Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Зокор 10, 10 мг, таблетки в оболонці
Зокор 20, 20 мг, таблетки в оболонці
Зокор 40, 40 мг, таблетки в оболонці
Зокор 80, 80 мг, таблетки в оболонці
Simvastatinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Зокор і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Зокор
Як застосовувати Зокор
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зокор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зокор і для чого його застосовують

Лікарський засіб Зокор містить активну речовину — симвастатин. Зокор належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, і застосовується для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ) та жироподібних речовин, відомих як тригліцериди, у крові. Крім того, Зокор підвищує рівень «хорошого» холестерину (ЛПВЩ).
Холестерин — це одна з кількох жироподібних речовин, що містяться в крові. Загальний холестерин складається переважно з фракції холестерину ЛПНЩ і холестерину ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може відкладатися на стінках артерій, утворюючи атеросклеротичні бляшки. Зрештою ці бляшки можуть призвести до звуження артерій, внаслідок чого знижується або повністю перекривається приплив крові до важливих органів, таких як серце та мозок. Перекриття припливу крові може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладанню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди — це інший тип жирів у крові, які можуть сприяти підвищенню ризику розвитку серцевого захворювання.
Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Зокор застосовується як допоміжний засіб до дієти, що знижує рівень холестерину, у таких випадках:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія);
спадкове захворювання (гомозиготна спадкова гіперхолестеринемія), що призводить до підвищення рівня холестерину в крові. У цьому випадку можуть застосовуватися й інші методи лікування;
ішемічна хвороба серця (хвороба коронарних артерій) або високий ризик розвитку ішемічної хвороби серця (через цукровий діабет, перенесений інсульт або інші захворювання судин). Зокор може продовжити життя пацієнта, зменшуючи ризик розвитку захворювань серця незалежно від рівня холестерину у крові.

У більшості людей підвищення рівня холестерину не супроводжується безпосередніми симптомами. Лікар може визначити рівень холестерину, призначивши простий аналіз крові. Регулярно відвідуйте лікаря, щоб контролювати рівень холестерину в крові та обговорювати з ним цілі лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зокор

Коли не застосовувати препарат Зокор

якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6: Вміст упаковки та інша інформація),
якщо на даний момент спостерігаються порушення функції печінки,
якщо пацієнтка вагітна або годує груддю,
якщо одночасно застосовуються ліки, що містять одну з наведених нижче діючих речовин:
o ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
o еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування інфекцій),
o інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинафір, нелфінавір, ритонавір і сахарінавір (інгібітори протеази вірусу ВІЛ, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ),
o боцепревір і телапревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С),
o нефазодон (застосовується для лікування депресії),
o кобіцистат,
o гемфіброзил (застосовується для зниження рівня холестерину),
o циклоспорин (застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
o даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому слизова оболонка матки розростається за межами матки).
якщо пацієнт на даний момент приймає або приймав протягом останніх 7 днів ліки під назвою фузидова кислота (ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Прийом фузидової кислоти у поєднанні з препаратом Зокор може призвести до серйозних проблем з м’язами (рабдоміоліз). Не можна застосовувати препарат Зокор у дозі більше 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (застосовується для лікування тяжкого та рідкісного генетичного порушення рівня холестерину).

У разі будь-яких сумнівів щодо застосування будь-якого з вищезазначених ліків слід проконсультуватися
з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря:

про всі захворювання, включаючи алергічні реакції,
про споживання великих кількостей алкоголю,
про наявність у минулому захворювань печінки. Застосування препарату Зокор може бути несприйнятливим.
про плановану операцію. Може виникнути необхідність тимчасового припинення застосування препарату Зокор.
якщо пацієнт має азіатське походження, оскільки для нього може бути підібрана інша доза,
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальним ослабленням м’язів, у тому числі в окремих випадках — м’язів, що беруть участь у диханні)

або міастенія очей (захворювання, що призводить до ослаблення м’язів очей), оскільки статини іноді можуть
посилювати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
Лікар повинен провести аналіз крові перед початком застосування препарату Зокор і під час
лікування, якщо у пацієнта спостерігаються будь-які порушення функції печінки. Метою обстеження є оцінка
функції печінки.
Лікар також може провести аналізи крові для оцінки функції печінки після початку застосування препарату Зокор.
Під час терапії лікар буде уважно спостерігати за станом здоров’я пацієнта, якщо у нього є
цукровий діабет або існує ризик розвитку цукрового діабету. Імовірність розвитку цукрового діабету
існує у осіб, у яких спостерігається високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий тиск
крові.
Необхідно повідомити лікаря про серйозні захворювання легень.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи нез’ясованих
болів у м’язах, їх чутливості до дотику або ослаблення. У рідкісних випадках порушення з боку м’язів можуть бути серйозними, включаючи розпад м’язів, що призводить до
ушкодження нирок, а в дуже рідкісних випадках — до смерті.
Ризик ушкодження м’язів зростає при застосуванні вищих доз препарату Зокор,
зокрема дози 80 мг. Ризик розпаду м’язової тканини також зростає у деяких
пацієнтів. Слід повідомити лікаря, якщо:

пацієнт споживає велику кількість алкоголю,
у пацієнта є захворювання нирок,
у пацієнта є захворювання щитовидної залози,
пацієнту 65 років або більше,
пацієнт — жінка,
у пацієнта коли-небудь спостерігалися порушення з боку м’язів під час лікування препаратами, що знижують рівень холестерину в крові, які називаються «статинами» або фібратами,
у пацієнта або його близького родича діагностували спадкові захворювання м’язів.

Лікаря або фармацевта слід повідомити також у разі, якщо ослаблення м’язів триває. Для
діагностики та лікування цього стану може бути необхідним проведення додаткових обстежень
та прийом додаткових ліків.
Діти та підлітки
Безпеку та ефективність препарату Зокор досліджували у хлопчиків віком від 10 до 17 років та
дівчат, у яких менструація почалася щонайменше рік тому (див.
розділ 3: Як застосовувати Зокор). Дослідження препарату Зокор у дітей віком до 10 років не проводилися.
Для отримання додаткової інформації слід проконсультуватися з лікарем.
Зокор та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає на даний момент або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує приймати, що містять одну з наведених нижче
діючих речовин. Одночасне застосування препарату Зокор з будь-яким із наступних ліків
може збільшувати ризик порушень з боку м’язів (деякі з них зазначені вище
у розділі «Коли не застосовувати препарат Зокор»).

Якщо необхідно пероральне застосування фузидової кислоти для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом цього ліку. Лікар повідомить, коли безпечним буде відновлення прийому препарату Зокор. Одночасний прийом препарату Зокор з фузидовою кислотою може в окремих випадках призвести до ослаблення, болю або болів у м’язах (рабдоміоліз).
Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу наведено в розділі 4.
циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому слизова оболонка матки розростається за межами матки),
ліки, що містять такі діючі речовини, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
фібрати, що містять такі діючі речовини, як гемфіброзил та бекліфібрат (застосовуються для зниження рівня холестерину),
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинафір, нелфінавір, ритонавір і сахарінавір (застосовуються для лікування СНІДу),
противірусні препарати, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або ґразопревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С),
нефазодон (застосовується для лікування депресії),
ліки, що містять діючу речовину кобіцистат,
аміодарон (застосовується для лікування порушень ритму серця),
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, болю в грудній клітці, пов’язаного з захворюванням серця, або інших захворювань серця),
ломітапід (застосовується для лікування тяжкого та рідкісного генетичного порушення рівня холестерину),
даптоміцин (ліки, що застосовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин, а також бактеріємії). Можливо, побічні ефекти, що впливають на м’язи, можуть бути сильнішими, коли цей лік приймається під час лікування симвастатином (наприклад, Зокор). Лікар може вирішити про тимчасове припинення прийому препарату Зокор,
колхіцин (застосовується для лікування подагри),
тікагрелор (протиплателетний засіб).

Так само, як і у випадку з ліками, зазначеними вище, слід повідомити лікареві або
фармацевту про всі ліки, що приймалися нещодавно, включаючи ті, що продаються без
рецепта. Зокрема, необхідно повідомити лікареві про застосування ліків, що містять
одну з наведених нижче діючих речовин:

ліки, що містять діючі речовини, які запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (протитромботичні засоби),
фенофібрат (також застосовується для зниження рівня холестерину),
ніацин (також застосовується для зниження рівня холестерину),
рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу).

Про застосування препарату Зокор слід також повідомити кожному лікареві, який призначає новий лік.
Зокор та харчування
Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, що впливають на дію деяких ліків
в організмі, у тому числі препарату Зокор. Слід уникати споживання напоїв, що містять грейпфрутовий сік.
Вагітність та годування груддю
Не застосовувати препарат Зокор, якщо пацієнтка вагітна, планує вагітність або підозрює, що
може бути вагітною. У разі настання вагітності під час застосування препарату Зокор, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Не застосовувати препарат Зокор під час годування
груддю, оскільки невідомо, чи виділяється препарат із молоком матері.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Зокор не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що у деяких осіб після прийому препарату Зокор може виникнути запаморочення.
Зокор містить лактозу
Таблетки препарату Зокор містять цукор під назвою лактоза. Якщо у пацієнта раніше діагностували
непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати Зокор

Лікар визначить дозу препарату, відповідну для конкретного пацієнта, залежно від поточного лікування та індивідуального ризику.
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Зокор слід дотримуватися дієти, бідної на холестерин.
Дозування:
Рекомендована доза становить 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг симвастатину перорально один раз на добу.
Дорослі:
Початкова доза становить 10 мг, 20 мг або в окремих випадках 40 мг на добу. Лікар може підібрати дозу не раніше ніж через 4 тижні лікування до максимальної дози 80 мг на добу. Не
застосовувати більшу дозу, ніж 80 мг на добу.
Лікар може призначити менші дози, особливо якщо пацієнт приймає деякі ліки, зазначені вище, або має певні захворювання нирок.
Доза 80 мг рекомендована виключно дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину в крові та великим ризиком розвитку захворювань серця, у яких не досягнуто цільового рівня холестерину при застосуванні препарату в нижчій дозі.
Застосування у дітей та підлітків:
Для дітей (у віці від 10 до 17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендована доза становить 40 мг на добу.
Спосіб застосування:
Препарат Зокор слід приймати ввечері. Препарат можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Зокор слід приймати безперервно до моменту, поки лікар не порадить припинити його застосування.
Якщо лікар призначив Зокор разом з іншим препаратом, що знижує рівень холестерину і містить будь-який жовчокислотний зв’язувальний засіб, Зокор слід приймати щонайменше за 2 години до або через 4 години після прийому жовчокислотного зв’язувального засобу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зокор

Слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Зокор

Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу Зокору наступного дня у звичайний час.

Припинення застосування препарату Зокор

Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може відновитися підвищення рівня холестерину.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наведені нижче терміни використовуються для опису того, наскільки часто спостерігалися побічні ефекти:

рідко (може стосуватися 1 із 1000 осіб);
дуже рідко (може стосуватися 1 із 10 000 осіб);
невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).

Якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче серйозних побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату та негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
До серйозних побічних ефектів, які спостерігалися рідко, належать:

біль у м’язах, підвищена чутливість до дотику, слабкість або судоми в м’язах. У рідкісних випадках ці симптоми можуть мати тяжкий перебіг і пов’язані з розпадом м’язової тканини, що призводить до ураження нирок; дуже рідко спостерігалися випадки смерті;
алергічні реакції (реакції гіперчутливості) у вигляді: набряку обличчя, язика та горла, що може призвести до утрудненого дихання (ангіоневротичний набряк); сильного болю в м’язах, зазвичай у ділянці плечових і тазових суглобів; висипу, слабкості м’язів кінцівок і шиї; болю або запалення суглобів (поліміалгія ревматична); запалення кровоносних судин (васкуліт); нетипових синяків, шкірних висипів і набряків (дерматоміозит); кропив’янки; підвищеної чутливості шкіри до сонячного світла; лихоманки; приливів жару; поверхневого дихання (задишка) і поганого самопочуття; симптомів захворювання, схожого на вовчак (зокрема висип, ураження суглобів і зміни кров’яних клітин);
запалення печінки з симптомами жовтяниці шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або світле забарвлення калу, втому або слабкість, втрата апетиту, печінкова недостатність (дуже рідко);
запалення підшлункової залози, яке часто супроводжується сильним болем у животі.

До серйозних побічних ефектів, які спостерігалися дуже рідко, належать:

тяжка алергічна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення (анапілаксія);
висип, який може виникати на шкірі або виразки слизової оболонки ротової порожнини (лікароподібні лішайоподібні зміни);
ураження м’язів;
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Також рідко спостерігалися такі побічні ефекти:

зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія);
оніміння або слабкість рук і ніг;
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення;
нечітке бачення; порушення зору;
розлади з боку шлунково-кишкового тракту (болі в животі, запори, метеоризм, нудота, діарея, нудота, блювота);
висип, свербіж, випадання волосся;
слабкість;
порушення сну (дуже рідко);
погана пам’ять (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Наступні побічні ефекти також спостерігалися, але їх частоту не можна визначити на підставі наявних даних (частота невідома):

порушення ерекції;
депресія;
запалення легень, що призводить до проблем із диханням, зокрема тривалого кашлю та (або) задишки або лихоманки;
ураження сухожиль, іноді ускладнені розривом сухожилка;
міастенія (захворювання, що спричиняє загальну слабкість м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які використовуються під час дихання);
міастенія очей (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей).

Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникли слабкість рук або ніг, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задишка.
Додаткові можливі побічні ефекти, про які повідомляли під час застосування деяких статинів:

порушення сну, зокрема нічні кошмари;
сексуальні розлади;
цукровий діабет. Розвиток цукрового діабету є більш імовірним у осіб з високим рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та високим артеріальним тиском. Лікар буде спостерігати за станом здоров’я пацієнта під час терапії цим препаратом;
біль, болючість або тривала слабкість м’язів, які можуть не зникати після припинення застосування препарату Зокор (частота невідома).

Результати лабораторних досліджень
Спостерігалося підвищення активності м’язових ферментів (креатинкінази) у крові та неправильні результати тестів функції печінки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Зокор

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Ліки слід зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Зокор

Діючою речовиною є симвастатин. Покрита оболонкою таблетка Зокор 10 містить 10 мг симвастатину. Покрита оболонкою таблетка Зокор 20 містить 20 мг симвастатину. Покрита оболонкою таблетка Зокор 40 містить 40 мг симвастатину. Покрита оболонкою таблетка Зокор 80 містить 80 мг симвастатину.
Інші складові: Ядро таблетки: бутилгідроксианізол, кислота аскорбінова, кислота лимонна моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль поперечнозв’язаний, магнію стеарат, лактоза моногідрат. Склад оболонки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид, тальк, заліза оксид червоний, заліза оксид жовтий (у таблетках Зокор 10 і Зокор 20).

Який вигляд має лікарський засіб Зокор і що містить упаковка
Доступні упаковки:

Зокор 10, Зокор 40, Зокор 80 — блистери з фольги PVC/PE/PVDC/Al у картонному пакуванні, що містить 28 покритих оболонкою таблеток.
Зокор 20 — блистери з фольги PVC/PE/PVDC/Al у картонному пакуванні, що містить 28 або 60 покритих оболонкою таблеток.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний
Organon Polska Sp. z o.o.
вул. Маршалковська 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
[email protected]
Виробник/Імпортер
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нідерланди
Organon Heist bv
Промисловий парк 30
2220 Гейст-оп-ден-Берг
Бельгія