Zypsila

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zypsila, 20 mg, capsule rigide
Zypsila, 40 mg, capsule rigide
Zypsila, 60 mg, capsule rigide
Zypsila, 80 mg, capsule rigide
ziprasidone
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe averne nuovamente bisogno.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi fossero simili.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zypsila e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zypsila
3. Come prendere Zypsila
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zypsila
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zypsila e a cosa serve

Zypsila appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
Zypsila viene utilizzato nel trattamento della schizofrenia negli adulti, un disturbo mentale
caratterizzato dai seguenti sintomi: vedere, sentire o percepire cose che non esistono, credere in
cose non reali, eccessiva diffidenza, ritiro sociale o difficoltà a relazionarsi con gli altri, agitazione,
depressione o ansia.
Zypsila viene inoltre utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni per il trattamento di episodi maniacali o episodi misti di intensità moderata nei disturbi bipolari, ovvero disturbi mentali caratterizzati da alterazioni dell'umore tra fasi di eccitazione (mania) e fasi di depressione. I sintomi più tipici di un episodio maniacale sono: eccessiva eccitazione, autostima esagerata, aumento dell'energia, ridotto bisogno di sonno, difficoltà di concentrazione, iperattività e comportamenti ripetitivi ad alto rischio.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zypsila

Quando non utilizzare il medicinale Zypsila

• se il paziente è allergico alla ziprasidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra, difficoltà respiratorie;
• se il paziente ha o ha avuto in passato problemi cardiaci oppure ha recentemente subito un infarto;
• se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache o che influiscono sul ritmo cardiaco. Vedere anche il paragrafo successivo „Zypsila e altri medicinali”.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Zypsila, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• se il paziente o i suoi familiari hanno avuto in passato episodi di trombosi, poiché i farmaci di questo gruppo possono favorire la formazione di coaguli;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica;
• se il paziente ha o ha avuto in passato crisi convulsive o epilessia;
• se il paziente è anziano (oltre i 65 anni) e presenta demenza con aumento del rischio di ictus;
• se il paziente ha un ritmo cardiaco lento a riposo e (o) è stato informato di avere una riduzione della concentrazione di elettroliti nel sangue a causa di diarrea grave e prolungata, vomito o assunzione di diuretici;
• se il paziente presenta un ritmo cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini quando si alza, che potrebbero indicare un malfunzionamento cardiaco.

È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• gravi reazioni cutanee, come eruzioni con vesciche, anche in bocca, distacco della pelle, febbre, macchie sulla pelle, che potrebbero essere segni del sindrome di Stevens-Johnson. Queste reazioni possono essere potenzialmente letali.
• Il medicinale Zypsila può causare sonnolenza, calo della pressione sanguigna quando ci si alza, vertigini e disturbi della deambulazione, con conseguente rischio di cadute. È necessario prestare particolare attenzione, soprattutto se il paziente è anziano o debole.

Se al paziente devono essere effettuati esami di laboratorio (come esami del sangue, delle urine, esami per valutare la funzionalità del fegato o del cuore, ecc.), è necessario informare il medico dell’assunzione del medicinale Zypsila, poiché questo può alterare i risultati degli esami.
Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia dell’uso della ziprasidone nel trattamento della schizofrenia nei bambini e negli adolescenti.
Zypsila e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
NON ASSUMERE il medicinale Zypsila se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache o che possono influire sulla funzione cardiaca, come:

• antiaritmici di classe IA e III, triossido di arsenico, halofantrina, acetato di levometadile, mesoridazina, tiotixidina, pimozide, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, metansolfonato di dolasetrona, meflochina, sertindolo o cisapride. Questi medicinali possono influire sulla funzione cardiaca causando un allungamento dell’intervallo QT. In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico.

Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Zypsila, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo attualmente o si sono assunti di recente medicinali utilizzati nel trattamento di:

• infezioni batteriche; questi medicinali sono chiamati antibiotici; ad esempio antibiotici macrolidi o rifampicina;
• alterazioni dell’umore (da umore depressivo a umore eccessivamente elevato), agitazione e irritabilità. Questi medicinali sono chiamati stabilizzatori dell’umore; ad esempio litio, carbamazepina, valproato;
• depressione, inclusi alcuni farmaci serotoninergici, ad esempio inibitori selettivi del reuptake della serotonina come fluoxetina, paroxetina, sertralina; oppure prodotti a base di erbe contenenti estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
• epilessia, ad esempio fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, etosuccimide;
• malattia di Parkinson, ad esempio levodopa, bromocriptina, ropinirolo, pramipexolo;
• nonché se si stanno assumendo attualmente o si sono assunti di recente i seguenti medicinali: verapamil, chinidina, itraconazolo o ritonavir.

Vedere anche il paragrafo „Quando non utilizzare il medicinale Zypsila”.
Assunzione di Zypsila con cibi e bevande
Il medicinale Zypsila DEVE ESSERE ASSUNTO DURANTE I PASTI PRINCIPALI.
Non si deve bere alcol durante l’assunzione del medicinale Zypsila, poiché ciò aumenta il rischio di effetti indesiderati.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere il medicinale Zypsila durante la gravidanza, a meno che il medico non indichi diversamente, poiché esiste il rischio di danneggiare il feto.
Nei neonati le cui madri hanno assunto il medicinale Zypsila negli ultimi tre mesi di gravidanza possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e (o) debolezza, sonnolenza, agitazione, disturbi respiratori, difficoltà nell’alimentazione. Se un neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Allattamento
Non è consentito allattare al seno durante l’assunzione del medicinale Zypsila, poiché piccole quantità del farmaco possono essere eliminate nel latte materno.
Contraccezione
Se la paziente può rimanere incinta durante l’assunzione di questo medicinale, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Zypsila può causare sonnolenza. Se si manifesta sonnolenza, fino a quando questa non scompare, non si devono guidare veicoli, utilizzare macchinari né svolgere altre attività potenzialmente pericolose.
Zypsila contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Zypsila

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Le capsule devono essere assunte con il pasto e inghiottite intere, senza masticarle, frantumarle o
aprirle. È importante non masticare, non frantumare né aprire le capsule, poiché ciò potrebbe influire sulla
quantità di medicinale assorbita a livello intestinale.
Il medicinale Zypsila deve essere assunto due volte al giorno: una capsula al mattino, durante una colazione abbondante, e
una capsula alla sera, durante la cena. Il medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno.
Adulti
La dose raccomandata è da 40 a 80 mg, due volte al giorno, da assumere con il pasto.
Nel caso di trattamento prolungato, il medico può adeguare la dose del medicinale. Non superare
la dose massima di 160 mg al giorno.
Bambini e adolescenti con disturbo bipolare
Solitamente la dose iniziale raccomandata è di 20 mg, da assumere con il pasto. Successivamente il medico stabilirà
la dose ottimale per il bambino. Non superare la dose massima di 80 mg al giorno nei bambini
con un peso corporeo <45 kg oppure 160 mg al giorno nei bambini con un peso corporeo ≥45 kg.
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia dell'uso del ziprasidone nel trattamento della schizofrenia nei bambini e negli adolescenti.
Pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni)
Nei pazienti anziani, il medico stabilirà la dose più appropriata. Nei pazienti di età superiore ai 65 anni, le dosi del medicinale sono spesso inferiori
rispetto a quelle utilizzate nei pazienti più giovani. Il medico informerà il paziente sulla dose più adatta per lui.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica potrebbe essere necessario utilizzare una dose inferiore
del medicinale Zypsila. Il medico stabilirà la dose più appropriata per il paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zypsila
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero. Portare con sé il contenitore del medicinale Zypsila.
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Zypsila, possono manifestarsi sintomi come sonnolenza, tremore,
convulsioni e movimenti involontari della testa e del collo.
Dimenticanza di una dose di Zypsila
È importante assumere regolarmente il medicinale Zypsila, alla stessa ora ogni giorno. Se il paziente
dovesse dimenticare una dose, deve assumerla non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l'ora di assumere la dose successiva. In tal caso, deve assumere la dose seguente. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Zypsila
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve continuare a prendere il medicinale Zypsila. Non interrompere il trattamento
con Zypsila, a meno che non sia il medico a decidere diversamente.
È importante continuare ad assumere il medicinale anche se il paziente si sente meglio. Se il trattamento
viene interrotto troppo presto, i sintomi della malattia potrebbero ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La maggior parte degli effetti indesiderati è di natura transitoria. A volte può essere difficile distinguere
i sintomi della malattia dagli effetti indesiderati.
È NECESSARIO interrompere l’assunzione del medicinale Zypsila e contattare immediatamente il medico se
si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• Movimenti involontari o anomali, principalmente a livello del viso o della lingua.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• Battito cardiaco rapido o irregolare, capogiri nell’alzarsi in piedi, che possono indicare un’anomalia del funzionamento cardiaco. Potrebbero trattarsi di sintomi di una condizione nota come ipotensione ortostatica.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione o respirazione, orticaria. Potrebbero trattarsi di sintomi di una grave reazione allergica, come l’angioedema.
• Febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare, tremori, difficoltà di deglutizione e alterazioni della coscienza. Potrebbero trattarsi di sintomi di una condizione patologica nota come sindrome neurolettica maligna.
• Reazioni cutanee, in particolare eruzioni cutanee, febbre e ingrandimento dei linfonodi, che potrebbero essere sintomi di una condizione nota come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Tali reazioni possono essere potenzialmente letali.
• Confusione, agitazione, alta temperatura corporea, sudorazione eccessiva, mancanza di coordinazione muscolare, tremori muscolari. Potrebbero trattarsi di sintomi di una condizione patologica nota come sindrome serotoninergica.
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimento, che potrebbero essere sintomi di una condizione patologica potenzialmente letale nota come torsade de pointes.
• Priapismo (erezione prolungata e dolorosa).

Possono manifestarsi gli effetti indesiderati riportati di seguito. Tali effetti indesiderati sono generalmente
di lieve o moderata entità e possono attenuarsi nel tempo. Se un effetto indesiderato è grave o persistente,
è necessario contattare il medico.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• Difficoltà nel dormire
• Sonnolenza o eccessiva sonnolenza durante il giorno
• Cefalea.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• Rinite
• Umore estremamente elevato, euforico, schemi di pensiero insoliti e iperattività, sensazione di agitazione o di ansia
• Agitazione motoria
• Movimenti anomali, compresi movimenti involontari, rigidità muscolare, movimenti rallentati
• Capogiri
• Calma eccessiva
• Visione offuscata o alterazioni visive
• Pressione sanguigna elevata
• Stitichezza, diarrea, nausea, vomito e dispepsia, secchezza orale, aumento della salivazione
• Eruzione cutanea
• Disturbi sessuali negli uomini
• Febbre
• Dolore
• Aumento o diminuzione del peso corporeo
• Affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• Elevati livelli di prolattina nel sangue
• Aumento dell’appetito
• Crisi di panico
• Sensazione di nervosismo o depressione
• Diminuzione del desiderio sessuale
• Perdita di coscienza
• Difficoltà nel controllare i movimenti o movimenti involontari
• Sindrome delle gambe senza riposo
• Sensazione di costrizione alla gola, incubi notturni
• Convulsioni, movimenti oculari incontrollati in posizione fissa, goffaggine, disturbi del linguaggio, sensazione di intorpidimento e formicolio, ridotta capacità di concentrazione, ipersalivazione
• Palpitazioni, affanno
• Sensibilità alla luce, secchezza oculare, acufene, dolore all’orecchio
• Mal di gola, flatulenza, sensazione di disagio addominale
• Eruzione cutanea pruriginosa, acne
• Crampi muscolari, rigidità o gonfiore delle articolazioni
• Sete, disagio toracico, andatura anomala
• Rigurgito acido dallo stomaco (reflusso), dolore addominale
• Perdita di capelli
• Posizione innaturale della testa (torticollis o distonia cervicale)
• Incontinenza urinaria, dolore o difficoltà nella minzione
• Produzione anomala di latte nei seni
• Aumento del seno negli uomini
• Assenza di mestruazioni
• Anomalie negli esami del sangue o negli esami della funzionalità cardiaca
• Anomalie negli esami della funzionalità epatica
• Capogiri di origine vestibolare
• Debolezza generale e affaticamento.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• Riduzione della concentrazione di calcio nel sangue
• Rallentamento del pensiero, assenza di emozioni
• Caduta del viso
• Paralisi
• Perdita parziale o totale della vista in un occhio, prurito oculare
• Disturbi del linguaggio, singhiozzo
• Stooli molli
• Irritazione cutanea
• Incapacità di aprire la bocca
• Difficoltà nel completo svuotamento della vescica
• Sindrome da astinenza nel neonato
• Riduzione dell’intensità dell’orgasmo
• Sensazione di calore
• Riduzione o aumento del numero di globuli bianchi (riscontrato negli esami del sangue)
• Macchie cutanee rosse, rilevate, con infiammazione, ricoperte da squame bianche, note come psoriasi.

Sconosciuti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Leggero aumento del numero di decessi nei pazienti anziani con demenza trattati con medicinali antipsicotici (rispetto ai pazienti non trattati con questo tipo di medicinali)
• Formazione di coaguli di sangue nelle vene, in particolare degli arti inferiori (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe). Tali coaguli possono spostarsi con il flusso sanguigno ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati erano generalmente simili
a quelli osservati negli adulti (vedi sopra), con l’eccezione della sedazione (calma eccessiva) e della sonnolenza, che si verificavano più frequentemente nei bambini. Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti erano sedazione, sonnolenza, cefalea, affaticamento, nausea, capogiri, vomito, riduzione dell’appetito e disturbi motori.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zypsila

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zypsila

• La sostanza attiva del medicinale è ziprasidone.
  20 mg, capsule rigide
  Ogni capsula rigida contiene 20 mg di ziprasidone sotto forma di ziprasidone cloridrato.
  40 mg, capsule rigide
  Ogni capsula rigida contiene 40 mg di ziprasidone sotto forma di ziprasidone cloridrato.
  60 mg, capsule rigide
  Ogni capsula rigida contiene 60 mg di ziprasidone sotto forma di ziprasidone cloridrato.
  80 mg, capsule rigide
  Ogni capsula rigida contiene 80 mg di ziprasidone sotto forma di ziprasidone cloridrato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, povidone K-25 e stearato di magnesio nel nucleo della capsula; biossido di titanio (E 171), gelatina, indigocarminio (E 132) e ossido di ferro giallo (E 172) nell'involucro della capsula. Vedere il punto 2 „Zypsila contiene lattosio”.

Aspetto di Zypsila e contenuto della confezione
20 mg, capsule rigide
Il cappuccio della capsula è di colore verde pastello, il corpo della capsula è bianco. La capsula contiene una polvere dal colore che va dal rosa chiaro al bruno.
40 mg, capsule rigide
Il cappuccio della capsula è di colore verde scuro, il corpo della capsula è di colore verde pastello. La capsula contiene una polvere dal colore che va dal rosa chiaro al bruno.
60 mg, capsule rigide
Il cappuccio della capsula è di colore verde scuro, il corpo della capsula è bianco. La capsula contiene una polvere dal colore che va dal rosa chiaro al bruno.
80 mg, capsule rigide
Il cappuccio della capsula è di colore verde pastello, il corpo della capsula è bianco. La capsula contiene una polvere dal colore che va dal rosa chiaro al bruno.
Confezioni disponibili: 28, 30, 56, 60 o 90 capsule rigide in blister, contenute in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni disponibili possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: