Zocor 80

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ZOCOR 10, 10 mg, compresse rivestite
ZOCOR 20, 20 mg, compresse rivestite
ZOCOR 40, 40 mg, compresse rivestite
ZOCOR 80, 80 mg, compresse rivestite
Simvastatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zocor e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Zocor
3. Come prendere Zocor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zocor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zocor e a cosa serve

Il medicinale Zocor contiene il principio attivo simvastatina. Zocor appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine ed è utilizzato per ridurre i livelli nel sangue di colesterolo totale, di colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi. Inoltre, Zocor aumenta il livello di colesterolo “buono” (colesterolo HDL).
Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel sangue. Il colesterolo totale è costituito principalmente dal colesterolo LDL e dal colesterolo HDL.
Il colesterolo LDL è spesso definito “cattivo” perché può depositarsi sulle pareti delle arterie formando placche aterosclerotiche. Nel tempo, queste placche possono restringere le arterie, riducendo o bloccando il flusso di sangue verso organi importanti come il cuore e il cervello. L’ostruzione del flusso sanguigno può causare infarto del miocardio o ictus.
Il colesterolo HDL è spesso definito “buono” perché aiuta a prevenire l’accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dalle malattie cardiache.
I trigliceridi sono un altro tipo di grassi presenti nel sangue che possono contribuire ad aumentare il rischio di malattie cardiache.
Durante il trattamento con questo medicinale è necessario seguire una dieta che riduca i livelli di colesterolo.
Zocor viene utilizzato come terapia aggiuntiva alla dieta per ridurre i livelli di colesterolo nei seguenti casi:

• aumento del colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o aumento dei grassi nel sangue (iperlipidemia mista);
• disturbo ereditario (ipercolesterolemia familiare omozigote) che causa un aumento del colesterolo nel sangue. In questi casi possono essere impiegati anche altri trattamenti;
• malattia coronarica (malattia ischemica del cuore) o alto rischio di sviluppare malattia coronarica (a causa di diabete, ictus pregresso o altre malattie vascolari). Zocor può prolungare la vita del paziente contribuendo a ridurre il rischio di malattie cardiache, indipendentemente dal livello di colesterolo nel sangue.

Nella maggior parte delle persone, l’aumento del colesterolo non provoca sintomi diretti. Il medico può valutare il livello di colesterolo prescrivendo un semplice esame del sangue. È importante sottoporsi regolarmente a controlli, monitorare i livelli di colesterolo nel sangue e discutere con il medico gli obiettivi terapeutici da raggiungere.

2. Informazioni importanti prima di prendere Zocor

Quando non prendere Zocor

• se il paziente è allergico alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6: Contenuto della confezione e altre informazioni),
• se attualmente sono presenti disturbi della funzionalità epatica,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno,
• se viene utilizzato contemporaneamente un medicinale contenente una o più delle seguenti sostanze attive:
  o itriconazolo, chetoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine),
  o eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati nel trattamento delle infezioni),
  o inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibitori della proteasi del virus HIV utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV),
  o boceprevir e telaprevir (utilizzati nel trattamento dell'epatite virale da virus C),
  o nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione),
  o cobicistat,
  o gemfibrozil (utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo),
  o ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo),
  o danazolo (ormone sintetico utilizzato nel trattamento dell'endometriosi, una malattia in cui il tessuto che riveste l'interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero).
• se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. L'assunzione concomitante di acido fusidico con Zocor può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi). Non deve essere assunto Zocor in dosi superiori a 40 mg se il paziente sta assumendo lomitapide (utilizzato nel trattamento di un grave e raro disturbo genetico del colesterolo).

In caso di dubbi riguardo all'assunzione di uno dei medicinali sopra elencati, è necessario consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni

Informare il medico:

• di tutti i disturbi, comprese le allergie,
• se si consuma una grande quantità di alcol,
• se in passato si sono avute malattie del fegato. L'assunzione di Zocor potrebbe non essere appropriata.
• se è previsto un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente l'assunzione di Zocor.
• se il paziente è di origine asiatica, poiché potrebbe essere necessaria una dose differente,
• se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generale, inclusi in alcuni casi i muscoli utilizzati per la respirazione)
  o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono occasionalmente aggravare tali condizioni o indurle (vedere punto 4).

Il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Zocor e durante la terapia, se il paziente presenta disturbi epatici. Lo scopo dell'esame è valutare la funzionalità epatica.
Il medico potrebbe inoltre effettuare esami ematici per valutare la funzionalità epatica dopo l'inizio del trattamento con Zocor.

Durante la terapia, il medico dovrà monitorare attentamente lo stato di salute del paziente se questi soffre di diabete o se è a rischio di sviluppare diabete. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore in persone con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Informare il medico di gravi malattie polmonari.

Contattare immediatamente il medico in caso di dolori muscolari inspiegati, sensibilità al tatto o debolezza muscolare. In rari casi, i disturbi muscolari possono essere gravi, fino al punto di causare la distruzione del tessuto muscolare con conseguente danno renale, e in casi molto rari, morte.

Il rischio di danni muscolari aumenta con l'assunzione di dosi più elevate di Zocor, in particolare con la dose di 80 mg. Il rischio di distruzione del tessuto muscolare è inoltre maggiore in alcuni pazienti. Informare il medico se:

• il paziente consuma grandi quantità di alcol,
• il paziente presenta disturbi renali,
• il paziente presenta disturbi della tiroide,
• il paziente ha 65 anni o più,
• il paziente è di sesso femminile,
• in passato il paziente ha avuto disturbi muscolari durante il trattamento con medicinali che riducono il colesterolo nel sangue, chiamati "statine" o "fibrati",
• nel paziente o in un familiare stretto è stata diagnosticata una malattia muscolare ereditaria.

Informare il medico o il farmacista anche se la debolezza muscolare persiste. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare tale disturbo.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di Zocor sono state studiate nei ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e nelle ragazze che hanno avuto il loro primo ciclo mestruale almeno un anno prima (vedere punto 3: Come prendere Zocor). Non sono stati condotti studi su Zocor in bambini al di sotto dei 10 anni. Per ulteriori informazioni, consultare il medico.

Zocor e altri medicinali

Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, specialmente se contengono una delle seguenti sostanze attive. L'assunzione contemporanea di Zocor con uno qualsiasi dei seguenti medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati muscolari (alcuni dei quali sono già menzionati nel paragrafo precedente "Quando non prendere Zocor"):

• Se è necessario assumere acido fusidico per via orale per il trattamento di un'infezione batterica, sarà necessario sospendere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale. Il medico indicherà quando sarà sicuro riprendere l'assunzione di Zocor. L'assunzione concomitante di Zocor con acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.

• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo),

• danazolo (ormone sintetico utilizzato nel trattamento dell'endometriosi, una malattia in cui il tessuto che riveste l'interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero),

• medicinali contenenti sostanze attive come itriconazolo, chetoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine),

• fibrati contenenti sostanze attive come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo),

• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche),

• inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati nel trattamento dell'AIDS),

• medicinali antivirali utilizzati nel trattamento dell'epatite C, come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati nel trattamento dell'epatite C),

• nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione),

• medicinali contenenti la sostanza attiva cobicistat,

• amiodarone (utilizzato nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco),

• verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione, del dolore toracico legato a malattie cardiache o di altre patologie cardiache),

• lomitapide (utilizzato nel trattamento di un grave e raro disturbo genetico del colesterolo),

• daptomicina (medicinale utilizzato nel trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli e della batteriemia). Gli effetti indesiderati muscolari potrebbero essere maggiori se questo medicinale viene assunto durante il trattamento con simvastatina (ad es. Zocor). Il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente l'assunzione di Zocor,

• colchicina (utilizzata nel trattamento della gotta),

• ticagrelor (medicinale antiaggregante).

Come per i medicinali sopra elencati, informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informare il medico se si assumono medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive:

• medicinali contenenti sostanze attive che prevengono la formazione di coaguli, come warfarina, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti),
• fenofibrato (anch'esso utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo),
• niacina (anch'essa utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo),
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi).

Informare sempre il medico che prescrive un nuovo medicinale che si sta assumendo Zocor.

Zocor, cibo e bevande

Il succo di pompelmo contiene uno o più composti che influenzano l'azione di alcuni medicinali nell'organismo, inclusi Zocor. Evitare di bere bevande contenenti succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento

Non assumere Zocor se la paziente è in stato di gravidanza, se prevede di rimanere incinta o sospetta di esserlo. In caso di gravidanza durante il trattamento con Zocor, interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Non assumere Zocor durante l'allattamento al seno, poiché non è noto se il medicinale venga escreto nel latte materno.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Zocor non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che in alcuni pazienti l'assunzione di Zocor può causare capogiri.

Zocor contiene lattosio

Le compresse di Zocor contengono un tipo di zucchero chiamato lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare Zocor

Il medico stabilirà la dose appropriata per ogni singolo paziente in base alla terapia attualmente in corso e al rischio individuale.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Zocor, è necessario seguire una dieta povera di colesterolo.

Posologia:
La dose raccomandata è di 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg di simvastatina, per via orale, una volta al giorno.

Adulti:
La dose iniziale è di 10 mg, 20 mg oppure, in alcuni casi, 40 mg al giorno. Il medico potrà adeguare la dose dopo almeno 4 settimane di trattamento, fino a un massimo di 80 mg al giorno. Non assumere una dose superiore a 80 mg al giorno.
Il medico potrà prescrivere dosi inferiori, specialmente se il paziente assume alcuni dei medicinali sopra indicati o presenta determinati problemi renali.
La dose di 80 mg è raccomandata esclusivamente per i pazienti adulti con livelli ematici di colesterolo molto elevati e con alto rischio di malattie cardiache, nei quali non è stato raggiunto il livello desiderato di colesterolo con dosi inferiori.

Uso nei bambini e negli adolescenti:
Nei bambini (di età compresa tra 10 e 17 anni), la dose iniziale raccomandata è generalmente di 10 mg una volta al giorno, alla sera. La dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno.

Modalità di somministrazione:
Zocor deve essere assunto alla sera. Può essere assunto durante o indipendentemente dai pasti. Zocor deve essere assunto regolarmente finché il medico non ne indicherà l’interruzione.
Se il medico ha prescritto Zocor insieme ad un altro medicinale che riduce il colesterolo contenente un agente legante gli acidi biliari, Zocor deve essere assunto almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione dell’agente legante gli acidi biliari.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zocor

• È necessario contattare il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Zocor

• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva di Zocor il giorno seguente all’ora abituale.

Interruzione del trattamento con Zocor

• È necessario consultare il medico o il farmacista, poiché potrebbe verificarsi un nuovo aumento dei livelli di colesterolo.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Vengono utilizzate le seguenti definizioni per descrivere la frequenza con cui sono stati segnalati gli effetti indesiderati:

• raro (può riguardare 1 persona su 1000).
• molto raro (può riguardare 1 persona su 10 000).
• frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente il trattamento e contattare senza indugio il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi, che si verificano raramente:

• dolore muscolare, sensibilità al tatto, debolezza o crampi muscolari. In rari casi questi sintomi possono assumere un carattere grave e associarsi alla distruzione del tessuto muscolare con conseguente danno renale; sono stati riportati molto raramente casi di decesso.
• reazioni di ipersensibilità (allergiche) caratterizzate da: gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (angioedema), forti dolori muscolari, generalmente nelle regioni delle articolazioni delle spalle e dei fianchi, eruzioni cutanee con perdita di forza muscolare negli arti e nel collo, dolore o infiammazione delle articolazioni (polimialgia reumatica), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), ematomi, lesioni cutanee e gonfiori atipici (dermatomiosite), orticaria, ipersensibilità della pelle alla luce solare, febbre, vampate di calore, difficoltà respiratorie (dispnea) e malessere generale, sintomi di malattia simile al lupus eritematoso sistemico (tra cui eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue),
• infiammazione del fegato con sintomi quali ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), prurito, urine scure o feci chiare, affaticamento o debolezza, perdita di appetito, insufficienza epatica (molto raro),
• infiammazione del pancreas, spesso accompagnata da forte dolore addominale.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi, che si verificano molto raramente:

• grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o vertigini (anafilassi),
• eruzioni cutanee che possono interessare la pelle o ulcerazioni della mucosa orale (lesioni lichenoide da farmaci),
• danno muscolare,
• ginecomastia (ingrossamento delle mammelle negli uomini).

Sono stati inoltre segnalati raramente i seguenti effetti indesiderati:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• intorpidimento o debolezza delle mani e dei piedi,
• mal di testa, sensazione di formicolio, vertigini,
• visione offuscata; disturbi visivi,
• disturbi gastrointestinali (dolore addominale, stitichezza, gonfiore, dispepsia, diarrea, nausea, vomito),
• eruzioni cutanee, prurito, perdita dei capelli,
• debolezza,
• disturbi del sonno (molto raro),
• memoria debole (molto raro), perdita di memoria, confusione mentale.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati, ma la loro frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota):

• disturbi dell'erezione,
• depressione,
• infiammazione dei polmoni che provoca problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) dispnea o febbre,
• disturbi dei tendini, talvolta complicati da rottura tendinea,
• miastenia pseudoparalitica (malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata, compresi in alcuni casi i muscoli utilizzati nella respirazione),
• miastenia oculare (malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

È necessario consultare il medico se il paziente manifesta debolezza delle mani o dei piedi che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà di deglutizione o dispnea.
Altri effetti indesiderati possibili segnalati durante l'uso di alcune statine:

• disturbi del sonno, inclusi incubi,
• disturbi sessuali,
• diabete. La comparsa di diabete è più probabile in persone con livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico monitorerà lo stato di salute del paziente durante la terapia con questo medicinale,
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare persistente, che potrebbe non regredire dopo l'interruzione del trattamento con Zocor (frequenza non nota).

Risultati di laboratorio
È stata osservata un'aumentata attività degli enzimi muscolari (creatinfosfochinasi) nel sangue e risultati anomali nei test di funzionalità epatica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Zocor

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare questo medicinale a una temperatura inferiore a 30°C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zocor

• La sostanza attiva è la simvastatina. La compressa rivestita Zocor 10 contiene 10 mg di simvastatina. La compressa rivestita Zocor 20 contiene 20 mg di simvastatina. La compressa rivestita Zocor 40 contiene 40 mg di simvastatina. La compressa rivestita Zocor 80 contiene 80 mg di simvastatina.
• Altri componenti: Nucleo della compressa: butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, stearato di magnesio, lattosio monoidrato. Componenti del rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio, talco, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo (nelle compresse rivestite Zocor 10 e Zocor 20).

Come si presenta il medicinale Zocor e contenuto della confezione
Confezioni disponibili:

• Zocor 10, Zocor 40, Zocor 80 - blister in foglio PVC/PE/PVDC/Al contenuti in un astuccio di cartone da 28 compresse rivestite.
• Zocor 20 - blister in foglio PVC/PE/PVDC/Al contenuti in un astuccio di cartone da 28 o 60 compresse rivestite.

Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Tel.: + 48 22 105 50 01
[email protected]
Produttore/Importatore
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Paesi Bassi
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio