Zocor 80

Prospecto: Información para el paciente

ZOCOR 10, 10 mg, comprimidos recubiertos
ZOCOR 20, 20 mg, comprimidos recubiertos
ZOCOR 40, 40 mg, comprimidos recubiertos
ZOCOR 80, 80 mg, comprimidos recubiertos
Simvastatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Zocor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zocor
3. Cómo tomar Zocor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zocor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zocor y para qué se utiliza

Zocor contiene el principio activo simvastatina. Zocor pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas. Se utiliza para reducir los niveles en sangre de colesterol total, colesterol «malo» (colesterol LDL) y sustancias grasas llamadas triglicéridos. Además, Zocor aumenta el nivel de colesterol «bueno» (colesterol HDL).

El colesterol es una de varias sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.

El colesterol LDL se denomina frecuentemente colesterol «malo» porque puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas de ateroma. Estas placas pueden acabar estrechando las arterias, reduciendo o bloqueando el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. La obstrucción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

El colesterol HDL se denomina frecuentemente colesterol «bueno» porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las arterias y protege contra las enfermedades del corazón.

Los triglicéridos son otro tipo de grasas en la sangre que también pueden contribuir al aumento del riesgo de enfermedad cardíaca.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta adecuada para reducir el colesterol. Zocor se utiliza como complemento de una dieta adecuada para reducir el colesterol en los siguientes casos:

• Niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta).
• Un trastorno hereditario (hipercolesterolemia familiar homocigótica) que provoca niveles elevados de colesterol en sangre. En este caso, pueden utilizarse también otros métodos de tratamiento.
• Enfermedad coronaria (enfermedad del corazón por falta de riego) o alto riesgo de enfermedad coronaria (debido a diabetes, accidente cerebrovascular previo u otras enfermedades vasculares). Zocor puede prolongar la vida del paciente al contribuir a reducir el riesgo de enfermedades del corazón, independientemente del nivel de colesterol en sangre.

En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no producen síntomas directos. Su médico puede evaluar sus niveles de colesterol mediante un análisis sanguíneo sencillo. Es importante acudir regularmente a las consultas de control, vigilar sus niveles de colesterol y discutir con su médico los objetivos del tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zocor

Cuándo no debe utilizarse Zocor

• si el paciente tiene alergia a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6: Contenido del envase y otras informaciones),
• si actualmente padece trastornos de la función hepática,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia,
• si se está utilizando simultáneamente un medicamento que contenga cualquiera de las siguientes sustancias activas:
  o itrakonazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas),
  o eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados en el tratamiento de infecciones),
  o inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (inhibidores de la proteasa del virus del VIH utilizados en el tratamiento de la infección por VIH),
  o boceprevir y telaprevir (utilizados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C),
  o nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión),
  o cobicistat,
  o gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de colesterol),
  o ciclosporina (utilizada en pacientes trasplantados de órganos),
  o danazol (una hormona sintética utilizada en el tratamiento de la endometriosis, enfermedad en la que el tejido que recubre el útero crece fuera del útero).
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La administración conjunta de ácido fusídico con Zocor puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis). No debe utilizarse Zocor en dosis superiores a 40 mg si el paciente está tomando lomitapida (utilizada en el tratamiento de un trastorno genético grave y raro del colesterol).

Si tiene alguna duda sobre si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico:

• sobre cualquier enfermedad que padezca, incluidas alergias,
• si consume grandes cantidades de alcohol,
• si ha padecido enfermedades hepáticas en el pasado. El uso de Zocor podría no ser adecuado.
• si tiene prevista una intervención quirúrgica. Puede ser necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Zocor.
• si es de origen asiático, ya que podría requerir una dosis diferente,
• si padece o ha padecido miastenia gravis (una enfermedad que causa debilidad generalizada de los músculos, incluidos en algunos casos los músculos utilizados para respirar)
  o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones agravar estos trastornos o provocar su aparición (véase el apartado 4).

Su médico deberá realizar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Zocor y durante el mismo, si el paciente presenta alteraciones hepáticas. El objetivo del análisis será evaluar la función hepática.
Su médico también puede realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática tras iniciar el tratamiento con Zocor.
Durante el tratamiento, su médico mantendrá una estrecha vigilancia sobre su estado de salud si padece diabetes o existe riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial.
Debe informar a su médico si padece enfermedades pulmonares graves.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolores musculares inexplicables,
sensibilidad al tacto o debilidad muscular. En casos raros, los trastornos musculares pueden ser graves,
incluyendo la descomposición muscular que puede provocar daño renal e, incluso, en casos muy raros, la muerte.
El riesgo de daño muscular es mayor con el uso de dosis más altas de Zocor, especialmente la dosis de 80 mg. El riesgo de descomposición del tejido muscular también es mayor en ciertos pacientes. Debe informar a su médico si:

• el paciente consume grandes cantidades de alcohol,
• el paciente padece trastornos renales,
• el paciente padece trastornos tiroideos,
• el paciente tiene 65 años o más,
• el paciente es mujer,
• el paciente ha tenido trastornos musculares durante tratamientos previos con medicamentos que reducen el colesterol en sangre, conocidos como "estatinas" o "fibratos",
• el paciente o un familiar cercano ha padecido enfermedades musculares hereditarias.

Debe informar también a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Puede ser necesario realizar exámenes adicionales y tomar otros medicamentos para diagnosticar y tratar este trastorno.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Zocor han sido estudiadas en niños varones de 10 a 17 años y en niñas que han comenzado la menstruación al menos un año antes (véase el apartado 3: Cómo tomar Zocor). No se han realizado estudios con Zocor en niños menores de 10 años.
Para obtener información adicional, consulte a su médico.
Zocor y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense comenzar, especialmente si contienen cualquiera de las siguientes sustancias activas. La administración simultánea de Zocor con cualquiera de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de trastornos musculares (algunos de ellos ya mencionados en el apartado anterior "Cuándo no debe utilizarse Zocor").

• Si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Zocor. Su médico le indicará cuándo puede reanudar el tratamiento con Zocor de forma segura. La administración conjunta de Zocor con ácido fusídico puede provocar, en casos raros,
  debilidad, dolor o sensibilidad muscular (rabdomiólisis).
  Información adicional sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.

• ciclosporina (utilizada frecuentemente en pacientes trasplantados de órganos),

• danazol (hormona sintética utilizada en el tratamiento de la endometriosis),

• medicamentos que contengan sustancias activas como itrakonazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas),

• fibratos que contengan sustancias activas como gemfibrozilo y bezafibrato (utilizados para reducir los niveles de colesterol),

• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas),

• inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados en el tratamiento del SIDA),

• medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C),

• nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión),

• medicamentos que contengan la sustancia activa cobicistat,

• amiodarona (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas),

• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, angina de pecho u otras enfermedades cardíacas),

• lomitapida (utilizada en el tratamiento de un trastorno genético grave y raro del colesterol),

• daptomicina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos, así como bacteriemia). Es posible que los efectos adversos sobre los músculos sean más intensos cuando este medicamento se toma durante el tratamiento con simvastatina (por ejemplo, Zocor). Su médico podría decidir suspender temporalmente el tratamiento con Zocor,

• colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota),

• ticagrelor (medicamento antiagregante).

De forma similar a los medicamentos mencionados anteriormente, debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando recientemente, incluso aquellos que no requieran receta médica. En particular, debe informar a su médico sobre el uso de medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias activas:

• medicamentos que contengan sustancias activas que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes),
• fenofibrato (también utilizado para reducir los niveles de colesterol),
• niacina (también utilizada para reducir los niveles de colesterol),
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis).

Debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento sobre el uso de Zocor.
Zocor, alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene una o más sustancias que pueden afectar la acción de ciertos medicamentos en el organismo, incluido Zocor. Debe evitar beber bebidas que contengan zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
No debe utilizar Zocor si la paciente está embarazada, si planea quedarse embarazada o si sospecha que podría estarlo. Si queda embarazada durante el tratamiento con Zocor, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico. No debe utilizar Zocor durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Zocor no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunos pacientes pueden experimentar mareos tras tomar Zocor.
Zocor contiene lactosa
Los comprimidos de Zocor contienen un azúcar llamado lactosa. Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Zocor

El médico determinará la dosis adecuada de este medicamento para cada paciente en función del tratamiento actual y del riesgo individual.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Zocor, debe seguirse una dieta baja en colesterol.

Dosificación:
La dosis recomendada es de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg de simvastatina, por vía oral, una vez al día.

Adultos:
La dosis inicial habitual es de 10 mg, 20 mg o, en algunos casos, 40 mg al día. El médico puede ajustar la dosis tras al menos 4 semanas de tratamiento, hasta un máximo de 80 mg al día. No debe administrarse una dosis superior a 80 mg al día.
El médico puede recomendar dosis más bajas, especialmente si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente o padece ciertas afecciones renales.
La dosis de 80 mg está indicada exclusivamente en pacientes adultos con niveles muy elevados de colesterol en sangre y un alto riesgo de enfermedad cardíaca, en los que no se ha alcanzado el nivel deseado de colesterol con dosis más bajas del medicamento.

Uso en niños y adolescentes:
En niños (de 10 a 17 años), la dosis inicial habitual es de 10 mg una vez al día por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.

Instrucciones de administración:
Zocor debe tomarse por la noche. Puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas. Zocor debe tomarse de forma continua hasta que el médico indique lo contrario.
Si el médico ha recetado Zocor junto con otro medicamento reductor del colesterol que contenga un agente secuestrador de ácidos biliares, Zocor debe tomarse al menos 2 horas antes o 4 horas después de la toma del agente secuestrador de ácidos biliares.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Zocor

• Debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.

Olvido de la administración de Zocor

• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis de Zocor al día siguiente, a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Zocor

• Debe consultarse con el médico o farmacéutico, ya que podría producirse un nuevo aumento de los niveles de colesterol.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han notificado los efectos
adversos:

• rara vez (puede afectar a 1 de cada 1000 personas).
• muy rara vez (puede afectar a 1 de cada 10 000 personas).
• frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspenderse el medicamento y
avisar inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Se han notificado los siguientes efectos adversos graves que ocurren rara vez:

• dolor muscular, sensibilidad al tacto, debilidad o calambres musculares. En casos raros, estos síntomas pueden ser graves y asociarse con la destrucción del tejido muscular, lo que puede provocar daño renal; muy raramente se han notificado casos de muerte.
• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) como: hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar (angioedema), dolor intenso en los músculos, generalmente en las articulaciones de hombros y caderas, erupciones cutáneas con debilidad muscular en extremidades y cuello, dolor o inflamación articular (poliartritis reumatoide), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), hematomas, lesiones cutáneas y hinchazón atípica (dermatomiositis), urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos, dificultad para respirar (disnea) y malestar general, síntomas de enfermedad tipo lúpica (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y alteraciones en las células sanguíneas),
• inflamación del hígado con síntomas de coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, orina oscura o heces de color claro, fatiga o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy rara vez),
• inflamación del páncreas, que suele presentarse con un fuerte dolor abdominal.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves que ocurren muy rara vez:

• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo (anafilaxia),
• erupciones cutáneas que pueden aparecer en la piel o úlceras en la mucosa oral (lesiones liquenoides por fármacos),
• daño muscular,
• ginecomastia (aumento de las mamas en hombres).

También se han notificado con poca frecuencia los siguientes efectos adversos:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• entumecimiento o debilidad en manos y pies,
• dolores de cabeza, sensación de hormigueo, mareo,
• visión borrosa; trastornos visuales,
• trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos),
• erupciones cutáneas, picor, caída del cabello,
• debilidad,
• trastornos del sueño (muy rara vez),
• mala memoria (muy rara vez), pérdida de memoria, confusión.

Los siguientes efectos adversos también se han notificado, pero su frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida):

• trastornos de la erección,
• depresión,
• inflamación de los pulmones que provoca problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o disnea o fiebre,
• trastornos de los tendones, a veces complicados con rotura tendinosa,
• miastenia pseudoparalítica (enfermedad que causa debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos utilizados durante la respiración),
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares).

Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora
tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o
disnea.
Otros efectos adversos posibles notificados durante el uso de ciertas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas,
• trastornos sexuales,
• diabetes. Es más probable que la diabetes se presente en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. El médico vigilará la salud del paciente durante el tratamiento con este medicamento,
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular persistente, que puede no desaparecer tras la interrupción del tratamiento con Zocor (frecuencia desconocida).

Resultados de pruebas de laboratorio
Se ha observado un aumento de la actividad de las enzimas musculares (creatinquinasa) en sangre
y resultados anormales en las pruebas de función hepática.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar
al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de
Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos
Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página
web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zocor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar este medicamento a una temperatura inferior a 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zocor

• La sustancia activa es simvastatina. El comprimido recubierto de Zocor 10 contiene 10 mg de simvastatina. El comprimido recubierto de Zocor 20 contiene 20 mg de simvastatina. El comprimido recubierto de Zocor 40 contiene 40 mg de simvastatina. El comprimido recubierto de Zocor 80 contiene 80 mg de simvastatina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: butilhidroxianisol, ácido ascórbico, ácido cítrico monohidratado, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, lactosa monohidratada. Componentes del recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo (en los comprimidos de Zocor 10 y Zocor 20).

Aspecto del medicamento Zocor y contenido del envase
Envases disponibles:

• Zocor 10, Zocor 40, Zocor 80: blísters de lámina de PVC/PE/PVDC/Al en estuche de cartón conteniendo 28 comprimidos recubiertos.
• Zocor 20: blísters de lámina de PVC/PE/PVDC/Al en estuche de cartón conteniendo 28 o 60 comprimidos recubiertos.

No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.
Titular y fabricante
Titular
Organon Polska Sp. z o.o.
Calle Marszałkowska 126/134
00-008 Varsovia
Tel.: + 48 22 105 50 01
[email protected]
Fabricante/Importador
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holanda
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica