Зиртек

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зиртек, 1 мг/мл, раствор для приема внутрь
Цетиризина дигидрохлорид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Зиртек и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Зиртек
3. Как применять лекарственное средство Зиртек
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Зиртек
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Зиртек и для чего оно применяется

Действующим веществом препарата Зиртек является цетиризина дигидрохлорид.
Зиртек — это противоаллергическое средство.
Препарат Зиртек, 1 мг/мл, раствор для приема внутрь, показан взрослым и детям в возрасте от 2 лет и старше:

• для облегчения симптомов со стороны носа и глаз, связанных с сезонным и хроническим аллергическим ринитом,
• для облегчения симптомов крапивницы.

2. Важная информация перед применением препарата Цетиризин

Когда не следует применять препарат Цетиризин

• если у пациента терминальная почечная недостаточность (тяжёлая почечная недостаточность, требующая проведения диализа),
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дигидрохлориду цетиризина или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6), гидроксизину или производным пиперазина (веществам с аналогичной химической структурой, входящим в состав других лекарственных средств).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Цетиризин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента имеется почечная недостаточность, следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата;
может потребоваться снижение дозы. Дозу препарата определяет врач.
Если у пациента имеются проблемы с мочеиспусканием (например, заболевания спинного мозга, простаты или мочевого пузыря), необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у пациента имеется эпилепсия или риск возникновения судорог, следует проконсультироваться с врачом.
Клинически значимых взаимодействий между алкоголем (при концентрации 0,5 промилле (г/л) в крови, что соответствует концентрации после приёма одного бокала вина) и цетиризином, применяемым в рекомендуемых дозах, не наблюдалось. Однако отсутствуют данные о безопасности одновременного применения более высоких доз цетиризина и алкоголя. Поэтому, как и в случае с другими препаратами с антигистаминным действием, рекомендуется избегать одновременного приёма препарата Цетиризин и алкоголя.
Если у пациента запланированы аллергические пробы, необходимо проконсультироваться с врачом, следует ли прекратить приём препарата Цетиризин за несколько дней до обследования. Препарат Цетиризин может повлиять на результаты аллергических проб.

Взаимодействие препарата Цетиризин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.

Применение препарата Цетиризин с пищей и напитками
Пища не влияет на всасывание препарата Цетиризин.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Следует избегать применения препарата Цетиризин у беременных женщин. Случайный приём препарата беременной женщиной, как правило, не оказывает вредного влияния на плод. Однако препарат может применяться только в случае крайней необходимости и после консультации с врачом.
Цетиризин проникает в грудное молоко. У младенцев, находящихся на грудном вскармливании, нельзя исключить риск возникновения побочных эффектов. Поэтому не следует применять препарат Цетиризин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда врач принял иное решение.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Клинические исследования не выявили ухудшения способности к реакции, концентрации внимания и способности к управлению транспортными средствами после применения препарата Цетиризин в рекомендуемой дозе.
Если пациент планирует управлять транспортным средством, выполнять потенциально опасные действия или работать с механизмами после приёма препарата Цетиризин, он должен внимательно наблюдать за реакцией своего организма на препарат. Не следует превышать рекомендованную дозу препарата.

Раствор для приёма внутрь Цетиризин содержит сорбитол (Е 420), метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), пропиленгликоль (Е 1520) и натрий.
Данный препарат содержит 1 575 мг сорбитола (Е 420) в каждых 5 мл, что соответствует 315 мг/мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребёнка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная фруктоземия — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — перед приёмом препарата или его введением ребёнку необходимо проконсультироваться с врачом. Сорбитол может вызывать дискомфорт со стороны пищеварительной системы и обладает слабым слабительным действием.
Данный препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
Данный препарат содержит 250 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждых 5 мл, что соответствует 50 мг/мл.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ксарелто

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Раствор можно принимать внутрь без разведения.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:
Рекомендуемая доза — 10 мг один раз в сутки, что соответствует 10 мл перорального раствора (2 полные мерные ложки).
Применение у детей в возрасте от 6 до 12 лет:
Рекомендуемая доза — 5 мг два раза в сутки, что соответствует 5 мл раствора (одна полная мерная ложка) два раза в сутки.
Применение у детей в возрасте от 2 до 6 лет:
Рекомендуемая доза — 2,5 мг два раза в сутки, что соответствует 2,5 мл перорального раствора (половина мерной ложки) два раза в сутки.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется применять 5 мг один раз в сутки.
Если у пациента имеется тяжелое заболевание почек, необходимо обратиться к врачу, который соответствующим образом скорректирует дозу.
Если у ребёнка имеется заболевание почек, необходимо обратиться к врачу, который подберёт дозу в соответствии с потребностями ребёнка.
При ощущении, что действие препарата Ксарелто слишком сильное или, наоборот, недостаточное, следует обратиться к врачу.
Длительность лечения
Длительность лечения зависит от вида, продолжительности и течения симптомов и определяется врачом.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Ксарелто
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, нужно ли и какие меры следует принять.
После передозировки возможны перечисленные ниже нежелательные явления с более выраженной интенсивностью. Сообщалось о следующих нежелательных явлениях: дезориентация, диарея, головокружение, утомление, головная боль, общее недомогание, расширение зрачков, зуд, двигательное беспокойство, успокоение, сонливость, оглушение, учащённое сердцебиение, дрожь и задержка мочи (трудности с полным опорожнением мочевого пузыря).
Пропуск приёма препарата Ксарелто
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Ксарелто
В редких случаях после прекращения приёма препарата Ксарелто может вновь появиться зуд (интенсивное жжение) и (или) крапивница.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые возникают редко или очень редко, однако необходимо прекратить приём препарата и немедленно сообщить врачу, если они возникнут:

• аллергические реакции, включая тяжёлые реакции и ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица и горла). Эти реакции могут возникнуть сразу после первого приёма препарата или появиться позже.

Побочные эффекты, возникающие часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• сонливость
• головокружение, головная боль
• воспаление горла (боль в горле), ринит (выделения из носа, ощущение заложенности носа) (у детей)
• диарея, тошнота, сухость во рту
• усталость

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• возбуждение
• парестезия (нарушения чувствительности)
• боль в животе
• зуд, сыпь
• астения (крайняя усталость), плохое самочувствие

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• аллергические реакции, иногда тяжёлые (очень редко)
• депрессия, галлюцинации, агрессивное поведение, дезориентация, бессонница
• судороги
• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• нарушение функции печени
• крапивница
• отёк
• увеличение массы тела

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
• тики (непроизвольные повторяющиеся движения)
• обморок, дискинезия (непроизвольные движения), дистония (неправильные, длительные сокращения мышц), тремор, нарушения вкуса
• нечёткость зрения, нарушения аккомодации (нарушения чёткости зрения), ротация глазных яблок (неконтролируемые круговые движения глаз)
• ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла), лекарственная сыпь (аллергическая кожная реакция на лекарство)
• нарушения мочеиспускания (ночное мочеиспускание, боль и (или) трудности при мочеиспускании)

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)

• повышенный аппетит
• суицидальные мысли (повторяющиеся мысли о самоубийстве или интерес к самоубийству), ночные кошмары
• амнезия (потеря памяти), нарушения памяти
• головокружение (ощущение вращения или потери равновесия)
• задержка мочеиспускания (невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь)
• зуд (интенсивное жжение) и (или) крапивница после прекращения приёма препарата
• боль в суставах, боль в мышцах
• острая генерализованная пузырчатка (сыпь с пузырями, содержащими гнойное содержимое)
• гепатит

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Циртек

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и бутылочке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять по истечении 3 месяцев с момента первого открытия бутылочки.
Специальных указаний по хранению препарата не требуется.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Цетирезин

• Действующим веществом препарата является дигидрохлорид цетиризина. 10 мл раствора (что соответствует 2 полным мерным ложкам) содержат 10 мг дигидрохлорида цетиризина.
• Вспомогательные вещества: сорбитол (Е 420), глицерол (Е 422), пропиленгликоль (Е 1520), натриевая соль сакхарина, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), ароматизатор банановый 54.330/A, ацетат натрия, уксусная кислота ледяная, вода очищенная.
• 10 мл препарата Цетирезин, раствор для приема внутрь (= 2 полные мерные ложки) содержат сорбитол в количестве, эквивалентном: 3,15 г глюкозы.

Как выглядит лекарство Цетирезин и что содержит упаковка
Цетирезин — это прозрачная, бесцветная жидкость со сладковатым вкусом и ароматом банана.
Упаковка содержит флакон, содержащий 75 или 200 мл раствора.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
VEDIM Sp. z o.o.
ул. Кручковского 8
00-380 Варшава
Тел.: +48 22 696 99 20
Производители:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Италия
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Великобритания
Импортер:
PHOENIX Pharma Polska Sp z o.o., ул. Райдова 9, Конотопа, 05-850 Ожарув-Мазовецкий
United Drug Distributors Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park,
Citywest, Road, Dublin 24, Ирландия
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Бреда, Нидерланды
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Осло, Норвегия
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Копенгаген S, Дания
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Брейн-Л'Алю, 1420, Бельгия
Данный препарат зарегистрирован к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Австрия Цетирезин 1 мг/мл — оральный раствор
Бельгия Цетирезин
Кипр Цетирезин
Дания Цетирезин
Эстония Цетирезин
Финляндия Цетирезин
Франция Цетирезин
Ирландия Зиртек, оральный раствор 1 мг/мл
Италия Зиртек 1 мг/мл, оральный раствор
Латвия Цетирезин
Литва Цетирезин
Люксембург Цетирезин
Мальта Цетирезин
Нидерланды Цетирезин
Норвегия Цетирезин
Польша Цетирезин
Португалия Цетирезин
Словения Цетирезин 1 мг/мл, пероральный раствор
Испания Цетирезин 1 мг/мл, оральный раствор
Соединенное Королевство (Северная Ирландия) Зиртек, раствор от аллергии