Зипсіла

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Зипсіла, 20 мг, капсули, тверді
Зипсіла, 40 мг, капсули, тверді
Зипсіла, 60 мг, капсули, тверді
Зипсіла, 80 мг, капсули, тверді
ziprasidonum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Зипсіла та для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Зипсіла
3. Як застосовувати лікарський засіб Зипсіла
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Зипсіла
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зипсіла та для чого його застосовують

Зипсіла належить до групи лікарських засобів, які називають нейролептиками.
Лікарський засіб Зипсіла застосовується для лікування шизофренії у дорослих — психічного
розладу, який характеризується такими симптомами: бачення, чуття або відчуття неіснуючих
речей, віра в нереальні речі, надмірна підозріливість, відчуження або труднощі у встановленні
контактів з іншими, нервозність, депресія або тривожність.
Лікарський засіб Зипсіла також застосовується у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці 10–17 років для лікування маніакальних епізодів або змішаних епізодів середньої тяжкості при біполярних афективних розладах — психічних розладах, які характеризуються змінними станами підвищеного (манія) або зниженого (депресія) настрою. Найбільш характерними симптомами маніакального епізоду є: надмірне збудження, завищена самооцінка, збільшення енергії, зменшення потреби у сні, труднощі з концентрацією або гіперактивність та постійне повторення поведінки з високим ризиком.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Зипсіла

Коли не застосовувати лік Зипсіла

• якщо пацієнт має алергію на зіпразидон або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Симптоми алергічної реакції включають: висип, свербіж, набряк обличчя або губ, проблеми з диханням;
• якщо пацієнт має або мав коли-небудь проблеми з серцем або недавно переніс інфаркт міокарда;
• якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця або які впливають на ритм серця. Див. також розділ нижче «Зипсіла та інші ліки».

Попередження та застереження
Перед початком застосування ліку Зипсіла слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо у пацієнта або в його сім’ї раніше були тромби, оскільки ліки цієї групи сприяють утворенню тромбів;
• якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має або коли-небудь мав судоми або епілепсію;
• якщо пацієнт перебуває у похилому віці (понад 65 років) і у нього є деменція та підвищений ризик інсульту;
• якщо пацієнт має повільний ритм серця в стані спокою та (або) йому повідомляли про знижену концентрацію електролітів у крові внаслідок тривалої тяжкої діареї, блювання або застосування діуретиків;
• якщо у пацієнта спостерігається прискорений або нерегулярний ритм серця, запаморочення, передозіння або запаморочення при вставанні, що може вказувати на порушення роботи серця.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• тяжкі шкірні реакції, такі як висип з пухирями, у тому числі з пухирями в порожнині рота, відшарування шкіри, гарячка, плями на шкірі, що можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона. Ці реакції можуть загрожувати життю.
• лік Зипсіла може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при вставанні, запаморочення та порушення ходи, що може призводити до падінь. Слід бути обережним, особливо якщо пацієнт є літньою або ослабленою людиною.

Якщо у пацієнта плануються лабораторні дослідження (такі як аналізи крові, сечі, дослідження функції печінки або серця тощо), слід повідомити лікаря про застосування ліку Зипсіла, оскільки він може впливати на результати цих досліджень.
Діти та підлітки
Безпеку та ефективність застосування зіпразидону для лікування шизофренії у дітей та підлітків не встановлено.
Зипсіла та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі й ті, що відпускаються без рецепта.
НЕ СЛІД ЗАСТОСОВУВАТИ лік Зипсіла, якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця або які можуть впливати на роботу серця, такі як:

• антиаритмічні засоби класу IA та III, триоксид арсену, галофантрин, ацетат левометадилу, мезоридазин, тіоридазин, пімозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, метансульфонат долазетрону, мефлохін, сертіндол або цизаприд. Ці ліки можуть впливати на роботу серця через подовження інтервалу QT. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.

Перед початком прийому ліку Зипсіла слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування зараз або нещодавно таких ліків:

• для лікування бактеріальних інфекцій; ці ліки називаються антибіотиками; наприклад, макролідні антибіотики або рифампіцин;
• змін настрою (від депресивного до підвищеного настрою), збудження та роздратливості. Ці ліки називаються стабілізаторами настрою; наприклад, літій, карбамазепін, валпроїн;
• депресії, зокрема деяких серотонінергічних препаратів, наприклад, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, таких як флуоксетин, пароксетин, сертралін; або рослинних засобів, фітопрепаратів, що містять звіробій;
• епілепсії, наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимід;
• хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол;
• а також про застосування зараз або нещодавно таких ліків: верапаміл, хінідин, ітраконазол або ритонавір.

Див. також розділ «Коли не застосовувати лік Зипсіла».
Застосування ліку Зипсіла разом з їжею та напоями
Лік Зипсіла СЛІД ПРИЙМАТИ ПІД ЧАС ОСНОВНИХ ПРИЙОМІВ ЇЖІ.
Не слід вживати алкоголю під час застосування ліку Зипсіла, оскільки це збільшує ризик небажаних ефектів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід застосовувати лік Зипсіла під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив інакше, оскільки існує ризик ушкодження плода.
У новонароджених, матері яких приймали лік Зипсіла протягом останніх 3 місяців вагітності, можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і (або) слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання, труднощі з годуванням. Якщо у новонародженого виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не можна годувати грудьми під час застосування ліку Зипсіла, оскільки невеликі кількості ліку можуть виділятися з материнським молоком.
Контрацепція
Якщо пацієнтка може завагітніти під час прийому цього ліку, вона повинна застосовувати ефективний метод контрацепції.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Зипсіла може спричиняти сонливість. Якщо виникає сонливість, до її зникнення не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати інші потенційно небезпечні дії.
Лік Зипсіла містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати ліки Зипсіла

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсули слід приймати під час їжі та ковтати цілими, не жуючи, не подрібнюючи та не відкриваючи.
Важливо не жувати, не подрібнювати та не відкривати капсули, оскільки це може вплинути на кількість лікувального
засобу, що всмоктується в кишечнику.
Ліки Зипсіла слід приймати двічі на добу — одну капсулу вранці під час сніданку та одну капсулу ввечері під час вечері.
Ліки слід приймати щодня в один і той самий час.
Дорослі
Рекомендована доза — 40–80 мг двічі на добу, приймати під час їжі.
При тривалому лікуванні лікар може скоригувати дозу ліків. Не слід перевищувати максимальну дозу 160 мг на добу.
Діти та підлітки з афективним двополюсним розладом
Зазвичай рекомендована початкова доза — 20 мг, приймати під час їжі. Потім лікар визначить оптимальну дозу для дитини.
Не слід перевищувати максимальну дозу 80 мг на добу у дітей із масою тіла <45 кг або 160 мг на добу у дітей із масою тіла ≥45 кг.
Безпека та ефективність застосування зіпрасидону для лікування шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.
Пацієнти похилого віку (у віці понад 65 років)
У пацієнтів похилого віку лікар визначить дозу, що відповідає стану пацієнта. У пацієнтів у віці понад 65 років дози ліків
часто менші, ніж ті, що застосовуються у молодших пацієнтів. Лікар повідомить пацієнту, яка доза є для нього відповідною.
Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів з порушенням функції печінки може знадобитися менша доза ліків Зипсіла. Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зипсіла
Необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчий відділення невідкладної допомоги в лікарні.
Слід взяти з собою упаковку ліків Зипсіла.
При застосуванні більшої дози ліків Зипсіла можуть виникнути симптоми, такі як сонливість, тремтіння, судоми та непрохані рухи голови та шиї.
Пропуск прийому ліків Зипсіла
Важливо регулярно приймати ліки Зипсіла щодня в один і той самий час. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен прийняти її, як тільки згадає,
якщо тільки це не час прийому наступної дози. У цьому випадку слід прийняти наступну дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Зипсіла
Лікар повідомить пацієнту, як довго слід застосовувати ліки Зипсіла. Не слід припиняти застосування ліків Зипсіла, якщо тільки це не вирішить лікар.
Важливо продовжувати прийом ліків, навіть якщо пацієнт почувається краще. Якщо лікування припинити занадто рано, симптоми хвороби можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Більшість побічних ефектів мають тимчасовий характер. Іноді може бути важко відрізнити
симптоми саме хвороби від побічних ефектів.
НЕОБХІДНО припинити застосування препарату Зипсіла та негайно звернутися до лікаря, якщо
виникнуть будь-які з тяжких побічних ефектів:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Непередбачувані або неправильні рухи, переважно у ділянці обличчя або язика.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• Прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення під час підйому, що може вказувати на порушення роботи серця. Це можуть бути симптоми стану, відомого як ортостатична гіпотензія.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

• Набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням, кропив’янка. Це можуть бути симптоми важкої алергійної реакції, такої як ангіоневротичний набряк.
• Підвищення температури, прискорене дихання, пітливість, м’язова скрута, тремтіння, труднощі з ковтанням і порушення свідомості. Це можуть бути симптоми стану, відомого як злоякісний нейролептичний синдром.
• Реакції на шкірі, зокрема висипання, підвищення температури та збільшення лімфатичних вузлів, що можуть бути ознаками стану, відомого як лікарська еозинофільна екзантема з системними проявами (DRESS). Ці реакції можуть загрожувати життю.
• Заплутаність, збудження, висока температура тіла, надмірна пітливість, відсутність координації м’язів, м’язове тремтіння. Це можуть бути симптоми стану, відомого як серотоніновий синдром.
• Швидке, нерегулярне серцебиття, втрату свідомості, що можуть бути ознаками життєво небезпечного стану, відомого як torsade de pointes.
• Пріапізм (тривала, болісна ерекція).

Можуть виникати побічні ефекти, перераховані нижче. Ці побічні ефекти зазвичай
мають легкий до помірного ступеня тяжкості і можуть з часом зникнути. Якщо побічний
ефект є тяжким або не зникає, необхідно звернутися до лікаря.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Труднощі зі сном
• Сонливість або надмірна сонливість вдень
• Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Нежить
• Надзвичайно підвищений, ейфоричний настрій, дивні способи мислення та надмірна рухливість, відчуття збудження або тривоги
• Рухове непокояння
• Неправильні рухи, включаючи непередбачувані рухи, м’язову скруту, уповільнені рухи
• Запаморочення
• Заспокоєння
• Нечітке зору або порушення зору
• Підвищений кров’яний тиск
• Запор, діарея, нудота, блювота та диспепсія, сухість у роті, підвищене слиновиділення
• Висипання
• Сексуальні порушення у чоловіків
• Підвищення температури
• Біль
• Збільшення або зменшення маси тіла
• Виснаження.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• Підвищений рівень пролактину в крові
• Збільшення апетиту
• Панічні атаки
• Відчуття нервозності або депресії
• Зниження статевого потягу
• Втрата свідомості
• Труднощі з контролем рухів або непередбачувані рухи
• Синдром неспокійних ніг
• Відчуття стиснення в горлі, кошмари під час сну
• Судоми, неконтрольовані рухи очей у фіксованому положенні, незграбність, порушення мовлення, відчуття оніміння та поколювання, зниження здатності до концентрації, пітливість
• Перебій у роботі серця, задишка
• Світлобоязнь, сухість очей, дзвін у вухах, біль у вусі
• Біль у горлі, гази, відчуття дискомфорту в черевній порожнині
• Сверблячий шкірний висип, вугрові висипання
• Судоми м’язів, скрута або набряк суглобів
• Потяг до води, дискомфорт у грудній клітці, неправильна хода
• Зворотний рух кислоти з шлунка (рефлюкс), біль у животі
• Випадіння волосся
• Ненатуральне положення голови (кривошия)
• Нетримання сечі, біль або труднощі зі сечовипусканням
• Неправильне утворення молока в грудях
• Збільшення грудей у чоловіків
• Відсутність менструації
• Відхилення у результатах аналізів крові або досліджень функції серця
• Відхилення у результатах досліджень функції печінки
• Запаморочення вестибулярного походження
• Загальна слабкість і втома.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

• Зниження рівня кальцію в крові
• Уповільнення мислення, відсутність емоцій
• Опускання обличчя
• Параліч
• Часткове або повне втрату зору в одному оці, свербіж очей
• Порушення мовлення, ікота
• Розплинутий стілець
• Подразнення шкіри
• Неможливість відкрити рот
• Труднощі повністю спорожнити сечовий міхур
• Синдром відмови у новонароджених
• Ослаблення оргазму
• Відчуття жару
• Зниження або підвищення кількості білих кров’яних клітин (виявлено при аналізах крові)
• Червоні, виступаючі плями на шкірі із запальними змінами, вкриті білою лускою, відомі як псоріаз.

Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Незначне збільшення кількості смертей у літніх пацієнтів з деменцією, які приймають психотропні препарати (порівняно з пацієнтами, які не приймають такі препарати)
• Тромби у венах, особливо у нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг). Ці тромби можуть переміщатися з кров’ю до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У клінічних дослідженнях із участю дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібними
до тих, що спостерігаються у дорослих (див. вище), за винятком седації (заспокоєння) та сонливості, які траплялися частіше у дітей. Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були седація,
сонливість, головний біль, виснаження, нудота, запаморочення, блювота, зниження апетиту та
рухові порушення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зипсіла

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у водостік або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Зипсіла

• Діючою речовиною лікарського засобу є зіпрасідон.
  20 мг, капсули, тверді
  Кожна капсула, тверда, містить 20 мг зіпрасідону у формі гідрогенсульфату зіпрасідону.
  40 мг, капсули, тверді
  Кожна капсула, тверда, містить 40 мг зіпрасідону у формі гідрогенсульфату зіпрасідону.
  60 мг, капсули, тверді
  Кожна капсула, тверда, містить 60 мг зіпрасідону у формі гідрогенсульфату зіпрасідону.
  80 мг, капсули, тверді
  Кожна капсула, тверда, містить 80 мг зіпрасідону у формі гідрогенсульфату зіпрасідону.
• Інші складові (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, крохмаль поперечнозшитий, кукурудзяний, полівідон К-25 та стеарат магнію у серцевині капсули, а також діоксид титану (Е 171), желатина, індігоцианін (Е 132) та оксид заліза жовтий (Е 172) у оболонці капсули. Див. пункт 2 «Зипсіла містить лактозу».

Як виглядає лікарський засіб Зипсіла та що містить упаковка
20 мг, капсули, тверді
Кришечка капсули — пастельно-зелена, тіло капсули — біле. Капсула містить порошок від світло-рожевого до бурого кольору.
40 мг, капсули, тверді
Кришечка капсули — темно-зелена, тіло капсули — пастельно-зелене. Капсула містить порошок від світло-рожевого до бурого кольору.
60 мг, капсули, тверді
Кришечка капсули — темно-зелена, тіло капсули — біле. Капсула містить порошок від світло-рожевого до бурого кольору.
80 мг, капсули, тверді
Кришечка капсули — пастельно-зелена, тіло капсули — біле. Капсула містить порошок від світло-рожевого до бурого кольору.
Розміри упаковок: 28, 30, 56, 60 або 90 твердих капсул у блистерних упаковках, у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: