Зофран зидис: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зофран Зидис 8 мг лиофилизат для приема внутрь
Ондансетрон
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Зофран Зидис и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Зофран Зидис
Как применять препарат Зофран Зидис
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Зофран Зидис
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Зофран Зидис и для чего он применяется

Препарат Зофран Зидис содержит активное вещество — ондансетрон. Это вещество относится к группе противорвотных препаратов. Зофран Зидис выпускается в виде лиофилизата, который очень быстро растворяется после помещения на поверхность языка.
Ондансетрон является антагонистом 5HT3-рецепторов. Он оказывает ингибирующее действие на 5HT3-рецепторы нейронов, расположенных в периферической и центральной нервной системе.
Препарат Зофран Зидис применяется для:

профилактики и подавления тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией и лучевой терапией опухолей (у взрослых),
профилактики тошноты и рвоты после хирургической операции (у взрослых),
профилактики и подавления тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (у детей).

Следует проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом, если пациенту требуются дополнительные сведения о применении препарата.

2. Важная информация перед применением препарата Зофран Зидис

Когда не следует применять препарат Зофран Зидис

Если пациент принимает апоморфин (применяется при лечении болезни Паркинсона);
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к ондансетрону или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6). Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, перед применением препарата Зофран Зидис необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Зофран Зидис необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

У пациента имеется повышенная чувствительность к лекарственным средствам, схожим с ондансетроном, таким как гранисетрон или палоносетрон;
У пациента имеется заболевание печени;
У пациента имеется непроходимость кишечника;
У пациента имеется или может развиться удлинение интервала QT (отрезок, измеряемый на ЭКГ). Препарат Зофран Зидис вызывает дозозависимое удлинение интервала QT (проявляющееся нарушениями сердечного ритма). У пациентов, принимающих этот препарат, редко наблюдались случаи желудочковой тахикардии типа Torsade de Pointes (угрожающее жизни нарушение сердечного ритма). Это в основном касается пациентов с нарушением электролитного баланса (нарушения концентрации ионов калия, натрия и магния в организме), врождённым синдромом удлинённого QT (заболевание сердца, характеризующееся нерегулярным сердцебиением), застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмией (слишком медленный и нерегулярный ритм сердца) или пациентов, принимающих лекарства, вызывающие удлинение интервала QT;
Пациент принимает препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСиН), применяемые при лечении депрессии и (или) тревожных расстройств, поскольку одновременный приём этих препаратов с Зофран Зидис может привести к развитию серотонинового синдрома. Если одновременный приём препарата Зофран Зидис и этих лекарств необходим, пациент будет находиться под соответствующим медицинским наблюдением. Синдром включает головную боль, галлюцинации, ускорение мышления, спутанность сознания, тревожность, бессонницу, кратковременные трудности с концентрацией, повышение температуры тела, мышечную ригидность, судороги, чрезмерное потоотделение, артериальную гипертензию, учащённое сердцебиение, тошноту, рвоту, диарею, покраснение кожи и расширение зрачков. При появлении этих симптомов необходимо сообщить об этом врачу.

Перед применением препарата Зофран Зидис необходимо скорректировать гипокалиемию (пониженное содержание калия в крови) и гипомагниемию (пониженное содержание магния в крови).
Необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту, если у пациента во время или после лечения препаратом Зофран Зидис появляется любой из следующих симптомов:

Если у пациента возникает внезапная боль в груди или ощущение сдавливания в грудной клетке (ишемия сердечной мышцы).

Взаимодействие препарата Зофран Зидис с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта, и фитопрепаратов. Это важно, поскольку Зофран Зидис может влиять на действие некоторых лекарств. Также некоторые другие препараты могут влиять на действие Зофран Зидис.
Особенно необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

Карбамазепин или фенитоин (применяются при лечении эпилепсии);
Рифампицин (применяется при лечении инфекций, таких как туберкулёз);
Трамадол (обезболивающее средство);
Препараты, влияющие на сердце, в том числе влияющие на интервал QT;
Препараты, вызывающие нарушения электролитного баланса;
Препараты, применяемые при лечении онкологических заболеваний (особенно антрациклины);
Антибиотики, такие как эритромицин или кетоконазол;
Препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (англ. SSRI) (применяются при лечении депрессии и (или) тревожных расстройств), включая флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам;
Препараты из группы ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (англ. SNRI) (применяются при лечении депрессии и (или) тревожных расстройств), включая венлафаксин и дулоксетин. Если пациент не знает, относится ли к нему какая-либо из вышеуказанных ситуаций, перед применением препарата Зофран Зидис необходимо проконсультоваться с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Зофран Зидис во время беременности. Препарат Зофран Зидис может оказывать вредное влияние на развитие плода. Это связано с тем, что препарат Зофран Зидис может незначительно увеличивать риск возникновения волчьей пасти и (или) расщелины нёба [отверстие или щель в верхней губе и (или) нёбе]. Если пациентка уже беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед началом применения препарата Зофран Зидис врач проверит, не наступила ли беременность у пациентки репродуктивного возраста, и, при необходимости, проведёт тест на беременность. Женщины, ведущие активную половую жизнь, должны применять эффективный метод контрацепции во время приёма препарата Зофран Зидис. Перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом по поводу эффективных методов контрацепции.
Не следует кормить грудью во время приёма препарата Зофран Зидис, поскольку незначительные количества препарата проникают в грудное молоко. Необходимо проконсультироваться с врачом или акушеркой.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не установлено, что препарат Зофран Зидис ухудшает способность выполнять действия или вызывает седативный эффект.

Препарат Зофран Зидис содержит аспартам, натрия метилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, этанол, бензиловый спирт и натрий

Аспартам
Препарат содержит 1,25 мг аспартама в дозе 8 мг. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения. Если у пациента врождённое заболевание — фенилкетонурия, необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата.

Натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат
Препарат может вызывать аллергические реакции (возможны поздние реакции).

Этанол
Этот препарат содержит до 0,06 мг этанола (этанола) в дозе 8 мг. Количество этанола в дозе этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Незначительное количество этанола в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.

Бензиловый спирт
Препарат содержит 0,00005 мг бензилового спирта в дозе 8 мг. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять Зофран Зидис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо повторно обратиться к врачу, медсестре или фармацевту. Назначенная доза препарата зависит от проводимого пациенту лечения.

Взрослые

Профилактика и подавление тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией со средним эметогенным действием, и лучевой терапией опухолей

В день проведения химиотерапии или лучевой терапии:

обычно применяется доза 1 лиофилизат мощностью 8 мг (8 мг ондансетрона), принимаемый за один-два часа до лечения и 1 лиофилизат мощностью 8 мг (8 мг ондансетрона) — через двенадцать часов позже.

В последующие дни:

обычно применяется доза 1 лиофилизат мощностью 8 мг (8 мг ондансетрона) два раза в сутки;
такая доза может применяться в течение до 5 дней.

Если назначенная химиотерапия вызывает сильную тошноту и рвоту, в первый день лечения пациент может получать ондансетрон только в виде внутривенных, внутримышечных или ректальных форм. Дозу определяет врач. В последующие дни препарат применяют так же, как при химиотерапии со средним эметогенным действием.

Профилактика и лечение тошноты и рвоты после хирургической операции

Для профилактики тошноты и рвоты после хирургической операции обычно применяется доза 2 лиофилизата по 8 мг (16 мг ондансетрона), принимаемых за один час до операции.

Для лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется введение ондансетрона внутривенно или внутримышечно.

Дети в возрасте от 6 месяцев и старше, а также подростки

Профилактика и подавление тошноты и рвоты, вызванных противоопухолевой химиотерапией

Дозу определяет врач.

В день проведения химиотерапии:

непосредственно перед началом химиотерапии врач или медсестра вводят первую дозу ондансетрона в виде раствора для инъекций внутривенно;
через 12 часов после химиотерапии препарат обычно назначают перорально в следующих дозах:
- детям с массой тела до 10 кг лиофилизаты не назначаются — лечение проводится сиропом;
- детям с массой тела более 10 кг — 4 мг ондансетрона.

В последующие дни:

пероральные дозы, указанные выше, два раза в сутки в течение до 5 дней.

Если необходимо принять дозу 4 мг ондансетрона, следует использовать другой лекарственный препарат, содержащий 4 мг ондансетрона. Максимальная суточная доза составляет 32 мг ондансетрона, разделённую на приёмы.

Профилактика и лечение тошноты и рвоты после хирургической операции

Детям старше одного месяца и подросткам рекомендуется применение ондансетрона в виде раствора для инъекций.

Пациенты с умеренными или тяжёлыми заболеваниями печени

Не следует применять дозу более 8 мг в сутки.

Как извлекать лиофилизат Зофран Зидис из блистера и как принимать препарат

Не следует извлекать лиофилизат из блистера, пока пациент не готов принять препарат.
Перед приёмом препарата Зофран Зидис необходимо проверить, не повреждена ли фольгированная упаковка (блистер).
Внимание: Не следует выдавливать лиофилизат Зофран Зидис через фольгу, как это делается с обычными таблетками. Это важно, поскольку лиофилизат Зофран Зидис хрупкий и может сломаться.
1. Отделите участок фольги (блистера), содержащий один лиофилизат Зофран Зидис.
2. Снимите фольгу в месте, указанном стрелками.
3. Аккуратно вытолкните лиофилизат Зофран Зидис.
4. Поместите лиофилизат Зофран Зидис на поверхность языка. Препарат быстро растворится. Затем его следует проглотить.

Препарат Зофран Зидис должен начать действовать в течение одного-двух часов после приёма дозы.

В случае возникновения рвоты в течение часа после приёма дозы препарата:

необходимо повторно принять такую же дозу препарата;
в других случаях не следует применять дозу, превышающую рекомендованную врачом. Если у пациента сохраняется тошнота, следует сообщить об этом врачу или медсестре.

Приём препарата Зофран Зидис в дозе, превышающей рекомендованную:

Если взрослый пациент или ребёнок принял дозу препарата Зофран Зидис, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. С собой следует взять упаковку препарата. В большинстве случаев при передозировке наблюдаются симптомы, схожие с побочными эффектами (см. пункт 4).

Пропуск приёма препарата Зофран Зидис:

Если был пропущен приём препарата Зофран Зидис, если возникают тошнота или рвота, следует:

как можно скорее принять дозу препарата Зофран Зидис, а затем
принять следующую дозу в обычное время (в соответствии с рекомендациями врача).
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если был пропущен приём препарата Зофран Зидис, если тошноты или рвоты нет, следует:

принять следующую дозу в обычное время (в соответствии с рекомендациями врача).
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Зофран Зидис может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть серьезными
Необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ прием препарата Зофран Зидис и срочно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:
Тяжелые аллергические реакции: Возникают редко у пациентов, принимающих препарат Зофран Зидис.
Симптомы включают:

внезапный свистящее дыхание, боль или ощущение сдавливания в грудной клетке;
отек век, лица, губ, полости рта или языка;
сыпь — красные пятна или точки под кожей в любой части тела (крапивница);
обморок.

Ишемия миокарда
К симптомам относятся:

внезапная боль в грудной клетке или
ощущение сдавливания в грудной клетке

Другие возможные побочные действия:
К другим возможным побочным действиям относятся следующие, перечисленные ниже. Если эти симптомы усилятся до тяжелой степени, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
Очень часто (возникают чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

головная боль.

Часто (возникают не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

ощущение жара или покраснение кожи;
запоры.

Не часто (возникают не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

икота;
снижение артериального давления, которое может привести к обмороку или головокружению;
слишком медленный или нерегулярный сердечный ритм (нарушения ритма);
боль в грудной клетке;
судороги;
необычные движения тела или дрожание;
изменения показателей лабораторных исследований функции печени.

Редко (возникают не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов)

головокружение;
нечеткость зрения;
нарушения сердечного ритма (иногда приводящие к внезапной потере сознания), включая угрожающую жизни желудочковую тахикардию типа Torsade de Pointes.

Очень редко (возникают не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

обширная сыпь с пузырями и шелушением эпидермиса, охватывающая значительную часть тела (токсический эпидермальный некролитический синдром);
ослабление зрения или преходящая потеря зрения, которые обычно проходят в течение 20 минут.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить Зофран Зидис

Хранить препарат в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять препарат Зофран Зидис после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи: «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лиофилизат Зофран Зидис следует извлекать из фольги (блистера) непосредственно перед приемом.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Зофран Зидис

Действующим веществом препарата является ондансетрон. Каждый лиофилизат Зофран Зидис содержит 8 мг ондансетрона.
Вспомогательные вещества: желатин, маннитол, аспартам, натрия метилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат и ароматическая эссенция — клубничная (*содержит этанол, бензиловый спирт и пропиленгликоль (Е 1520).

* лиофилизат дозировкой 8 мг содержит до 0,06 мг этанола, 0,00005 мг бензилового спирта, 0,144 мг пропиленгликоля)

Как выглядит лекарство Зофран Зидис и что содержит упаковка

Зофран Зидис представляет собой белый круглый ородиспергируемый таблетированный лиофилизат для приема внутрь.
Лиофилизат для орального применения дозировкой 8 мг содержит 8 мг действующего вещества (ондансетрона).
Упаковка содержит 10 штук.

Ответственный субъект:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрия
тел. 22 209 70 00

Производитель/Импортёр:
Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Marynarska 15
02-674 Варшава
LEK Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Любляна,
Словения