрослым:
Депрессия и обсессивно-компульсивные расстройства:
Обычно эффективная доза при лечении депрессии и ОКР составляет 50 мг/сутки.
Суточную дозу можно постепенно увеличивать на 50 мг с интервалом не менее одной недели в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/сутки.
Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:
Лечение панического расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства следует начинать с дозы 25 мг/сутки, через неделю увеличивая её до 50 мг/сутки.
Затем суточную дозу можно постепенно повышать, каждый раз на 50 мг, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/сутки.
Применение у детей и подростков:
Препарат Золофт можно применять у детей и подростков исключительно при обсессивно-компульсивных расстройствах (ОКР) в возрасте от 6 до 17 лет.
Обсессивно-компульсивные расстройства:
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: Рекомендуемая начальная доза — 25 мг в сутки. Через неделю врач может увеличить её до 50 мг в сутки. Максимальная доза составляет 200 мг/сутки.
Подростки в возрасте от 13 до 17 лет: Рекомендуемая начальная доза — 50 мг в сутки. Максимальная доза составляет 200 мг/сутки.
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны сообщить об этом врачу и следовать его рекомендациям.
Способ применения:
Таблетки Золофт можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи.
Препарат принимают один раз в день — утром или вечером.
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать препарат. Продолжительность лечения зависит от вида заболевания и от реакции пациента на терапию. Улучшение может наступить только через несколько недель лечения. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться в течение 6 месяцев после наступления улучшения.
Применение дозы Золофт, превышающей рекомендуемую:
Если пациент случайно принял слишком много препарата Золофт, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной медицинской помощи ближайшей больницы. Обязательно следует взять с собой упаковку препарата с этикеткой, независимо от того, остался ли в ней препарат или нет.
Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащение сердцебиения, мышечные подёргивания, возбуждение, головокружение и в редких случаях — потерю сознания.
Пропуск приёма препарата Золофт:
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если пациент забыл принять таблетку, пропущенную таблетку не принимают. Необходимо просто принять следующую таблетку в положенное время.
Прекращение приёма препарата Золофт:
Пациент ни в коем случае не должен самостоятельно прекращать приём препарата Золофт. Врач должен постепенно снижать дозу препарата Золофт в течение нескольких недель до полного прекращения его приёма. У пациента, который резко прекратит приём препарата, могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и мышечные подёргивания. Если после прекращения приёма препарата Золофт у пациента возникнут какие-либо из перечисленных побочных эффектов или любые другие нежелательные реакции, необходимо обратиться к врачу.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее часто встречающимся побочным действием являются тошнота. Побочные действия зависят от
дозы и часто ослабевают или исчезают по мере продолжения лечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу,
если у пациента после приема этого препарата появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку
они могут быть серьезными.

• Если у пациента разовьется тяжелая кожная сыпь, вызывающая образование пузырей (многоморфная экссудативная эритема; пузыри могут появляться во рту и на языке). Это могут быть признаки состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом. В таких случаях врач прекратит лечение.
• Аллергическая реакция или аллергия с такими симптомами, как зудящая сыпь, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек век, лица или губ.
• Если у пациента появятся: возбуждение, спутанность сознания, диарея, высокая температура и артериальное давление, повышенное потоотделение и учащение сердцебиения. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может развиться, когда пациент принимает некоторые лекарства одновременно с сертралином. Врач может тогда прекратить лечение пациента.
• Если у пациента появится желтушность кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
• Если у пациента появятся признаки депрессии с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли).
• Если после начала лечения препаратом Золофт пациент начинает испытывать двигательное беспокойство и не может сидеть или стоять на месте. Если пациент начинает испытывать двигательное беспокойство, он должен сообщить об этом врачу.
• Если у пациента произойдет приступ (эпилептический).
• Если у пациента возникают маниакальные эпизоды (см. пункт 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Следующие побочные действия наблюдались в клинических исследованиях у взрослых пациентов и после
введения препарата в обращение.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):
бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, тошнота, сухость во рту,
нарушения эякуляции, утомление.
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• бронхит, боль в горле, насморк,
• анорексия, повышенный аппетит,
• тревожность, депрессия, возбуждение, снижение интереса к сексу, нервозность, странное самочувствие, ночные кошмары, скрежет зубами,
• мышечные подергивания, нарушения двигательной активности (такие как повышенная двигательная активность, повышенное мышечное напряжение, трудности при ходьбе, а также мышечная ригидность, судороги и непроизвольные движения мышц), онемение и покалывание, повышенное мышечное напряжение, нарушение концентрации, нарушения вкуса,
• нарушения зрения,
• шум в ушах,
• сердцебиение,
• приливы жара,
• зевота,
• желудочные расстройства, запоры, боль в животе, рвота, выделение газов,
• повышенное потоотделение, сыпь,
• боли в позвоночнике, боли в суставах, мышечные боли,
• нерегулярные менструации, нарушения эрекции,
• плохое самочувствие, боль в груди, слабость, лихорадка,
• увеличение массы тела,
• травмы.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• кишечные расстройства, инфекция уха,
• новообразование,
• повышенная чувствительность, сезонная аллергия,
• снижение уровня гормонов щитовидной железы,
• суицидальные мысли, суицидальное поведение, психотические расстройства, нарушения мышления, апатия, галлюцинации, агрессия, чувство эйфории, бред,
• амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные мышечные сокращения, потеря сознания, повышенная двигательная активность, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушения координации, нарушения речи,
• расширение зрачков,
• боль в ухе,
• учащение сердцебиения, проблемы с сердцем,
• кровотечения (включая желудочные кровотечения), высокое кровяное давление, внезапное покраснение кожи, кровь в моче,
• одышка, носовое кровотечение, затрудненное дыхание, свистящее дыхание,
• черный дегтеобразный стул, стоматологические расстройства, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, затруднение глотания, отрыжка, заболевания языка,
• отек глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пурпурные пятна на коже, кожные расстройства с образованием пузырей, сухость кожи, отек лица, холодный пот,
• дегенеративное заболевание суставов, мышечные тики, болезненные мышечные спазмы, снижение мышечной силы,
• увеличение частоты мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием, невозможность мочеиспускания, недержание мочи, увеличение объема выделяемой мочи, ночное мочеиспускание,
• сексуальные расстройства, чрезмерные кровотечения из половых путей, кровотечение из половых путей, сексуальные расстройства у женщин,
• отек ног, озноб, трудности при ходьбе, повышенная жажда,
• повышенная активность печеночных ферментов, снижение массы тела.
• Во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения сообщали о случаях суицидальных мыслей и поведения (см. пункт 2).

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• дивертикулит, отек лимфатических узлов, снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов,
• тяжелые аллергические реакции,
• эндокринные расстройства,
• высокий уровень холестерина, проблемы, связанные с поддержанием нормального уровня сахара в крови (сахарный диабет), низкий уровень сахара в крови, повышение уровня сахара в крови, низкий уровень соли в крови,
• физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, ночные кошмары, лекарственная зависимость, лунатизм, преждевременная эякуляция,
• кома, неправильные движения, трудности с движением, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (которая может быть признаком тяжелого состояния, называемого синдромом обратимого сужения мозговых сосудов), нарушения чувствительности,
• пятна перед глазами, глаукома, двоение в глазах, повышенная чувствительность к свету, кровь в глазу, неравная величина зрачков*, нарушения зрения*, нарушения выделения слез,
• инфаркт миокарда, ощущение предобморочного состояния, обмороки или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений в электрической активности сердца (выявляемых на электрокардиограмме) или неправильного ритма сердца, замедление сердцебиения,
• ухудшение кровообращения в верхних и нижних конечностях,
• учащенное дыхание, прогрессирующий фиброз легочной ткани (интерстициальное заболевание легких), спазм гортани, трудности с речью, замедление дыхания, икота,
• форма легочного заболевания, при которой эозинофилы (тип белых кровяных клеток) появляются в легких в повышенном количестве (эозинофильная пневмония),
• язвы полости рта, панкреатит, кровь в стуле, язвы языка, болезненность полости рта,
• нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции печени, желтушность кожи и глаз (желтуха),
• кожная реакция на солнце, отек кожи, неправильная структура волос, неправильный запах кожи, сыпь на волосистой части кожи,
• распад мышечной ткани, нарушения костей,
• затруднение начала мочеиспускания, уменьшение объема мочи,
• выделение из сосков, сухость влагалища, выделения из половых органов, болезненный красный пенис и крайняя плоть, увеличение груди, длительная эрекция,
• грыжа, снижение толерантности к лекарству,
• повышение уровня холестерина в крови, неправильные результаты лабораторных исследований, неправильные результаты анализа спермы, проблемы со свертываемостью крови,
• коллапс кровеносных сосудов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• бруксизм (скрежет зубами)
• ночное недержание мочи
• частичная потеря зрения
• воспаление толстой кишки (вызывающее диарею)
• тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность» в пункте 2
• слабость мышц и сильная мышечная боль, которые могут быть признаками расстройства, напоминающего глутаровую ацидурию типа II.

Побочные действия, сообщенные после введения препарата в обращение
Дополнительные побочные действия у детей и подростков:
В клинических исследованиях у детей и подростков побочные действия были в целом схожи с теми,
что наблюдаются у взрослых (см. выше). Наиболее часто встречающимися побочными действиями
у детей и подростков были: головная боль, бессонница, диарея и тошнота.
Симптомы, возникающие после прекращения приема:
После внезапного прекращения приема препарата могут возникнуть побочные действия, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и мышечные подергивания (см. пункт 3. Прекращение приема препарата Золофт).
У пациентов, принимающих препараты данной группы, наблюдалось повышенное риск переломов костей.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Золофт

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ксарелто
Ксарелто, таблетки с пленочной оболочкой:
Ксарелто, 50 мг
Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 50 мг сертралина в виде гидрохлорида сертралина.
Ксарелто, 100 мг
Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 100 мг сертралина в виде гидрохлорида сертралина.
Другие компоненты:
дигидрат гидрофосфата кальция (Е341), микрокристаллическая целлюлоза (Е460),
гидроксипропилцеллюлоза (Е463), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (см. пункт 2: «Лекарственное средство Ксарелто содержит натрий»), стеарат магния (Е572), гипромеллоза 2910/3 мПас (Е464), гипромеллоза 2910/6 мПас (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400 (Е1521), макрогол 8000 (Е1521) и полисорбат 80 (Е433).
Как выглядит лекарственное средство Ксарелто и что содержит упаковка
Ксарелто, таблетки с пленочной оболочкой:
Ксарелто, 50 мг: белые, продолговатые (10,3 x 4,2 мм) таблетки с пленочной оболочкой с надписью «ZLT 50» с одной стороны и «VLE» — с другой стороны таблетки. Таблетку можно разделить на две равные части.
Ксарелто, 100 мг: белые, продолговатые (13,1 x 5,2 мм) таблетки с пленочной оболочкой с надписью «ZLT 100» с одной стороны и «VLE» — с другой стороны таблетки.
Таблетки выпускаются в блистерах из алюминия/ПВХ, содержащих 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 или 500 таблеток, а также в блистерах, содержащих 30x1.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
ДУБЛИН
Ирландия
Производитель:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Германия

Данный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейской экономической зоны и в Объединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими торговыми названиями:

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к
местному представителю ответственного лица:
Viatis Zdrowie Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00