Zyrtec

Folleto informativo: información para el paciente

Zyrtec, 1 mg/ml, solución oral
Cetirizini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas que presenten sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zyrtec

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zyrtec

• si el paciente padece insuficiencia renal terminal (insuficiencia renal grave que requiera diálisis),
• si el paciente es alérgico a la clorhidrato de citerizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a la hidroxizina o a derivados de la piperazina (sustancias activas con estructura similar, presentes en otros medicamentos).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Zyrtec, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente padece insuficiencia renal, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento;
puede ser necesario utilizar una dosis menor. El médico determinará la dosis adecuada.
Si el paciente tiene problemas para orinar (por ejemplo, problemas relacionados con la médula espinal, la próstata o la vejiga), debe consultar con el médico.
Si el paciente padece epilepsia o tiene riesgo de sufrir convulsiones, debe consultar con el médico.
No se han observado interacciones clínicamente relevantes entre el alcohol (con una concentración de 0,5 por mil (g/l) en sangre, equivalente a la concentración tras beber una copa de vino) y la citerizina administrada a las dosis recomendadas. Sin embargo, no existen datos sobre la seguridad de la combinación de dosis más altas de citerizina con alcohol. Por ello, como ocurre con otros medicamentos con efecto antihistamínico, se recomienda evitar la administración simultánea de Zyrtec con alcohol.
Si el paciente tiene previsto realizarse pruebas alérgicas, debe preguntar al médico si debe interrumpir el uso de Zyrtec unos días antes de la prueba. El medicamento Zyrtec puede influir en los resultados de las pruebas alérgicas.
Zyrtec y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Uso de Zyrtec con alimentos y bebidas
Los alimentos no afectan a la absorción del medicamento Zyrtec.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Se recomienda evitar el uso del medicamento Zyrtec durante el embarazo. La ingestión accidental del medicamento por una mujer embarazada no debería tener efectos perjudiciales sobre el feto. No obstante, el medicamento solo debe utilizarse si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica.
La citerizina pasa a la leche materna. En lactantes alimentados con leche materna no puede descartarse el riesgo de efectos adversos. Por tanto, no debe utilizarse el medicamento Zyrtec durante la lactancia, salvo que el médico indique lo contrario.
Conducción y uso de máquinas
Los estudios clínicos no han mostrado deterioro de la capacidad de reacción, concentración o conducción de vehículos tras la administración de Zyrtec a la dosis recomendada.
Si el paciente prevé conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o manejar maquinaria tras tomar Zyrtec, debe observar cuidadosamente la reacción de su organismo al medicamento. No debe superar la dosis recomendada del medicamento.
Zyrtec solución oral contiene sorbitol (E 420), parahidroxibenzoato de metilo (E 218),
parahidroxibenzoato de propilo (E 216), propilenglicol (E 1520) y sodio.
Este medicamento contiene 1 575 mg de sorbitol (E 420) en cada 5 ml, lo que equivale a 315 mg/ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado al paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, enfermedad genética rara en la que el organismo no metaboliza la fructosa, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento o administrárselo a su hijo. El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante leve.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216), que pueden provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo tardío).
Este medicamento contiene 250 mg de propilenglicol (E 1520) en cada 5 ml, lo que equivale a 50 mg/ml.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Zyrtec

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La solución oral puede administrarse sin diluir.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día, lo que equivale a 10 ml de solución oral (2 cucharas medidoras llenas).

Uso en niños de 6 a 12 años:
La dosis recomendada es de 5 mg dos veces al día, lo que equivale a 5 ml de solución oral (una cuchara medidora llena) dos veces al día.

Uso en niños de 2 a 6 años:
La dosis recomendada es de 2,5 mg dos veces al día, lo que equivale a 2,5 ml de solución oral (media cuchara medidora) dos veces al día.

Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones moderadas de la función renal, se recomienda una dosis de 5 mg una vez al día.
Si el paciente padece una enfermedad renal grave, debe consultarse al médico, quien ajustará adecuadamente la dosis.
Si un niño padece enfermedad renal, debe consultarse al médico, quien adaptará la dosis según las necesidades del niño.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Zyrtec es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de los síntomas, y será determinada por el médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Zyrtec
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada de Zyrtec, debe consultarse al médico. El médico decidirá si es necesario adoptar alguna medida.
Tras una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse con mayor intensidad. Se han notificado los siguientes efectos adversos: desorientación, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar general, midriasis (dilatación de la pupila), picor, inquietud motora, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblores y retención urinaria (dificultad para vaciar completamente la vejiga).

Olvido de una dosis de Zyrtec
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Zyrtec
En casos raros, puede reaparecer picor (especialmente intenso) y/o urticaria tras interrumpir el tratamiento con Zyrtec.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos son raros o muy raros, pero debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y
informar sin demora al médico si aparecen:

• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón en la cara y garganta). Estas reacciones pueden ocurrir inmediatamente tras la primera toma del medicamento o pueden aparecer más tarde.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• somnolencia
• mareos, dolores de cabeza
• faringitis (dolor de garganta), rinitis (secreción nasal, sensación de congestión nasal) (en niños)
• diarrea, náuseas, sequedad de boca
• fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• excitación
• parestesia (trastornos sensitivos)
• dolor abdominal
• picor, erupción cutánea
• astenia (fatiga extrema), malestar general

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• reacciones alérgicas, a veces graves (muy raras)
• depresión, alucinaciones, comportamiento agresivo, desorientación, insomnio
• convulsiones
• taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca)
• alteración de la función hepática
• urticaria
• hinchazón
• aumento de peso

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes)

• trombocitopenia (bajo número de plaquetas)
• tics (espasmos musculares habituales)
• pérdida de conciencia, discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares anormales y prolongadas), temblores, alteraciones del gusto
• visión borrosa, trastornos de acomodación (alteraciones de la nitidez visual), rotación ocular (movimientos oculares circulares incontrolados)
• angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta), erupción medicamentosa (reacción alérgica cutánea al medicamento)
• trastornos urinarios (micción nocturna, dolor y/o dificultad para orinar)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento del apetito
• intentos de suicidio (pensamientos suicidas recurrentes o interés por el suicidio), pesadillas
• amnesia (pérdida de memoria), trastornos de la memoria
• mareos (sensación de giro o pérdida de equilibrio)
• retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)
• picor (intenso escozor) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento
• dolor articular, dolor muscular
• erupción exantemática generalizada aguda (erupción con vesículas que contienen secreción purulenta)
• hepatitis

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zyrtec

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar después de 3 meses desde la primera apertura del frasco.
No existen instrucciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Zyrtec

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de cetirizina. 10 ml de solución (equivalente a 2 cucharas medidoras llenas) contienen 10 mg de clorhidrato de cetirizina.
• Los demás componentes son: sorbitol (E 420), glicerol (E 422), propilenglicol (E 1520), sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), aroma de plátano 54.330/A, acetato de sodio, ácido acético glacial, agua purificada.
• 10 ml del medicamento Zyrtec, solución oral (= 2 cucharas medidoras llenas) contienen sorbitol en una cantidad equivalente a: 3,15 g de glucosa.

Aspecto del medicamento Zyrtec y contenido del envase
Zyrtec es un líquido transparente e incoloro con sabor ligeramente dulce y aroma a plátano.
El envase contiene un frasco con 75 ml o 200 ml de solución.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
VEDIM Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Tel.: + 48 22 696 99 20
Fabricantes:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Italia
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Reino Unido
Importadores:
PHOENIX Pharma Polska Sp z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki
United Drug Distributors Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park,
Citywest, Road, Dublin 24, Irlanda
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Países Bajos
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Noruega
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhague S, Dinamarca
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L’alleud, 1420, Bélgica
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria Zyrtec 1 mg/ml - orale Lösung
Bélgica Zyrtec
Chipre Zyrtec
Dinamarca Zyrtec
Estonia Zyrtec
Finlandia Zyrtec
Francia Zyrtec
Irlanda Zirtek oral solution 1 mg/ml
Italia Zirtec 1 mg/ml soluzione orale
Letonia Zyrtec
Lituania Zyrtec
Luxemburgo Zyrtec
Malta Zyrtec
Países Bajos Zyrtec
Noruega Zyrtec
Polonia Zyrtec
Portugal Zyrtec
Eslovenia Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina
España Zyrtec 1 mg/ml solución oral
Reino Unido (Irlanda del Norte) Zirtek allergy solution