Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Зофран Зидис 8 мг ліофілізат для прийому всередину
Ондансетрон
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Зофран Зидис і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Зофран Зидис
Як застосовувати Зофран Зидис
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Зофран Зидис
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зофран Зидис і для чого його застосовують

Зофран Зидис містить діючу речовину — ондансетрон. Ця речовина належить до групи протиблювотних засобів. Зофран Зидис має форму ліофілізату, який дуже швидко розчиняється після нанесення на поверхню язика.
Ондансетрон є антагоністом рецептора 5HT3. Він діє як інгібітор рецепторів 5HT3 нейронів, розташованих у периферичній та центральній нервовій системі.
Зофран Зидис застосовують для:

профілактики та пригнічення нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією та променевою терапією злоякісних новоутворень (у дорослих),
профілактики нудоти та блювоти після хірургічного втручання (у дорослих),
профілактики та пригнічення нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією (у дітей).

Якщо потрібна додаткова інформація щодо застосування лікарського засобу, слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зофран Зидис

Коли не застосовувати лікарський засіб Зофран Зидис

Якщо пацієнт приймає апоморфін (використовується для лікування хвороби Паркінсона);
Якщо пацієнт має алергію на ондансетрон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Зофран.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Зофран Зидис слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має алергію на ліки, подібні до ондансетрону, такі як гранісетрон або палоносетрон;
пацієнт має захворювання печінки;
пацієнт має непрохідність кишечника;
у пацієнта виникає або може виникнути подовження інтервалу QT (відрізок, що вимірюється на ЕКГ). Лікарський засіб Зофран Зидис зумовлює подовження інтервалу QT (що виявляється порушеннями серцевого ритму) у дозозалежному режимі. У пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, рідко спостерігалися випадки шлуночкової тахікардії типу Torsade de Pointes (небезпечні для життя порушення серцевого ритму). Це стосується переважно пацієнтів із порушенням електролітного балансу (порушення концентрації іонів калію, натрію та магнію в організмі), пацієнтів із вродженим синдромом подовженого QT (серцеве захворювання, що характеризується нерегулярним серцебиттям), застійною серцевою недостатністю, брадиаритмією (занадто повільна та нерегулярна робота серця) або пацієнтів, які приймають ліки, що викликають подовження інтервалу QT;
пацієнт приймає ліки, які належать до групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), що використовуються для лікування депресії та (або) тривожних розладів, оскільки одночасне застосування цих ліків із лікарським засобом Зофран Зидис може спричинити виникнення серотонінового синдрому. Якщо одночасне застосування лікарського засобу Зофран Зидис і цих ліків є необхідним, пацієнта буде охоплено відповідною медичною допомогою. Синдром включає головний біль, галюцинації, прискорення темпу мислення, розгубленість, тривожність, безсоння, тимчасові проблеми з концентрацією, підвищення температури тіла, м’язову скованість, судоми, надмірне потовиділення, артеріальну гіпертензію, прискорене серцебиття, нудоту, блювоту, діарею, почервоніння шкіри та розширення зіниць. У разі виникнення цих симптомів слід повідомити про це лікаря.

Перед застосуванням лікарського засобу Зофран Зидис слід скоригувати гіпокаліемію (занадто низький рівень калію в крові) та гіпомагнеземію (занадто низький рівень магнію в крові).
Необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів під час або після лікування лікарським засобом Зофран Зидис:

якщо у пацієнта виникне раптовий біль у грудній клітці або тиск у грудній клітці (недостатність кровопостачання серцевого м’яза).

Лікарський засіб Зофран Зидис і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта, та рослинних засобів. Це важливо, оскільки Зофран Зидис може впливати на дію деяких ліків. Також деякі інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Зофран Зидис.
Зокрема, слід повідомити лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків:

карбамазепін або фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії);
рифампіцин (використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз);
трамадол (знеболювальний засіб);
ліки, що впливають на серце, зокрема на інтервал QT;
ліки, що викликають порушення електролітного балансу;
ліки, що використовуються для лікування злоякісних новоутворень (особливо антрацикліни);
антибіотики, такі як еритроміцин або кетоконазол;
ліки з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. SSRI) (використовуються для лікування депресії та (або) тривожних розладів), зокрема флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам;
ліки з групи інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (англ. SNRI) (використовуються для лікування депресії та (або) тривожних розладів), зокрема венлафаксин та дулоксетин. Якщо пацієнт не знає, чи стосуються його вищезазначені ситуації, слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Зофран Зидис.

Вагітність та годування груддю
Не слід застосовувати лікарський засіб Зофран Зидис під час вагітності. Лікарський засіб Зофран Зидис може мати шкідливий вплив на розвиток плоду. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Зофран Зидис може незначно підвищувати ризик виникнення розщеплення губи та (або) піднебіння [отвору або щілини у верхній губі та (або) піднебінні]. Якщо пацієнтка вже вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Перед початком застосування лікарського засобу Зофран Зидис лікар перевірить, чи не є жінка репродуктивного віку вагітною, і, якщо це необхідно, проведе тест на вагітність. Статево активні жінки повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому лікарського засобу Зофран Зидис. Перед прийомом цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем щодо ефективних методів контрацепції.
Не слід годувати дитину груддю під час застосування лікарського засобу Зофран Зидис, оскільки невеликі кількості лікарського засобу проникають у молоко. Слід проконсультуватися з лікарем або акушеркою.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не встановлено, що лікарський засіб Зофран Зидис погіршує виконання діяльності або спричинює заспокоєння.

Лікарський засіб Зофран Зидис містить аспартам, натрію метилпарагідроксибензоат, натрію пропілпарагідроксибензоат, етанол, бензиловий спирт та натрій

Аспартам
Лікарський засіб містить 1,25 мг аспартаму в дозі 8 мг. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення. Якщо пацієнт має вроджене захворювання — фенілкетонурію, слід повідомити про це лікареві перед застосуванням лікарського засобу.

Натрію метилпарагідроксибензоат та натрію пропілпарагідроксибензоат
Лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

Етанол
Цей лікарський засіб містить до 0,06 мг алкоголю (етанолу) в дозі 8 мг. Кількість алкоголю в дозі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних наслідків.

Бензиловий спирт
Лікарський засіб містить 0,00005 мг бензилового спирту в дозі 8 мг. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Зофран Зидис

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися повторно до лікаря, медсестри або фармацевта. Призначена доза лікувального засобу
залежить від методу лікування, який застосовується у пацієнта.
Дорослі
Профілактика та пригнічення нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією із середнім
еметичним ефектом, та променевою терапією пухлин
У день застосування хіміотерапії або променевої терапії

зазвичай застосовується доза 1 ліофілізату потужністю 8 мг (8 мг ондансетрону), який приймають за одну або дві години до початку лікування, та 1 ліофілізат потужністю 8 мг (8 мг ондансетрону) — через дванадцять годин після цього.

У наступні дні

зазвичай застосовується доза 1 ліофілізату потужністю 8 мг (8 мг ондансетрону) двічі на добу;
така доза може застосовуватися протягом до 5 днів.

Якщо призначена хіміотерапія спричинює сильну нудоту та блювоту, у перший день лікування
пацієнту може бути призначено ондансетрон лише у формі внутрішньовенного, внутрішньом’язового або
ректорального застосування. Дозу визначає лікар. У наступні дні лікування проводять так само,
як при хіміотерапії із середнім еметичним ефектом.
Профілактика та лікування нудоти та блювоти після хірургічної операції
Для профілактики нудоти та блювоти після хірургічної операції зазвичай застосовують дозу
2 ліофілізати потужністю 8 мг (16 мг ондансетрону), які приймають за годину до операції.
Для лікування нудоти та блювоти в післяопераційному періоді рекомендовано застосовувати ондансетрон
внутрішньовенно або внутрішньом’язово.
Діти віком від 6 місяців і старші та підлітки
Профілактика та пригнічення нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією пухлин
Лікар визначить, яку дозу слід застосовувати.
У день застосування хіміотерапії:

безпосередньо перед початком хіміотерапії лікар або медсестра вводять першу дозу ондансетрону у формі розчину для ін’єкцій внутрішньовенно;
через 12 годин після хіміотерапії лік зазвичай призначають перорально у таких дозах: дітям із масою тіла до 10 кг ліофілізати не призначають — їх лікують сиропом, дітям із масою тіла понад 10 кг — 4 мг ондансетрону. У наступні дні:
пероральні дози, як зазначено вище, двічі на добу протягом до 5 днів.

У разі, коли необхідно прийняти дозу 4 мг ондансетрону, слід використовувати інший
лікарський засіб, що містить 4 мг ондансетрону. Максимальна добова доза становить 32 мг ондансетрону
у розділених дозах.
Профілактика та лікування нудоти та блювоти після хірургічної операції
Дітям старше одного місяця та підліткам рекомендовано застосовувати ондансетрон у формі
розчину для ін’єкцій.
Пацієнти із середніми або тяжкими захворюваннями печінки
Не слід застосовувати дозу, більшу ніж 8 мг на добу.
Як виймати ліофілізат Зофран Зидис із блистера та як приймати лік

Не слід виймати ліофілізат із блистера, доки пацієнт не буде готовий прийняти лік.
Перед прийомом ліку Зофран Зидис слід перевірити, чи не пошкоджено фольговане упакування (блистер).
Увага: Не слід витискати ліофілізат Зофран Зидис крізь фольгу, як це роблять із звичайними таблетками. Це важливо, оскільки ліофілізат Зофран Зидис є крихким і може зламатися.
1. Відірвати частину фольги (блистера), що містить один ліофілізат Зофран Зидис.
2. Зняти шар фольги у місці, вказаному стрілками.
3. Акуратно виштовхнути ліофілізат Зофран Зидис.
4. Покласти ліофілізат Зофран Зидис на поверхню язика. Лік швидко розчиниться. Потім його слід проковтнути.

Зофран Зидис повинен почати діяти протягом однієї до двох годин після прийому дози.
У разі виникнення блювоти протягом години після прийому дози ліку:

слід повторно прийняти таку саму дозу ліку;
в інших випадках не слід застосовувати більшу дозу, ніж призначив лікар. Якщо пацієнт досі відчуває нудоту, слід повідомити лікарю або медсестрі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Зофран Зидис:
Якщо дорослий або дитина приймуть більшу, ніж рекомендовано, дозу ліку Зофран Зидис, слід
негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліку. У більшості випадків передозування спостерігаються симптоми, подібні до побічних ефектів (див. пункт 4).
Пропуск прийому ліку Зофран Зидис:
У разі пропуску прийому ліку Зофран Зидис, якщо виникає нудота або блювота, слід:

якомога швидше прийняти дозу ліку Зофран Зидис, а потім
прийняти наступну дозу ліку у звичайний час (згідно з рекомендаціями лікаря).
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. У разі пропуску прийому ліку Зофран Зидис, якщо нудота або блювота не виникають, слід:
прийняти наступну дозу ліку у звичайний час (згідно з рекомендаціями лікаря).
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Зофран Зидис може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Прийом лікарського засобу Зофран Зидис слід НЕМЕДЛЯ ЗУПИНИТИ та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з таких симптомів:
Тяжкі алергічні реакції: Виникають рідко у осіб, які приймають лікарський засіб Зофран Зидис.
Симптоми включають:

раптово виниклий свистячий дихання, біль або тиск у грудній клітці;
набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини або язика;
висип — червоні крапки або плями під шкірою в будь-якому місці тіла (крурі);
непритомність.

Ішемія міокарда
До симптомів належать:

раптовий біль у грудній клітці або
тиск у грудній клітці

Інші можливі побічні ефекти:
До інших можливих побічних ефектів належать такі, що перелічені нижче. Якщо ці ефекти посиляться до тяжкого ступеня, слід повідомити лікарю, фармацевту або іншому постачальнику медичних послуг.
Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

головний біль.

Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

відчуття жару або почервоніння;
запори.

Не часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

ікота;
зниження артеріального тиску, що може призвести до непритомності або запаморочення;
надто повільне або нерегулярне серцебиття (порушення ритму);
біль у грудній клітці;
судоми;
незвичайні рухи тіла або тремтіння;
зміни результатів досліджень функції печінки.

Рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

запаморочення;
нечітке бачення;
порушення серцевого ритму (іноді призводять до раптової втрати свідомості), зокрема життєво небезпечний шлуночковий тахікардія типу Torsade de Pointes.

Дуже рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

поширений висип з пухирями та відшаруванням епідермісу, що охоплює значну частину тіла (токсичний епідермальний некроліз);
ослаблення зору або тимчасове зникнення зору, яке зазвичай проходить протягом 20 хвилин.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.
5. Як зберігати Зофран Зидис

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати лікарський засіб Зофран Зидис після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: «Termin ważności (EXP)». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30  C.
Ліофілізат Зофран Зидис слід виймати з фольги (блистера) безпосередньо перед прийомом.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Зофран Зидис

Діючою речовиною ліків є ондансетрон. Кожен лиофілізат Зофран Зидис містить 8 мг ондансетрону.
Інші складові: желатин, манітол, аспартам, натрію метилпарагідроксибензоат, натрію пропілпарагідроксибензоат та ароматична есенція — полунична (*містить етанол, бензиловий спирт та пропіленгліколь (Е 1520).

* лиофілізат потужністю 8 мг містить до 0,06 мг етанолу, 0,00005 мг бензилового спирту, 0,144 мг пропіленгліколю)
Як виглядають ліки Зофран Зидис і що містить упаковка
Зофран Зидис має вигляд білого круглого лиофілізату для орального застосування.
Лиофілізат для орального застосування потужністю 8 мг містить 8 мг діючої речовини (ондансетрону).
Упаковка містить 10 штук.
Відповідальна установа:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрія
тел. 22 209 70 00
Виробник/Імпортер:
Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Marynarska 15
02-674 Варшава
LEK Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Любляна,
Словенія