Zofran Zydis

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zofran Zydis 8 mg compresse orodispersibili
Ondansetron
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Zofran Zydis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zofran Zydis
3. Come prendere Zofran Zydis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zofran Zydis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zofran Zydis e a cosa serve

Zofran Zydis contiene il principio attivo ondansetron. Questa sostanza appartiene al gruppo dei medicinali antiemetici. Zofran Zydis è una compresse orodispersibili che si scioglie rapidamente quando viene posta sulla superficie della lingua.
L'ondansetron è un antagonista del recettore 5HT3. Agisce inibendo i recettori 5HT3 localizzati nei neuroni del sistema nervoso periferico e centrale.
Zofran Zydis è indicato per:

• prevenire e controllare nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia antitumorale (negli adulti),
• prevenire nausea e vomito postoperatori (negli adulti),
• prevenire e controllare nausea e vomito indotti da chemioterapia (nei bambini).

Se ha bisogno di ulteriori informazioni sull'uso di questo medicinale, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Zofran Zydis

Quando non usare Zofran Zydis

• Se il paziente sta assumendo apomorfina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson);
• Se il paziente è allergico all'ondansetron o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se una di queste situazioni riguarda il paziente, deve consultare il medico prima di usare Zofran.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Zofran Zydis, discutere con il medico o il farmacista se:

• Il paziente è allergico a farmaci simili all'ondansetron, come granisetron o palonosetron;
• Il paziente soffre di malattia epatica;
• Il paziente presenta ostruzione intestinale;
• Il paziente ha o potrebbe avere un prolungamento dell'intervallo QT (un segmento misurato nell'elettrocardiogramma). Zofran Zydis provoca un prolungamento dell'intervallo QT (che si manifesta con disturbi del ritmo cardiaco) in modo dose-dipendente. In pazienti che assumono questo medicinale sono stati raramente osservati casi di tachicardia ventricolare di tipo Torsade de Pointes (aritmie potenzialmente letali). Ciò riguarda soprattutto pazienti con alterazioni dell'equilibrio elettrolitico (alterazioni delle concentrazioni di ioni potassio, sodio e magnesio nell'organismo), con sindrome congenita da QT lungo (una malattia cardiaca caratterizzata da battito irregolare del cuore), insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmia (battito cardiaco troppo lento e irregolare) o che assumono farmaci che causano prolungamento dell'intervallo QT;
• Il paziente assume farmaci appartenenti al gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e degli inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI), utilizzati nel trattamento della depressione e (o) dei disturbi d'ansia, poiché l'assunzione contemporanea con Zofran Zydis può causare la comparsa del sindrome da serotonina. Se l'assunzione contemporanea di Zofran Zydis e di questi farmaci è necessaria, il paziente sarà sottoposto a un'adeguata sorveglianza medica. I sintomi della sindrome comprendono mal di testa, allucinazioni, accelerazione del pensiero, confusione, ansia, insonnia, difficoltà temporanee di concentrazione, aumento della temperatura corporea, rigidità muscolare, crampi, sudorazione eccessiva, ipertensione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco, nausea, vomito, diarrea, arrossamento cutaneo e dilatazione delle pupille. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico.

Prima di assumere Zofran Zydis, è necessario correggere l'ipokaliemia (bassi livelli di potassio nel sangue) e l'ipomagnesiemia (bassi livelli di magnesio nel sangue).
Informare immediatamente il medico o il farmacista se durante o dopo il trattamento con Zofran Zydis si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Se il paziente avverte un dolore improvviso o una sensazione di oppressione al torace (ischemia miocardica).

Interazioni tra Zofran Zydis e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Ciò include anche i farmaci senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. È importante poiché Zofran Zydis può influenzare l'effetto di alcuni medicinali. Allo stesso modo, alcuni altri farmaci possono influire sull'efficacia di Zofran Zydis.
In particolare, informare il medico, l'infermiere o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Carbamazepina o fenitoina (utilizzate nel trattamento dell'epilessia);
• Rifampicina (utilizzata nel trattamento di infezioni come la tubercolosi);
• Tramadolo (un analgesico);
• Farmaci che influenzano il cuore, in particolare quelli che agiscono sull'intervallo QT;
• Farmaci che causano alterazioni dell'equilibrio elettrolitico;
• Farmaci utilizzati nel trattamento dei tumori (in particolare le antracicline);
• Antibiotici come eritromicina o ketoconazolo;
• Farmaci appartenenti al gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (utilizzati nel trattamento della depressione e/o dei disturbi d'ansia), tra cui fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram;
• Farmaci appartenenti al gruppo degli inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI) (utilizzati nel trattamento della depressione e/o dei disturbi d'ansia), tra cui venlafaxina e duloxetina. Se il paziente non sa se una di queste situazioni lo riguarda, deve consultare il medico, l'infermiere o il farmacista prima di assumere Zofran Zydis.

Gravidanza e allattamento
Non assumere Zofran Zydis durante la gravidanza. Zofran Zydis può avere effetti dannosi sullo sviluppo del feto. Ciò è dovuto al fatto che Zofran Zydis può leggermente aumentare il rischio di insorgenza di labbro leporino e/o palatoschisi (una fessura o apertura nel labbro superiore e/o nel palato). Se la paziente è già incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Prima di iniziare il trattamento con Zofran Zydis, il medico verificherà se la paziente in età fertile è incinta e, se necessario, effettuerà un test di gravidanza. Le donne sessualmente attive devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l'assunzione di Zofran Zydis. Prima di assumere questo medicinale, chiedere al medico informazioni sui metodi contraccettivi efficaci.
Non allattare al seno durante il trattamento con Zofran Zydis, poiché piccole quantità del farmaco passano nel latte materno. Consultare il medico o l'ostetrica.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato dimostrato che Zofran Zydis comprometta la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari né che causi sedazione.

Zofran Zydis contiene aspartame, sodio paraidrossibenzoato metilico, sodio paraidrossibenzoato propilico, etanolo, alcol benzilico e sodio

Aspartame
Il medicinale contiene 1,25 mg di aspartame per dose da 8 mg. L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un'eliminazione alterata. Se il paziente ha la fenilchetonuria congenita, informare il medico prima di assumere il medicinale.

Sodio paraidrossibenzoato metilico e sodio paraidrossibenzoato propilico
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

Etanolo
Questo medicinale contiene fino a 0,06 mg di alcol (etanolo) per dose da 8 mg. La quantità di alcol in questa dose è equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.

Alcol benzilico
Il medicinale contiene 0,00005 mg di alcol benzilico per dose da 8 mg. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come usare Zofran Zydis

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico, all'infermiere o al farmacista. La dose prescritta dipende dal trattamento in corso per il paziente.
Adulti
Prevenzione e controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia con effetto emetogeno medio e da radioterapia oncologica
Nel giorno del trattamento con chemioterapia o radioterapia

• la dose abituale è di 1 liofilizzato da 8 mg (8 mg di ondansetrona) da assumere una o due ore prima del trattamento e 1 liofilizzato da 8 mg (8 mg di ondansetrona) dodici ore dopo.

Nei giorni successivi

• la dose abituale è di 1 liofilizzato da 8 mg (8 mg di ondansetrona) due volte al giorno;
• questa dose può essere utilizzata per un periodo fino a 5 giorni.

Se la chemioterapia prescritta provoca nausea e vomito intensi, nel primo giorno di trattamento il paziente può ricevere ondansetrona soltanto in forme somministrate per via endovenosa, intramuscolare o rettale. Il dosaggio sarà stabilito dal medico. Nei giorni successivi, il medicinale viene assunto come nel caso di chemioterapia con effetto emetogeno medio.
Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori
Per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico, la dose abituale è di 2 liofilizzati da 8 mg (16 mg di ondansetrona), da assumere un'ora prima dell'intervento.
Per il trattamento della nausea e del vomito nel periodo postoperatorio, si raccomanda la somministrazione di ondansetrona per via endovenosa o intramuscolare.
Bambini di età pari o superiore a 6 mesi e adolescenti
Prevenzione e controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia oncologica
Il medico deciderà la dose da utilizzare.
Nel giorno del trattamento con chemioterapia:

• immediatamente prima dell'inizio della chemioterapia, il medico o l'infermiere somministrerà la prima dose di ondansetrona per via endovenosa sotto forma di soluzione iniettabile;
• 12 ore dopo la chemioterapia, il medicinale viene solitamente assunto per via orale alle seguenti dosi:
  o nei bambini con peso corporeo fino a 10 kg non si somministrano i liofilizzati, ma si utilizza lo sciroppo;
  o nei bambini con peso corporeo superiore a 10 kg - 4 mg di ondansetrona. Nei giorni successivi:
• le dosi orali come sopra, due volte al giorno, per un periodo fino a 5 giorni.

Quando è necessario assumere una dose di 4 mg di ondansetrona, si deve assumere un altro prodotto medicinale contenente 4 mg di ondansetrona. La dose massima giornaliera è di 32 mg di ondansetrona, somministrati in dosi frazionate.
Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori
Nei bambini di età superiore a un mese e negli adolescenti, si raccomanda l'uso di ondansetrona sotto forma di soluzione iniettabile.
Pazienti con malattie epatiche moderate o gravi
Non deve essere somministrata una dose superiore a 8 mg al giorno.
Come estrarre il liofilizzato Zofran Zydis dalla confezione blister e come assumere il medicinale

• Non estrarre il liofilizzato dalla confezione blister finché il paziente non è pronto ad assumere il medicinale.
• Prima di assumere Zofran Zydis, verificare che la confezione in lamina (blister) non sia forata.
• Attenzione: Non premere il liofilizzato Zofran Zydis attraverso la lamina, come si fa con le compresse ordinarie. Questo è importante perché il liofilizzato Zofran Zydis è fragile e potrebbe rompersi.
  1. Staccare il frammento di lamina (blister) contenente un singolo liofilizzato Zofran Zydis.
  2. Rimuovere con cura la lamina nella zona indicata dalle frecce.
  3. Spingere delicatamente il liofilizzato Zofran Zydis fuori dalla confezione.
  4. Posizionare il liofilizzato Zofran Zydis sulla superficie della lingua. Il medicinale si scioglie rapidamente. Successivamente, ingoiarlo.

Zofran Zydis dovrebbe iniziare ad agire entro una o due ore dall'assunzione della dose.
In caso di vomito entro un'ora dall'assunzione della dose del medicinale:

• assumere nuovamente la stessa dose del medicinale;
• in altri casi, non assumere una dose superiore a quella prescritta dal medico. Se il paziente continua ad avere nausea, informare il medico o l'infermiere.

Assunzione di una dose eccessiva di Zofran Zydis:
Se un paziente adulto o un bambino assume una dose superiore a quella raccomandata di Zofran Zydis, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé la confezione del medicinale. Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio, si osservano sintomi simili agli effetti indesiderati (vedere punto 4).
Dimenticanza dell'assunzione di Zofran Zydis:
In caso di dimenticanza dell'assunzione di Zofran Zydis, se si manifestano nausea o vomito, si deve:

• assumere il prima possibile la dose di Zofran Zydis, e poi

• assumere la dose successiva all'ora abituale (secondo le indicazioni del medico).

• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di dimenticanza dell'assunzione di Zofran Zydis, se non si manifestano nausea o vomito, si deve:

• assumere la dose successiva all'ora abituale (secondo le indicazioni del medico).

• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Zofran Zydis può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
È necessario INTERROMPERE immediatamente l’assunzione di Zofran Zydis e cercare assistenza medica qualora si manifesti uno dei seguenti sintomi:
Reazioni allergiche gravi: Si verificano raramente nei pazienti che assumono Zofran Zydis.
I sintomi comprendono:

• respiro sibilante improvviso, dolore o senso di costrizione al torace;
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca o lingua;
• eruzioni cutanee – macchie rosse o puntini sotto la pelle in qualsiasi parte del corpo (orticaria);
• perdita di coscienza.

Ischemia miocardica
I sintomi comprendono:

• dolore improvviso al torace o
• senso di costrizione al torace.

Altri possibili effetti indesiderati:
Tra gli altri possibili effetti indesiderati figurano quelli elencati di seguito. Se tali effetti peggiorano fino a diventare gravi, informare il medico, il farmacista o l’operatore sanitario.
Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10)

• cefalea.

Frequenti (si verificano in non più di 1 paziente su 10)

• sensazione di calore o arrossamento;
• stitichezza.

Non comuni (si verificano in non più di 1 paziente su 100)

• singhiozzo;
• abbassamento della pressione sanguigna, che può causare svenimenti o capogiri;
• battito cardiaco troppo lento o irregolare (aritmie);
• dolore al torace;
• convulsioni;
• movimenti anomali del corpo o tremori;
• alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica.

Rari (si verificano in non più di 1 paziente su 1.000)

• capogiri;
• visione offuscata;
• aritmie cardiache (talvolta causa di improvvisa perdita di coscienza), inclusa tachicardia ventricolare potenzialmente letale di tipo Torsade de Pointes.

Molto rari (si verificano in non più di 1 paziente su 10.000)

• eruzioni cutanee estese con vesciche e desquamazione della pelle, coinvolgenti una parte significativa del corpo (necrolisi epidermica tossica);
• riduzione dell’acuità visiva o perdita temporanea della vista, che di solito si risolve entro 20 minuti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
5. Come conservare Zofran Zydis

• Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare Zofran Zydis dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisterscard dopo: „Termine di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
• Il liofilizzato Zofran Zydis deve essere estratto dalla pellicola (blisterscard) immediatamente prima dell’assunzione.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zofran Zydis

• La sostanza attiva è l'ondansetrona. Ciascun compresse liofilizzata orodispersibile Zofran Zydis contiene 8 mg di ondansetrona.
• Gli altri componenti sono: gelatina, mannitolo, aspartame, sodio paraidrossibenzoato metilico, sodio paraidrossibenzoato propilico ed aroma di fragola (*contiene etanolo, alcool benzilico e glicole propilenico (E 1520).

* La compressa liofilizzata da 8 mg contiene fino a 0,06 mg di etanolo, 0,00005 mg di alcool benzilico, 0,144 mg di glicole propilenico)
Come si presenta Zofran Zydis e contenuto della confezione
Zofran Zydis si presenta come una compressa liofilizzata orodispersibile bianca e rotonda.
La compressa liofilizzata orodispersibile da 8 mg contiene 8 mg di sostanza attiva (ondansetrona).
La confezione contiene 10 pezzi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
tel. 22 209 70 00
Produttore/Importatore:
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
LEK Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Lubiana,
Slovenia