Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Зиртек, 1 мг/мл, розчин для прийому всередину
Cetirizini dihydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Зиртек і для чого його застосовують
Важливі застереження перед застосуванням лікарського засобу Зиртек
Як застосовувати лікарський засіб Зиртек
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Зиртек
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зиртек і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Зиртек є цетиризину дигідрохлорид.
Зиртек — це лікарський засіб протиалергійної дії.
Лікарський засіб Зиртек, 1 мг/мл, розчин для прийому всередину показаний дорослим та дітям віком від 2 років:

для полегшення симптомів, пов’язаних із носом і очима, при сезонному та хронічному алергічному риніті,
для полегшення симптомів кропив’янки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зиртек

Коли не застосовувати препарат Зиртек

якщо у пацієнта є термінальна ниркова недостатність (важка ниркова недостатність, що вимагає діалізу),
якщо пацієнт має алергію на цетиризину дигідрохлорид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у розділі 6), гідроксизин або похідні піперазину (діючі речовини з подібною будовою, що входять до складу інших ліків).

Попередження та застереження
Перед початком прийому препарату Зиртек слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта є ниркова недостатність, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату;
може знадобитися застосування меншої дози. Дозу препарату визначає лікар.
Якщо у пацієнта є проблеми з виділенням сечі (наприклад, проблеми зі спинним мозком або простатою,
або проблеми з сечовим міхуром), слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта є епілепсія або існує ризик виникнення судом, слід проконсультуватися з лікарем.
Клінічно значущої взаємодії між алкоголем (у концентрації 0,5 проміле (г/л)
у крові, що відповідає концентрації після випитого одного келишка вина) і цетиризином у рекомендованих дозах
не спостерігалося. Однак відсутні дані щодо безпеки при одночасному застосуванні вищих доз цетиризину та алкоголю. Тому, як і у разі інших препаратів з протигістамінною дією, рекомендується уникати прийому препарату Зиртек одночасно з алкоголем.
Якщо пацієнтові заплановано проведення алергічних проб, слід запитати лікаря, чи пацієнт
повинен припинити застосування препарату Зиртек за кілька днів до обстеження. Препарат Зиртек може впливати на
результати алергічних проб.
Препарат Зиртек та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Застосування препарату Зиртек разом з їжею та напоями
Їжа не впливає на всмоктування препарату Зиртек.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Слід уникати застосування препарату Зиртек у жінок під час вагітності. Випадкове приймання препарату вагітною жінкою не повинно мати шкідливого впливу на плід. Однак препарат може застосовуватися лише у разі необхідності та після консультації з лікарем.
Цетиризин проникає до грудного молока. У немовлят, яких годують грудьми, не можна виключити
ризику виникнення побічних ефектів. Тому не слід застосовувати препарат Зиртек під час годування грудьми,
окрім випадків, коли лікар вирішив інакше.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Клінічні дослідження не виявили погіршення здатності до реакції та концентрації уваги, а також здатності
керувати транспортними засобами після застосування препарату Зиртек у рекомендованій дозі.
Якщо пацієнт планує керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні дії
або працювати з механізмами після застосування препарату Зиртек, він повинен уважно спостерігати за реакцією
свого організму на препарат. Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Зиртек розчин для прийому всередину містить сорбітол (Е 420), метилпарагідроксибензоат (Е 218),
пропілпарагідроксибензоат (Е 216), пропіленгліколь (Е 1520) та натрій.
Цей препарат містить 1 575 мг сорбітолу (Е 420) в кожних 5 мл, що відповідає 315 мг/мл. Сорбітол є
джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше була виявлена непереносимість певних
цукрів або спадкова непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату або його введенням дитині. Сорбітол може спричиняти дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та може мати помірну проносну дію.
Цей препарат містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216),
які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Цей препарат містить 250 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожних 5 мл, що відповідає 50 мг/мл.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Зиртек

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Розчин можна приймати внутрішньо без розведення.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років:
Рекомендована доза — 10 мг один раз на добу, що відповідає 10 мл розчину для внутрішнього застосування (2 повні мірні ложки).
Застосування у дітей віком від 6 до 12 років:
Рекомендована доза — 5 мг двічі на добу, що відповідає 5 мл розчину (одна повна мірна ложка) двічі на добу.
Застосування у дітей віком від 2 до 6 років:
Рекомендована доза — 2,5 мг двічі на добу, що відповідає 2,5 мл розчину для внутрішнього застосування (половина мірної ложки) двічі на добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Пацієнтам із помірними порушеннями функції нирок рекомендується застосовувати 5 мг один раз на добу.
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок, слід звернутися до лікаря, який відповідно підбере дозу.
Якщо у дитини є захворювання нирок, слід звернутися до лікаря, який підбере дозу з урахуванням потреб дитини.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Зиртек є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу симптомів і визначається лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Зиртек
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Зиртек, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно застосовувати ті чи інші заходи.
Після передозування можуть виникнути наведені нижче побічні ефекти з більшою інтенсивністю. Повідомлялося про такі побічні ефекти: дезорієнтація, діарея, запаморочення, втома, головний біль, погане самопочуття, розширення зіниць, свербіж, рухове збудження, спокій, сонливість, оглушення, прискорену роботу серця, тремтіння та затримку сечі (ускладнення повного спорожнення сечового міхура).
Пропуск застосування лікарського засобу Зиртек
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Зиртек
У рідких випадках може повторно виникнути свербіж (інтенсивне свербіння) та (або) кропив’янка після припинення застосування лікарського засобу Зиртек.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні побічні ефекти трапляються рідко або дуже рідко, проте слід припинити прийом препарату та негайно повідомити лікаря, якщо вони виникнуть:

алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції та ангіоневротичний набряк (тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла). Ці реакції можуть виникнути безпосередньо після першого прийому препарату або пізніше.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть траплятися не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

сонливість
запаморочення, головний біль
ангіна (біль у горлі), риніт (виділення з носа, відчуття закладеності носа) (у дітей)
діарея, нудота, сухість у роті
втому

Побічні ефекти, що трапляються не дуже часто (можуть траплятися не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

збудження
парестезія (порушення чутливості)
біль у животі
свербіж, висипка
астенія (сильна втому), погане самопочуття

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть траплятися не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

алергічні реакції, іноді тяжкі (дуже рідко)
депресія, галюцинації, агресивна поведінка, дезорієнтація, безсоння
судоми
тахікардія (прискорене серцебиття)
порушення функції печінки
кропив’янка
набряк
збільшення маси тіла

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть траплятися не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів)
тіки (нав’язливі скорочення м’язів)
непритомність, дискінезія (непроизвольні рухи), дистонія (неправильні, тривалі скорочення м’язів), тремтіння, порушення смаку
нечітке бачення, порушення акомодації (порушення чіткості зору), ротація очних яблук (неконтрольовані кругові рухи очних яблук)
ангіоневротичний набряк (тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла), лікарська висипка (алергічна шкірна реакція на лікарський засіб)
порушення сечовипускання (нічне сечовипускання, біль і (або) труднощі під час сечовипускання)

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту виникнення неможливо визначити на підставі наявних даних)

підвищений апетит
самогубство (повторювані думки про самогубство або інтерес до самогубства), кошмари
амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті
запаморочення (відчуття обертання або втрати рівноваги)
затримка сечі (неможливість повного спорожнення сечового міхура)
свербіж (інтенсивний свербіж) і (або) кропив’янка після припинення прийому препарату
біль у суглобах, біль у м’язах
гострий генералізований еритематозний пустульозний висип (висип з пухирцями, що містять гнійний вміст)
гепатит

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зиртек

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати після закінчення 3 місяців з моменту першого відкриття пляшки.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату немає.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Зиртек

Діючою речовиною ліків є цетиризину дихлорид. 10 мл розчину (що відповідає 2 повним мірним ложкам) містить 10 мг цетиризину дихлориду.
Інші складові: сорбітол (Е 420), гліцерол (Е 422), пропіленгліколь (Е 1520), натрію сахаринат, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), ароматизатор банановий 54.330/A, натрію ацетат, оцтова кислота льодяна, вода очищена.
10 мл ліків Зиртек, розчин для прийому всередину (= 2 повні мірні ложки) містить сорбітол у кількості, що відповідає: 3,15 г глюкози.

Як виглядають ліки Зиртек і що містить упаковка
Зиртек — це прозора, безбарвна рідина зі солодкуватим смаком і банановим ароматом.
Упаковка містить пляшку з 75 або 200 мл розчину.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
VEDIM Sp. z o.o.
вул. Кручковського 8
00-380 Варшава
Тел.: + 48 22 696 99 20
Виробники:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Італія
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Велика Британія
Імпортер:
PHOENIX Pharma Polska Sp z o.o., вул. Райдова 9, Конотопа, 05-850 Ожарув-Мазовецький
United Drug Distributors Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park,
Citywest, Road, Dublin 24, Ірландія
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Бреда, Нідерланди
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Осло, Норвегія
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Копенгаген S, Данія
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Брейн-ЛьАльюд, 1420, Бельгія
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія Зиртек 1 мг/мл — orale Lösung
Бельгія Зиртек
Кіпр Зиртек
Данія Зиртек
Естонія Зиртек
Фінляндія Зиртек
Франція Зиртек
Ірландія Зиртек, розчин для прийому всередину 1 мг/мл
Італія Зиртек 1 мг/мл, розчин для прийому всередину
Латвія Зиртек
Литва Зиртек
Люксембург Зиртек
Мальта Зиртек
Нідерланди Зиртек
Норвегія Зиртек
Польща Зиртек
Португалія Зиртек
Словенія Зиртек 1 мг/мл, пероральний розчин
Іспанія Зиртек 1 мг/мл, розчин для прийому всередину
Об’єднане Королівство (Північна Ірландія) Зиртек, розчин від алергії